Um estudo para avaliar eventos adversos e mudanças na atividade da doença do gel injetável ELAPR002f em participantes adultos com cicatrizes atróficas de acne
13 de agosto de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo internacional, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do gel injetável ELAPR002f em participantes adultos com cicatrizes atróficas de acne
Cicatrizes atróficas de acne são cicatrizes planas, recuadas ou com um centro invertido que se desenvolvem no ponto final do processo normal de cicatrização da acne. As cicatrizes de acne que permanecem após a resolução da acne têm um impacto significativo na qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo autoestima reduzida e constrangimento/autoconsciência. ELAPR002f fornece um efeito imediato de ocupação de espaço para preencher o tecido cicatricial. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do gel injetável ELAPR002f em participantes adultos com cicatrizes atróficas de acne.
O Gel Injetável ELAPR002f é um dispositivo experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de cicatrizes faciais atróficas de acne. Os participantes são colocados em 1 de 2 grupos, chamados de braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Há uma chance de 1 em 4 de que os participantes sejam designados para o grupo de controle salino. Cerca de 156 participantes adultos com cicatrizes atróficas moderadas a graves em ambas as bochechas serão incluídos no estudo em aproximadamente 12 locais na Alemanha e no Canadá.
Os participantes receberão 3 tratamentos durante 2 meses de injeções intradérmicas de gel injetável ELAPR002f ou controle salino e serão acompanhados por até 12 meses adicionais.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 227474
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Brandenburg
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Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Alemanha, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 262566
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, Alemanha, 64283
- Rosenpark Research /ID# 227471
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Friedrichsdorf, Hesse, Alemanha, 61381
- MVZ Corius MediCorium GmbH /ID# 227475
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 227472
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery Centre /ID# 243168
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Humphrey & Beleznay Cosmetic Dermatology /ID# 266634
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 227467
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 227469
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- The Centre For Clinical Trials /ID# 233841
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- The Center For Dermatology /ID# 227470
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Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 227468
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com boa saúde geral, sem infecção ativa por COVID-19 e buscando melhora das cicatrizes atróficas de acne.
- Cicatriz de acne atrófica moderada a grave (grau 4 ou 5 no Allergan ASIS) em cada bochecha com base na avaliação ao vivo do investigador avaliador (ambas as bochechas devem ser qualificadas, mas não precisam ter a mesma pontuação) na primeira consulta de triagem.
- Pelo menos 5 cicatrizes de acne rolantes ou do tipo vagão no total dentro do campo de avaliação predefinido de qualquer bochecha em áreas de pele saudável normal, conforme avaliado pelo investigador responsável pelo tratamento.
Critério de exclusão:
- O participante tem lesões de acne ativas/contínuas no rosto.
- Processos inflamatórios ou infecciosos cutâneos ou mucosos atuais, exceto acne (por exemplo, herpes), rosácea, abscesso, ferida não cicatrizada ou lesão cancerígena ou pré-cancerosa na face.
- O participante apresenta cicatrizes predominantemente de picadas de gelo.
- História de formação de cicatriz quelóide, cicatriz hipertrófica e/ou hiperpigmentação ou hipopigmentação pós-inflamatória.
- História de doença granulomatosa ou do tecido conjuntivo.
- Doença autoimune diagnosticada (por exemplo, diabetes tipo 1, artrite reumatoide, esclerodermia, vitiligo).
- História diagnosticada de asma.
- Hipersensibilidade conhecida aos constituintes do dispositivo.
- Acuidade visual de 20/100 ou pior ou campos visuais de confronto anormais ou motilidade ocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ELAPR002f Gel injetável
Os participantes receberão 3 tratamentos de gel injetável ELAPR002f na área da bochecha em cada lado do rosto.
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Injeções intradérmicas
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Outro: Controle Ativo Salino
Os participantes receberão 3 tratamentos de Saline Active Control na área das bochechas de cada lado do rosto.
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Injeções intradérmicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o dia 420
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável, doença ou lesão não intencional ou sinais clínicos indesejáveis (incluindo achados laboratoriais anormais) em participantes do estudo, usuários ou outras pessoas, relacionadas ou não ao dispositivo médico experimental.
Esta definição inclui eventos relacionados ao dispositivo médico experimental ou comparador e eventos relacionados aos procedimentos envolvidos.
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Até o dia 420
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Número de participantes com presença de anticorpos de ligação
Prazo: Até o dia 420
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Presença de anticorpos de ligação
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Até o dia 420
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Número de participantes com respostas no local da injeção (ISRs) e respostas sistêmicas
Prazo: Até o dia 420
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Incidência de ISRs/respostas sistêmicas registradas por e-diário por até 30 dias consecutivos após cada uma das 3 sessões de tratamento começando no dia da injeção.
ISRs são definidos como vermelhidão, dor após a injeção, sensibilidade ao toque, firmeza, inchaço, caroços/saliências, hematomas, coceira e descoloração (não vermelhidão ou hematomas).
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Até o dia 420
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos parâmetros de sinais vitais
Prazo: Até o dia 420
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Os parâmetros dos sinais vitais incluem temperatura corporal, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e frequência respiratória.
O investigador avaliará os resultados quanto à significância clínica.
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Até o dia 420
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nas medições físicas
Prazo: Até o dia 420
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As medidas físicas incluem peso e IMC.
O investigador avaliará os resultados quanto à significância clínica.
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Até o dia 420
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Mudança da dor do procedimento de linha de base
Prazo: Até o dia 61
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Os participantes avaliarão a dor do procedimento em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) após cada uma das 3 sessões de tratamento.
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Até o dia 61
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Número de participantes com teste cutâneo positivo
Prazo: Até o dia 30
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Os participantes passarão por um teste cutâneo na região volar do antebraço para testar a hipersensibilidade.
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Até o dia 30
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Número de participantes com sintomas de distúrbio visual associados à oclusão vascular
Prazo: Até o dia 420
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Número de participantes com quaisquer alterações cognitivas agudas ou qualquer alteração nos campos visuais de confronto, motilidade ocular ou piora (alteração de 1 linha ou mais) na avaliação de acuidade visual de Snellen,
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Até o dia 420
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Número de participantes com mudanças clinicamente significativas em relação à linha de base nos parâmetros de laboratório clínico
Prazo: Até o dia 420
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Os parâmetros do laboratório clínico incluem testes de hematologia, química e análise de urina.
O investigador avaliará os resultados para significado clínico.
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Até o dia 420
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Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the Allergan Acne Scar Improvement Scale (ASIS)
Prazo: Baseline to Day 181
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A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI.
The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe.
Each side of the face is scored separately.
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Baseline to Day 181
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q Acne Scars Scale
Prazo: Up to Day 420
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The ACNE-Q Acne Scars scale includes 10 questions that ask how much the participant is bothered by their acne scars on a 4-point scale ranging from 1=Not at all to 4=Very Much.
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Up to Day 420
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Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q - Appearance-Related Distress Scale
Prazo: Up to Day 420
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ACNE-Q - Appearance-Related Distress scale includes 10 questions that ask about how the participants describe themselves on a 4-point scale ranging from 1=Never to 4=Always.
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Up to Day 420
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Change from Baseline on the Overall Score of FACE-Q Satisfaction with Skin Scale
Prazo: Up to Day 420
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FACE-Q Satisfaction With Skin scale questionnaire includes 12 questions that ask how much the participants are satisfied or dissatisfied with their facial skin on a 4-point scale ranging from 1=Very Dissatisfied to 4=Very Satisfied.
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Up to Day 420
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Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the ASIS
Prazo: Up to Day 420
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A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI.
The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe.
Each side of the face is scored separately.
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Up to Day 420
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-702-008
- CIV-23-03-042622 (Outro identificador: EUDAMED)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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