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위축성 여드름 흉터가 있는 성인 참여자에서 ELAPR002f 주사 가능한 젤의 부작용 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위한 연구

2026년 4월 24일 업데이트: AbbVie

위축성 여드름 흉터가 있는 성인 참가자에서 ELAPR002f 주사 가능한 젤의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 국제, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 통제 연구

위축성 여드름 흉터는 편평하거나 움푹 들어간 모양이거나 여드름에 대한 정상적인 치유 과정의 끝점에서 발생하는 반전된 중앙 흉터가 있습니다. 여드름이 해결된 후에도 남아있는 여드름 흉터는 자존감 감소, 당혹감/자기 의식 저하 등 건강 관련 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. ELAPR002f는 흉터 조직을 채우기 위한 즉각적인 공간 점유 효과를 제공합니다. 이 연구의 목적은 ELAPR002f 주사 가능한 젤이 위축성 여드름 흉터가 있는 성인 참가자에게 얼마나 안전하고 효과적인지 평가하는 것입니다.

ELAPR002f 주사 가능한 젤은 안면 위축성 여드름 흉터 치료를 위해 개발 중인 조사 장치입니다. 참가자는 치료군이라고 하는 두 그룹 중 하나에 배치됩니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. 참가자가 식염수 대조군에 배정될 확률은 4분의 1입니다. 양쪽 뺨에 중등도에서 중증 위축성 여드름 흉터가 있는 약 156명의 성인 참가자가 독일과 캐나다의 약 12개 사이트에서 연구에 등록됩니다.

참가자는 ELAPR002f 주사 가능한 젤 또는 식염수 대조군을 2개월 동안 피내 주사로 3회 치료받게 되며 최대 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

157

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 227474
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, 독일, 15831
        • Dermatologie Mahlow /ID# 262566
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, 독일, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 227471
      • Friedrichsdorf, Hesse, 독일, 61381
        • MVZ Corius MediCorium GmbH /ID# 227475
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 227472
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 243168
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
        • Humphrey & Beleznay Cosmetic Dermatology /ID# 266634
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 227467
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 227469
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
        • The Centre For Clinical Trials /ID# 233841
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 227470
      • Woodbridge, Ontario, 캐나다, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 227468

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 활성 COVID-19 감염이 없고 위축성 여드름 흉터의 개선을 원하는 일반적으로 건강한 참가자.
  • 첫 번째 스크리닝 방문 시 평가 조사자의 실시간 평가(두 볼 모두 자격이 있어야 하지만 동일한 점수를 가질 필요는 없음)를 기준으로 각 뺨에 중등도 내지 중증 위축성 여드름 흉터(Allergan ASIS에서 4등급 또는 5등급).
  • 치료 조사자에 의해 평가된 바와 같이, 그렇지 않으면 정상적인 건강한 피부의 영역에서 뺨의 사전 정의된 평가 필드 내에서 총 5개 이상의 롤링 또는 박스카형 여드름 흉터.

제외 기준:

  • 참가자는 얼굴에 활성/진행성 여드름 병변이 있습니다.
  • 얼굴에 여드름(예: 헤르페스), 주사, 농양, 치유되지 않은 상처 또는 암성 또는 전암성 병변 이외의 현재 피부 또는 점막 염증 또는 감염 과정.
  • 참가자는 주로 아이스 픽 흉터를 나타냅니다.
  • 켈로이드 흉터 형성, 비후성 흉터 및/또는 염증 후 과다색소침착 또는 저색소침착의 병력.
  • 육아종 또는 결합 조직 질환의 병력.
  • 진단된 자가면역 질환(예: 제1형 당뇨병, 류마티스 관절염, 경피증, 백반증).
  • 천식의 진단된 병력.
  • 장치 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  • 20/100 이상의 시력 또는 비정상적 대립 시야 또는 안구 운동성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ELAPR002f 주사용 젤
참가자는 ELAPR002f 주사 가능한 젤을 얼굴 양쪽 볼 부위에 3회 시술합니다.
장치: ELAPR002f 주사용 젤
피내 주사
다른: 식염수 활성 대조
참가자는 얼굴 양쪽 볼 부위에 식염수 액티브 컨트롤(Saline Active Control)을 3회 트리트먼트 받게 됩니다.
다른: 식염수 활성 대조
피내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 420일까지
AE는 임상시험용 의료 기기와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 참여자, 사용자 또는 기타 사람의 뜻하지 않은 의료 사건, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 뜻하지 않은 임상 징후(비정상적인 실험실 결과 포함)로 정의됩니다. 이 정의에는 조사용 의료기기 또는 대조 장치와 관련된 사건 및 관련된 절차와 관련된 사건이 ​​포함됩니다.
420일까지
결합 항체가 있는 참가자 수
기간: 420일까지
결합 항체의 존재
420일까지
주사 부위 반응(ISR) 및 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 420일까지
주사 당일부터 시작하여 각 3회의 치료 세션 후 최대 연속 30일 동안 e-diary에 기록된 ISR/전신 반응의 발생률. ISR은 발적, 주사 후 통증, 만지면 압통, 단단함, 부기, 덩어리/범프, 멍, 가려움증 및 변색(발적 또는 멍이 아님)으로 정의됩니다.
420일까지
활력 징후 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 420일까지
활력 징후 매개변수에는 체온, 수축기 및 확장기 혈압, 맥박수 및 호흡수가 포함됩니다. 연구자는 임상적 중요성에 대한 결과를 평가할 것입니다.
420일까지
신체 측정 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 420일까지
신체 측정에는 체중과 BMI가 포함됩니다. 연구자는 임상적 중요성에 대한 결과를 평가할 것입니다.
420일까지
기본 절차 고통으로부터의 변화
기간: 61일까지
참가자는 3개의 치료 세션 각각 후에 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 11점 척도에서 시술 통증을 평가합니다.
61일까지
양성 피부 검사를 받은 참가자 수
기간: 30일까지
참가자는 과민성을 테스트하기 위해 팔뚝의 볼라 영역에서 피부 테스트를 받게 됩니다.
30일까지
혈관 폐색과 관련된 시각 장애 증상이 있는 참여자 수
기간: 420일까지
Snellen 시력 평가에서 급성 인지 변화 또는 대립 시야, 안구 운동성 또는 악화(1줄 이상 변화)의 변화가 있는 참가자 수,
420일까지
임상 실험실 매개 변수의 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 420 일
임상 실험실 파라미터에는 혈액학, 화학 및 소변 검사의 테스트가 포함됩니다. 연구자는 임상 적 중요성에 대한 결과를 평가할 것입니다.
최대 420 일
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the Allergan Acne Scar Improvement Scale (ASIS)
기간: Baseline to Day 181
A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI. The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe. Each side of the face is scored separately.
Baseline to Day 181

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q Acne Scars Scale
기간: Up to Day 420
The ACNE-Q Acne Scars scale includes 10 questions that ask how much the participant is bothered by their acne scars on a 4-point scale ranging from 1=Not at all to 4=Very Much.
Up to Day 420
Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q - Appearance-Related Distress Scale
기간: Up to Day 420
ACNE-Q - Appearance-Related Distress scale includes 10 questions that ask about how the participants describe themselves on a 4-point scale ranging from 1=Never to 4=Always.
Up to Day 420
Change from Baseline on the Overall Score of FACE-Q Satisfaction with Skin Scale
기간: Up to Day 420
FACE-Q Satisfaction With Skin scale questionnaire includes 12 questions that ask how much the participants are satisfied or dissatisfied with their facial skin on a 4-point scale ranging from 1=Very Dissatisfied to 4=Very Satisfied.
Up to Day 420
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the ASIS
기간: Up to Day 420
A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI. The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe. Each side of the face is scored separately.
Up to Day 420

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-702-008
  • CIV-23-03-042622 (기타 식별자: EUDAMED)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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