Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения активности заболевания инъекционным гелем ELAPR002f у взрослых участников с атрофическими рубцами от угревой сыпи
13 августа 2026 г. обновлено: AbbVie
Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах по оценке безопасности и эффективности инъекционного геля ELAPR002f у взрослых участников с атрофическими рубцами от угревой сыпи
Атрофические рубцы от угревой сыпи представляют собой плоские, вдавленные или с перевернутым центром рубцы, которые развиваются в конечной точке нормального процесса заживления угревой сыпи. Рубцы от угревой сыпи, которые остаются после исчезновения прыщей, оказывают значительное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, включая снижение самооценки и смущение/застенчивость. ELAPR002f обеспечивает немедленный объемный эффект заполнения рубцовой ткани. Целью данного исследования является оценка того, насколько безопасен и эффективен инъекционный гель ELAPR002f для взрослых участников с атрофическими рубцами от угревой сыпи.
Гель для инъекций ELAPR002f — это экспериментальное устройство, разрабатываемое для лечения атрофических рубцов от угревой сыпи на лице. Участников помещают в 1 из 2 групп, называемых лечебными группами. Каждая группа получает разное лечение. Существует вероятность 1 из 4, что участники будут отнесены к контрольной группе с физиологическим раствором. Около 156 взрослых участников с умеренными и тяжелыми атрофическими рубцами от акне на обеих щеках будут включены в исследование примерно в 12 центрах в Германии и Канаде.
Участники получат 3 процедуры в течение 2 месяцев с внутрикожными инъекциями либо геля для инъекций ELAPR002f, либо контрольного физиологического раствора, и будут наблюдаться в течение дополнительных 12 месяцев.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 227474
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Германия, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 262566
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Германия, 64283
- Rosenpark Research /ID# 227471
-
Friedrichsdorf, Hesse, Германия, 61381
- MVZ Corius MediCorium GmbH /ID# 227475
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 227472
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery Centre /ID# 243168
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
- Humphrey & Beleznay Cosmetic Dermatology /ID# 266634
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 227467
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 227469
-
Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
- The Centre For Clinical Trials /ID# 233841
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
- The Center For Dermatology /ID# 227470
-
Woodbridge, Ontario, Канада, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 227468
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники в целом имеют хорошее здоровье, без активной инфекции COVID-19 и стремятся улучшить состояние атрофических шрамов от угревой сыпи.
- Атрофические рубцы от акне от умеренной до тяжелой степени (степень 4 или 5 по шкале Allergan ASIS) на каждой щеке на основании живой оценки исследователя (обе щеки должны соответствовать требованиям, но не обязательно иметь одинаковые баллы) при первом скрининговом посещении.
- Не менее 5 перекатывающих шрамов или рубцов коробчатого типа в общей сложности в заранее определенном поле оценки на любой щеке в областях нормальной здоровой кожи, по оценке лечащего исследователя.
Критерий исключения:
- У участника есть активные/постоянные прыщи на лице.
- Текущие кожные или слизистые воспалительные или инфекционные процессы, отличные от акне (например, герпес), розацеа, абсцесс, незаживающая рана, раковое или предраковое поражение на лице.
- У участника преимущественно шрамы от ледоруба.
- Образование келоидных рубцов, гипертрофических рубцов и/или поствоспалительная гиперпигментация или гипопигментация в анамнезе.
- Гранулематозное заболевание или заболевание соединительной ткани в анамнезе.
- Диагностированное аутоиммунное заболевание (например, диабет 1 типа, ревматоидный артрит, склеродермия, витилиго).
- Диагностированная история астмы.
- Известная гиперчувствительность к компонентам устройства.
- Острота зрения 20/100 или хуже или аномальные конфронтационные поля зрения или подвижность глаз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ELAPR002f Гель для инъекций
Участники получат 3 процедуры инъекционного геля ELAPR002f в область щек с каждой стороны лица.
|
Внутрикожные инъекции
|
|
Другой: Солевой активный контроль
Участники получат 3 процедуры Saline Active Control в область щек с каждой стороны лица.
|
Внутрикожные инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 420 дня
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, непреднамеренное заболевание или травма или неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные лабораторные данные) у участников исследования, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым медицинским изделием.
Это определение включает события, связанные с исследуемым медицинским изделием или препаратом сравнения, и события, связанные с задействованными процедурами.
|
До 420 дня
|
|
Количество участников с наличием связывающих антител
Временное ограничение: До 420 дня
|
Наличие связывающих антител
|
До 420 дня
|
|
Количество участников с реакцией в месте инъекции (ISR) и системной реакцией
Временное ограничение: До 420 дня
|
Частота ISR / системных ответов, зарегистрированных в электронном дневнике в течение 30 дней подряд после каждого из 3 сеансов лечения, начиная со дня инъекции.
ISR определяются как покраснение, боль после инъекции, болезненность при прикосновении, уплотнение, отек, припухлости, кровоподтеки, зуд и обесцвечивание (не покраснение или кровоподтеки).
|
До 420 дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 420 дня
|
Параметры жизненно важных функций включают температуру тела, систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту пульса и частоту дыхания.
Исследователь оценит результаты на клиническую значимость.
|
До 420 дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями физических показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 420 дня
|
Физические измерения включают вес и ИМТ.
Исследователь оценит результаты на клиническую значимость.
|
До 420 дня
|
|
Изменение по сравнению с базовой процедурой боли
Временное ограничение: До 61-го дня
|
Участники будут оценивать болезненность процедуры по 11-балльной шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить) после каждого из 3 сеансов лечения.
|
До 61-го дня
|
|
Количество участников с положительным кожным тестом
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Участники пройдут кожный тест в ладонной области предплечья для проверки на гиперчувствительность.
|
До 30-го дня
|
|
Количество участников с симптомами нарушения зрения, связанными с окклюзией сосудов
Временное ограничение: До 420 дня
|
Количество участников с любыми острыми когнитивными изменениями или любыми изменениями конфронтационных полей зрения, подвижности глаз или ухудшением (изменение на 1 строку или более) при оценке остроты зрения по Снеллену,
|
До 420 дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в результате исходного уровня в клинических лабораторных параметрах
Временное ограничение: До 420
|
Клинические лабораторные параметры включают тесты гематологии, химии и анализа мочи.
Исследователь оценит результаты клинической значимости.
|
До 420
|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the Allergan Acne Scar Improvement Scale (ASIS)
Временное ограничение: Baseline to Day 181
|
A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI.
The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe.
Each side of the face is scored separately.
|
Baseline to Day 181
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q Acne Scars Scale
Временное ограничение: Up to Day 420
|
The ACNE-Q Acne Scars scale includes 10 questions that ask how much the participant is bothered by their acne scars on a 4-point scale ranging from 1=Not at all to 4=Very Much.
|
Up to Day 420
|
|
Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q - Appearance-Related Distress Scale
Временное ограничение: Up to Day 420
|
ACNE-Q - Appearance-Related Distress scale includes 10 questions that ask about how the participants describe themselves on a 4-point scale ranging from 1=Never to 4=Always.
|
Up to Day 420
|
|
Change from Baseline on the Overall Score of FACE-Q Satisfaction with Skin Scale
Временное ограничение: Up to Day 420
|
FACE-Q Satisfaction With Skin scale questionnaire includes 12 questions that ask how much the participants are satisfied or dissatisfied with their facial skin on a 4-point scale ranging from 1=Very Dissatisfied to 4=Very Satisfied.
|
Up to Day 420
|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the ASIS
Временное ограничение: Up to Day 420
|
A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI.
The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe.
Each side of the face is scored separately.
|
Up to Day 420
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-702-008
- CIV-23-03-042622 (Другой идентификатор: EUDAMED)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .