Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения активности заболевания инъекционным гелем ELAPR002f у взрослых участников с атрофическими рубцами от угревой сыпи

24 марта 2024 г. обновлено: AbbVie

Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах по оценке безопасности и эффективности инъекционного геля ELAPR002f у взрослых участников с атрофическими рубцами от угревой сыпи

Атрофические рубцы от угревой сыпи представляют собой плоские, вдавленные или с перевернутым центром рубцы, которые развиваются в конечной точке нормального процесса заживления угревой сыпи. Рубцы от угревой сыпи, которые остаются после исчезновения прыщей, оказывают значительное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, включая снижение самооценки и смущение/застенчивость. ELAPR002f обеспечивает немедленный объемный эффект заполнения рубцовой ткани. Целью данного исследования является оценка того, насколько безопасен и эффективен инъекционный гель ELAPR002f для взрослых участников с атрофическими рубцами от угревой сыпи.

Гель для инъекций ELAPR002f — это экспериментальное устройство, разрабатываемое для лечения атрофических рубцов от угревой сыпи на лице. Участников помещают в 1 из 2 групп, называемых лечебными группами. Каждая группа получает разное лечение. Существует вероятность 1 из 4, что участники будут отнесены к контрольной группе с физиологическим раствором. Около 156 взрослых участников с умеренными и тяжелыми атрофическими рубцами от акне на обеих щеках будут включены в исследование примерно в 12 центрах в Германии и Канаде.

Участники получат 3 процедуры в течение 2 месяцев с внутрикожными инъекциями либо геля для инъекций ELAPR002f, либо контрольного физиологического раствора, и будут наблюдаться в течение дополнительных 12 месяцев.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

156

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Mahlow, Германия, 15831
        • Рекрутинг
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 262566
      • Oberursel, Германия, 61440
        • Рекрутинг
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 227475
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: +49 6172 17 17 20
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Германия, 64283
        • Рекрутинг
        • Rosenpark Research /ID# 227471
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40212
        • Рекрутинг
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 227472
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
        • Рекрутинг
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 243168
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 4E1
        • Рекрутинг
        • Pacific Derm /ID# 227467
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3N2
        • Рекрутинг
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 227469
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • Рекрутинг
        • The Centre for Clinical Trials /ID# 233841
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
        • Рекрутинг
        • The Center For Dermatology /ID# 227470
      • Woodbridge, Ontario, Канада, L4L 8E2
        • Рекрутинг
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 227468

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники в целом имеют хорошее здоровье, без активной инфекции COVID-19 и стремятся улучшить состояние атрофических шрамов от угревой сыпи.
  • Атрофические рубцы от акне от умеренной до тяжелой степени (степень 4 или 5 по шкале Allergan ASIS) на каждой щеке на основании живой оценки исследователя (обе щеки должны соответствовать требованиям, но не обязательно иметь одинаковые баллы) при первом скрининговом посещении.
  • Не менее 5 перекатывающих шрамов или рубцов коробчатого типа в общей сложности в заранее определенном поле оценки на любой щеке в областях нормальной здоровой кожи, по оценке лечащего исследователя.

Критерий исключения:

  • У участника есть активные/постоянные прыщи на лице.
  • Текущие кожные или слизистые воспалительные или инфекционные процессы, отличные от акне (например, герпес), розацеа, абсцесс, незаживающая рана, раковое или предраковое поражение на лице.
  • У участника преимущественно шрамы от ледоруба.
  • Образование келоидных рубцов, гипертрофических рубцов и/или поствоспалительная гиперпигментация или гипопигментация в анамнезе.
  • Гранулематозное заболевание или заболевание соединительной ткани в анамнезе.
  • Диагностированное аутоиммунное заболевание (например, диабет 1 типа, ревматоидный артрит, склеродермия, витилиго).
  • Диагностированная история астмы.
  • Известная гиперчувствительность к компонентам устройства.
  • Острота зрения 20/100 или хуже или аномальные конфронтационные поля зрения или подвижность глаз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ELAPR002f Гель для инъекций
Участники получат 3 процедуры инъекционного геля ELAPR002f в область щек с каждой стороны лица.
Устройство: ELAPR002f Гель для инъекций
Внутрикожные инъекции
Другой: Солевой контроль
Участники получат 3 процедуры Saline Control в области щек с каждой стороны лица.
Другой: Солевой контроль
Внутрикожные инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в области шрамов от угревой сыпи
Временное ограничение: Исходный уровень до 181-го дня
Площадь шрама от угревой сыпи рассчитывается с помощью программного обеспечения для обработки изображений 3D-камеры. Площадь определяется как сумма отдельных площадей 5 наиболее заметных рубцов, выявленных лечащим исследователем (TI).
Исходный уровень до 181-го дня
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 420 дня
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, непреднамеренное заболевание или травма или неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные лабораторные данные) у участников исследования, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым медицинским изделием. Это определение включает события, связанные с исследуемым медицинским изделием или препаратом сравнения, и события, связанные с задействованными процедурами.
До 420 дня
Количество участников с наличием связывающих антител
Временное ограничение: До 420 дня
Наличие связывающих антител
До 420 дня
Количество участников с реакцией в месте инъекции (ISR) и системной реакцией
Временное ограничение: До 420 дня
Частота ISR / системных ответов, зарегистрированных в электронном дневнике в течение 30 дней подряд после каждого из 3 сеансов лечения, начиная со дня инъекции. ISR определяются как покраснение, боль после инъекции, болезненность при прикосновении, уплотнение, отек, припухлости, кровоподтеки, зуд и обесцвечивание (не покраснение или кровоподтеки).
До 420 дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 420 дня
Параметры жизненно важных функций включают температуру тела, систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту пульса и частоту дыхания. Исследователь оценит результаты на клиническую значимость.
До 420 дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в клинико-лабораторных параметрах
Временное ограничение: До 420 дня
Клинические лабораторные параметры включают гематологические, биохимические анализы, анализ мочи и пролактин. Исследователь оценит результаты на клиническую значимость.
До 420 дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями физических показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 420 дня
Физические измерения включают вес и ИМТ. Исследователь оценит результаты на клиническую значимость.
До 420 дня
Изменение по сравнению с базовой процедурой боли
Временное ограничение: До 61-го дня
Участники будут оценивать болезненность процедуры по 11-балльной шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить) после каждого из 3 сеансов лечения.
До 61-го дня
Количество участников с положительным кожным тестом
Временное ограничение: До 30-го дня
Участники пройдут кожный тест в ладонной области предплечья для проверки на гиперчувствительность.
До 30-го дня
Количество участников с симптомами нарушения зрения, связанными с окклюзией сосудов
Временное ограничение: До 420 дня
Количество участников с любыми острыми когнитивными изменениями или любыми изменениями конфронтационных полей зрения, подвижности глаз или ухудшением (изменение на 1 строку или более) при оценке остроты зрения по Снеллену,
До 420 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла опросника ACNE-Q по шрамам от угревой сыпи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 420 дня
Анкета ACNE-Q по шрамам от угревой сыпи включает 10 вопросов, которые задают вопрос о том, насколько участника беспокоят шрамы от угревой сыпи по 4-балльной шкале от 1 = совсем не до 4 = очень сильно.
До 420 дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла ACNE-Q - дистресс, связанный с внешним видом
Временное ограничение: До 420 дня
ACNE-Q — Анкета о стрессе, связанном с внешним видом, включает 8 вопросов о том, как участники описывают себя по 4-балльной шкале от 1 = никогда до 4 = всегда.
До 420 дня
Изменение общей оценки FACE-Q удовлетворенности кожей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 420 дня
Анкета FACE-Q «Удовлетворенность кожей» включает 12 вопросов, которые задают вопрос о том, насколько участники удовлетворены или недовольны своей кожей лица по 4-балльной шкале от 1 = очень недовольны до 4 = очень довольны.
До 420 дня
Процент участников, достигших статуса «респондер» на любой щеке на основе Шкалы улучшения рубцов от угревой сыпи (ASIS) Allergan, по оценке оценивающего исследователя.
Временное ограничение: До 420 дня
«Респондент» — это участник, достигший улучшения на 1 балл по любой щеке на основе ASIS по оценке EI. ASIS представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для оценки уменьшения шрамов от угревой сыпи в диапазоне от 1 = почти полное отсутствие до 5 = серьезное. Каждая сторона лица оценивается отдельно.
До 420 дня
Процент участников, у которых на 20 % уменьшилась площадь рубцов после угревой сыпи.
Временное ограничение: До 420 дня
Площадь шрама от угревой сыпи рассчитывается с помощью программного обеспечения для обработки изображений 3D-камеры. Площадь определяется как сумма площади отдельных рубцов 5 наиболее заметных рубцов, выявленных с помощью TI.
До 420 дня
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в области шрамов от угревой сыпи
Временное ограничение: До 420 дня
Площадь шрама от угревой сыпи измеряется с помощью программного обеспечения для обработки изображений с помощью 3D-камеры. Площадь определяется как сумма площади отдельных рубцов 5 наиболее заметных рубцов, выявленных с помощью TI.
До 420 дня
Процентное изменение объема шрамов от угревой сыпи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 420 дня
Объем шрама от угревой сыпи измеряется с помощью программного обеспечения 3D-камеры. Объем определяется как сумма индивидуального объема рубца 5 наиболее заметных рубцов, идентифицированных с помощью TI.
До 420 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-702-008
  • CIV-23-03-042622 (Другой идентификатор: EUDAMED)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атрофические шрамы от угревой сыпи

Клинические исследования ELAPR002f Гель для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться