En studie for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktiviteten til ELAPR002f injiserbar gel hos voksne deltakere med atrofiske aknearr
13. august 2026 oppdatert av: AbbVie
En internasjonal, multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ELAPR002f injiserbar gel hos voksne deltakere med atrofiske aknearr
Atrofiske aknearr er flate, innrykkede eller med omvendt senterarr som utvikler seg ved endepunktet av den normale helbredelsesprosessen for akne. Akne arrdannelse som gjenstår etter at akne har forsvunnet har en betydelig innvirkning på helserelatert livskvalitet, inkludert redusert selvtillit og forlegenhet/selvbevissthet. ELAPR002f gir en umiddelbar plassopptakende effekt for å fylle ut arrvevet. Hensikten med denne studien er å vurdere hvor sikker og effektiv ELAPR002f injiserbar gel er på voksne deltakere med atrofiske aknearr.
ELAPR002f injiserbar gel er et undersøkelsesapparat som utvikles for behandling av atrofiske aknearr i ansiktet. Deltakerne er plassert i 1 av 2 grupper, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. Det er 1 av 4 sjanse for at deltakerne blir tildelt saltvannskontrollgruppen. Rundt 156 voksne deltakere med moderat til alvorlig atrofisk akne-arrdannelse på begge kinn vil bli registrert i studien på omtrent 12 steder i Tyskland og Canada.
Deltakerne vil motta 3 behandlinger over 2 måneder med intradermale injeksjoner av enten ELAPR002f injiserbar gel eller saltvannskontroll og vil bli fulgt i opptil 12 måneder til.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery Centre /ID# 243168
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Humphrey & Beleznay Cosmetic Dermatology /ID# 266634
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 227467
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 227469
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- The Centre For Clinical Trials /ID# 233841
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Center For Dermatology /ID# 227470
-
Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 227468
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 227474
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 262566
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research /ID# 227471
-
Friedrichsdorf, Hesse, Tyskland, 61381
- MVZ Corius MediCorium GmbH /ID# 227475
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 227472
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med generell god helse, uten aktiv COVID-19-infeksjon, og søker forbedring av atrofiske aknearr.
- Moderat til alvorlig atrofisk akne-arrdannelse (grad 4 eller 5 på Allergan ASIS) på hver kinn basert på Evaluating Investigators direkte vurdering (begge kinnene må kvalifisere, men trenger ikke ha samme poengsum) ved det første screeningbesøket.
- Minst 5 aknearr av rullende eller kassebil-type totalt innenfor det forhåndsdefinerte vurderingsfeltet for hvert kinn i områder med ellers normal sunn hud, vurdert av den behandlende etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har aktive/pågående akne lesjoner i ansiktet.
- Aktuelle inflammatoriske eller infeksiøse prosesser i hud eller slimhinner enn akne (f.eks. herpes), rosacea, abscess, et uhelt sår eller en kreft- eller precancerøs lesjon i ansiktet.
- Deltakeren presenterer seg med overveiende isplukkarr.
- Anamnese med keloid arrdannelse, hypertrofisk arrdannelse og/eller postinflammatorisk hyperpigmentering eller hypopigmentering.
- Historie med granulomatøs eller bindevevssykdom.
- Diagnostisert autoimmun sykdom (f.eks. type 1 diabetes, revmatoid artritt, sklerodermi, vitiligo).
- Diagnostisert historie med astma.
- Kjent overfølsomhet overfor komponentene i enheten.
- Synsstyrke på 20/100 eller dårligere eller unormale konfronterende synsfelt eller okulær motilitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ELAPR002f injiserbar gel
Deltakerne vil motta 3 behandlinger med ELAPR002f injiserbar gel i kinnområdet på hver side av ansiktet.
|
Intradermale injeksjoner
|
|
Annen: Saltvann aktiv kontroll
Deltakerne vil motta 3 behandlinger med Saline Active Control inn i kinnområdet på hver side av ansiktet.
|
Intradermale injeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til dag 420
|
En AE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos studiedeltakere, brukere eller andre personer, uansett om de er relatert til det medisinske undersøkelsesutstyret eller ikke.
Denne definisjonen inkluderer hendelser knyttet til det medisinske utstyret eller komparatoren og hendelser knyttet til de involverte prosedyrene.
|
Opp til dag 420
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av bindende antistoffer
Tidsramme: Opp til dag 420
|
Tilstedeværelse av bindende antistoffer
|
Opp til dag 420
|
|
Antall deltakere med respons på injeksjonssted (ISR) og systemisk respons
Tidsramme: Opp til dag 420
|
Forekomst av ISRer/systemiske responser som registrert i e-dagbok i opptil 30 påfølgende dager etter hver av de 3 behandlingsøktene som starter på injeksjonsdagen.
ISR er definert som rødhet, smerte etter injeksjon, ømhet ved berøring, fasthet, hevelse, klumper/hud, blåmerker, kløe og misfarging (ikke rødhet eller blåmerker).
|
Opp til dag 420
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegnparametre
Tidsramme: Opp til dag 420
|
Vitale tegnparametere inkluderer kroppstemperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk, pulsfrekvens og respirasjonsfrekvens.
Utforskeren vil vurdere resultatene for klinisk betydning.
|
Opp til dag 420
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i fysiske målinger
Tidsramme: Opp til dag 420
|
Fysiske mål inkluderer vekt og BMI.
Utforskeren vil vurdere resultatene for klinisk betydning.
|
Opp til dag 420
|
|
Endring fra baseline prosedyre Smerte
Tidsramme: Frem til dag 61
|
Deltakerne vil vurdere prosedyresmerte på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) etter hver av de 3 behandlingsøktene.
|
Frem til dag 61
|
|
Antall deltakere med positiv hudtest
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Deltakerne vil gjennomgå en hudtest i volarområdet på underarmen for å teste for overfølsomhet.
|
Frem til dag 30
|
|
Antall deltakere med synsforstyrrelsessymptomer assosiert med vaskulær okklusjon
Tidsramme: Opp til dag 420
|
Antall deltakere med akutte kognitive endringer eller endringer i konfronterende synsfelt, okulær motilitet, eller en forverring (en-linje endring eller mer) på Snellen synsstyrkevurderingen,
|
Opp til dag 420
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i kliniske laboratorieparametere
Tidsramme: Opp til dag 420
|
Kliniske laboratorieparametere inkluderer tester av hematologi, kjemi og urinalyse.
Etterforskeren vil vurdere resultatene for klinisk betydning.
|
Opp til dag 420
|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the Allergan Acne Scar Improvement Scale (ASIS)
Tidsramme: Baseline to Day 181
|
A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI.
The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe.
Each side of the face is scored separately.
|
Baseline to Day 181
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q Acne Scars Scale
Tidsramme: Up to Day 420
|
The ACNE-Q Acne Scars scale includes 10 questions that ask how much the participant is bothered by their acne scars on a 4-point scale ranging from 1=Not at all to 4=Very Much.
|
Up to Day 420
|
|
Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q - Appearance-Related Distress Scale
Tidsramme: Up to Day 420
|
ACNE-Q - Appearance-Related Distress scale includes 10 questions that ask about how the participants describe themselves on a 4-point scale ranging from 1=Never to 4=Always.
|
Up to Day 420
|
|
Change from Baseline on the Overall Score of FACE-Q Satisfaction with Skin Scale
Tidsramme: Up to Day 420
|
FACE-Q Satisfaction With Skin scale questionnaire includes 12 questions that ask how much the participants are satisfied or dissatisfied with their facial skin on a 4-point scale ranging from 1=Very Dissatisfied to 4=Very Satisfied.
|
Up to Day 420
|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the ASIS
Tidsramme: Up to Day 420
|
A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI.
The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe.
Each side of the face is scored separately.
|
Up to Day 420
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-702-008
- CIV-23-03-042622 (Annen identifikator: EUDAMED)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .