一项评估 ELAPR002f 注射凝胶对患有萎缩性痤疮疤痕的成人参与者的不良事件和疾病活动变化的研究
2024年3月24日 更新者：AbbVie
一项国际、多中心、双盲、随机、平行组对照研究，旨在评估 ELAPR002f 注射凝胶对患有萎缩性痤疮疤痕的成人参与者的安全性和有效性
萎缩性痤疮疤痕是扁平的、锯齿状的或中心倒置的疤痕，是在痤疮正常愈合过程的终点时形成的。 痤疮消退后留下的痤疮疤痕对健康相关的生活质量有重大影响，包括自尊心降低和尴尬/自我意识。 ELAPR002f 为疤痕组织的填充提供即时的占位效果。 本研究的目的是评估 ELAPR002f 注射凝胶对患有萎缩性痤疮疤痕的成年参与者的安全性和有效性。
ELAPR002f 可注射凝胶是一种正在开发的用于治疗面部萎缩性痤疮疤痕的研究设备。 参与者被分为 2 组中的一组，称为治疗组。 每个组都接受不同的治疗。 参与者有四分之一的机会被分配到盐水对照组。 大约 156 名双颊有中度至重度萎缩性痤疮疤痕的成年参与者将在德国和加拿大约 12 个地点参加这项研究。
参与者将在 2 个月内接受 3 次皮内注射 ELAPR002f 注射凝胶或生理盐水对照治疗，并随访最多 12 个月。
与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高。 参与者将在研究期间定期前往医院或诊所进行探访。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和填写调查问卷来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
156
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C3
- 招聘中
- Alberta DermaSurgery Centre /ID# 243168
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 4E1
- 招聘中
- Pacific Derm /ID# 227467
-
-
Ontario
-
Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3N2
- 招聘中
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 227469
-
Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
- 招聘中
- The Centre for Clinical Trials /ID# 233841
-
Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
- 招聘中
- The Center For Dermatology /ID# 227470
-
Woodbridge、Ontario、加拿大、L4L 8E2
- 招聘中
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 227468
-
-
-
-
-
Mahlow、德国、15831
- 招聘中
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 262566
-
Oberursel、德国、61440
- 招聘中
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 227475
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：+49 6172 17 17 20
-
-
Hessen
-
Darmstadt、Hessen、德国、64283
- 招聘中
- Rosenpark Research /ID# 227471
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40212
- 招聘中
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 227472
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者总体健康状况良好，没有活跃的 COVID-19 感染，并寻求改善萎缩性痤疮疤痕。
- 根据评估研究者在第一次筛选访视时的实时评估（双颊必须合格，但不需要具有相同的分数），每张脸颊有中度至重度萎缩性痤疮疤痕（Allergan ASIS 4 级或 5 级）。
- 由治疗研究者评估，在正常健康皮肤区域的任一面颊的预定评估区域内总共至少有 5 个滚动或棚车型痤疮疤痕。
排除标准：
- 参与者脸上有活跃/持续的痤疮病变。
- 除痤疮（例如疱疹）、红斑痤疮、脓肿、面部未愈合的伤口或癌性或癌前病变外，当前的皮肤或粘膜炎症或感染过程。
- 参与者主要表现为冰锥疤痕。
- 疤痕疙瘩形成、肥厚性疤痕和/或炎症后色素沉着过度或色素沉着不足的病史。
- 有肉芽肿或结缔组织病史。
- 诊断出自身免疫性疾病（例如 1 型糖尿病、类风湿性关节炎、硬皮病、白癜风）。
- 诊断有哮喘病史。
- 已知对设备成分过敏。
- 视力为 20/100 或更差，或者对抗性视野或眼球运动异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ELAPR002f 注射凝胶
参与者将在脸部两侧的脸颊区域接受 3 次 ELAPR002f 注射凝胶治疗。
|
皮内注射
|
|
其他：盐水控制
参与者将在脸部两侧的脸颊区域接受 3 次 Saline Control 治疗。
|
皮内注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
痤疮疤痕区域相对于基线的百分比变化
大体时间：第 181 天的基线
|
痤疮疤痕面积是通过 3D 相机成像软件计算得出的。
面积定义为治疗研究者 (TI) 识别的 5 个最显着疤痕的单个疤痕面积之和。
|
第 181 天的基线
|
|
发生不良事件的参与者人数
大体时间：直至第 420 天
|
AE 被定义为研究参与者、用户或其他人的任何不良医疗事件、非预期疾病或伤害或不良临床体征（包括异常实验室发现），无论是否与研究医疗器械相关。
该定义包括与研究医疗器械或比较器相关的事件以及与所涉及程序相关的事件。
|
直至第 420 天
|
|
存在结合抗体的参与者数量
大体时间：直至第 420 天
|
结合抗体的存在
|
直至第 420 天
|
|
出现注射部位反应 (ISR) 和全身反应的参与者数量
大体时间：直至第 420 天
|
从注射当天开始的 3 个治疗疗程中的每一个疗程后，通过电子日记记录最多连续 30 天的 ISR/全身反应发生率。
ISR 被定义为发红、注射后疼痛、触痛、紧实、肿胀、肿块/肿块、瘀伤、瘙痒和变色（不是发红或瘀伤）。
|
直至第 420 天
|
|
生命体征参数较基线发生临床显着变化的参与者数量
大体时间：直至第 420 天
|
生命体征参数包括体温、收缩压和舒张压、脉率和呼吸频率。
研究者将评估结果的临床意义。
|
直至第 420 天
|
|
临床实验室参数较基线发生临床显着变化的参与者数量
大体时间：直至第 420 天
|
临床实验室参数包括血液学、化学、尿液分析和催乳素测试。
研究者将评估结果的临床意义。
|
直至第 420 天
|
|
身体测量结果较基线有临床显着变化的参与者人数
大体时间：直至第 420 天
|
身体测量包括体重和体重指数。
研究者将评估结果的临床意义。
|
直至第 420 天
|
|
与基线手术疼痛相比的变化
大体时间：截至第 61 天
|
在 3 个治疗疗程后，参与者将按照 11 分制评估手术疼痛，范围从 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）。
|
截至第 61 天
|
|
皮肤测试呈阳性的参与者人数
大体时间：截至第 30 天
|
参与者将在前臂掌侧区域进行皮肤测试，以测试是否过敏。
|
截至第 30 天
|
|
患有与血管闭塞相关的视觉障碍症状的参与者人数
大体时间：直至第 420 天
|
出现任何急性认知变化或对抗性视野、眼球运动发生任何变化或 Snellen 视力评估恶化（1 线变化或更多）的参与者人数，
|
直至第 420 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ACNE-Q 痤疮疤痕问卷总体得分相对于基线的变化
大体时间：直至第 420 天
|
ACNE-Q 痤疮疤痕调查问卷包括 10 个问题，询问参与者对痤疮疤痕的困扰程度，分 4 级，范围从 1 = 完全没有到 4 = 非常严重。
|
直至第 420 天
|
|
ACNE-Q 总体评分相对于基线的变化 - 外观相关困扰
大体时间：直至第 420 天
|
ACNE-Q - 与外表相关的困扰调查问卷包括 8 个问题，询问参与者如何以 4 分制来描述自己，范围从 1 = 从不到 4 = 总是。
|
直至第 420 天
|
|
FACE-Q 皮肤满意度总体评分相对基线的变化
大体时间：直至第 420 天
|
FACE-Q 皮肤满意度调查问卷包括 12 个问题，询问参与者对其面部皮肤的满意度或不满意程度，分 4 级，范围从 1 = 非常不满意到 4 = 非常满意。
|
直至第 420 天
|
|
根据评估研究者的评估，根据艾尔建痤疮疤痕改善量表 (ASIS)，任一脸颊达到“缓解者”状态的参与者的百分比
大体时间：直至第 420 天
|
“反应者”是指根据 EI 评估的 ASIS，任一脸颊取得 1 级改善的参与者。
ASIS 是一个 5 级量表，用于评估痤疮疤痕的改善情况，范围从 1 = 几乎没有到 5 = 严重。
脸部的每一侧均单独进行评分。
|
直至第 420 天
|
|
痤疮疤痕面积减少 20% 的参与者百分比
大体时间：直至第 420 天
|
痤疮疤痕面积是通过 3D 相机成像软件计算得出的。
面积定义为 TI 识别的 5 个最显着疤痕的单个疤痕面积之和。
|
直至第 420 天
|
|
痤疮疤痕区域相对于基线的百分比变化
大体时间：直至第 420 天
|
通过3D相机成像软件测量痤疮疤痕面积。
面积定义为 TI 识别的 5 个最显着疤痕的单个疤痕面积之和。
|
直至第 420 天
|
|
痤疮疤痕体积相对于基线的百分比变化
大体时间：直至第 420 天
|
通过3D相机成像软件测量痤疮疤痕体积。
体积定义为 TI 识别的 5 个最显着疤痕的单个疤痕体积之和。
|
直至第 420 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月21日
初级完成 (估计的)
2025年8月18日
研究完成 (估计的)
2025年8月18日
研究注册日期
首次提交
2023年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月10日
首次发布 (实际的)
2023年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月24日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2015-702-008
- CIV-23-03-042622 (其他标识符：EUDAMED)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
艾伯维致力于负责任地共享我们赞助的临床试验的数据。
这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如方案、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划的监管的一部分提交。
这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
IPD 共享时间框架
有关何时可共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD 共享访问标准
任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问该临床试验数据，并将在研究提案和统计分析计划的审查和批准以及数据共享声明的执行后提供。
在美国和/或欧盟获得批准后，可以随时提交数据请求，并且主要稿件被接受出版。
有关该流程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.