Tanulmány az ELAPR002f injektálható gél nemkívánatos eseményeinek és betegségaktivitásának változásának felmérésére atrophiás aknés hegekkel rendelkező felnőtteknél
2026. augusztus 13. frissítette: AbbVie
Nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, ellenőrzött tanulmány az ELAPR002f injekciós gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére atrophiás aknés hegekkel rendelkező felnőttek körében
Az atrófiás aknés hegek lapos, bemélyedő vagy fordított középpontú hegek, amelyek az akne normális gyógyulási folyamatának végpontján alakulnak ki. A pattanásos hegesedés, amely az akne megszűnése után is megmarad, jelentős hatással van az egészséggel összefüggő életminőségre, beleértve az önbecsülés csökkenését és a szégyenérzetet/öntudatot. Az ELAPR002f azonnali helyfoglaló hatást biztosít a hegszövet feltöltéséhez. A tanulmány célja annak felmérése, hogy az ELAPR002f injekciós gél mennyire biztonságos és hatékony az atrófiás aknés hegekkel rendelkező felnőtt résztvevők esetében.
Az ELAPR002f injektálható gél egy olyan vizsgálati eszköz, amelyet az arc atrófiás aknés hegeinek kezelésére fejlesztettek ki. A résztvevőket a 2 csoport egyikébe sorolják, amelyeket kezelési karoknak neveznek. Minden csoport eltérő kezelésben részesül. 1 a 4-hez az esélye annak, hogy a résztvevőket besorolják a sóoldat kontrollcsoportjába. Körülbelül 156 felnőtt résztvevőt vonnak be a vizsgálatba körülbelül 12 helyszínen Németországban és Kanadában.
A résztvevők 3 kezelést kapnak 2 hónapon keresztül intradermális injekcióban ELAPR002f injektálható gélből vagy sóoldatból, és további 12 hónapig követik őket.
A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A vizsgálat során a résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
157
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery Centre /ID# 243168
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Humphrey & Beleznay Cosmetic Dermatology /ID# 266634
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 227467
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 227469
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- The Centre For Clinical Trials /ID# 233841
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Center For Dermatology /ID# 227470
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 227468
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 227474
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Németország, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 262566
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Németország, 64283
- Rosenpark Research /ID# 227471
-
Friedrichsdorf, Hesse, Németország, 61381
- MVZ Corius MediCorium GmbH /ID# 227475
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 227472
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általánosságban jó egészségnek örvendő résztvevők, aktív COVID-19 fertőzés nélkül, és az atrófiás aknés hegek javulását keresik.
- Közepesen súlyos vagy súlyos atrófiás aknés hegesedés (4. vagy 5. fokozat az Allergan ASIS-en) minden orcán az értékelő vizsgáló élő értékelése alapján (mindkét orcának megfelelőnek kell lennie, de nem kell azonos pontszámmal) az első szűrővizsgálaton.
- Összesen legalább 5 gördülő vagy boxcar típusú aknés heg az előre meghatározott értékelési mezőn belül bármelyik orcán az egyébként normális, egészséges bőrterületeken, a kezelő vizsgáló értékelése szerint.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek aktív/folyamatban lévő aknés elváltozásai vannak az arcán.
- Jelenlegi bőr- vagy nyálkahártya-gyulladásos vagy fertőző folyamatok, kivéve az akné (pl. herpesz), rosacea, tályog, be nem gyógyult seb, rákos vagy rákmegelőző elváltozás az arcon.
- A résztvevő túlnyomórészt jégcsákány hegekkel jelentkezik.
- Keloid hegképződés, hipertrófiás hegesedés és/vagy gyulladás utáni hiperpigmentáció vagy hipopigmentáció a kórtörténetben.
- Granulomás vagy kötőszöveti betegség anamnézisében.
- Diagnosztizált autoimmun betegség (pl. 1-es típusú cukorbetegség, rheumatoid arthritis, szkleroderma, vitiligo).
- Diagnosztizált asztma anamnézisében.
- Ismert túlérzékenység a készülék összetevőivel szemben.
- 20/100-as vagy rosszabb látásélesség vagy abnormális konfrontatív látómezők vagy szemmozgás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ELAPR002f injektálható gél
A résztvevők 3 kezelést kapnak ELAPR002f injekciós géllel az arc területére az arc mindkét oldalán.
|
Intradermális injekciók
|
|
Egyéb: Sós aktív kontroll
A résztvevők 3-3 kezelést kapnak Saline Active Control-ból az arc területére az arc mindkét oldalán.
|
Intradermális injekciók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 420. napig
|
A nemkívánatos betegség bármely nemkívánatos orvosi esemény, nem szándékos betegség vagy sérülés, vagy nemkívánatos klinikai tünetek (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is) a vizsgálatban résztvevőknél, felhasználóknál vagy más személyeknél, függetlenül attól, hogy kapcsolatban állnak-e a vizsgált orvosi eszközzel vagy sem.
Ez a meghatározás magában foglalja a vizsgált orvostechnikai eszközzel vagy komparátorral kapcsolatos eseményeket, valamint az érintett eljárásokkal kapcsolatos eseményeket.
|
420. napig
|
|
A kötő antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 420. napig
|
Kötő antitestek jelenléte
|
420. napig
|
|
Az injekció helyére reagáló (ISR) és rendszerszintű válaszokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 420. napig
|
Az ISR-ek/szisztémás válaszok előfordulása az e-naplóban rögzített 30 egymást követő napon keresztül az injekció beadásának napjától kezdődő 3 kezelés mindegyikét követően.
Az ISR-ek meghatározása szerint bőrpír, injekció utáni fájdalom, érintésérzékenység, feszesség, duzzanat, csomók/dudorok, zúzódások, viszketés és elszíneződés (nem bőrpír vagy zúzódás).
|
420. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az életjel-paraméterek klinikailag jelentős változásai vannak az alapértékhez képest
Időkeret: 420. napig
|
Az életjel paraméterei közé tartozik a testhőmérséklet, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a pulzusszám és a légzésszám.
A vizsgáló értékeli az eredmények klinikai jelentőségét.
|
420. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikai mérések klinikailag szignifikáns változásai vannak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 420. napig
|
A fizikai mérések közé tartozik a súly és a BMI.
A vizsgáló értékeli az eredmények klinikai jelentőségét.
|
420. napig
|
|
Változás a kiindulási eljárási fájdalomhoz képest
Időkeret: A 61. napig
|
A résztvevők egy 11 pontos skálán értékelik az eljárás fájdalmát, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) a 3 kezelési alkalom mindegyike után.
|
A 61. napig
|
|
Pozitív bőrteszttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30. napig
|
A résztvevők bőrteszten esnek át az alkar voláris területén, hogy teszteljék a túlérzékenységet.
|
30. napig
|
|
Az érelzáródáshoz kapcsolódó látászavaros tüneteket mutató résztvevők száma
Időkeret: 420. napig
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen akut kognitív változás, vagy a konfrontációs látómezőkben, a szem motilitásában megváltozott, vagy a Snellen-féle látásélesség értékelése során romlott (1-soros vagy több változás),
|
420. napig
|
|
A klinikai laboratóriumi paraméterekben a klinikailag szignifikáns változásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 420 napig
|
A klinikai laboratóriumi paraméterek magukban foglalják a hematológia, a kémia és a vizeletvizsgálat teszteit.
A kutató felméri a klinikai jelentőség eredményeit.
|
420 napig
|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the Allergan Acne Scar Improvement Scale (ASIS)
Időkeret: Baseline to Day 181
|
A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI.
The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe.
Each side of the face is scored separately.
|
Baseline to Day 181
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q Acne Scars Scale
Időkeret: Up to Day 420
|
The ACNE-Q Acne Scars scale includes 10 questions that ask how much the participant is bothered by their acne scars on a 4-point scale ranging from 1=Not at all to 4=Very Much.
|
Up to Day 420
|
|
Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q - Appearance-Related Distress Scale
Időkeret: Up to Day 420
|
ACNE-Q - Appearance-Related Distress scale includes 10 questions that ask about how the participants describe themselves on a 4-point scale ranging from 1=Never to 4=Always.
|
Up to Day 420
|
|
Change from Baseline on the Overall Score of FACE-Q Satisfaction with Skin Scale
Időkeret: Up to Day 420
|
FACE-Q Satisfaction With Skin scale questionnaire includes 12 questions that ask how much the participants are satisfied or dissatisfied with their facial skin on a 4-point scale ranging from 1=Very Dissatisfied to 4=Very Satisfied.
|
Up to Day 420
|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the ASIS
Időkeret: Up to Day 420
|
A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI.
The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe.
Each side of the face is scored separately.
|
Up to Day 420
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-702-008
- CIV-23-03-042622 (Egyéb azonosító: EUDAMED)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .