Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet af ELAPR002f injicerbar gel hos voksne deltagere med atrofiske acne-ar

24. april 2026 opdateret af: AbbVie

En international, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ELAPR002f injicerbar gel hos voksne deltagere med atrofiske acnear

Atrofiske acne-ar er flade, fordybende eller med et omvendt center-ar, der udvikler sig ved endepunktet af den normale helingsproces for acne. Acne ardannelse, der forbliver, efter at acne er forsvundet, har en betydelig indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet, herunder nedsat selvværd og forlegenhed/selvbevidsthed. ELAPR002f giver en øjeblikkelig pladsoptagende effekt til udfyldning af arvævet. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor sikker og effektiv ELAPR002f injicerbar gel er på voksne deltagere med atrofiske acne-ar.

ELAPR002f Injicerbar Gel er en undersøgelsesanordning, der udvikles til behandling af atrofiske acne-ar i ansigtet. Deltagerne placeres i 1 af 2 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Der er en 1 ud af 4 chance for, at deltagerne vil blive tildelt saltvandskontrolgruppen. Omkring 156 voksne deltagere med moderat til svær atrofisk acne-ardannelse på begge kinder vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 12 steder i Tyskland og Canada.

Deltagerne vil modtage 3 behandlinger over 2 måneder med intradermale injektioner af enten ELAPR002f injicerbar gel eller saltvandskontrol og vil blive fulgt i op til yderligere 12 måneder.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 243168
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Humphrey & Beleznay Cosmetic Dermatology /ID# 266634
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 227467
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 227469
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre For Clinical Trials /ID# 233841
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 227470
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 227468
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 227474
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Dermatologie Mahlow /ID# 262566
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 227471
      • Friedrichsdorf, Hesse, Tyskland, 61381
        • MVZ Corius MediCorium GmbH /ID# 227475
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 227472

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i et generelt godt helbred, uden aktiv COVID-19-infektion og søger forbedring af atrofiske acne-ar.
  • Moderat til svær atrofisk acne-ardannelse (grad 4 eller 5 på Allergan ASIS) på hver kind baseret på Evaluating Investigators live-vurdering (begge kinder skal kvalificere sig, men behøver ikke at have samme score) ved det første screeningsbesøg.
  • Mindst 5 acne-ar af rullende eller boxcar-type i alt inden for det foruddefinerede vurderingsfelt på hver kind i områder med ellers normal sund hud, som vurderet af den behandlende investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har aktive/igangværende aknelæsioner i ansigtet.
  • Aktuelle inflammatoriske eller infektiøse processer i huden eller slimhinderne, bortset fra acne (f.eks. herpes), rosacea, byld, et uhelet sår eller en kræft- eller præcancerøs læsion i ansigtet.
  • Deltageren præsenterer med overvejende ispik-ar.
  • Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse og/eller postinflammatorisk hyperpigmentering eller hypopigmentering.
  • Anamnese med granulomatøs eller bindevævssygdom.
  • Diagnosticeret autoimmun sygdom (f.eks. type 1 diabetes, leddegigt, sklerodermi, vitiligo).
  • Diagnosticeret historie med astma.
  • Kendt overfølsomhed over for apparatets bestanddele.
  • Synsstyrke på 20/100 eller værre eller unormale konfronterende synsfelter eller okulær motilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ELAPR002f Injicerbar Gel
Deltagerne vil modtage 3 behandlinger af ELAPR002f injicerbar gel i kindområdet på hver side af ansigtet.
Enhed: ELAPR002f Injicerbar Gel
Intradermale injektioner
Andet: Saltvandsaktiv kontrol
Deltagerne vil modtage 3 behandlinger med saltvandsaktiv kontrol i kindområdet på hver side af ansigtet.
Andet: Saltvandsaktiv kontrol
Intradermale injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 420
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos deltagere i undersøgelsen, brugere eller andre personer, uanset om de er relateret til det medicinske udstyr til undersøgelse eller ej. Denne definition omfatter hændelser relateret til det medicinske udstyr eller komparatoren til undersøgelse og hændelser relateret til de involverede procedurer.
Op til dag 420
Antal deltagere med tilstedeværelse af bindende antistoffer
Tidsramme: Op til dag 420
Tilstedeværelse af bindende antistoffer
Op til dag 420
Antal deltagere med Injection Site Responses (ISR'er) og systemiske svar
Tidsramme: Op til dag 420
Forekomst af ISR'er/systemiske responser som registreret i e-dagbog i op til 30 på hinanden følgende dage efter hver af de 3 behandlingssessioner, der starter på injektionsdagen. ISR defineres som rødme, smerte efter injektion, ømhed ved berøring, fasthed, hævelse, klumper/knopper, blå mærker, kløe og misfarvning (ikke rødme eller blå mærker).
Op til dag 420
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegnparametre
Tidsramme: Op til dag 420
Vitale tegnparametre omfatter kropstemperatur, systolisk og diastolisk blodtryk, pulsfrekvens og respirationsfrekvens. Investigator vil vurdere resultaterne for klinisk betydning.
Op til dag 420
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i fysiske målinger
Tidsramme: Op til dag 420
Fysiske mål inkluderer vægt og BMI. Investigator vil vurdere resultaterne for klinisk betydning.
Op til dag 420
Ændring fra baseline procedure Smerte
Tidsramme: Op til dag 61
Deltagerne vil vurdere proceduresmerter på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) efter hver af de 3 behandlingssessioner.
Op til dag 61
Antal deltagere med en positiv hudtest
Tidsramme: Op til dag 30
Deltagerne vil gennemgå en hudtest i underarmens volarområde for at teste for overfølsomhed.
Op til dag 30
Antal deltagere med synsforstyrrelsessymptomer forbundet med vaskulær okklusion
Tidsramme: Op til dag 420
Antal deltagere med akutte kognitive ændringer eller ændringer i konfronterende synsfelter, okulær motilitet eller en forværring (1-linjes ændring eller mere) på Snellen synsstyrkevurderingen,
Op til dag 420
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til dag 420
Kliniske laboratorieparametre inkluderer tests af hæmatologi, kemi og urinalyse. Undersøgeren vil vurdere resultaterne for klinisk betydning.
Op til dag 420
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the Allergan Acne Scar Improvement Scale (ASIS)
Tidsramme: Baseline to Day 181
A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI. The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe. Each side of the face is scored separately.
Baseline to Day 181

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q Acne Scars Scale
Tidsramme: Up to Day 420
The ACNE-Q Acne Scars scale includes 10 questions that ask how much the participant is bothered by their acne scars on a 4-point scale ranging from 1=Not at all to 4=Very Much.
Up to Day 420
Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q - Appearance-Related Distress Scale
Tidsramme: Up to Day 420
ACNE-Q - Appearance-Related Distress scale includes 10 questions that ask about how the participants describe themselves on a 4-point scale ranging from 1=Never to 4=Always.
Up to Day 420
Change from Baseline on the Overall Score of FACE-Q Satisfaction with Skin Scale
Tidsramme: Up to Day 420
FACE-Q Satisfaction With Skin scale questionnaire includes 12 questions that ask how much the participants are satisfied or dissatisfied with their facial skin on a 4-point scale ranging from 1=Very Dissatisfied to 4=Very Satisfied.
Up to Day 420
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the ASIS
Tidsramme: Up to Day 420
A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI. The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe. Each side of the face is scored separately.
Up to Day 420

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-702-008
  • CIV-23-03-042622 (Anden identifikator: EUDAMED)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofiske acne ar

Kliniske forsøg med ELAPR002f Injicerbar Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner