Een studie om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit van ELAPR002f injecteerbare gel te beoordelen bij volwassen deelnemers met atrofische acnelittekens
13 augustus 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een internationale, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit van ELAPR002f injecteerbare gel te evalueren bij volwassen deelnemers met atrofische acnelittekens
Atrofische acnelittekens zijn platte, ingedeukte littekens of littekens met een omgekeerd midden die zich ontwikkelen aan het eindpunt van het normale genezingsproces voor acne. Acnelittekens die achterblijven nadat de acne is verdwenen, hebben een aanzienlijke invloed op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, waaronder een verminderd gevoel van eigenwaarde en schaamte/zelfbewustzijn. ELAPR002f zorgt voor een onmiddellijk ruimte-innemend effect voor het opvullen van het littekenweefsel. Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe veilig en effectief ELAPR002f injecteerbare gel is bij volwassen deelnemers met atrofische acnelittekens.
ELAPR002f injecteerbare gel is een onderzoeksapparaat dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van atrofische acnelittekens in het gezicht. Deelnemers worden in 1 van 2 groepen geplaatst, de zogenaamde behandelingsarmen. Elke groep krijgt een andere behandeling. Er is een kans van 1 op 4 dat deelnemers worden toegewezen aan de controlegroep met zoutoplossing. Ongeveer 156 volwassen deelnemers met matige tot ernstige atrofische acnelittekens op beide wangen zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 12 locaties in Duitsland en Canada.
Deelnemers krijgen gedurende 2 maanden 3 behandelingen met intradermale injecties van ELAPR002f injecteerbare gel of zoutoplossing en worden nog eens 12 maanden gevolgd.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery Centre /ID# 243168
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Humphrey & Beleznay Cosmetic Dermatology /ID# 266634
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 227467
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 227469
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- The Centre For Clinical Trials /ID# 233841
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Center For Dermatology /ID# 227470
-
Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 227468
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 227474
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Duitsland, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 262566
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Duitsland, 64283
- Rosenpark Research /ID# 227471
-
Friedrichsdorf, Hesse, Duitsland, 61381
- MVZ Corius MediCorium GmbH /ID# 227475
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 227472
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers in algemeen goede gezondheid, zonder actieve COVID-19-infectie, en op zoek naar verbetering van atrofische acnelittekens.
- Matige tot ernstige atrofische acnelittekens (graad 4 of 5 op de Allergan ASIS) op elke wang op basis van de live beoordeling van de Evaluating Investigator (beide wangen moeten in aanmerking komen, maar hoeven niet dezelfde score te hebben) bij het eerste screeningsbezoek.
- In totaal ten minste 5 rollende acnelittekens of acnelittekens van het boxcar-type binnen het vooraf gedefinieerde beoordelingsveld van beide wangen in gebieden met een overigens normale, gezonde huid, zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft actieve/aanhoudende acnelaesies in het gezicht.
- Huidige inflammatoire of infectieuze processen van de huid of slijmvliezen anders dan acne (bijv. Herpes), rosacea, abces, een niet-genezen wond of een kankerachtige of precancereuze laesie in het gezicht.
- De deelnemer presenteert zich met overwegend ijspriemlittekens.
- Geschiedenis van keloïde littekenvorming, hypertrofische littekenvorming en/of post-inflammatoire hyperpigmentatie of hypopigmentatie.
- Geschiedenis van granulomateuze of bindweefselziekte.
- Gediagnosticeerde auto-immuunziekte (bijv. Diabetes type 1, reumatoïde artritis, sclerodermie, vitiligo).
- Gediagnosticeerde geschiedenis van astma.
- Bekende overgevoeligheid voor de bestanddelen van het hulpmiddel.
- Gezichtsscherpte van 20/100 of slechter of abnormale confronterende gezichtsvelden of oculaire motiliteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ELAPR002f injecteerbare gel
Deelnemers krijgen 3 behandelingen van ELAPR002f injecteerbare gel in het wanggebied aan elke kant van het gezicht.
|
Intradermale injecties
|
|
Ander: Zoute actieve controle
Deelnemers krijgen 3 behandelingen met Saline Active Control op de wangen aan elke kant van het gezicht.
|
Intradermale injecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 420
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, onbedoelde ziekte of verwonding, of ongewenste klinische symptomen (inclusief abnormale laboratoriumresultaten) bij deelnemers aan het onderzoek, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel voor onderzoek.
Deze definitie omvat gebeurtenissen die verband houden met het medische hulpmiddel voor onderzoek of comparator en gebeurtenissen die verband houden met de betrokken procedures.
|
Tot dag 420
|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van bindende antilichamen
Tijdsspanne: Tot dag 420
|
Aanwezigheid van bindende antilichamen
|
Tot dag 420
|
|
Aantal deelnemers met injectieplaatsreacties (ISR's) en systemische reacties
Tijdsspanne: Tot dag 420
|
Incidentie van ISR's/systemische reacties zoals geregistreerd door e-dagboek gedurende maximaal 30 opeenvolgende dagen na elk van de 3 behandelingssessies die beginnen op de dag van injectie.
ISR's worden gedefinieerd als roodheid, pijn na injectie, gevoeligheid bij aanraking, stevigheid, zwelling, bultjes/bultjes, blauwe plekken, jeuk en verkleuring (geen roodheid of blauwe plekken).
|
Tot dag 420
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in parameters voor vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 420
|
Vitale parameters omvatten lichaamstemperatuur, systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie.
De onderzoeker beoordeelt de resultaten op klinische significantie.
|
Tot dag 420
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in fysieke metingen
Tijdsspanne: Tot dag 420
|
Fysieke metingen omvatten gewicht en BMI.
De onderzoeker beoordeelt de resultaten op klinische significantie.
|
Tot dag 420
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Procedurepijn
Tijdsspanne: Tot dag 61
|
Deelnemers beoordelen de procedurepijn op een 11-puntsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) na elk van de 3 behandelsessies.
|
Tot dag 61
|
|
Aantal deelnemers met een positieve huidtest
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Deelnemers ondergaan een huidtest in het handpalmgebied van de onderarm om te testen op overgevoeligheid.
|
Tot dag 30
|
|
Aantal deelnemers met visuele stoornissen Symptomen geassocieerd met vasculaire occlusie
Tijdsspanne: Tot dag 420
|
Aantal deelnemers met enige acute cognitieve veranderingen of enige verandering in confronterende gezichtsvelden, oculaire motiliteit of een verslechtering (1 regel verandering of meer) op de Snellen gezichtsscherpte beoordeling,
|
Tot dag 420
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de basislijn in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Op tot dag 420
|
Klinische laboratoriumparameters omvatten tests van hematologie, chemie en urineonderzoek.
De onderzoeker zal de resultaten beoordelen op klinische betekenis.
|
Op tot dag 420
|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the Allergan Acne Scar Improvement Scale (ASIS)
Tijdsspanne: Baseline to Day 181
|
A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI.
The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe.
Each side of the face is scored separately.
|
Baseline to Day 181
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q Acne Scars Scale
Tijdsspanne: Up to Day 420
|
The ACNE-Q Acne Scars scale includes 10 questions that ask how much the participant is bothered by their acne scars on a 4-point scale ranging from 1=Not at all to 4=Very Much.
|
Up to Day 420
|
|
Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q - Appearance-Related Distress Scale
Tijdsspanne: Up to Day 420
|
ACNE-Q - Appearance-Related Distress scale includes 10 questions that ask about how the participants describe themselves on a 4-point scale ranging from 1=Never to 4=Always.
|
Up to Day 420
|
|
Change from Baseline on the Overall Score of FACE-Q Satisfaction with Skin Scale
Tijdsspanne: Up to Day 420
|
FACE-Q Satisfaction With Skin scale questionnaire includes 12 questions that ask how much the participants are satisfied or dissatisfied with their facial skin on a 4-point scale ranging from 1=Very Dissatisfied to 4=Very Satisfied.
|
Up to Day 420
|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the ASIS
Tijdsspanne: Up to Day 420
|
A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI.
The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe.
Each side of the face is scored separately.
|
Up to Day 420
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-702-008
- CIV-23-03-042622 (Andere identificatie: EUDAMED)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .