Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby żelu do wstrzykiwań ELAPR002f u dorosłych uczestników z zanikowymi bliznami potrądzikowymi

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z grupą kontrolną w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność żelu do wstrzykiwań ELAPR002f u dorosłych uczestników z zanikowymi bliznami potrądzikowymi

Zanikowe blizny potrądzikowe to blizny płaskie, wcięte lub z odwróconym środkiem, które rozwijają się w punkcie końcowym normalnego procesu gojenia się trądziku. Bliznowacenie po trądziku, które pozostaje po ustąpieniu trądziku, ma znaczący wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem, w tym na obniżoną samoocenę i zakłopotanie/samoświadomość. ELAPR002f zapewnia natychmiastowy efekt wypełniania tkanki bliznowatej. Celem tego badania jest ocena, jak bezpieczny i skuteczny jest żel do wstrzykiwań ELAPR002f u dorosłych uczestników z zanikowymi bliznami potrądzikowymi.

ELAPR002f Injectable Gel to eksperymentalne urządzenie opracowywane do leczenia zanikowych blizn potrądzikowych twarzy. Uczestnicy są umieszczani w 1 z 2 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Istnieje szansa 1 na 4, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej z solą fizjologiczną. Około 156 dorosłych uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zanikowymi bliznami potrądzikowymi na obu policzkach zostanie włączonych do badania w około 12 ośrodkach w Niemczech i Kanadzie.

Uczestnicy otrzymają 3 zabiegi w ciągu 2 miesięcy śródskórnych wstrzyknięć żelu do wstrzykiwań ELAPR002f lub kontroli soli fizjologicznej i będą obserwowani przez dodatkowe 12 miesięcy.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 243168
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Humphrey & Beleznay Cosmetic Dermatology /ID# 266634
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 227467
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 227469
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre For Clinical Trials /ID# 233841
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 227470
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 227468
  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 227474
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Niemcy, 15831
        • Dermatologie Mahlow /ID# 262566
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Niemcy, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 227471
      • Friedrichsdorf, Hesse, Niemcy, 61381
        • MVZ Corius MediCorium GmbH /ID# 227475
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 227472

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestników w ogólnie dobrym stanie zdrowia, bez czynnej infekcji COVID-19 i szukających poprawy zanikowych blizn potrądzikowych.
  • Umiarkowane do ciężkiego zanikowe blizny potrądzikowe (stopień 4 lub 5 w Allergan ASIS) na każdym policzku w oparciu o żywą ocenę badacza oceniającego (oba policzki muszą kwalifikować się, ale nie muszą mieć tego samego wyniku) podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
  • Łącznie co najmniej 5 blizn potrądzikowych typu toczącego się lub blizn potrądzikowych w określonym polu oceny na każdym policzku w obszarach poza tym zdrowej skóry, zgodnie z oceną prowadzącego badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma aktywne/trwające zmiany trądzikowe na twarzy.
  • Obecne procesy zapalne lub zakaźne skóry lub błon śluzowych inne niż trądzik (np. opryszczka), trądzik różowaty, ropień, niezagojona rana lub zmiana nowotworowa lub przedrakowa na twarzy.
  • Uczestnik ma głównie blizny po szpikulcu do lodu.
  • Historia powstawania bliznowców, blizn przerosłych i/lub pozapalnych przebarwień lub hipopigmentacji.
  • Historia choroby ziarniniakowej lub tkanki łącznej.
  • Rozpoznana choroba autoimmunologiczna (np. cukrzyca typu 1, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, bielactwo).
  • Rozpoznana historia astmy.
  • Znana nadwrażliwość na składniki urządzenia.
  • Ostrość wzroku 20/100 lub gorsza lub nieprawidłowe konfrontacyjne pola widzenia lub ruchliwość gałek ocznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ELAPR002f Żel do wstrzykiwań
Uczestnicy otrzymają 3 zabiegi żelu ELAPR002f do wstrzykiwań w okolice policzków po obu stronach twarzy.
Urządzenie: ELAPR002f Żel do wstrzykiwań
Zastrzyki śródskórne
Inny: Aktywna kontrola soli fizjologicznej
Uczestnicy otrzymają 3 zabiegi Saline Active Control na okolice policzków po obu stronach twarzy.
Inny: Aktywna kontrola soli fizjologicznej
Zastrzyki śródskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 420
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz albo niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u uczestników badania, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym urządzeniem medycznym, czy nie. Definicja ta obejmuje zdarzenia związane z badanym wyrobem medycznym lub lekiem porównawczym oraz zdarzenia związane z procedurami.
Do dnia 420
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał wiążących
Ramy czasowe: Do dnia 420
Obecność przeciwciał wiążących
Do dnia 420
Liczba uczestników z odpowiedziami w miejscu wstrzyknięcia (ISR) i systemowymi
Ramy czasowe: Do dnia 420
Częstość występowania ISR/odpowiedzi ogólnoustrojowych zapisanych w e-dzienniczku przez maksymalnie 30 kolejnych dni po każdej z 3 sesji leczenia rozpoczynających się w dniu wstrzyknięcia. ISR definiuje się jako zaczerwienienie, ból po wstrzyknięciu, tkliwość w dotyku, jędrność, obrzęk, guzki/guzki, siniaki, swędzenie i przebarwienia (nie zaczerwienienia ani siniaki).
Do dnia 420
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów funkcji życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do dnia 420
Parametry funkcji życiowych obejmują temperaturę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów. Badacz oceni wyniki pod kątem istotności klinicznej.
Do dnia 420
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w pomiarach fizycznych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do dnia 420
Pomiary fizyczne obejmują wagę i BMI. Badacz oceni wyniki pod kątem istotności klinicznej.
Do dnia 420
Zmiana w stosunku do bólu procedury wyjściowej
Ramy czasowe: Do dnia 61
Po każdej z 3 sesji terapeutycznych uczestnicy oceniają ból związany z zabiegiem w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Do dnia 61
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem testu skórnego
Ramy czasowe: Do dnia 30
Uczestnicy przejdą test skórny w okolicy dłoniowej przedramienia w celu wykrycia nadwrażliwości.
Do dnia 30
Liczba uczestników z objawami zaburzeń widzenia związanymi z niedrożnością naczyń
Ramy czasowe: Do dnia 420
Liczba uczestników z jakimikolwiek ostrymi zmianami poznawczymi lub jakąkolwiek zmianą w konfrontacyjnych polach widzenia, ruchliwości gałki ocznej lub pogorszeniem (zmiana o 1 linię lub więcej) w ocenie ostrości wzroku Snellena,
Do dnia 420
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowej w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 420 dnia
Kliniczne parametry laboratoryjne obejmują badania hematologiczne, chemiczne i analizę moczu. Badacz oceni wyniki pod kątem znaczenia klinicznego.
Do 420 dnia
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the Allergan Acne Scar Improvement Scale (ASIS)
Ramy czasowe: Baseline to Day 181
A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI. The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe. Each side of the face is scored separately.
Baseline to Day 181

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q Acne Scars Scale
Ramy czasowe: Up to Day 420
The ACNE-Q Acne Scars scale includes 10 questions that ask how much the participant is bothered by their acne scars on a 4-point scale ranging from 1=Not at all to 4=Very Much.
Up to Day 420
Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q - Appearance-Related Distress Scale
Ramy czasowe: Up to Day 420
ACNE-Q - Appearance-Related Distress scale includes 10 questions that ask about how the participants describe themselves on a 4-point scale ranging from 1=Never to 4=Always.
Up to Day 420
Change from Baseline on the Overall Score of FACE-Q Satisfaction with Skin Scale
Ramy czasowe: Up to Day 420
FACE-Q Satisfaction With Skin scale questionnaire includes 12 questions that ask how much the participants are satisfied or dissatisfied with their facial skin on a 4-point scale ranging from 1=Very Dissatisfied to 4=Very Satisfied.
Up to Day 420
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the ASIS
Ramy czasowe: Up to Day 420
A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI. The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe. Each side of the face is scored separately.
Up to Day 420

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-702-008
  • CIV-23-03-042622 (Inny identyfikator: EUDAMED)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanikowe blizny potrądzikowe

Badania kliniczne na ELAPR002f Żel do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj