Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabalin Plus Lofeksidiini opioidivieroitushoidon avohoitoon (UH3)

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Kyle Kampman, University of Pennsylvania
Lumekontrolloitu tutkimus, jossa mies- ja naispuoliset avopotilaat, joilla on opioidien käyttöhäiriö ja jotka ovat kiinnostuneita pitkävaikutteisesta injektoitavasta naltreksonista (XR-NTX), satunnaistettiin suhteessa 1:1 lofeksidiini/pregabaliini tai lofeksidiini/pregabaliini lumelääke vieroitushoitoon ja heille tarjotaan XR. -NTX, jos noston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lumekontrolloitu tutkimus, jossa mies- ja naispuoliset avopotilaat, joilla on opioidien käyttöhäiriö ja jotka ovat kiinnostuneita pitkävaikutteisesta injektoitavasta naltreksonista (XR-NTX), satunnaistettiin suhteessa 1:1 lofeksidiini/pregabaliini tai lofeksidiini/pregabaliini lumelääke vieroitushoitoon ja heille tarjotaan XR. -NTX, jos noston jälkeen. Se seuraa UG3-tutkimusta, jossa 90 OUD-potilasta, jotka ilmaisivat kiinnostuksensa XR-NTX:ään, satunnaistettiin suhteessa 2:1 vieroitushoitoon lofeksidiini/pregabaliini tai lofeksidiini/plasebo-pregabaliinilla. Tulokset olivat, että olosuhteet olivat yhtä turvalliset ja että lofeksidiini/pregabaliini vähensi subjektiivista vieroitusta ja piti potilaiden hoidossa tehokkaammin kuin lofeksidiini/plasebo-pregabaliini.

Tavoitteena on tutkia lofeksidiinin/pregabaliinin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna lofeksidiiniin/plaseboon opioidivieroitushoidossa ja siirtymisessä XR-NTX-hoitoon avohoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229-3618
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kyle M Kampman, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt ≥ 18-vuotiaat
  2. Täytä DSM-5-kriteerit opioidien käyttöhäiriölle, jolla on fysiologisia ominaisuuksia. olet täyttänyt vähintään kaksi OUD:n 11 kriteeristä, mukaan lukien toleranssi ja vetäytyminen viimeisen 12 kuukauden aikana
  3. Kiinnostunut opioidiantagonistihoidosta
  4. Käyttänyt opioideja 20 tai useamman viimeisen 30 päivän aikana
  5. Vakaa osoite paikallisella alueella; ei aio muuttaa seuraavan 60 päivän aikana.
  6. Mukaan asiakirjat henkilöllisyyden tarkistamista varten
  7. Sellaisten lääketieteellisten tai psykiatristen sairauksien puuttuminen, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimukseen osallistumista
  8. Siinä on 12 kytkentäistä EKG:tä, jotka osoittavat QTc ≤ 450 ms ja QRS ≤ 120 ms. Sivuston PI:llä on lopullinen päätös tutkimukseen sisällyttämisestä, jos lukemat ylittävät nämä rajat. PENN-kardiologit ja lääkärinvalvonta ovat käytettävissä tarvittaessa
  9. Negatiivinen raskaustesti ja riittävän ehkäisyn käyttö, jos olet hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen psykoottinen häiriö (kaksisuuntainen mielialahäiriö I, skitsofrenia, vakava masennus, joka ei ole remissiossa
  2. Alkoholin, bentsodiatsepiinin tai muun rauhoittavan lääkkeen käytön häiriö, jolla on fysiologisia ominaisuuksia, jotka vaativat lääkitystä
  3. Pregabaliini-, XR-NTX- tai lofeksidiinihoidosta johtuva allergia tai muu vakava haittatapahtuma
  4. Odottaa vangitsemista tai suunnitelmat poistua lähialueelta seuraavien 30 päivän aikana
  5. Murhaaja tai muuten käyttäytymishäiriö, joka vaatii välitöntä huomiota
  6. Suuri itsemurhan riski määritettynä vastaamalla "kyllä" kysymyksiin 4 ja/tai 5 C-SSRS:ssä
  7. Verenpaine <90 mmHg (systolinen) tai <60 mmHg (diastolinen). Jos arvo on normaalin alueen ulkopuolella, tutkija ja tutkimuskliinikko päättävät tutkimuskohteen sisällyttämisestä/poissulkemisesta tapauskohtaisesti
  8. Syke ja/tai pulssi <50 bpm seulonta-istunnossa
  9. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus eGFR < 70 ml/min/1,73 m2
  10. Aiempi tai nykyinen kohtaushäiriö (pois lukien lapsuuden kuumekohtaukset)
  11. Kyvyttömyys lukea ja/tai ymmärtää englantia. Esimerkiksi kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta, jonka osoitti se, että hän ei vastannut oikein 9/10 kysymykseen tietokilpailussa
  12. 12. Raskaana tai imetyksen aikana
  13. 13. Käytät tällä hetkellä sympatomimeettisiä lääkkeitä tai tiatsolidiinidionidiabeettista lääkettä
  14. ALT ja/tai AST > 4X normaalin yläraja
  15. Child-Pugh-pisteet >7
  16. Tällä hetkellä saa opioideja kivunhoitoon
  17. Hoitotutkimuksessa, jossa lääkettä annettiin viimeisten 30 päivän aikana
  18. Tällä hetkellä käytetään lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP2D6:n estäjiä, kuten fluoksetiini, paroksetiini, mirabegroni, bupropioni, kinidiini, terbinafiini, simetidiini, sinakalseetti, duloksetiini tai fluvoksamiini
  19. Metadoni-ylläpito- tai buprenorfiinihoito-ohjelmassa viimeisen 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LFX/PGB

PGB/päivä 1=400mg, päivä 2-7=600mg joka päivä, päivä 8=400mg, päivä 9=200mg, päivä 10=100mg

LFX/päivä 1 = 1,62 mg, päivä 2-7 = 2,16 mg joka päivä, päivä 8 = 1,44 mg, päivä 9 = 0,72 mg, päivä 10 = 0,72 mg
Lääke: LFX/PGB

lofeksidiinitabletit 0,18 mg tabletit

Pregabaliinikapselit 100 mg ja 25 mg

Muut nimet:
  • lyrica
  • Lucemyra
Lääke: LFX/PLA-PGB

lofeksidiinitabletit 0,18 mg tabletit

pregabaliinikapselit 0 mg

Muut nimet:
  • Lucemyra
  • lumelääke pregabaliini
Active Comparator: LFX/PLA-PGB

PLA-PGB/päivä 1-7 = 0 mg joka päivä, päivät 8, 9 ja 10 = 0 mg joka päivä

LFX / päivä 1 = 1,62 mg, päivä 2-7 = 2,16 mg joka päivä, päivä 8 = 1,44 mg, päivä 9 = 0,72 mg, päivä 10 = 0,72 mg
Lääke: LFX/PGB

lofeksidiinitabletit 0,18 mg tabletit

Pregabaliinikapselit 100 mg ja 25 mg

Muut nimet:
  • lyrica
  • Lucemyra
Lääke: LFX/PLA-PGB

lofeksidiinitabletit 0,18 mg tabletit

pregabaliinikapselit 0 mg

Muut nimet:
  • Lucemyra
  • lumelääke pregabaliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivisen opioidivieroitusasteikon (SOWS) pisteet
Aikaikkuna: 10 päivää per aihe, opintojen loppuun asti (N=150)
Subjektiivinen potilas ilmoitti opioidivieroitusoireista SOWS-mittauksella (0-30); 0 = ei vieroitusoireita / 30 = vakava vieroitus
10 päivää per aihe, opintojen loppuun asti (N=150)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Detox-tutkimuksen loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 10 päivää per aihe, opintojen loppuun asti (N=150)
Osuus, joka saa yhden tai useamman annoksen tutkimuslääkettä ja lopetti vieroitushoidon (vieroitushoidon loppuun saattaminen määritellään siten, että hän on saanut vähintään yhden annoksen tutkimuslääkitystä päivänä 8 ja suorittanut SOWS-Gossop-arvioinnin 8. päivänä); ja suhteuttaa tämä siirtyminen XR-NTX:hen; vastoinkäymiset
10 päivää per aihe, opintojen loppuun asti (N=150)
XR-NTX IM-injektio
Aikaikkuna: enintään 2 päivää per aihe (N=150)
osa, joka saa 380 mg:n annoksen pitkitetysti vapauttavaa naltreksonia
enintään 2 päivää per aihe (N=150)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 854046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa