Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin Plus Lofexidin pro ambulantní léčbu abstinenčních příznaků opioidů (UH3)

10. února 2026 aktualizováno: Kyle Kampman, University of Pennsylvania
Placebem kontrolovaná studie, ve které jsou ambulantní pacienti ambulantní pacienti s poruchou užívání opioidů, kteří projeví zájem o injekční naltrexon s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX), randomizováni v poměru 1:1 k lofexidinu/pregabalinu nebo lofexidinu/pregabalinu placebo k léčbě abstinenčních příznaků a je jim nabídnuta XR -NTX, pokud po dokončení výběru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Placebem kontrolovaná studie, ve které jsou ambulantní pacienti ambulantní pacienti s poruchou užívání opioidů, kteří projeví zájem o injekční naltrexon s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX), randomizováni v poměru 1:1 k lofexidinu/pregabalinu nebo lofexidinu/pregabalinu placebo k léčbě abstinenčních příznaků a je jim nabídnuta XR -NTX, pokud po dokončení výběru. Navazuje na studii UG3, ve které bylo 90 hospitalizovaných pacientů s OUD, kteří projevili zájem o XR-NTX, randomizováno v poměru 2:1 k léčbě vysazení lofexidin/pregabalin nebo lofexidin/placebo pregabalin. Výsledky ukázaly, že stavy byly stejně bezpečné a že lofexidin/pregabalin byl účinnější při snižování subjektivního vysazení a udržení pacientů v léčbě než lofexidin/placebo pregabalin.

Cílem je studovat bezpečnost a účinnost lofexidinu/pregabalinu ve srovnání s lofexidinem/placebem pro zvládnutí vysazení opioidů a přechod na XR-NTX v ambulantních podmínkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229-3618
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyle M Kampman, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a/nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Splňujte kritéria DSM-5 pro poruchu užívání opioidů s fyziologickými rysy. Splnili 2 nebo více z 11 kritérií pro OUD včetně tolerance a odstoupení od smlouvy během posledních 12 měsíců
  3. Zájem o léčbu antagonisty opioidů
  4. Užil opioidy za 20 nebo více z posledních 30 dnů
  5. Stabilní adresa v místní oblasti; neplánuje se v příštích 60 dnech přestěhovat.
  6. Mějte doklady pro kontrolu totožnosti
  7. Absence zdravotních nebo psychiatrických stavů, které by mohly narušovat účast ve studii
  8. Má 12svodové EKG prokazující QTc ≤450 ms a QRS ≤120 ms. Místo PI má konečné rozhodnutí pro zařazení do studie, pokud naměřené hodnoty překročí tyto limity. V případě potřeby jsou ke konzultaci k dispozici kardiologové a lékař PENN
  9. Negativní těhotenský test a používání adekvátní antikoncepce, pokud je ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná psychotická porucha (bipolární I, schizofrenie, velká deprese, která není v remisi
  2. Alkohol, benzodiazepiny nebo jiná sedativní porucha s fyziologickými rysy, které vyžadují léky k detoxikaci
  3. Alergie nebo jiná závažná nežádoucí příhoda způsobená léčbou pregabalinem, XR-NTX nebo lofexidinem
  4. Čeká na uvěznění nebo plánuje opustit bezprostřední oblast v příštích 30 dnech
  5. Vražedný nebo jinak narušené chování vyžadující okamžitou pozornost
  6. Vysoké riziko sebevraždy zjištěné odpovědí „ano“ na otázky 4 a/nebo 5 o C-SSRS
  7. Krevní tlak <90 mm Hg (systolický) nebo <60 mm Hg (diastolický). Pokud je hodnota mimo normální rozsah, zkoušející a klinický lékař rozhodne o zařazení/vyloučení subjektu případ od případu
  8. Srdeční frekvence a/nebo puls < 50 tepů/min při screeningu
  9. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace eGFR<70 ml/min/1,73 m2
  10. Anamnéza nebo současná záchvatová porucha (s výjimkou dětských febrilních křečí)
  11. Neschopnost číst a/nebo rozumět angličtině. Například neschopnost porozumět informovanému souhlasu, jak je prokázáno tím, že v kvízu správně neodpovíte na 9/10 otázek
  12. 12. Těhotné nebo kojící
  13. 13. V současné době užíváte sympatomimetika nebo thiazolidindionové antidiabetikum
  14. ALT a/nebo AST >4x horní hranice normálu
  15. Child-Pugh skóre >7
  16. V současné době dostává opioidy k léčbě bolesti
  17. V léčebné studii, kde byla medikace podávána v posledních 30 dnech
  18. V současné době užívá léky, o kterých je známo, že jsou silnými nebo středně silnými inhibitory CYP2D6, jako je fluoxetin, paroxetin, mirabegron, bupropion, chinidin, terbinafin, cimetidin, cinakalcet, duloxetin nebo fluvoxamin
  19. V metadonovém udržovacím programu nebo programu léčby buprenorfinem během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LFX/PGB

PGB/den 1 = 400 mg, den 2-7 = 600 mg každý den, den 8 = 400 mg, den 9 = 200 mg, den 10 = 100 mg

LFX/den 1 = 1,62 mg, den 2-7 = 2,16 mg každý den, 8. den = 1,44 mg, den 9 = 0,72 mg, den 10 = 0,72 mg
Lék: LFX/PGB

lofexidin tablety 0,18 mg tablety

pregabalinové tobolky 100 mg a 25 mg

Ostatní jména:
  • lyrika
  • Lucemyra
Lék: LFX/PLA-PGB

lofexidin tablety 0,18 mg tablety

pregabalinové tobolky 0 mg

Ostatní jména:
  • Lucemyra
  • placebo pregabalin
Aktivní komparátor: LFX/PLA-PGB

PLA-PGB/den 1-7 = 0 mg každý den, den 8, 9 a 10 = 0 mg každý den

LFX/den 1 = 1,62 mg, den 2-7 = 2,16 mg každý den, 8. den = 1,44 mg, den 9 = 0,72 mg, den 10 = 0,72 mg
Lék: LFX/PGB

lofexidin tablety 0,18 mg tablety

pregabalinové tobolky 100 mg a 25 mg

Ostatní jména:
  • lyrika
  • Lucemyra
Lék: LFX/PLA-PGB

lofexidin tablety 0,18 mg tablety

pregabalinové tobolky 0 mg

Ostatní jména:
  • Lucemyra
  • placebo pregabalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjective Opioid Withdrawal Scale (SOWS) skóre
Časové okno: 10 dní na předmět, po dokončení studie (N=150)
Subjektivní pacient hlášený Abstrakce opiátů měřená pomocí SOWS, (0-30); 0 = žádné stažení/30 = vážné stažení
10 dní na předmět, po dokončení studie (N=150)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studium dokončení detoxu
Časové okno: 10 dní na předmět, po dokončení studie (N=150)
Podíl, který dostává jednu nebo více dávek studované medikace a dokončil vysazení (Dokončení zvládání vysazení bude definováno jako obdržení alespoň 1 dávky studované medikace v den 8 a dokončení hodnocení SOWS-Gossop v den 8); a podíl toho přechodu na XR-NTX; nežádoucí příhody
10 dní na předmět, po dokončení studie (N=150)
XR-NTX IM injekce
Časové okno: až 2 dny na předmět (N=150)
podíl, který dostává dávku 380 mg naltrexonu s prodlouženým uvolňováním
až 2 dny na předmět (N=150)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 854046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Klinické studie na LFX/PGB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit