Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прегабалин плюс лофексидин для амбулаторного лечения синдрома отмены опиоидов (UH3)

10 февраля 2026 г. обновлено: Kyle Kampman, University of Pennsylvania
Плацебо-контролируемое исследование, в котором амбулаторные пациенты мужского и женского пола с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, выразившие интерес к инъекционному налтрексону с пролонгированным высвобождением (XR-NTX), были рандомизированы 1:1 в группу лофексидин/прегабалин или лофексидин/прегабалин плацебо для лечения отмены и предлагали XR -NTX, если после завершения вывода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плацебо-контролируемое исследование, в котором амбулаторные пациенты мужского и женского пола с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, выразившие интерес к инъекционному налтрексону с пролонгированным высвобождением (XR-NTX), были рандомизированы 1:1 в группу лофексидин/прегабалин или лофексидин/прегабалин плацебо для лечения отмены и предлагали XR -NTX, если после завершения вывода. Это следует за исследованием UG3, в котором 90 стационарных пациентов с OUD, выразивших интерес к XR-NTX, были рандомизированы 2: 1 для лечения отмены лофексидином / прегабалином или лофексидином / плацебо-прегабалином. Результаты показали, что условия были в равной степени безопасными, и что лофексидин/прегабалин был более эффективен в снижении субъективной абстиненции и удержании пациентов от лечения, чем лофексидин/прегабалин плацебо.

Цели заключаются в изучении безопасности и эффективности лофексидина/прегабалина по сравнению с лофексидином/плацебо для контроля отмены опиоидов и перехода на XR-NTX в амбулаторных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229-3618
        • Еще не набирают
        • Mountain Manor Treatment Center
        • Главный следователь:
          • Marc Fishman, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kyle M Kampman, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и/или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  2. Соответствовать критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением опиоидов, с физиологическими особенностями. Соответствовать 2 или более из 11 критериев OUD, включая толерантность и абстиненцию в течение последних 12 месяцев.
  3. Интересует лечение опиоидными антагонистами
  4. Употреблял опиоиды в течение 20 или более дней за последние 30 дней.
  5. Стабильный адрес в районе; не планирует переезжать в ближайшие 60 дней.
  6. Иметь документы для проверки личности
  7. Отсутствие медицинских или психических заболеваний, которые могут помешать участию в исследовании.
  8. Имеет ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующую QTc ≤450 мсек и QRS ≤120 мсек. PI сайта принимает окончательное решение о включении в исследование, если показания превышают эти пределы. Кардиологи и медицинский монитор PENN доступны для консультации при необходимости.
  9. Отрицательный тест на беременность и использование адекватной контрацепции при детородном потенциале.

Критерий исключения:

  1. Текущее психотическое расстройство (биполярное расстройство I типа, шизофрения, большая депрессия без ремиссии).
  2. Алкоголь, бензодиазепины или другие расстройства, связанные с употреблением седативных средств, с физиологическими особенностями, которые требуют лекарств для детоксикации.
  3. Аллергия или другое серьезное нежелательное явление вследствие лечения прегабалином, XR-NTX или лофексидином.
  4. Находится в заключении или планирует покинуть ближайший район в ближайшие 30 дней.
  5. Убийство или иное поведенческое расстройство, требующее немедленного внимания
  6. Высокий риск суицида, определяемый ответом «да» на вопросы 4 и/или 5 опросника C-SSRS.
  7. Артериальное давление <90 мм рт.ст. (систолическое) или <60 мм рт.ст. (диастолическое). Если значение выходит за пределы нормы, исследователь и клиницист исследования принимают решение о включении/исключении субъекта в каждом конкретном случае.
  8. Частота сердечных сокращений и/или пульс<50 ударов в минуту при скрининге-сидении
  9. Расчетная скорость клубочковой фильтрации рСКФ <70 мл/мин/1,73 м2
  10. История или текущее судорожное расстройство (за исключением фебрильных судорог у детей)
  11. Неспособность читать и/или понимать по-английски. Например, неспособность понять информированное согласие, о чем свидетельствует неправильный ответ на 9 из 10 вопросов викторины.
  12. 12. Беременность или кормление грудью
  13. 13. В настоящее время принимает симпатомиметические препараты или тиазолидиндионовый противодиабетический препарат.
  14. АЛТ и/или АСТ в 4 раза выше верхней границы нормы
  15. Оценка по Чайлд-Пью > 7
  16. В настоящее время получает опиоиды для обезболивания
  17. В исследовании лечения, в котором лекарство вводили в течение последних 30 дней.
  18. В настоящее время используются лекарства, которые, как известно, являются сильными или умеренными ингибиторами CYP2D6, такие как флуоксетин, пароксетин, мирабегрон, бупропион, хинидин, тербинафин, циметидин, цинакалцет, дулоксетин или флувоксамин.
  19. В программе поддерживающей терапии метадоном или бупренорфином в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LFX/PGB

PGB/день 1 = 400 мг, день 2-7 = 600 мг каждый день, день 8 = 400 мг, день 9 = 200 мг, день 10 = 100 мг

LFX/день 1 = 1,62 мг, день 2-7 = 2,16 мг каждый день, день 8 = 1,44 мг, день 9 = 0,72 мг, день 10 = 0,72 мг
Лекарство: LFX/PGB

лофексидин таблетки 0,18 мг таблетки

прегабалин капсулы 100мг и 25мг

Другие имена:
  • лирика
  • Люсемира
Лекарство: LFX/PLA-PGB

лофексидин таблетки 0,18 мг таблетки

прегабалин капсулы 0мг

Другие имена:
  • Люсемира
  • плацебо прегабалин
Активный компаратор: LFX/PLA-PGB

PLA-PGB/день 1-7 = 0 мг каждый день, 8, 9 и 10 день = 0 мг каждый день

LFX/день 1=1,62 мг, день 2-7 = 2,16 мг каждый день, день 8 = 1,44 мг, день 9 = 0,72 мг, день 10 = 0,72 мг
Лекарство: LFX/PGB

лофексидин таблетки 0,18 мг таблетки

прегабалин капсулы 100мг и 25мг

Другие имена:
  • лирика
  • Люсемира
Лекарство: LFX/PLA-PGB

лофексидин таблетки 0,18 мг таблетки

прегабалин капсулы 0мг

Другие имена:
  • Люсемира
  • плацебо прегабалин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по шкале субъективной отмены опиоидов (SOWS)
Временное ограничение: 10 дней на предмет до завершения исследования (N = 150)
Субъективно пациент сообщил об отмене опиоидов, измеренной по шкале SOWS (0-30); 0 = нет отмены/30 = тяжелая абстиненция
10 дней на предмет до завершения исследования (N = 150)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение курса детоксикации
Временное ограничение: 10 дней на предмет до завершения исследования (N = 150)
Доля, получившая одну или несколько доз исследуемого препарата и завершившая отмену (завершение управления отменой будет определяться как получение по крайней мере 1 дозы исследуемого препарата на 8-й день и завершение оценки SOWS-Gossop на 8-й день); и пропорциональный переход на XR-NTX; неблагоприятные события
10 дней на предмет до завершения исследования (N = 150)
XR-NTX внутримышечная инъекция
Временное ограничение: до 2 дней на предмет (N=150)
доля тех, кто получает дозу налтрексона пролонгированного действия 380 мг
до 2 дней на предмет (N=150)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 854046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться