Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pregabalin Plus Lofexidin för poliklinisk behandling av opioidabstinenser (UH3)

10 februari 2026 uppdaterad av: Kyle Kampman, University of Pennsylvania
En placebokontrollerad studie där manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter med en opioidanvändningsstörning som uttrycker intresse för injicerbart naltrexon med förlängd frisättning (XR-NTX) randomiseras 1:1 till lofexidin/pregabalin eller lofexidin/pregabalin placebo för abstinenshantering och erbjuds XR -NTX om efter avslutad uttag.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En placebokontrollerad studie där manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter med en opioidanvändningsstörning som uttrycker intresse för injicerbart naltrexon med förlängd frisättning (XR-NTX) randomiseras 1:1 till lofexidin/pregabalin eller lofexidin/pregabalin placebo för abstinenshantering och erbjuds XR -NTX om efter avslutad uttag. Den följer en UG3-studie där 90 slutenvårdspatienter med en OUD som uttryckte intresse för XR-NTX randomiserades 2:1 till abstinensbehandling med lofexidin/pregabalin eller lofexidin/placebopregabalin. Resultaten var att tillstånden var lika säkra och att lofexidin/pregabalin var effektivare för att minska subjektivt abstinens och att hålla patienterna i behandling än lofexidin/placebopregabalin.

Målen är att studera säkerheten och effektiviteten av lofexidin/pregabalin jämfört med lofexidin/placebo för att hantera opioidabstinenser och övergång till XR-NTX i öppenvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229-3618
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kyle M Kampman, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och/eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år
  2. Uppfyll DSM-5-kriterierna för en opioidanvändningsstörning med fysiologiska egenskaper. Har uppfyllt 2 eller fler av de 11 kriterierna för en OUD inklusive tolerans och tillbakadragande inom de senaste 12 månaderna
  3. Intresserad av behandling av opioidantagonister
  4. Har använt opioider under 20 eller mer av de senaste 30 dagarna
  5. En stabil adress i närområdet; planerar inte att flytta inom de närmaste 60 dagarna.
  6. Ha dokument för ID-kontroll
  7. Frånvaro av medicinska eller psykiatriska tillstånd som sannolikt kommer att störa studiedeltagandet
  8. Har 12-avlednings-EKG som visar en QTc ≤450 ms och en QRS ≤120 ms. Plats-PI har slutgiltig bestämning för studieinkludering om avläsningarna överskrider dessa gränser. PENNs kardiologer och medicinsk monitor finns tillgängliga för konsultation vid behov
  9. Negativt graviditetstest och användning av adekvat preventivmedel vid fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell psykotisk störning (bipolär I, schizofreni, egentlig depression som inte är i remission
  2. Alkohol, bensodiazepin eller annan sederande användningsstörning med fysiologiska egenskaper som kräver medicinering för avgiftning
  3. Allergi eller annan allvarlig biverkning på grund av behandling med pregabalin, XR-NTX eller lofexidin
  4. Väntar på fängelse eller planerar att lämna närområdet inom de närmaste 30 dagarna
  5. Mord eller på annat sätt beteendestört som kräver omedelbar uppmärksamhet
  6. Hög risk för självmord som fastställts genom att svara "ja" på frågor 4 och/eller 5 om C-SSRS
  7. Blodtryck <90 mm Hg (systoliskt) eller <60 mm Hg (diastoliskt). Om värdet ligger utanför det normala intervallet kommer utredaren och studieläkaren att besluta om inkludering/uteslutning av ämne från fall till fall
  8. Puls och/eller puls <50 slag/min vid screening-sittande
  9. En uppskattad glomerulär filtreringshastighet eGFR<70 mL/min/1,73m2
  10. En historia av eller pågående krampanfall (exklusive feberkramper i barndomen)
  11. Oförmåga att läsa och/eller förstå engelska. Till exempel, oförmögen att förstå det informerade samtycket som visas genom att inte svara på 9/10 frågor korrekt i frågesporten
  12. 12. Gravid eller ammande
  13. 13. Tar för närvarande sympatomimetika, eller ett tiazolidindion antidiabetikum
  14. ALAT och/eller AST >4X övre normalgräns
  15. En Child-Pugh poäng >7
  16. Får för närvarande opioider för smärtbehandling
  17. I en behandlingsstudie där medicin gavs under de senaste 30 dagarna
  18. Använder för närvarande mediciner som är kända för att vara starka eller måttliga hämmare av CYP2D6 såsom fluoxetin, paroxetin, mirabegron, bupropion, kinidin, terbinafin, cimetidin, cinacalcet, duloxetin eller fluvoxamin
  19. I ett underhållsprogram för metadon eller buprenorfinbehandling inom de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LFX/PGB

PGB/dag 1=400mg, dag 2-7=600mg varje dag, dag 8=400mg, dag 9=200mg, dag 10=100mg

LFX/dag 1=1,62mg, dag 2-7=2,16mg varje dag, dag 8=1,44mg, dag 9=0,72mg, dag 10=0,72 mg
Läkemedel: LFX/PGB

lofexidin tabletter 0,18mg tabs

pregabalin kapslar 100mg och 25mg

Andra namn:
  • lyrica
  • Lucemyra
Läkemedel: LFX/PLA-PGB

lofexidin tabletter 0,18mg tabs

pregabalin kapslar 0mg

Andra namn:
  • Lucemyra
  • placebo pregabalin
Aktiv komparator: LFX/PLA-PGB

PLA-PGB/dag 1-7 = 0 mg varje dag, dag 8, 9 och 10 = 0 mg varje dag

LFX/dag 1=1,62mg, dag 2-7=2,16mg varje dag, dag 8=1,44mg, dag 9=0,72mg, dag 10=0,72 mg
Läkemedel: LFX/PGB

lofexidin tabletter 0,18mg tabs

pregabalin kapslar 100mg och 25mg

Andra namn:
  • lyrica
  • Lucemyra
Läkemedel: LFX/PLA-PGB

lofexidin tabletter 0,18mg tabs

pregabalin kapslar 0mg

Andra namn:
  • Lucemyra
  • placebo pregabalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva Opioid Withdrawal Scale (SOWS) poäng
Tidsram: 10 dagar per ämne, genom avslutad studie (N=150)
Subjektiv patient rapporterade opioidabstinens mätt av SOWS, (0-30); 0 = inget uttag/30 = allvarligt uttag
10 dagar per ämne, genom avslutad studie (N=150)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studera detox avslutning
Tidsram: 10 dagar per ämne, genom avslutad studie (N=150)
Andel som får en eller flera doser av studiemedicin och avslutat uttag (Att slutföra uttagshantering kommer att definieras som att ha fått minst 1 dos studiemedicin på dag 8 och att slutföra SOWS-Gossop-bedömningen på dag 8); och proportionera övergången till XR-NTX; negativa händelser
10 dagar per ämne, genom avslutad studie (N=150)
XR-NTX IM-injektion
Tidsram: upp till 2 dagar per ämne (N=150)
andel som får 380 mg dos av naltrexon med förlängd frisättning
upp till 2 dagar per ämne (N=150)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 854046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera