Pregabaline plus Lofexidine voor de poliklinische behandeling van opioïdontwenning (UH3)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een placebogecontroleerd onderzoek waarin mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten met een opioïdengebruiksstoornis die belangstelling tonen voor injecteerbaar naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX) 1:1 worden gerandomiseerd naar lofexidine/pregabaline of lofexidine/pregabaline-placebo voor ontwenningsbehandeling en krijgen XR aangeboden -NTX indien na het voltooien van de opname. Het volgt op een UG3-onderzoek waarin 90 intramurale patiënten met een OUD die belangstelling toonden voor XR-NTX, in een verhouding van 2:1 werden gerandomiseerd naar ontwenningsbehandeling met lofexidine/pregabaline of lofexidine/placebo-pregabaline. De resultaten waren dat de omstandigheden even veilig waren en dat lofexidine/pregabaline effectiever was in het verminderen van subjectieve ontwenning en het in behandeling houden van patiënten dan lofexidine/placebo-pregabaline.
De doelstellingen zijn het bestuderen van de veiligheid en effectiviteit van lofexidine/pregabaline in vergelijking met lofexidine/placebo voor het beheersen van opioïdontwenning en de overgang naar XR-NTX in poliklinische instellingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kyle M Kampman, MD
- Telefoonnummer: 215-746-2764
- E-mail: Kampman@pennmedicine.upenn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Matthew R Taylor
- Telefoonnummer: 215-746-0467
- E-mail: matthew.taylor@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229-3618
- Nog niet aan het werven
- Mountain Manor Treatment Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Fishman, MD
-
Contact:
- kevin Wenzel
- Telefoonnummer: 4102331400
- E-mail: kwenzel@marylandtreatment.org
-
Contact:
- Marc Fishman, MD
- Telefoonnummer: 4102331400
- E-mail: Mfishman@marylandtreatment.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania, Treatment Research Center
-
Contact:
- Sabrina A Poole, PsyD
- Telefoonnummer: 2157468802
- E-mail: spoole@pennmedicine.upenn.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kyle M Kampman, MD
-
Contact:
- Kyle Kampman, MD
- Telefoonnummer: (215)222-3200
- E-mail: kampman@mail.med.upenn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar
- Voldoen aan de DSM-5-criteria voor een opioïdengebruiksstoornis met fysiologische kenmerken. In de afgelopen 12 maanden aan 2 of meer van de 11 criteria voor een OUD hebben voldaan, inclusief tolerantie en intrekking
- Geïnteresseerd in behandeling met opioïdantagonisten
- Gebruikte opioïden in 20 of meer van de laatste 30 dagen
- Een stabiel adres in de buurt; niet van plan te verhuizen in de komende 60 dagen.
- Heb documenten voor ID-controle
- Afwezigheid van medische of psychiatrische aandoeningen die deelname aan de studie kunnen verstoren
- Heeft 12 afleidingen ECG die een QTc ≤450 msec en een QRS ≤120 msec aantonen. Site PI heeft een definitieve beslissing voor opname in het onderzoek als de meetwaarden deze limieten overschrijden. De PENN-cardiologen en medische monitor zijn indien nodig beschikbaar voor overleg
- Negatieve zwangerschapstest en gebruik van adequate anticonceptie als u zwanger kunt worden.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychotische stoornis (bipolaire I, schizofrenie, ernstige depressie die niet in remissie is
- Alcohol-, benzodiazepine- of andere sedatieve gebruiksstoornis met fysiologische kenmerken waarvoor medicatie nodig is voor ontgifting
- Allergie of andere ernstige bijwerkingen als gevolg van behandeling met pregabaline, XR-NTX of lofexidine
- In afwachting van opsluiting of plannen om de directe omgeving in de komende 30 dagen te verlaten
- Moorddadig of anderszins gedragsgestoord dat onmiddellijke aandacht vereist
- Hoog risico op zelfmoord zoals bepaald door 'ja' te antwoorden op vraag 4 en/of 5 over C-SSRS
- Bloeddruk <90 mm Hg (systolisch) of <60 mm Hg (diastolisch). Als de waarde buiten het normale bereik ligt, zullen de onderzoeker en de onderzoeksarts per geval beslissen over opname/uitsluiting van de proefpersoon
- Hartslag en/of pols <50 slagen per minuut bij screeningszitting
- Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid eGFR<70 ml/min/1,73 m2
- Een voorgeschiedenis van of huidige epileptische aandoening (met uitzondering van koortsstuipen bij kinderen)
- Onvermogen om Engels te lezen en/of te begrijpen. Bijvoorbeeld niet in staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen, zoals blijkt uit het niet correct beantwoorden van 9/10 vragen in de quiz
- 12. Zwanger of borstvoeding
- 13. Gebruikt momenteel sympathicomimetica of een thiazolidinedion antidiabeticum
- ALT en/of AST >4X bovengrens van normaal
- Een Child-Pugh-score >7
- Krijgt momenteel opioïden voor pijnbestrijding
- In een behandelingsonderzoek waarbij in de afgelopen 30 dagen medicatie is toegediend
- Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke of matige CYP2D6-remmers zijn, zoals fluoxetine, paroxetine, mirabegron, bupropion, kinidine, terbinafine, cimetidine, cinacalcet, duloxetine of fluvoxamine
- In een onderhoudsprogramma met methadon of buprenorfine in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LFX/PGB
PGB/dag 1=400mg, dag 2-7=600mg elke dag, dag 8=400mg, dag 9=200mg, dag 10=100mg LFX/dag 1=1,62 mg, dag 2-7=2,16 mg elke dag, dag 8 = 1,44 mg, dag 9=0,72 mg, dag 10 = 0,72 mg |
lofexidine tabletten 0,18 mg tabletten pregabaline capsules 100 mg en 25 mg
Andere namen:
lofexidine tabletten 0,18 mg tabletten pregabaline capsules 0mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: LFX/PLA-PGB
PLA-PGB/dag 1-7 = 0 mg per dag, dag 8, 9 en 10 = 0 mg per dag LFX/dag 1=1,62 mg, dag 2-7=2.16mg elke dag, dag 8 = 1,44 mg, dag 9=0,72 mg, dag 10 = 0,72 mg |
lofexidine tabletten 0,18 mg tabletten pregabaline capsules 100 mg en 25 mg
Andere namen:
lofexidine tabletten 0,18 mg tabletten pregabaline capsules 0mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve Opioid Intrekking Schaal (SOWS) scores
Tijdsspanne: 10 dagen per onderwerp, tot voltooiing van de studie (N=150)
|
Subjectieve patiënt meldde opioïdontwenning gemeten door de SOWS, (0-30); 0 = geen ontwenning/30 = ernstige ontwenning
|
10 dagen per onderwerp, tot voltooiing van de studie (N=150)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie detox voltooiing
Tijdsspanne: 10 dagen per onderwerp, tot voltooiing van de studie (N=150)
|
Percentage dat één of meer doses onderzoeksmedicatie krijgt en de ontwenning heeft voltooid (voltooiing van de ontwenningsbehandeling wordt gedefinieerd als het hebben ontvangen van ten minste 1 dosis onderzoeksmedicatie op dag 8 en het voltooien van de SOWS-Gossop-beoordeling op dag 8); en deel die overgang naar XR-NTX; ongewenste gebeurtenissen
|
10 dagen per onderwerp, tot voltooiing van de studie (N=150)
|
|
XR-NTX IM-injectie
Tijdsspanne: tot 2 dagen per proefpersoon (N=150)
|
deel dat een dosis van 380 mg naltrexon met verlengde afgifte krijgt
|
tot 2 dagen per proefpersoon (N=150)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 854046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .