Pregabalin Plus Lofexidin az opioid-megvonás ambuláns kezelésére (UH3)
2026. február 10. frissítette: Kyle Kampman, University of Pennsylvania
Egy placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben az elnyújtott hatóanyag-leadású injektálható naltrexon (XR-NTX) iránt érdeklődő, opioidhasználati rendellenességben szenvedő férfi és női ambuláns betegeket 1:1 arányban randomizálták lofexidin/pregabalin vagy lofexidin/pregabalin placebo csoportba az elvonási kezelés céljából, és XR-t ajánlottak fel. -NTX, ha a visszavonás befejezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben az elnyújtott hatóanyag-leadású injektálható naltrexon (XR-NTX) iránt érdeklődő, opioidhasználati rendellenességben szenvedő férfi és női ambuláns betegeket 1:1 arányban randomizálták lofexidin/pregabalin vagy lofexidin/pregabalin placebo csoportba az elvonási kezelés céljából, és XR-t ajánlottak fel. -NTX, ha a visszavonás befejezése után. Ez egy UG3-vizsgálatot követ, amelyben 90, az XR-NTX iránt érdeklődő, OUD-ban szenvedő fekvőbeteget 2:1 arányban randomizáltak lofexidin/pregabalin vagy lofexidin/placebo pregabalin kezeléssel. Az eredmények azt mutatták, hogy a körülmények egyformán biztonságosak, és hogy a lofexidin/pregabalin hatékonyabban csökkentette a szubjektív megvonást és a betegek kezelésben tartását, mint a lofexidin/placebo pregabalin.
A cél a lofexidin/pregabalin biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása a lofexidin/placebóhoz képest az opioidelvonás kezelésében és az XR-NTX-re való átállásban járóbeteg-körülmények között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kyle M Kampman, MD
- Telefonszám: 215-746-2764
- E-mail: Kampman@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Matthew R Taylor
- Telefonszám: 215-746-0467
- E-mail: matthew.taylor@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229-3618
- Még nincs toborzás
- Mountain Manor Treatment Center
-
Kutatásvezető:
- Marc Fishman, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- kevin Wenzel
- Telefonszám: 4102331400
- E-mail: kwenzel@marylandtreatment.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Fishman, MD
- Telefonszám: 4102331400
- E-mail: Mfishman@marylandtreatment.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania, Treatment Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabrina A Poole, PsyD
- Telefonszám: 2157468802
- E-mail: spoole@pennmedicine.upenn.edu
-
Kutatásvezető:
- Kyle M Kampman, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyle Kampman, MD
- Telefonszám: (215)222-3200
- E-mail: kampman@mail.med.upenn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és/vagy női alanyok ≥ 18 évesek
- Megfelel a fiziológiás jellemzőkkel rendelkező opioidhasználati zavar DSM-5 kritériumainak. Az elmúlt 12 hónapban legalább kettőt teljesített az OUD 11 kritériuma közül, beleértve a toleranciát és a visszavonást
- Érdekel az opioid antagonista kezelés
- Opioidokat használt az elmúlt 30 napból 20 vagy annál többet
- Stabil cím a környéken; nem tervez elköltözni a következő 60 napban.
- Legyen nálad az igazolvány ellenőrzéséhez szükséges dokumentumok
- Olyan orvosi vagy pszichiátriai állapotok hiánya, amelyek valószínűleg zavarják a tanulmányban való részvételt
- 12 elvezetéses EKG-ja van, amely QTc ≤450 msec és QRS ≤120 msec. A Site PI rendelkezik végső döntéssel a vizsgálat bevonására, ha a mért értékek meghaladják ezeket a határértékeket. A PENN kardiológusai és orvosi monitorja szükség esetén rendelkezésre áll konzultációra
- Negatív terhességi teszt és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása fogamzóképes korban.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi pszichotikus rendellenesség (bipoláris I, skizofrénia, súlyos depresszió, amely nem remisszióban van
- Alkohol-, benzodiazepin- vagy egyéb nyugtató-használati zavar, olyan fiziológiai jellemzőkkel, amelyeknél gyógyszeres kezelés szükséges a méregtelenítéshez
- Allergia vagy más súlyos nemkívánatos esemény pregabalinnal, XR-NTX-szel vagy lofexidinnel történő kezelés következtében
- Bebörtönzésre vár, vagy azt tervezi, hogy a következő 30 napban elhagyja a közvetlen környéket
- Gyilkos vagy más módon zavart viselkedés, amely azonnali figyelmet igényel
- Magas az öngyilkosság kockázata, amelyet a C-SSRS 4. és/vagy 5. kérdésére adott „igen” válasz határoz meg
- Vérnyomás <90 Hgmm (szisztolés) vagy <60 Hgmm (diasztolés). Ha az érték a normál tartományon kívül esik, a vizsgáló és a vizsgálati klinikus eseti alapon dönt az alany felvételéről/kizárásáról.
- Pulzusszám és/vagy pulzus <50 bpm a szűrővizsgálaton
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség eGFR <70 ml/perc/1,73 m2
- A kórtörténetben vagy jelenleg fennálló görcsrohamok (kivéve a gyermekkori lázgörcsöket)
- Nem tud angolul olvasni és/vagy megérteni. Például képtelen megérteni a tájékozott beleegyezést, amit az mutatott ki, hogy nem válaszolt helyesen 9/10 kérdésre a kvízben
- 12. Terhes vagy szoptató
- 13. Jelenleg szimpatomimetikumokat vagy tiazolidindion antidiabetikumokat szed
- ALT és/vagy AST > a normál érték felső határának 4-szerese
- A Child-Pugh pontszám >7
- Jelenleg opioidokat kap fájdalomcsillapítás céljából
- Egy kezelési vizsgálatban, ahol az elmúlt 30 napban gyógyszert adtak be
- Jelenleg olyan gyógyszereket használnak, amelyekről ismert, hogy a CYP2D6 erős vagy mérsékelt gátlói, például fluoxetin, paroxetin, mirabegron, bupropion, kinidin, terbinafin, cimetidin, cinakalcet, duloxetin vagy fluvoxamin
- Metadon fenntartó vagy buprenorfin kezelési programban az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LFX/PGB
PGB/nap 1=400mg, 2-7 nap=600mg minden nap, 8.nap=400mg, 9.nap=200mg, 10.nap=100mg LFX/nap 1=1,62mg, 2-7 nap=2,16mg minden nap, 8. nap = 1,44 mg, 9. nap = 0,72 mg, 10. nap = 0,72 mg |
lofexidin tabletta 0,18 mg tabletta pregabalin kapszula 100 mg és 25 mg
Más nevek:
lofexidin tabletta 0,18 mg tabletta pregabalin kapszula 0 mg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: LFX/PLA-PGB
PLA-PGB/nap 1-7 = 0 mg minden nap, 8., 9. és 10. nap = 0 mg minden nap LFX/nap 1 = 1,62 mg, 2-7. nap = 2,16 mg minden nap, 8. nap = 1,44 mg, 9. nap = 0,72 mg, 10. nap = 0,72 mg |
lofexidin tabletta 0,18 mg tabletta pregabalin kapszula 100 mg és 25 mg
Más nevek:
lofexidin tabletta 0,18 mg tabletta pregabalin kapszula 0 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektív opioidmegvonási skála (SOWS) pontszámai
Időkeret: 10 nap tantárgyanként, a tanulmány befejezéséig (N=150)
|
A szubjektív beteg opioid megvonásról számolt be a SOWS által mérve, (0-30); 0 = nincs megvonás/30 = súlyos megvonás
|
10 nap tantárgyanként, a tanulmány befejezéséig (N=150)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmány méregtelenítés befejezése
Időkeret: 10 nap tantárgyanként, a tanulmány befejezéséig (N=150)
|
Az az arány, amely egy vagy több dózisban kapott vizsgálati gyógyszert, és befejeződött a megvonás (az elvonási kezelés befejezését úgy kell meghatározni, hogy legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert kapott a 8. napon, és a SOWS-Gossop értékelést a 8. napon fejezte be); és arányosítsa az XR-NTX-re való átmenetet; mellékhatások
|
10 nap tantárgyanként, a tanulmány befejezéséig (N=150)
|
|
XR-NTX IM befecskendezés
Időkeret: legfeljebb 2 nap alanyonként (N=150)
|
380 mg-os elnyújtott hatóanyag-leadású naltrexont kapnak
|
legfeljebb 2 nap alanyonként (N=150)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 854046
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .