Pregabalina mais lofexidina para o tratamento ambulatorial da abstinência de opioides (UH3)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino ≥ 18 anos de idade
2. Atende aos critérios do DSM-5 para um Transtorno por Uso de Opioides com características fisiológicas. Ter cumprido 2 ou mais dos 11 critérios para um OUD, incluindo tolerância e abstinência nos últimos 12 meses
3. Interessado no tratamento com antagonistas opioides
4. Usou opioides em 20 ou mais dos últimos 30 dias
5. Um endereço estável na área local; não planeja se mudar nos próximos 60 dias.
6. Ter documentos para verificação de identidade
7. Ausência de condições médicas ou psiquiátricas que possam interferir na participação no estudo
8. Tem ECG de 12 derivações demonstrando um QTc ≤450 mseg e um QRS ≤120 mseg. O PI do local tem a determinação final para inclusão no estudo se as leituras excederem esses limites. Os cardiologistas e o monitor médico da PENN estão disponíveis para consulta quando necessário
9. Teste de gravidez negativo e uso de contracepção adequada se houver potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

1. Transtorno psicótico atual (bipolar I, esquizofrenia, depressão maior que não está em remissão
2. Álcool, benzodiazepínico ou outro distúrbio de uso de sedativos com características fisiológicas que requerem medicação para desintoxicação
3. Alergia ou outro evento adverso grave devido ao tratamento com pregabalina, XR-NTX ou lofexidina
4. Encarceramento pendente ou planos para deixar a área imediata nos próximos 30 dias
5. Homicida ou com comportamento perturbado de outra forma que requer atenção imediata
6. Alto risco de suicídio conforme determinado respondendo 'sim' às perguntas 4 e/ou 5 no C-SSRS
7. Pressão arterial <90 mm Hg (sistólica) ou <60 mm Hg (diastólica). Se o valor estiver fora da faixa normal, o investigador e o clínico do estudo decidirão a inclusão/exclusão do sujeito caso a caso
8. Frequência cardíaca e/ou pulso <50 bpm na triagem-sentado
9. Uma taxa estimada de filtração glomerular eGFR <70 mL/min/1,73m2
10. Histórico de, ou transtorno convulsivo atual (excluindo convulsões febris na infância)
11. Incapacidade de ler e/ou entender inglês. Por exemplo, incapaz de entender o consentimento informado demonstrado por não responder corretamente a 9/10 perguntas no questionário
12. 12. Grávida ou amamentando
13. 13. Atualmente tomando medicamentos simpatomiméticos ou um antidiabético tiazolidinediona
14. ALT e/ou AST >4X limite superior do normal
15. Uma pontuação de Child-Pugh > 7
16. Atualmente recebendo opioides para controle da dor
17. Em um estudo de tratamento em que a medicação foi administrada nos últimos 30 dias
18. Atualmente usando medicamentos que são inibidores fortes ou moderados do CYP2D6, como fluoxetina, paroxetina, mirabegrona, bupropiona, quinidina, terbinafina, cimetidina, cinacalcet, duloxetina ou fluvoxamina
19. Em um programa de manutenção com metadona ou tratamento com buprenorfina nos últimos 30 dias