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Pregabalin plus Lofexidin zur ambulanten Behandlung des Opioidentzugs (UH3)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Kyle Kampman, University of Pennsylvania
Eine placebokontrollierte Studie, in der männliche und weibliche ambulante Patienten mit einer Opioidkonsumstörung, die Interesse an injizierbarem Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX) bekundet haben, im Verhältnis 1:1 randomisiert Lofexidin/Pregabalin oder Lofexidin/Pregabalin-Placebo zur Entzugsbehandlung zugewiesen werden und ihnen XR angeboten werden -NTX, wenn nach Abschluss der Auszahlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine placebokontrollierte Studie, in der männliche und weibliche ambulante Patienten mit einer Opioidkonsumstörung, die Interesse an injizierbarem Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX) bekundet haben, im Verhältnis 1:1 randomisiert Lofexidin/Pregabalin oder Lofexidin/Pregabalin-Placebo zur Entzugsbehandlung zugewiesen werden und ihnen XR angeboten werden -NTX, wenn nach Abschluss der Auszahlung. Es folgt eine UG3-Studie, in der 90 stationäre Patienten mit einer OUD, die Interesse an XR-NTX bekundeten, im Verhältnis 2:1 randomisiert einer Entzugsbehandlung mit Lofexidin/Pregabalin oder Lofexidin/Placebo-Pregabalin zugeteilt wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass die Bedingungen gleichermaßen sicher waren und dass Lofexidin/Pregabalin den subjektiven Entzug wirksamer reduzierte und die Patienten in der Behandlung hielt als Lofexidin/Placebo-Pregabalin.

Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lofexidin/Pregabalin im Vergleich zu Lofexidin/Placebo zur Bewältigung des Opioidentzugs und der Umstellung auf XR-NTX im ambulanten Bereich zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229-3618
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyle M Kampman, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und/oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre
  2. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine Opioidkonsumstörung mit physiologischen Merkmalen. Sie haben innerhalb der letzten 12 Monate zwei oder mehr der 11 Kriterien für eine OUD erfüllt, einschließlich Toleranz und Entzug
  3. Interessiert an einer Behandlung mit Opioidantagonisten
  4. In 20 oder mehr der letzten 30 Tage Opioide konsumiert
  5. Eine stabile Adresse in der näheren Umgebung; Ich habe nicht vor, in den nächsten 60 Tagen umzuziehen.
  6. Halten Sie Dokumente zur Ausweiskontrolle bereit
  7. Fehlen medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  8. Hat ein 12-Kanal-EKG mit einem QTc ≤450 ms und einem QRS ≤120 ms. Wenn die Messwerte diese Grenzwerte überschreiten, liegt die endgültige Entscheidung über die Aufnahme in die Studie am Standort PI. Die PENN-Kardiologen und der medizinische Monitor stehen bei Bedarf für Beratung zur Verfügung
  9. Negativer Schwangerschaftstest und Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle psychotische Störung (Bipolar I, Schizophrenie, schwere Depression, die sich nicht in Remission befindet).
  2. Alkohol-, Benzodiazepin- oder andere Beruhigungsmittelkonsumstörung mit physiologischen Merkmalen, die Medikamente zur Entgiftung erfordern
  3. Allergie oder andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgrund der Behandlung mit Pregabalin, XR-NTX oder Lofexidin
  4. Bis zur Inhaftierung oder geplante Abreise aus der unmittelbaren Umgebung in den nächsten 30 Tagen
  5. Tötungsdelikte oder andere Verhaltensstörungen, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern
  6. Hohes Suizidrisiko, ermittelt durch Beantwortung der Fragen 4 und/oder 5 im C-SSRS mit „Ja“.
  7. Blutdruck <90 mm Hg (systolisch) oder <60 mm Hg (diastolisch). Wenn der Wert außerhalb des normalen Bereichs liegt, entscheiden der Prüfarzt und der Studienarzt von Fall zu Fall über die Einbeziehung/den Ausschluss des Probanden
  8. Herzfrequenz und/oder Puls <50 Schläge pro Minute bei der Screening-Sitzung
  9. Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate eGFR <70 ml/min/1,73 m2
  10. Anamnese oder aktuelle Anfallsleiden (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter)
  11. Unfähigkeit, Englisch zu lesen und/oder zu verstehen. Zum Beispiel, weil Sie die Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen können, was durch die nicht korrekte Beantwortung von 9/10 Fragen im Quiz zum Ausdruck kommt
  12. 12. Schwanger oder stillend
  13. 13. Nimmt derzeit Sympathomimetika oder ein Thiazolidindion-Antidiabetikum ein
  14. ALT und/oder AST >4X Obergrenze des Normalwerts
  15. Ein Child-Pugh-Score >7
  16. Erhält derzeit Opioide zur Schmerzbehandlung
  17. In einer Behandlungsstudie, bei der in den letzten 30 Tagen Medikamente verabreicht wurden
  18. Sie nehmen derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie starke oder mäßige Inhibitoren von CYP2D6 sind, wie etwa Fluoxetin, Paroxetin, Mirabegron, Bupropion, Chinidin, Terbinafin, Cimetidin, Cinacalcet, Duloxetin oder Fluvoxamin
  19. In einem Methadon-Erhaltungs- oder Buprenorphin-Behandlungsprogramm innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LFX/PGB

PGB/Tag 1 = 400 mg, Tag 2-7 = 600 mg pro Tag, Tag 8 = 400 mg, Tag 9 = 200 mg, Tag 10 = 100 mg

LFX/Tag 1 = 1,62 mg, Tag 2–7 = 2,16 mg jeden Tag, Tag 8=1,44 mg, Tag 9 = 0,72 mg, Tag 10 = 0,72 mg
Arzneimittel: LFX/PGB

Lofexidin-Tabletten 0,18 mg Tabletten

Pregabalin-Kapseln 100 mg und 25 mg

Andere Namen:
  • Lyrik
  • Lucemira
Arzneimittel: LFX/PLA-PGB

Lofexidin-Tabletten 0,18 mg Tabletten

Pregabalin-Kapseln 0 mg

Andere Namen:
  • Lucemira
  • Placebo Pregabalin
Aktiver Komparator: LFX/PLA-PGB

PLA-PGB/Tag 1–7 = 0 mg pro Tag, Tag 8, 9 und 10 = 0 mg pro Tag

LFX/Tag 1=1,62 mg, Tag 2–7 = 2,16 mg jeden Tag, Tag 8=1,44 mg, Tag 9 = 0,72 mg, Tag 10 = 0,72 mg
Arzneimittel: LFX/PGB

Lofexidin-Tabletten 0,18 mg Tabletten

Pregabalin-Kapseln 100 mg und 25 mg

Andere Namen:
  • Lyrik
  • Lucemira
Arzneimittel: LFX/PLA-PGB

Lofexidin-Tabletten 0,18 mg Tabletten

Pregabalin-Kapseln 0 mg

Andere Namen:
  • Lucemira
  • Placebo Pregabalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der subjektiven Opioid-Entzugsskala (SOWS).
Zeitfenster: 10 Tage pro Fach, bis zum Abschluss des Studiums (N=150)
Der subjektive Patient berichtete vom SOWS gemessenen Opioid-Entzug (0–30); 0 = kein Entzug/30 = schwerer Entzug
10 Tage pro Fach, bis zum Abschluss des Studiums (N=150)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studieren Sie den Abschluss der Entgiftung
Zeitfenster: 10 Tage pro Fach, bis zum Abschluss des Studiums (N=150)
Anteil, der eine oder mehrere Dosen Studienmedikation erhält und den Entzug abgeschlossen hat (Der Abschluss des Entzugsmanagements wird definiert als der Erhalt von mindestens 1 Dosis Studienmedikation am 8. Tag und der Abschluss der SOWS-Gossop-Bewertung am 8. Tag); und den Übergang zu XR-NTX koordinieren; Nebenwirkungen
10 Tage pro Fach, bis zum Abschluss des Studiums (N=150)
XR-NTX IM-Injektion
Zeitfenster: bis zu 2 Tage pro Proband (N=150)
Anteil, der eine Dosis von 380 mg Naltrexon mit verlängerter Freisetzung erhält
bis zu 2 Tage pro Proband (N=150)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 854046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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