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Pregabalina más lofexidina para el tratamiento ambulatorio de la abstinencia de opiáceos (UH3)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Kyle Kampman, University of Pennsylvania
Un ensayo controlado con placebo en el que los pacientes ambulatorios masculinos y femeninos con un trastorno por uso de opioides que expresan interés en la naltrexona inyectable de liberación prolongada (XR-NTX) se asignan al azar 1:1 a lofexidina/pregabalina o lofexidina/pregabalina placebo para el tratamiento de la abstinencia y se les ofrece XR -NTX si después de completar el retiro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo controlado con placebo en el que los pacientes ambulatorios masculinos y femeninos con un trastorno por uso de opioides que expresan interés en la naltrexona inyectable de liberación prolongada (XR-NTX) se asignan al azar 1:1 a lofexidina/pregabalina o lofexidina/pregabalina placebo para el tratamiento de la abstinencia y se les ofrece XR -NTX si después de completar el retiro. Sigue un estudio UG3 en el que 90 pacientes hospitalizados con OUD que expresaron interés en XR-NTX fueron aleatorizados 2:1 para el tratamiento de abstinencia con lofexidina/pregabalina o lofexidina/placebo pregabalina. Los resultados fueron que las condiciones eran igualmente seguras y que la lofexidina/pregabalina fue más eficaz para reducir la abstinencia subjetiva y mantener a los pacientes en tratamiento que la lofexidina/placebo pregabalina.

Los objetivos son estudiar la seguridad y la eficacia de lofexidina/pregabalina en comparación con lofexidina/placebo para controlar la abstinencia de opioides y la transición a XR-NTX en entornos ambulatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229-3618
        • Aún no reclutando
        • Mountain Manor Treatment Center
        • Investigador principal:
          • Marc Fishman, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kyle M Kampman, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y/o femeninos ≥ 18 años de edad
  2. Cumplir con los criterios del DSM-5 para un trastorno por consumo de opioides con características fisiológicas. Haber cumplido con 2 o más de los 11 criterios para un OUD, incluida la tolerancia y la abstinencia, en los últimos 12 meses
  3. Interesado en el tratamiento con antagonistas opioides
  4. Usado opioides en 20 o más de los últimos 30 días
  5. Una dirección estable en el área local; no planea mudarse en los próximos 60 días.
  6. Tener documentos para verificación de identificación
  7. Ausencia de condiciones médicas o psiquiátricas que probablemente interfieran con la participación en el estudio
  8. Tiene un ECG de 12 derivaciones que demuestra un QTc ≤450 mseg y un QRS ≤120 mseg. El PI del sitio tiene la determinación final para la inclusión del estudio si las lecturas superan estos límites. Los cardiólogos y el monitor médico de PENN están disponibles para consultas cuando sea necesario
  9. Prueba de embarazo negativa y uso de métodos anticonceptivos adecuados si está en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno psicótico actual (bipolar I, esquizofrenia, depresión mayor que no está en remisión)
  2. Alcohol, benzodiacepinas u otro trastorno por consumo de sedantes con características fisiológicas que requieren medicación para la desintoxicación
  3. Alergia u otro evento adverso grave debido al tratamiento con pregabalina, XR-NTX o lofexidina
  4. Encarcelamiento pendiente o planes para abandonar el área inmediata en los próximos 30 días
  5. Homicida o de otro modo perturbado en el comportamiento que requiere atención inmediata
  6. Alto riesgo de suicidio determinado al responder "sí" a las preguntas 4 y/o 5 en C-SSRS
  7. Presión arterial <90 mm Hg (sistólica) o <60 mm Hg (diastólica). Si el valor está fuera del rango normal, el investigador y el médico del estudio decidirán la inclusión/exclusión del sujeto caso por caso.
  8. Frecuencia cardíaca y/o pulso <50 lpm en la sesión de detección
  9. Una tasa de filtración glomerular estimada eGFR <70 ml/min/1,73 m2
  10. Antecedentes o trastorno convulsivo actual (excluidas las convulsiones febriles infantiles)
  11. Incapacidad para leer y/o entender inglés. Por ejemplo, incapaz de entender el consentimiento informado como se demuestra al no responder correctamente 9/10 preguntas en el cuestionario.
  12. 12. Embarazada o amamantando
  13. 13. Toma actualmente fármacos simpaticomiméticos o un antidiabético tiazolidinediona
  14. ALT y/o AST >4 veces el límite superior de lo normal
  15. Una puntuación de Child-Pugh >7
  16. Actualmente recibe opioides para el control del dolor.
  17. En un estudio de tratamiento en el que se administró medicación en los últimos 30 días
  18. Actualmente usa medicamentos que se sabe que son inhibidores fuertes o moderados de CYP2D6, como fluoxetina, paroxetina, mirabegron, bupropión, quinidina, terbinafina, cimetidina, cinacalcet, duloxetina o fluvoxamina.
  19. En un programa de mantenimiento con metadona o tratamiento con buprenorfina en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LFX/PGB

PGB/día 1 = 400 mg, día 2-7 = 600 mg cada día, día 8 = 400 mg, día 9 = 200 mg, día 10 = 100 mg

LFX/día 1 = 1,62 mg, día 2-7 = 2,16 mg cada día, día 8 = 1,44 mg, día 9 = 0,72 mg, día 10 = 0,72 mg
Droga: LFX/PGB

comprimidos de lofexidina comprimidos de 0,18 mg

cápsulas de pregabalina 100 mg y 25 mg

Otros nombres:
  • lírica
  • Lucemyra
Droga: LFX/PLA-PGB

comprimidos de lofexidina comprimidos de 0,18 mg

cápsulas de pregabalina 0 mg

Otros nombres:
  • Lucemyra
  • pregabalina placebo
Comparador activo: LFX/PLA-PGB

PLA-PGB/día 1-7 = 0 mg cada día, día 8, 9 y 10 = 0 mg cada día

LFX/día 1=1,62 mg, día 2-7 = 2,16 mg cada día, día 8 = 1,44 mg, día 9 = 0,72 mg, día 10 = 0,72 mg
Droga: LFX/PGB

comprimidos de lofexidina comprimidos de 0,18 mg

cápsulas de pregabalina 100 mg y 25 mg

Otros nombres:
  • lírica
  • Lucemyra
Droga: LFX/PLA-PGB

comprimidos de lofexidina comprimidos de 0,18 mg

cápsulas de pregabalina 0 mg

Otros nombres:
  • Lucemyra
  • pregabalina placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la Escala subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS)
Periodo de tiempo: 10 días por sujeto, hasta la finalización del estudio (N=150)
El paciente subjetivo notificó abstinencia de opioides medida por el SOWS, (0-30); 0 = sin abstinencia/30 = abstinencia grave
10 días por sujeto, hasta la finalización del estudio (N=150)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de finalización de desintoxicación
Periodo de tiempo: 10 días por sujeto, hasta la finalización del estudio (N=150)
Proporción que recibe una o más dosis del medicamento del estudio y retiro completo (completar el manejo del retiro se definirá como haber recibido al menos 1 dosis del medicamento del estudio el día 8 y completar la evaluación SOWS-Gossop el día 8); y proporcione esa transición a XR-NTX; eventos adversos
10 días por sujeto, hasta la finalización del estudio (N=150)
Inyección IM XR-NTX
Periodo de tiempo: hasta 2 días por sujeto (N=150)
proporción que recibe una dosis de 380 mg de naltrexona de liberación prolongada
hasta 2 días por sujeto (N=150)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 854046

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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