Prégabaline plus lofexidine pour le traitement ambulatoire du sevrage des opioïdes (UH3)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé par placebo dans lequel des patients ambulatoires masculins et féminins souffrant d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes qui expriment un intérêt pour la naltrexone injectable à libération prolongée (XR-NTX) sont randomisés 1:1 pour recevoir de la lofexidine/prégabaline ou un placebo lofexidine/prégabaline pour la gestion du sevrage et se voient proposer une XR -NTX si après avoir terminé le retrait. Il fait suite à une étude UG3 dans laquelle 90 patients hospitalisés avec un OUD qui ont exprimé leur intérêt pour XR-NTX ont été randomisés 2: 1 pour la gestion du sevrage avec lofexidine/prégabaline ou lofexidine/placebo prégabaline. Les résultats ont montré que les conditions étaient tout aussi sûres et que la lofexidine/prégabaline était plus efficace pour réduire le sevrage subjectif et maintenir les patients sous traitement que la lofexidine/placebo prégabaline.
Les objectifs sont d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la lofexidine/prégabaline par rapport à la lofexidine/placebo pour la gestion du sevrage des opioïdes et la transition vers XR-NTX en milieu ambulatoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kyle M Kampman, MD
- Numéro de téléphone: 215-746-2764
- E-mail: Kampman@pennmedicine.upenn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Matthew R Taylor
- Numéro de téléphone: 215-746-0467
- E-mail: matthew.taylor@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229-3618
- Pas encore de recrutement
- Mountain Manor Treatment Center
-
Chercheur principal:
- Marc Fishman, MD
-
Contact:
- kevin Wenzel
- Numéro de téléphone: 4102331400
- E-mail: kwenzel@marylandtreatment.org
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Contact:
- Marc Fishman, MD
- Numéro de téléphone: 4102331400
- E-mail: Mfishman@marylandtreatment.org
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania, Treatment Research Center
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Contact:
- Sabrina A Poole, PsyD
- Numéro de téléphone: 2157468802
- E-mail: spoole@pennmedicine.upenn.edu
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Chercheur principal:
- Kyle M Kampman, MD
-
Contact:
- Kyle Kampman, MD
- Numéro de téléphone: (215)222-3200
- E-mail: kampman@mail.med.upenn.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins ≥ 18 ans
- Répondre aux critères du DSM-5 pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes avec des caractéristiques physiologiques. Avoir rempli au moins 2 des 11 critères d'un OUD, y compris la tolérance et le retrait au cours des 12 derniers mois
- Intéressé par le traitement par antagonistes des opioïdes
- A utilisé des opioïdes au cours de 20 ou plus des 30 derniers jours
- Une adresse stable dans la région ; ne prévoit pas de déménager dans les 60 prochains jours.
- Avoir des documents pour le contrôle d'identité
- Absence de conditions médicales ou psychiatriques susceptibles d'interférer avec la participation à l'étude
- A un ECG à 12 dérivations démontrant un QTc ≤ 450 msec et un QRS ≤ 120 msec. L'IP du site a la décision finale d'inclusion dans l'étude si les lectures dépassent ces limites. Les cardiologues et le moniteur médical PENN sont disponibles pour consultation en cas de besoin
- Test de grossesse négatif et utilisation d'une contraception adéquate si en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Trouble psychotique actuel (bipolaire I, schizophrénie, dépression majeure qui n'est pas en rémission
- L'alcool, les benzodiazépines ou d'autres troubles liés à l'utilisation de sédatifs avec des caractéristiques physiologiques nécessitant des médicaments pour la désintoxication
- Allergie ou autre événement indésirable grave dû au traitement par la prégabaline, le XR-NTX ou la lofexidine
- En attente d'incarcération ou prévoit de quitter la région immédiate dans les 30 prochains jours
- Homicide ou autre comportement perturbé nécessitant une attention immédiate
- Risque élevé de suicide tel que déterminé en répondant « oui » aux questions 4 et/ou 5 sur le C-SSRS
- Pression artérielle < 90 mm Hg (systolique) ou < 60 mm Hg (diastolique). Si la valeur est hors de la plage normale, l'investigateur et le clinicien de l'étude décideront de l'inclusion/exclusion du sujet au cas par cas
- Fréquence cardiaque et/ou pouls<50 bpm lors du dépistage-assis
- Un taux de filtration glomérulaire estimé DFGe<70 mL/min/1,73 m2
- A Antécédents ou trouble convulsif actuel (à l'exclusion des convulsions fébriles infantiles)
- Incapacité à lire et/ou à comprendre l'anglais. Par exemple, incapable de comprendre le consentement éclairé, comme en témoigne le fait de ne pas répondre correctement à 9/10 questions du quiz
- 12. Enceinte ou allaitante
- 13. Prend actuellement des médicaments sympathomimétiques ou un antidiabétique thiazolidinedione
- ALT et/ou AST > 4X limite supérieure de la normale
- Un score de Child-Pugh > 7
- Reçoit actuellement des opioïdes pour la gestion de la douleur
- Dans une étude de traitement où des médicaments ont été administrés au cours des 30 derniers jours
- Utilisation actuelle de médicaments connus pour être des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2D6 tels que la fluoxétine, la paroxétine, le mirabegron, le bupropion, la quinidine, la terbinafine, la cimétidine, le cinacalcet, la duloxétine ou la fluvoxamine
- Dans un programme d'entretien à la méthadone ou à la buprénorphine au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LFX/PGB
PGB/jour 1 = 400 mg, jour 2-7 = 600 mg chaque jour, jour 8 = 400 mg, jour 9 = 200 mg, jour 10 = 100 mg LFX/jour 1 = 1,62 mg, jour 2-7 = 2,16 mg chaque jour, jour 8 = 1,44 mg, jour 9 = 0,72 mg, jour 10 = 0,72 mg |
Comprimés de lofexidine Comprimés de 0,18 mg gélules de prégabaline 100 mg et 25 mg
Autres noms:
Comprimés de lofexidine Comprimés de 0,18 mg gélules de prégabaline 0mg
Autres noms:
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Comparateur actif: LFX/PLA-PGB
PLA-PGB/jour 1-7 = 0 mg chaque jour, jours 8, 9 et 10 = 0 mg chaque jour LFX/jour 1 = 1,62 mg, jour 2-7 = 2,16 mg chaque jour, jour 8 = 1,44 mg, jour 9 = 0,72 mg, jour 10 = 0,72 mg |
Comprimés de lofexidine Comprimés de 0,18 mg gélules de prégabaline 100 mg et 25 mg
Autres noms:
Comprimés de lofexidine Comprimés de 0,18 mg gélules de prégabaline 0mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de l'échelle de sevrage subjectif des opioïdes (SOWS)
Délai: 10 jours par sujet, jusqu'à la fin de l'étude (N = 150)
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Le patient subjectif a signalé un retrait d'opioïdes mesuré par le SOWS (0-30); 0 = pas de sevrage/30 = sevrage sévère
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10 jours par sujet, jusqu'à la fin de l'étude (N = 150)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Achèvement de l'étude de désintoxication
Délai: 10 jours par sujet, jusqu'à la fin de l'étude (N = 150)
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Proportion qui reçoit une ou plusieurs doses de médicament à l'étude et qui a terminé le sevrage (l'achèvement de la gestion du sevrage sera défini comme ayant reçu au moins 1 dose de médicament à l'étude au jour 8 et terminé l'évaluation SOWS-Gossop au jour 8 ); et la proportion de cette transition vers XR-NTX ; événements indésirables
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10 jours par sujet, jusqu'à la fin de l'étude (N = 150)
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Injection IM de XR-NTX
Délai: jusqu'à 2 jours par sujet (N=150)
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proportion qui reçoit une dose de 380 mg de naltrexone à libération prolongée
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jusqu'à 2 jours par sujet (N=150)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Syndrome de sevrage de substances
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Acides aminés
- acide gamma-aminobutyrique
- Aminobutyrate
- Butyrate
- Prégabaline
- lofexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 854046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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