Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina Plus Lofeksydyna do leczenia ambulatoryjnego odstawienia opioidów (UH3)

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Kyle Kampman, University of Pennsylvania
Badanie kontrolowane placebo, w którym pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, którzy wyrażają zainteresowanie naltreksonem do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX), są randomizowani w stosunku 1:1 do grupy lofeksydyna/pregabalina lub lofeksydyna/pregabalina placebo w leczeniu odstawienia i otrzymują XR -NTX, jeśli po zakończeniu wypłaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kontrolowane placebo, w którym pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, którzy wyrażają zainteresowanie naltreksonem do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX), są randomizowani w stosunku 1:1 do grupy lofeksydyna/pregabalina lub lofeksydyna/pregabalina placebo w leczeniu odstawienia i otrzymują XR -NTX, jeśli po zakończeniu wypłaty. Jest to następstwo badania UG3, w którym 90 pacjentów hospitalizowanych z OUD, którzy wyrazili zainteresowanie XR-NTX, zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do leczenia odstawiennego z lofeksydyną/pregabaliną lub lofeksydyną/placebo-pregabaliną. Wyniki pokazały, że warunki były równie bezpieczne, a lofeksydyna/pregabalina była skuteczniejsza w zmniejszaniu subiektywnego odstawienia i utrzymywaniu pacjentów w leczeniu niż lofeksydyna/placebo-pregabalina.

Celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności lofeksydyny/pregabaliny w porównaniu z lofeksydyną/placebo w leczeniu odstawienia opioidów i przejścia na XR-NTX w warunkach ambulatoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229-3618
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kyle M Kampman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i (lub) kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. Spełnij kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów z cechami fizjologicznymi. Spełniły 2 lub więcej z 11 kryteriów OUD, w tym tolerancję i wycofanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Zainteresowany leczeniem antagonistami opioidów
  4. Używał opioidów przez 20 lub więcej z ostatnich 30 dni
  5. Stały adres w okolicy; nie planuje przeprowadzki w ciągu najbliższych 60 dni.
  6. Miej dokumenty do sprawdzenia tożsamości
  7. Brak warunków medycznych lub psychiatrycznych, które mogą zakłócać udział w badaniu
  8. Ma 12 odprowadzeń EKG wykazujących QTc ≤450 ms i QRS ≤120 ms. PI ośrodka ma ostateczną decyzję o włączeniu do badania, jeśli odczyty przekroczą te limity. Kardiolodzy PENN i monitor medyczny są dostępni do konsultacji w razie potrzeby
  9. Ujemny wynik testu ciążowego i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne zaburzenie psychotyczne (choroba afektywna dwubiegunowa typu I, schizofrenia, duża depresja, która nie jest w remisji
  2. Alkohol, benzodiazepiny lub inne zaburzenia związane z używaniem środków uspokajających o cechach fizjologicznych, które wymagają przyjmowania leków w celu detoksykacji
  3. Alergia lub inne poważne zdarzenie niepożądane spowodowane leczeniem pregabaliną, XR-NTX lub lofeksydyną
  4. Oczekuje na karę pozbawienia wolności lub planuje opuścić najbliższy obszar w ciągu najbliższych 30 dni
  5. Zabójczy lub w inny sposób zaburzony zachowaniem, wymagający natychmiastowej uwagi
  6. Wysokie ryzyko samobójstwa określone na podstawie odpowiedzi „tak” na pytania 4 i/lub 5 w C-SSRS
  7. Ciśnienie krwi <90 mm Hg (skurczowe) lub <60 mm Hg (rozkurczowe). Jeśli wartość jest poza normalnym zakresem, badacz i klinicysta podejmują decyzję o włączeniu/wyłączeniu uczestnika indywidualnie dla każdego przypadku
  8. Tętno i/lub tętno <50 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego w pozycji siedzącej
  9. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego eGFR <70 ml/min/1,73 m2
  10. A Zaburzenia napadowe w wywiadzie lub obecnie (z wyłączeniem drgawek gorączkowych u dzieci)
  11. Nieumiejętność czytania i/lub rozumienia języka angielskiego. Na przykład niezdolność do zrozumienia świadomej zgody, o czym świadczy brak poprawnej odpowiedzi na 9/10 pytań w quizie
  12. 12. Ciąża lub karmienie piersią
  13. 13. Obecnie przyjmuje leki sympatykomimetyczne lub tiazolidynodionowy lek przeciwcukrzycowy
  14. ALT i/lub AST >4X górna granica normy
  15. Wynik Child-Pugh > 7
  16. Obecnie otrzymuje opioidy do leczenia bólu
  17. W badaniu dotyczącym leczenia, w którym lek podawano w ciągu ostatnich 30 dni
  18. Obecnie stosuje leki, o których wiadomo, że są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP2D6, takie jak fluoksetyna, paroksetyna, mirabegron, bupropion, chinidyna, terbinafina, cymetydyna, cynakalcet, duloksetyna lub fluwoksamina
  19. W programie leczenia podtrzymującego metadonem lub buprenorfiną w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LFX/PGB

PGB/dzień 1=400mg, dzień 2-7=600mg każdego dnia, dzień 8=400mg, dzień 9=200mg, dzień 10=100mg

LFX/dzień 1 = 1,62 mg, dzień 2-7 = 2,16 mg każdego dnia, dzień 8 = 1,44 mg, dzień 9=0,72mg, dzień 10 = 0,72 mg
Lek: LFX/PGB

tabletki lofeksydyny 0,18 mg tabletki

kapsułki pregabaliny 100 mg i 25 mg

Inne nazwy:
  • liryka
  • Lucemyra
Lek: LFX/PLA-PGB

tabletki lofeksydyny 0,18 mg tabletki

kapsułki pregabaliny 0 mg

Inne nazwy:
  • Lucemyra
  • placebo pregabalina
Aktywny komparator: LFX/PLA-PGB

PLA-PGB/dzień 1-7 = 0 mg każdego dnia, dzień 8, 9 i 10 = 0 mg każdego dnia

LFX/dzień 1=1,62mg, dzień 2-7 = 2,16 mg każdego dnia, dzień 8 = 1,44 mg, dzień 9=0,72mg, dzień 10 = 0,72 mg
Lek: LFX/PGB

tabletki lofeksydyny 0,18 mg tabletki

kapsułki pregabaliny 100 mg i 25 mg

Inne nazwy:
  • liryka
  • Lucemyra
Lek: LFX/PLA-PGB

tabletki lofeksydyny 0,18 mg tabletki

kapsułki pregabaliny 0 mg

Inne nazwy:
  • Lucemyra
  • placebo pregabalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Subiektywnej Skali Odstawienia Opioidów (SOWS).
Ramy czasowe: 10 dni na uczestnika, do ukończenia badania (N=150)
Subiektywne zgłaszane przez pacjentów odstawienie opioidów mierzone za pomocą SOWS, (0-30); 0 = brak odstawienia/30 = poważne odstawienie
10 dni na uczestnika, do ukończenia badania (N=150)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Studiuj zakończenie detoksu
Ramy czasowe: 10 dni na uczestnika, do ukończenia badania (N=150)
Odsetek osób, które otrzymały jedną lub więcej dawek badanego leku i zakończyły odstawienie (zakończenie leczenia odstawiennego zostanie zdefiniowane jako otrzymanie co najmniej 1 dawki badanego leku w dniu 8 i ukończenie oceny SOWS-Gossop w dniu 8); i proporcja tego przejścia do XR-NTX; zdarzenia niepożądane
10 dni na uczestnika, do ukończenia badania (N=150)
Wstrzyknięcie domięśniowe XR-NTX
Ramy czasowe: do 2 dni na osobę (N=150)
proporcja, która otrzymuje dawkę 380 mg naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu
do 2 dni na osobę (N=150)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 854046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Badania kliniczne na LFX/PGB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj