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오피오이드 금단의 외래 치료를 위한 Pregabalin + Lofexidine (UH3)

2026년 2월 10일 업데이트: Kyle Kampman, University of Pennsylvania
연장 방출 주사형 날트렉손(XR-NTX)에 관심을 나타내는 아편유사제 사용 장애가 있는 남성 및 여성 외래 환자를 금단 관리를 위해 로펙시딘/프레가발린 또는 로펙시딘/프레가발린 위약에 1:1로 무작위 배정하고 XR을 제공하는 위약 대조 시험 -NTX는 출금 완료 후입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연장 방출 주사형 날트렉손(XR-NTX)에 관심을 나타내는 아편유사제 사용 장애가 있는 남성 및 여성 외래 환자를 금단 관리를 위해 로펙시딘/프레가발린 또는 로펙시딘/프레가발린 위약에 1:1로 무작위 배정하고 XR을 제공하는 위약 대조 시험 -NTX는 출금 완료 후입니다. XR-NTX에 관심을 보인 90명의 OUD 입원 환자가 로펙시딘/프레가발린 또는 로펙시딘/위약 프레가발린을 사용한 금단 관리에 2:1로 무작위 배정된 UG3 연구를 따릅니다. 결과는 조건이 동등하게 안전했고 lofexidine/pregabalin이 lofexidine/placebo pregabalin보다 주관적 금단 증상을 줄이고 환자를 치료에 유지하는 데 더 효과적이라는 것이었습니다.

목표는 외래 환자 환경에서 오피오이드 금단 관리 및 XR-NTX로의 전환을 위한 로펙시딘/위약과 비교하여 로펙시딘/프레가발린의 안전성과 효과를 연구하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229-3618
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kyle M Kampman, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 및/또는 여성 피험자
  2. 생리학적 특징이 있는 오피오이드 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다. 지난 12개월 이내에 관용 및 금단을 포함하여 OUD에 대한 11개 기준 중 2개 이상을 충족했습니다.
  3. 오피오이드 길항제 치료에 관심
  4. 지난 30일 중 20일 이상 오피오이드 사용
  5. 지역의 안정적인 주소; 향후 60일 동안 이사할 계획이 없습니다.
  6. 신분증 확인을 위한 서류를 가지고
  7. 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 의학적 또는 정신과적 상태의 부재
  8. QTc ≤450msec 및 QRS ≤120msec를 나타내는 12 리드 ECG가 있습니다. 사이트 PI는 판독값이 이러한 제한을 초과하는 경우 연구 포함에 대한 최종 결정을 내립니다. PENN 심장 전문의와 의료 모니터는 필요할 때 상담할 수 있습니다.
  9. 음성 임신 검사 및 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임법 사용.

제외 기준:

  1. 현재 정신병적 장애(제1형 양극성 장애, 정신분열증, 차도가 없는 주요 우울증
  2. 알코올, 벤조디아제핀 또는 해독을 위해 약물을 필요로 하는 생리적 특징을 가진 기타 진정제 사용 장애
  3. 프레가발린, XR-NTX 또는 로펙시딘 치료로 인한 알레르기 또는 기타 심각한 부작용
  4. 감금 보류 중이거나 향후 30일 이내에 인근 지역을 떠날 계획
  5. 즉각적인 주의가 필요한 살인 또는 기타 행동 장애
  6. C-SSRS의 질문 4 및/또는 5에 '예'라고 대답하여 결정된 자살 위험이 높음
  7. 혈압 <90mmHg(수축기) 또는 <60mmHg(이완기). 값이 정상 범위를 벗어나는 경우 조사자와 연구 임상의는 사례별로 대상체 포함/제외를 결정할 것입니다.
  8. 선별검사 시 심박수 및/또는 맥박이 50bpm 미만
  9. 예상 사구체 여과율 eGFR<70 mL/min/1.73m2
  10. 발작 장애(소아 열성 발작 제외)의 병력 또는 현재
  11. 영어를 읽거나 이해하지 못함. 예를 들어, 퀴즈에서 9/10 질문에 올바르게 답하지 못하여 설명된 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없습니다.
  12. 12. 임신 또는 모유 수유
  13. 13. 현재 교감신경흥분제 또는 티아졸리딘디온 항당뇨제를 복용 중
  14. ALT 및/또는 AST >정상의 4배 상한
  15. Child-Pugh 점수 >7
  16. 현재 통증 관리를 위해 오피오이드를 받고 있습니다.
  17. 지난 30일 동안 약물을 투여한 치료 연구에서
  18. 현재 fluoxetine, paroxetine, mirabegron, bupropion, quinidine, terbinafine, cimetidine, cinacalcet, duloxetine 또는 fluvoxamine과 같은 CYP2D6의 강하거나 중등도의 억제제로 알려진 약물을 사용하고 있습니다.
  19. 지난 30일 이내에 메타돈 유지 또는 부프레노르핀 치료 프로그램에서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LFX/PGB

PGB/일 1 = 400mg, 2-7일 = 매일 600mg, 8일 = 400mg, 9일 = 200mg, 10일 = 100mg

LFX/일 1 = 1.62mg, 2-7일 = 2.16mg 매일, 8일 = 1.44mg, 9일 = 0.72mg, 10일 = 0.72mg
의약품: LFX/PGB

로펙시딘 정제 0.18mg 정제

프레가발린 캡슐 100mg 및 25mg

다른 이름들:
  • 리리카
  • 루세미라
의약품: LFX/PLA-PGB

로펙시딘 정제 0.18mg 정제

프레가발린 캡슐 0mg

다른 이름들:
  • 루세미라
  • 위약 프레가발린
활성 비교기: LFX/PLA-PGB

PLA-PGB/일 1-7 = 매일 0mg, 8일, 9일 및 10일 = 매일 0mg

LFX/1일 = 1.62mg, 2-7일 = 2.16mg 매일, 8일 = 1.44mg, 9일 = 0.72mg, 10일 = 0.72mg
의약품: LFX/PGB

로펙시딘 정제 0.18mg 정제

프레가발린 캡슐 100mg 및 25mg

다른 이름들:
  • 리리카
  • 루세미라
의약품: LFX/PLA-PGB

로펙시딘 정제 0.18mg 정제

프레가발린 캡슐 0mg

다른 이름들:
  • 루세미라
  • 위약 프레가발린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOWS(주관적 오피오이드 금단 척도) 점수
기간: 피험자당 10일, 연구 완료까지(N=150)
SOWS에 의해 측정된 오피오이드 금단을 보고한 주관적 환자(0-30); 0 = 금단 없음/30 = 심각한 금단
피험자당 10일, 연구 완료까지(N=150)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 해독 완료
기간: 피험자당 10일, 연구 완료까지(N=150)
1회 이상의 연구 약물 용량을 받고 중단을 완료한 비율(금단 관리 완료는 8일에 적어도 1회 용량의 연구 약물을 받고 8일에 SOWS-Gossop 평가를 완료한 것으로 정의됨); XR-NTX로 전환하는 비율; 부작용
피험자당 10일, 연구 완료까지(N=150)
XR-NTX IM 주입
기간: 과목당 최대 2일(N=150)
서방형 날트렉손 380mg 용량을 받는 비율
과목당 최대 2일(N=150)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 854046

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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