Pregabalin Plus Lofexidin for poliklinisk behandling av opioidabstinenser (UH3)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år
2. Oppfyll DSM-5-kriteriene for en opioidbruksforstyrrelse med fysiologiske egenskaper. Har oppfylt 2 eller flere av de 11 kriteriene for en OUD inkludert toleranse og tilbaketrekking i løpet av de siste 12 månedene
3. Interessert i behandling av opioidantagonister
4. Brukt opioider i 20 eller mer av de siste 30 dagene
5. En stabil adresse i nærområdet; planlegger ikke å flytte i løpet av de neste 60 dagene.
6. Ha dokumenter for ID-sjekk
7. Fravær av medisinske eller psykiatriske tilstander som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen
8. Har 12 avlednings-EKG som viser en QTc ≤450 msec og en QRS ≤120 msec. Site PI har endelig bestemmelse for studieinkludering hvis avlesningene overskrider disse grensene. PENN-kardiologene og medisinsk monitor er tilgjengelig for konsultasjon ved behov
9. Negativ graviditetstest og bruk av adekvat prevensjon ved fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende psykotisk lidelse (bipolar I, schizofreni, alvorlig depresjon som ikke er i remisjon
2. Alkohol, benzodiazepin eller annen beroligende bruksforstyrrelse med fysiologiske egenskaper som krever medisiner for avgiftning
3. Allergi eller annen alvorlig bivirkning på grunn av behandling med pregabalin, XR-NTX eller lofexidin
4. Venter på fengsling eller planlegger å forlate nærområdet i løpet av de neste 30 dagene
5. Mord eller på annen måte atferdsforstyrret som krever umiddelbar oppmerksomhet
6. Høy risiko for selvmord som bestemt ved å svare "ja" på spørsmål 4 og/eller 5 på C-SSRS
7. Blodtrykk <90 mm Hg (systolisk) eller <60 mm Hg (diastolisk). Hvis verdien ligger utenfor normalt område, vil utrederen og studielegen avgjøre inkludering/ekskludering av emne fra sak til sak.
8. Hjertefrekvens og/eller puls <50 bpm ved screening-sitting
9. En estimert glomerulær filtreringshastighet eGFR<70 mL/min/1,73m2
10. En historie med eller nåværende anfallsforstyrrelse (unntatt feberkramper i barndommen)
11. Manglende evne til å lese og/eller forstå engelsk. For eksempel, ute av stand til å forstå det informerte samtykket som demonstrert ved å unnlate å svare på 9/10 spørsmål riktig på quizen
12. 12. Gravid eller ammende
13. 13. Tar for tiden sympatomimetika, eller et tiazolidindion antidiabetikum
14. ALAT og/eller AST >4X øvre normalgrense
15. En Child-Pugh-score >7
16. Får for tiden opioider for smertebehandling
17. I en behandlingsstudie hvor medisiner ble gitt de siste 30 dagene
18. Bruker for tiden medisiner som er kjent for å være sterke eller moderate hemmere av CYP2D6, slik som fluoksetin, paroksetin, mirabegron, bupropion, kinidin, terbinafin, cimetidin, cinacalcet, duloksetin eller fluvoksamin
19. I et vedlikeholds- eller buprenorfinbehandlingsprogram for metadon innen de siste 30 dagene