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Pregabalin Plus Lofexidine per il trattamento ambulatoriale dell'astinenza da oppiacei (UH3)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Kyle Kampman, University of Pennsylvania
Uno studio controllato con placebo in cui pazienti ambulatoriali di sesso maschile e femminile con un disturbo da uso di oppioidi che esprimono interesse per il naltrexone iniettabile a rilascio prolungato (XR-NTX) sono stati randomizzati 1:1 a lofexidina/pregabalin o lofexidina/pregabalin placebo per la gestione dell'astinenza e hanno offerto XR -NTX se dopo aver completato il ritiro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato con placebo in cui pazienti ambulatoriali di sesso maschile e femminile con un disturbo da uso di oppioidi che esprimono interesse per il naltrexone iniettabile a rilascio prolungato (XR-NTX) sono stati randomizzati 1:1 a lofexidina/pregabalin o lofexidina/pregabalin placebo per la gestione dell'astinenza e hanno offerto XR -NTX se dopo aver completato il ritiro. Segue uno studio UG3 in cui 90 pazienti ricoverati con un OUD che hanno espresso interesse per XR-NTX sono stati randomizzati 2:1 alla gestione dell'astinenza con lofexidina/pregabalin o lofexidina/placebo pregabalin. I risultati sono stati che le condizioni erano ugualmente sicure e che lofexidina/pregabalin era più efficace nel ridurre l'astinenza soggettiva e mantenere i pazienti in trattamento rispetto a lofexidina/placebo pregabalin.

Gli obiettivi sono studiare la sicurezza e l'efficacia di lofexidina/pregabalin rispetto a lofexidina/placebo per la gestione dell'astinenza da oppioidi e la transizione a XR-NTX in ambito ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229-3618
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyle M Kampman, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età ≥ 18 anni
  2. Soddisfare i criteri del DSM-5 per un Disturbo da Uso di Oppiacei con caratteristiche fisiologiche. Avere soddisfatto 2 o più degli 11 criteri per un OUD, inclusa la tolleranza e il ritiro negli ultimi 12 mesi
  3. Interessato al trattamento con antagonisti degli oppioidi
  4. Oppiacei usati in 20 o più degli ultimi 30 giorni
  5. Un indirizzo stabile sul territorio; non hai intenzione di trasferirti nei prossimi 60 giorni.
  6. Avere i documenti per il controllo dell'identità
  7. Assenza di condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  8. Ha un ECG a 12 derivazioni che dimostra un QTc ≤450 msec e un QRS ≤120 msec. Il PI del sito ha la determinazione finale per l'inclusione nello studio se le letture superano questi limiti. I cardiologi PENN e il monitor medico sono disponibili per la consultazione quando necessario
  9. Test di gravidanza negativo e utilizzo di una contraccezione adeguata se in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo psicotico attuale (bipolare I, schizofrenia, depressione maggiore che non è in remissione
  2. Alcol, benzodiazepine o altri disturbi da uso di sedativi con caratteristiche fisiologiche che richiedono farmaci per la disintossicazione
  3. Allergia o altri eventi avversi gravi dovuti al trattamento con pregabalin, XR-NTX o lofexidina
  4. In attesa di incarcerazione o intenzione di lasciare l'area circostante nei prossimi 30 giorni
  5. Omicidi o altri disturbi comportamentali che richiedono attenzione immediata
  6. Alto rischio di suicidio determinato rispondendo "sì" alle domande 4 e/o 5 su C-SSRS
  7. Pressione sanguigna <90 mm Hg (sistolica) o <60 mm Hg (diastolica). Se il valore non rientra nell'intervallo normale, lo sperimentatore e il medico dello studio decideranno caso per caso l'inclusione/esclusione del soggetto
  8. Frequenza cardiaca e/o polso <50 bpm alla seduta di screening
  9. Una velocità di filtrazione glomerulare stimata eGFR<70 mL/min/1,73 m2
  10. Una storia o un disturbo convulsivo in corso (escluse le convulsioni febbrili infantili)
  11. Incapacità di leggere e/o comprendere l'inglese. Ad esempio, incapace di comprendere il consenso informato come dimostrato dalla mancata risposta corretta a 9/10 domande del quiz
  12. 12. Incinta o allattamento
  13. 13. Attualmente sta assumendo farmaci simpaticomimetici o un antidiabetico tiazolidinedione
  14. ALT e/o AST >4 volte il limite superiore della norma
  15. Un punteggio Child-Pugh >7
  16. Attualmente riceve oppioidi per la gestione del dolore
  17. In uno studio di trattamento in cui il farmaco è stato somministrato negli ultimi 30 giorni
  18. Attualmente si utilizzano farmaci noti per essere inibitori forti o moderati del CYP2D6 come fluoxetina, paroxetina, mirabegron, bupropione, chinidina, terbinafina, cimetidina, cinacalcet, duloxetina o fluvoxamina
  19. In un programma di mantenimento con metadone o trattamento con buprenorfina negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LFX/PGB

PGB/giorno 1=400mg, giorno 2-7=600mg ogni giorno, giorno 8=400mg, giorno 9=200mg, giorno 10=100mg

LFX/giorno 1=1,62 mg, giorno 2-7=2,16 mg ogni giorno, giorno 8=1,44 mg, giorno 9=0,72 mg, giorno 10=0,72 mg
Droga: LFX/PGB

compresse di lofexidina compresse da 0,18 mg

capsule pregabalin 100 mg e 25 mg

Altri nomi:
  • lirica
  • Lucemira
Droga: LFX/PLA-PGB

compresse di lofexidina compresse da 0,18 mg

pregabalin capsule 0 mg

Altri nomi:
  • Lucemira
  • placebo pregabalin
Comparatore attivo: LFX/PLA-PGB

PLA-PGB/giorno 1-7= 0 mg al giorno, giorno 8, 9 e 10 = 0 mg al giorno

LFX/giorno 1=1,62 mg, giorno 2-7=2,16 mg ogni giorno, giorno 8=1,44 mg, giorno 9=0,72 mg, giorno 10=0,72 mg
Droga: LFX/PGB

compresse di lofexidina compresse da 0,18 mg

capsule pregabalin 100 mg e 25 mg

Altri nomi:
  • lirica
  • Lucemira
Droga: LFX/PLA-PGB

compresse di lofexidina compresse da 0,18 mg

pregabalin capsule 0 mg

Altri nomi:
  • Lucemira
  • placebo pregabalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala soggettiva di astinenza da oppioidi (SOWS).
Lasso di tempo: 10 giorni per materia, fino al completamento degli studi (N=150)
Il paziente soggettivo ha riportato l'astinenza da oppioidi misurata dal SOWS, (0-30); 0 = nessun ritiro/30 = grave ritiro
10 giorni per materia, fino al completamento degli studi (N=150)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della disintossicazione dello studio
Lasso di tempo: 10 giorni per materia, fino al completamento degli studi (N=150)
Proporzione che riceve una o più dosi del farmaco in studio e ha completato il ritiro (il completamento della gestione del ritiro sarà definito come aver ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio il giorno 8 e aver completato la valutazione SOWS-Gossop il giorno 8); e proporziona quella transizione a XR-NTX; eventi avversi
10 giorni per materia, fino al completamento degli studi (N=150)
Iniezione IM XR-NTX
Lasso di tempo: fino a 2 giorni per soggetto (N=150)
percentuale che riceve una dose di 380 mg di naltrexone a rilascio prolungato
fino a 2 giorni per soggetto (N=150)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 854046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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