Anthrax AV7909 Boost Evaluation Study (ABESt)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
2. Halua ja kykenee antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen opintojen aloittamista.
3. Suhteellisen vakaa terveydentila sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella. Kaikkien kroonisten lääketieteellisten diagnoosien tai sairauksien tulee olla vakaita ja hyvin hoidettuja, eikä merkittäviä muutoksia odoteta tutkimusjakson aikana, eivätkä tutkimuspaikan tutkijan mielestä vaikuta kykyyn arvioida turvallisuutta ja/tai immunogeenisuutta tutkimussuunnitelman mukaan.

4. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on seksuaalisesti aktiivinen, suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta päivään 396 ja on käyttänyt luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa.

   1. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään kuukautisten alkamisen jälkeiseksi ja ennen vaihdevuodet alkavaksi henkilöksi, joka voi tulla raskaaksi. Tämä ei sisällä naisia, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista: a) vaihdevuodet > 2 vuotta; b) munanjohtimien ligaatio > 1 vuosi; c) kahdenvälinen salpingooforektomia; tai d) kohdunpoisto.
   2. Riittävä ehkäisy on määritelty ehkäisymenetelmäksi, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein ja soveltuvin osin tuotteen etiketin mukaisesti, esimerkiksi: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, joko yhdistelmänä tai progestiinia yksinään; injektoitava progestiini; etenogestreelin tai levonorgestreelin implantit; estrogeeninen emättimen rengas; perkutaaniset ehkäisylaastarit; kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä; naishenkilöllä on yksinomaan naispuolisia seksikumppaneita; kumppani on steriili tai ei muuten pysty tuottamaan siittiöitä (tieto henkilön steriiliydestä voi tulla paikan päällä olevan henkilökunnan tarkastelusta potilaan potilastiedot tai haastattelusta koehenkilön kanssa hänen sairaushistoriastaan); miesten kondomi yhdistettynä emättimen siittiöiden torjuntaan (vaahto, geeli, kalvo, voide tai peräpuikko); tai miesten kondomi yhdistettynä naisen palleaan joko emättimen siittiöiden torjunta-aineen (vaahto, geeli, kalvo, voide tai peräpuikko) kanssa tai ilman.
5. Saatavilla kaikille opintokäynneille, halukas osallistumaan kaikkiin opintotoimiin, eikä suunnittele muuttavansa alueelta tutkimuksen ajaksi.
6. Hänen painoindeksi (BMI) on yli 18,0 ja alle 35,0 kg/m2, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on tutkijan määrittämä akuutti sairaus 72 tunnin sisällä ennen tutkimuksen IP-antoa.

   • Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos jäännösoireet eivät tutkimuspaikan tutkijan mielestä häiritse tutkimushenkilökunnan kykyä arvioida turvallisuusparametreja protokollan edellyttämällä tavalla.
   • Jos kohteen lämpötila on yli 100,4 °F, Jos kyseessä on sairaus, tutkittavan kelpoisuus voidaan arvioida uudelleen vähintään 24 tunnin kuluttua.
2. Hänellä on ollut vakavia reaktioita AV7909:n komponentteihin.
3. Hänellä on ollut pernaruttotauti, epäillään altistuneen pernaruttolle tai hän on aiemmin rokotettu millä tahansa pernaruttorokotteella.
4. Hänellä on äskettäin diagnosoitu tai huonosti hallinnassa oleva ihmisen immuunikatovirus (HIV).

5. Hänellä on akuutti tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, joka on todettu laboratoriotesteissä.

   - Poistettua henkilöä, joka on hoidettu tehokkaasti hepatiitti C:n suhteen negatiivisen hepatiitti C:n ribonukleiinihappotestin (RNA) varmistustestin perusteella, ja joka ei enää tarvitse viruslääkitystä, ei suljeta pois.

6. Hän kärsii tai hänellä on ollut hermosärkyä, parestesiaa, hermotulehdusta, kouristuksia tai enkefalomyeliittiä 90 päivän aikana ennen seulontatutkimusta tai suvussa on esiintynyt Guillain-Barrén oireyhtymää.
7. Hänellä on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen seulontatutkimusta.
8. Hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mikä tahansa muu psykiatrinen diagnoosi, joka saattaa paikan päällä tutkijan mielestä häiritä koehenkilön noudattamista tai turvallisuusarviointeja.
9. Käyttääkö kasviperäisiä lääkkeitä/valmisteita, joiden tiedetään vaikuttavan suoraan tai epäsuorasti immuunijärjestelmään.
10. Molemmissa olkavarsissa on tatuointeja, jotka peittävät tai osittain peittävät kaikki mahdolliset rokotuskohdat.
11. Kliinisesti merkityksellisiä patologian tai johtumishäiriön merkkejä, jotka on dokumentoitu EKG:llä.

12. On ottanut kortikosteroideja seuraavasti 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

    • Oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit annoksella ≥ 20 mg vuorokaudessa ja/tai
    • Suuret annokset (> 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidi-isopropionaattikloorifluorihiilivetyä [CFC] tai vastaavaa) inhaloitavia kortikosteroideja.
13. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti tai joka tällä hetkellä imettää.
14. Hän on saanut rokotuksen (lisenssillä tai hätäkäyttöluvalla [EUA]; mikä tahansa tyyppi) 30 päivän aikana ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuksen IP-antoa.
15. Onko immuunivaste heikentynyt taustalla olevan sairauden tai lääkityksen, syövänvastaisen kemoterapian (sytotoksisen) tai sädehoidon vuoksi.
16. Lukuun ottamatta tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, hänellä on tunnettu aktiivinen neoplastinen sairaus, mukaan lukien hematologinen pahanlaatuisuus.
17. On vastaanottanut tutkijan 30 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuksen IP-antoa.

18. Onko hänellä laboratoriotestituloksia tai kliinisiä löydöksiä (mukaan lukien elintoiminnot), jotka yksittäin tai yhdessä todennäköisesti muuttavat epäsuotuisasti koehenkilöiden osallistumisen riskejä tai hämmentävät tutkimuksen turvallisuutta tai immunogeenisyyttä koskevia tuloksia tutkimuspaikan tutkijan mielestä. Lisäksi seuraavat ovat poissulkevia:

    1. Hänellä on kliinisesti merkittävä 3. asteen laboratorio- tai elintoimintotulos tai jokin asteen 4 laboratorio- tai elintoimintotulos (arvioidusta merkityksestä riippumatta) seulonnassa.
    2. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini > 1,5 kertaa ULN, ellei kyseessä ole eristetty Gilbertin oireyhtymä.
    3. Kreatiniini > 1,5 kertaa ULN iän ja sukupuolen mukaan.
    4. Valkosolujen määrä <3 000/µl tai > 12 500/µl; absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 200/µl; absoluuttinen lymfosyyttien määrä <750/µl; hemoglobiini <10 g/dl naisilla tai <11,5 g/dl miehillä; verihiutaleiden määrä <75 000/µl.
    5. Hemoglobiini A1c (HbA1c) >7,0 % seulonnassa.
19. Onko hänellä jokin sairaus tai lääketieteellinen tila, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä saattaa hämmentää tulkintaa turvallisuudesta tai immunogeenisuudesta.