Anthrax AV7909 Boost-evaluatieonderzoek (ABESt)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of niet-zwangere vrouwen van 18 tot en met 65 jaar.
2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures.
3. In relatief stabiele gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Alle chronische medische diagnoses of aandoeningen moeten stabiel zijn en goed worden beheerd, er mogen geen significante veranderingen worden verwacht tijdens de onderzoeksperiode, en naar de mening van de locatieonderzoeker zullen deze geen invloed hebben op het vermogen om de veiligheid en/of immunogeniciteit te beoordelen volgens de onderzoeksopzet.

4. Als een vrouw die zwanger kan worden en seksueel actief is, instemt met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode vanaf de screening tot dag 396 en een betrouwbare anticonceptiemethode heeft gebruikt gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening.

   1. Vrouw die zwanger kan worden wordt gedefinieerd als een vrouw na het begin van de menarche en een pre-menopauzale persoon die in staat is zwanger te worden. Dit geldt niet voor vrouwen die aan een van de volgende voorwaarden voldoen: a) menopauze >2 jaar; b) afbinden van de eileiders >1 jaar; c) bilaterale salpingo-ovariëctomie; of d) hysterectomie.
   2. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als een anticonceptiemethode met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik en indien van toepassing, in overeenstemming met het productetiket, bijvoorbeeld: orale anticonceptiva, gecombineerd of alleen met progestageen; injecteerbaar progestageen; implantaten van etenogestrel of levonorgestrel; oestrogene vaginale ring; percutane anticonceptiepleisters; spiraaltje of spiraaltje; de vrouwelijke proefpersoon heeft uitsluitend vrouwelijke seksuele partners; partner is onvruchtbaar of anderszins niet in staat om sperma te produceren (informatie over de onvruchtbaarheid van de persoon kan afkomstig zijn van een beoordeling door het locatiepersoneel van de medische dossiers van de proefpersoon of een interview met de proefpersoon over haar medische geschiedenis); mannelijk condoom gecombineerd met een vaginaal zaaddodend middel (schuim, gel, film, crème of zetpil); of mannencondoom gecombineerd met een vrouwendiafragma, al dan niet met een vaginaal zaaddodend middel (schuim, gel, film, crème of zetpil).
5. Beschikbaar voor alle studiebezoeken, bereid om deel te nemen aan alle studieprocedures en niet van plan te verhuizen uit het gebied voor de duur van de studie.
6. Heeft een body mass index (BMI) van meer dan 18,0 en minder dan 35,0 kg/m2, inclusief

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een acute ziekte, zoals vastgesteld door de locatieonderzoeker, binnen 72 uur voorafgaand aan de studie-IP-administratie.

   • Een acute ziekte die bijna is verdwenen, met slechts geringe restsymptomen, is toegestaan ​​als, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, de restsymptomen het vermogen van het onderzoekspersoneel om veiligheidsparameters te beoordelen, zoals vereist door het protocol, niet belemmert.
   • Als de temperatuur van het onderwerp hoger is dan 100,4°F, ziekte aangeeft, kan de proefpersoon minimaal 24 uur later opnieuw worden beoordeeld op geschiktheid.
2. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige reacties op componenten van AV7909.
3. Heeft een voorgeschiedenis van miltvuurziekte, vermoedelijke blootstelling aan miltvuur of eerdere vaccinatie met een miltvuurvaccin.
4. Heeft recent gediagnosticeerd of slecht gecontroleerd humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

5. Heeft een acute of chronische hepatitis B- of hepatitis C-infectie, zoals vastgesteld door middel van laboratoriumtests.

   - Een proefpersoon die effectief is behandeld voor hepatitis C, zoals blijkt uit een negatieve hepatitis C-ribonucleïnezuur (RNA)-bevestigingstest, en die geen antivirale therapie meer nodig heeft, wordt niet uitgesloten.

6. Lijdt aan of heeft een voorgeschiedenis van neuralgie, paresthesie, neuritis, convulsies of encefalomyelitis binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening, of een familiegeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré.
7. Heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
8. Heeft een diagnose, huidig ​​of verleden, van schizofrenie, bipolaire stoornis of enige andere psychiatrische diagnose die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de proefpersoon of veiligheidsevaluaties kan verstoren.
9. Neemt kruidengeneesmiddelen/preparaten waarvan bekend is dat ze een direct of indirect effect hebben op het immuunsysteem.
10. Aanwezigheid van tatoeages op beide bovenarmen die alle potentiële vaccinatieplaatsen zouden bedekken of gedeeltelijk bedekken.
11. Klinisch relevante tekenen van pathologie of geleidingsstoornissen gedocumenteerd door elektrocardiogram (EKG).

12. Heeft als volgt corticosteroïden ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.

    • Orale of parenterale corticosteroïden in een dosis van ≥20 mg per dag en/of
    • Hoge dosis (> 800 mcg / dag beclomethason di-isopropionaat chloorfluorkoolwaterstof [CFC] of equivalent) inhalatiecorticosteroïden.
13. Vrouw in de vruchtbare leeftijd die een positieve urine-zwangerschapstest heeft of die momenteel borstvoeding geeft.
14. Heeft een vaccinatie gehad (gelicentieerd of onder Emergency Use Authorization [EUA]; elk type) binnen de 30 dagen voorafgaand aan de geplande eerste IP-toediening van het onderzoek.
15. Is immunosuppressief vanwege een onderliggende ziekte of medicatie, gebruik van chemotherapie tegen kanker (cytotoxisch) of bestralingstherapie.
16. Met uitzondering van basale of plaveiselcel huidkanker, is actieve neoplastische ziekte bekend, waaronder hematologische maligniteit.
17. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande eerste onderzoeks-IP-administratie een onderzoeksagent ontvangen.

18. Heeft een laboratoriumtestresultaat of klinische bevindingen (inclusief vitale functies) die afzonderlijk of in combinatie waarschijnlijk de risico's van deelname van proefpersonen ongunstig veranderen of de resultaten van de studieveiligheid of immunogeniciteit verstoren, naar de mening van de locatieonderzoeker. Bovendien zijn de volgende uitsluitingen:

    1. Heeft een klinisch significant Graad 3 laboratorium- of levenstekenresultaat, of een Graad 4 laboratorium- of levenstekenresultaat (ongeacht de beoordeelde significantie) bij de screening.
    2. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >2 maal de bovengrens van normaal (ULN), of bilirubine >1,5 maal de ULN tenzij geïsoleerd syndroom van Gilbert.
    3. Creatinine >1,5 keer ULN voor leeftijd en geslacht.
    4. Aantal witte bloedcellen <3.000/µL of >12.500/µL; absoluut aantal neutrofielen <1.200/µL; absoluut aantal lymfocyten <750/µL; hemoglobine <10 g/dl vrouwen, of <11,5 g/dl mannen; aantal bloedplaatjes <75.000/µL.
    5. Hemoglobine A1c (HbA1c) >7,0% bij screening.
19. Heeft een ziekte of medische aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de interpretatie van veiligheid of immunogeniciteit kan verwarren.