Anthrax AV7909 Boost Evaluation Study (ABESt)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller icke-gravida kvinnor, 18 till 65 år, inklusive.
2. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas.
3. Vid relativt stabil hälsa, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning. Eventuella kroniska medicinska diagnoser eller tillstånd bör vara stabila och väl hanterade, utan några betydande förändringar förväntade under studieperioden, och enligt platsutredarens åsikt kommer de inte att påverka förmågan att bedöma säkerhet och/eller immunogenicitet enligt studiedesignen.

4. Om en kvinna i fertil ålder som är sexuellt aktiv går med på att använda en acceptabel preventivmetod från screening till dag 396 och har använt en pålitlig preventivmetod i minst 2 månader före screening.

   1. Kvinna i fertil ålder definieras som post-debut menarche och pre-menopausal person som kan bli gravid. Detta inkluderar inte kvinnor som uppfyller något av följande villkor: a) klimakteriet >2 år; b) tubal ligering >1 år; c) bilateral salpingo-ooforektomi; eller d) hysterektomi.
   2. Adekvat preventivmedel definieras som en preventivmetod med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt och när det är tillämpligt, i enlighet med produktetiketten, till exempel: orala preventivmedel, antingen kombinerade eller enbart gestagen; injicerbart gestagen; implantat av etenogestrel eller levonorgestrel; östrogen vaginal ring; perkutana preventivmedelsplåster; intrauterin enhet eller intrauterin system; det kvinnliga subjektet har uteslutande kvinnliga sexuella partners; partnern är steril eller på annat sätt oförmögen att producera spermier (information om personens sterilitet kan komma från platspersonalens granskning av försökspersonens journaler eller intervju med försökspersonen angående hennes sjukdomshistoria); manlig kondom i kombination med en vaginal spermiedödande medel (skum, gel, film, kräm eller suppositorium); eller manlig kondom i kombination med ett kvinnligt diafragma, antingen med eller utan en vaginal spermiedödande medel (skum, gel, film, kräm eller suppositorium).
5. Tillgänglig för alla studiebesök, villig att delta i alla studieprocedurer och planerar inte att flytta från området under studiens varaktighet.
6. Har ett kroppsmassaindex (BMI) större än 18,0 och mindre än 35,0 kg/m2, inklusive

Exklusions kriterier:

1. Har en akut sjukdom, som fastställts av platsundersökaren, inom 72 timmar före studiens IP-administration.

   • En akut sjukdom som nästan är löst, med endast mindre kvarvarande symtom, är tillåten om, enligt platsutredarens åsikt, de kvarvarande symtomen inte kommer att störa studiepersonalens förmåga att bedöma säkerhetsparametrar enligt protokollet.
   • Om motivets temperatur är över 100,4°F, indikerar sjukdom, kan ämnet omprövas för behörighet minst 24 timmar senare.
2. Har en historia av allvarliga reaktioner på komponenter i AV7909.
3. Har en historia av mjältbrandssjukdom, misstänkt exponering för mjältbrand eller tidigare vaccination med något mjältbrandsvaccin.
4. Har nyligen diagnostiserat eller dåligt kontrollerat humant immunbristvirus (HIV).

5. Har en akut eller kronisk hepatit B- eller hepatit C-infektion, som identifierats genom laboratorietester.

   - En patient som har behandlats effektivt för hepatit C, vilket framgår av ett negativt hepatit C ribonukleinsyra (RNA) bekräftelsetest, och som inte längre behöver antiviral behandling utesluts inte.

6. Lider av eller har en historia av neuralgi, parestesi, neurit, konvulsioner eller encefalomyelit inom 90 dagar före screening, eller en familjehistoria med Guillain-Barrés syndrom.
7. Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 5 år före screening.
8. Har någon diagnos, nuvarande eller tidigare, av schizofreni, bipolär sjukdom eller någon annan psykiatrisk diagnos som, enligt platsutredarens åsikt, kan störa patientens överensstämmelse eller säkerhetsutvärderingar.
9. Tar växtbaserade läkemedel/preparat som är kända för att ha en direkt eller indirekt effekt på immunförsvaret.
10. Förekomst av tatueringar på båda överarmarna som täcker eller delvis täcker alla potentiella vaccinationsplatser.
11. Kliniskt relevanta tecken på patologi eller överledningsstörningar dokumenterade med elektrokardiogram (EKG).

12. Har tagit kortikosteroider enligt följande inom 30 dagar före screening.

    • Orala eller parenterala kortikosteroider i en dos på ≥20 mg dagligen och/eller
    • Högdos (>800 mcg/dag av beklometason-di-isopropionat klorfluorkarbon [CFC] eller motsvarande) inhalerade kortikosteroider.
13. Kvinna i fertil ålder som har ett positivt uringraviditetstest eller som för närvarande ammar.
14. Har fått någon vaccination (licensierad eller under nödtillstånd [EUA]; vilken typ som helst) inom 30 dagar före den planerade första studiens IP-administration.
15. Är immunsupprimerad på grund av en underliggande sjukdom eller medicinering, användning av kemoterapi mot cancer (cytotoxisk) eller strålbehandling.
16. Med undantag för basal eller skivepitelcancer, har känd aktiv neoplastisk sjukdom, inklusive hematologisk malignitet.
17. Har fått en undersökningsagent inom 30 dagar före den planerade första studiens IP-administration.

18. Har något laboratorietestresultat eller kliniska fynd (inklusive vitala tecken) som var för sig eller i kombination sannolikt kommer att ofördelaktigt förändra riskerna för försökspersonens deltagande eller förväxla studiesäkerhet eller immunogenicitetsresultat, enligt platsutredarens uppfattning. Dessutom är följande uteslutande:

    1. Har något kliniskt signifikant resultat av laboratorie- eller vitala tecken av grad 3, eller resultat av laboratorie- eller vitala tecken av grad 4 (oavsett bedömd signifikans) vid screening.
    2. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >2 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller bilirubin >1,5 gånger ULN om inte isolerat Gilberts syndrom.
    3. Kreatinin >1,5 gånger ULN för ålder och kön.
    4. Antal vita blodkroppar <3 000/µL eller >12 500/µL; absolut antal neutrofiler <1 200/µL; absolut lymfocytantal <750/µL; hemoglobin <10 g/dL kvinnor eller <11,5 g/dL män; trombocytantal <75 000/µL.
    5. Hemoglobin A1c (HbA1c) >7,0 % vid screening.
19. Har någon sjukdom eller medicinskt tillstånd som, enligt platsutredarens åsikt, kan förvirra tolkningen av säkerhet eller immunogenicitet.