Antrace AV7909 Studio di valutazione della spinta (ABESt)

Criterio di inclusione:

1. Donne di sesso maschile o non gravide, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure di studio.
3. In condizioni di salute relativamente stabili, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico. Eventuali diagnosi o condizioni mediche croniche dovrebbero essere stabili e ben gestite, senza cambiamenti significativi previsti durante il periodo di studio e, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, non influiranno sulla capacità di valutare la sicurezza e/o l'immunogenicità per il disegno dello studio.

4. Se una donna in età fertile che è sessualmente attiva, accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dallo screening al giorno 396 e ha utilizzato un metodo di controllo delle nascite affidabile per almeno 2 mesi prima dello screening.

   1. La donna in età fertile è definita come persona dopo l'inizio del menarca e in pre-menopausa in grado di rimanere incinta. Questo non include le donne che soddisfano una delle seguenti condizioni: a) menopausa> 2 anni; b) legatura delle tube >1 anno; c) salpingooforectomia bilaterale; o d) isterectomia.
   2. La contraccezione adeguata è definita come un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto e, ove applicabile, in conformità con l'etichetta del prodotto, ad esempio: contraccettivi orali, sia combinati che progestinici da soli; progestinico iniettabile; impianti di etenogestrel o levonorgestrel; anello vaginale estrogenico; cerotti contraccettivi percutanei; dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; il soggetto femminile ha partner sessuali esclusivamente femminili; il partner è sterile o altrimenti incapace di produrre sperma (le informazioni sulla sterilità della persona possono provenire dall'esame della cartella clinica del soggetto da parte del personale del sito o da un colloquio con il soggetto in merito alla sua storia clinica); preservativo maschile combinato con uno spermicida vaginale (schiuma, gel, pellicola, crema o supposta); o preservativo maschile combinato con un diaframma femminile, con o senza uno spermicida vaginale (schiuma, gel, pellicola, crema o supposta).
5. Disponibile per tutte le visite di studio, disposto a partecipare a tutte le procedure di studio e non prevedendo di trasferirsi dall'area per la durata dello studio.
6. Ha un indice di massa corporea (BMI) superiore a 18,0 e inferiore a 35,0 kg/m2, inclusi

Criteri di esclusione:

1. - Ha una malattia acuta, come determinato dal ricercatore del sito, entro 72 ore prima della somministrazione dell'IP dello studio.

   • Una malattia acuta che è quasi risolta, con solo sintomi residui minori rimanenti, è ammissibile se, a parere del ricercatore del sito, i sintomi residui non interferiranno con la capacità del personale dello studio di valutare i parametri di sicurezza come richiesto dal protocollo.
   • Se la temperatura del soggetto è superiore a 100,4°F, indicando la malattia, il soggetto può essere rivalutato per l'idoneità almeno 24 ore dopo.
2. Ha una storia di gravi reazioni ai componenti di AV7909.
3. Ha una storia di malattia dell'antrace, sospetta esposizione all'antrace o precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro l'antrace.
4. Ha recentemente diagnosticato o controllato male il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

5. Ha un'infezione acuta o cronica da epatite B o epatite C, come identificato attraverso test di laboratorio.

   - Non è escluso un soggetto che è stato trattato efficacemente per l'epatite C, come evidenziato da un test di conferma dell'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C negativo, e che non necessita più di terapia antivirale.

6. Soffre o ha una storia di nevralgia, parestesia, neurite, convulsioni o encefalomielite nei 90 giorni precedenti lo screening o una storia familiare di sindrome di Guillain-Barré.
7. Ha una storia di abuso di alcol o droghe entro 5 anni prima dello screening.
8. Ha una diagnosi, attuale o passata, di schizofrenia, malattia bipolare o qualsiasi altra diagnosi psichiatrica che possa, a parere del ricercatore del sito, interferire con la conformità del soggetto o le valutazioni di sicurezza.
9. Sta assumendo medicinali/preparati erboristici noti per avere un effetto diretto o indiretto sul sistema immunitario.
10. Presenza di tatuaggi su entrambe le braccia superiori che coprirebbero o coprirebbero parzialmente tutti i potenziali siti di vaccinazione.
11. Segni clinicamente rilevanti di patologia o disturbi della conduzione documentati da elettrocardiogramma (ECG).

12. Ha assunto corticosteroidi come segue entro 30 giorni prima dello screening.

    • Corticosteroidi orali o parenterali a una dose di ≥20 mg al giorno e/o
    • Corticosteroidi per via inalatoria ad alto dosaggio (>800 mcg/giorno di beclometasone di-iso-propionato clorofluorocarburo [CFC] o equivalente).
13. Donna in età fertile che ha un test di gravidanza sulle urine positivo o che sta attualmente allattando.
14. - Ha ricevuto qualsiasi vaccinazione (autorizzata o soggetta a autorizzazione all'uso di emergenza [EUA]; qualsiasi tipo) nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione pianificata dell'IP dello studio.
15. È immunosoppresso a causa di una malattia o di un farmaco di base, uso di chemioterapia antitumorale (citotossica) o radioterapia.
16. Con l'eccezione del cancro della pelle a cellule basali o squamose, ha conosciuto malattia neoplastica attiva, compresa la neoplasia ematologica.
17. - Ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni prima della prevista prima somministrazione dell'IP dello studio.

18. Ha risultati di test di laboratorio o risultati clinici (compresi i segni vitali) che singolarmente o in combinazione possono alterare sfavorevolmente i rischi della partecipazione del soggetto o confondere i risultati di sicurezza o immunogenicità dello studio, secondo l'opinione del ricercatore del sito. Sono inoltre esclusi:

    1. Presenta risultati di laboratorio o segni vitali di Grado 3 clinicamente significativi o risultati di laboratorio o segni vitali di Grado 4 (indipendentemente dal significato valutato) allo Screening.
    2. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina >1,5 volte l'ULN a meno che non sia isolata la sindrome di Gilbert.
    3. Creatinina > 1,5 volte ULN per età e sesso.
    4. Conta dei globuli bianchi <3.000/µL o >12.500/µL; conta assoluta dei neutrofili <1.200/µL; conta linfocitaria assoluta <750/µL; emoglobina <10 g/dL femmine o <11,5 g/dL maschi; conta piastrinica <75.000/µL.
    5. Emoglobina A1c (HbA1c) >7,0% allo screening.
19. Ha qualsiasi malattia o condizione medica che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, potrebbe confondere l'interpretazione della sicurezza o dell'immunogenicità.