Étude d'évaluation d'Anthrax AV7909 Boost (ABESt)

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes non enceintes, âgés de 18 à 65 ans inclus.
2. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le début des procédures d'étude.
3. En état de santé relativement stable, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique. Tous les diagnostics ou conditions médicales chroniques doivent être stables et bien gérés, sans changements significatifs attendus pendant la période d'étude, et de l'avis de l'investigateur du site, n'auront pas d'impact sur la capacité d'évaluer la sécurité et/ou l'immunogénicité selon la conception de l'étude.

4. Si une femme en âge de procréer qui est sexuellement active, accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable du dépistage au jour 396 et a utilisé une méthode de contraception fiable pendant au moins 2 mois avant le dépistage.

   1. Une femme en âge de procréer est définie comme une ménarche post-apparition et une personne pré-ménopausée capable de devenir enceinte. Cela n'inclut pas les femmes qui remplissent l'une des conditions suivantes : a) ménopause > 2 ans ; b) ligature des trompes > 1 an ; c) salpingo-ovariectomie bilatérale ; ou d) hystérectomie.
   2. Une contraception adéquate est définie comme une méthode contraceptive avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement et, le cas échéant, conformément à l'étiquette du produit, par exemple : contraceptifs oraux, combinés ou progestatifs seuls ; progestatif injectable; implants d'étenogestrel ou de lévonorgestrel; anneau vaginal oestrogénique; timbres contraceptifs percutanés; dispositif intra-utérin ou système intra-utérin ; le sujet féminin a des partenaires sexuels exclusivement féminins ; le partenaire est stérile ou autrement incapable de produire du sperme (les informations sur la stérilité de la personne peuvent provenir de l'examen par le personnel du site des dossiers médicaux du sujet ou d'un entretien avec le sujet concernant ses antécédents médicaux ); préservatif masculin associé à un spermicide vaginal (mousse, gel, film, crème ou suppositoire) ; ou préservatif masculin associé à un diaphragme féminin, avec ou sans spermicide vaginal (mousse, gel, film, crème ou suppositoire).
5. Disponible pour toutes les visites d'étude, disposé à participer à toutes les procédures d'étude et ne prévoyant pas de déménager de la région pendant la durée de l'étude.
6. A un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 18,0 et inférieur à 35,0 kg/m2, inclus

Critère d'exclusion:

1. A une maladie aiguë, telle que déterminée par l'investigateur du site, dans les 72 heures précédant l'administration IP de l'étude.

   • Une maladie aiguë qui est presque résolue, avec seulement des symptômes résiduels mineurs restants, est admissible si, de l'avis de l'investigateur du site, les symptômes résiduels n'interféreront pas avec la capacité du personnel de l'étude à évaluer les paramètres de sécurité comme l'exige le protocole.
   • Si la température du sujet est supérieure à 100,4 °F, indiquant une maladie, le sujet peut être réévalué pour son éligibilité au moins 24 heures plus tard.
2. A des antécédents de réactions graves aux composants de l'AV7909.
3. A des antécédents de maladie du charbon, une exposition présumée au charbon ou une vaccination antérieure avec un vaccin contre le charbon.
4. A récemment diagnostiqué ou mal contrôlé le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

5. A une infection aiguë ou chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C, identifiée par des tests de laboratoire.

   - Un sujet qui a été traité efficacement pour l'hépatite C, comme en témoigne un test de confirmation de l'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C négatif, et qui ne nécessite plus de traitement antiviral n'est pas exclu.

6. Souffre ou a des antécédents de névralgie, de paresthésie, de névrite, de convulsions ou d'encéphalomyélite dans les 90 jours précédant le dépistage, ou des antécédents familiaux de syndrome de Guillain-Barré.
7. A des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 5 ans précédant le dépistage.
8. A un diagnostic, actuel ou passé, de schizophrénie, de maladie bipolaire ou de tout autre diagnostic psychiatrique qui pourrait, de l'avis de l'investigateur du site, interférer avec la conformité du sujet ou les évaluations de sécurité.
9. prend des médicaments/préparations à base de plantes connus pour avoir un effet direct ou indirect sur le système immunitaire.
10. Présence de tatouages ​​sur les deux bras qui couvriraient ou couvriraient partiellement tous les sites de vaccination potentiels.
11. Signes cliniquement pertinents de pathologie ou de troubles de la conduction documentés par électrocardiogramme (ECG).

12. A pris des corticostéroïdes comme suit dans les 30 jours précédant le dépistage.

    • Corticostéroïdes oraux ou parentéraux à une dose ≥ 20 mg par jour et/ou
    • Corticostéroïdes inhalés à forte dose (> 800 mcg/jour de di-isopropionate de béclométhasone chlorofluorocarbone [CFC] ou équivalent).
13. Femme en âge de procréer qui a un test de grossesse urinaire positif ou qui allaite actuellement.
14. A reçu une vaccination (sous licence ou sous autorisation d'utilisation d'urgence [EUA] ; tout type) dans les 30 jours précédant la première administration IP prévue de l'étude.
15. Est immunodéprimé en raison d'une maladie ou d'un médicament sous-jacent, de l'utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse (cytotoxique) ou d'une radiothérapie.
16. À l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, a une maladie néoplasique active connue, y compris une hémopathie maligne.
17. A reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant la première administration prévue de la propriété intellectuelle de l'étude.

18. A un résultat de test de laboratoire ou des résultats cliniques (y compris les signes vitaux) qui, seuls ou en combinaison, sont susceptibles de modifier défavorablement les risques de participation du sujet ou de confondre les résultats de sécurité ou d'immunogénicité de l'étude, de l'avis de l'investigateur du site. De plus, les éléments suivants sont exclusifs :

    1. A tout résultat de laboratoire ou de signe vital de grade 3 cliniquement significatif, ou tout résultat de laboratoire ou de signe vital de grade 4 (quelle que soit la signification évaluée) lors du dépistage.
    2. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine > 1,5 fois la LSN sauf si le syndrome de Gilbert est isolé.
    3. Créatinine > 1,5 fois la LSN pour l'âge et le sexe.
    4. Nombre de globules blancs <3 000/µL ou >12 500/µL ; nombre absolu de neutrophiles < 1 200/µL ; nombre absolu de lymphocytes < 750/µL ; hémoglobine <10 g/dL pour les femmes ou <11,5 g/dL pour les hommes ; numération plaquettaire <75 000/µL.
    5. Hémoglobine A1c (HbA1c) > 7,0 % au moment du dépistage.
19. A une maladie ou un état médical qui, de l'avis de l'investigateur du site, pourrait confondre l'interprétation de la sécurité ou de l'immunogénicité.