Anthrax AV7909 Boost Evaluation Study (ABESt)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nem terhes nők, 18 és 65 év közöttiek.
2. A tanulmányi eljárások megkezdése előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
3. Viszonylag stabil egészségi állapotban, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján. Bármely krónikus orvosi diagnózisnak vagy állapotnak stabilnak és jól kezeltnek kell lennie, és nem várható jelentős változások a vizsgálati időszak alatt, és a helyszíni kutató véleménye szerint nem befolyásolja a biztonságosság és/vagy immunogenitás vizsgálati terv szerinti értékelésének képességét.

4. Ha egy fogamzóképes nő, aki szexuálisan aktív, beleegyezik abba, hogy a Szűréstől a 396. napig elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, és megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazott legalább 2 hónapig a szűrés előtt.

   1. Fogamzóképes korú nőnek minősül a menstruáció kezdete utáni időszak és a menopauza előtti állapotú személy, aki képes teherbe esni. Ez nem vonatkozik azokra a nőkre, akik megfelelnek az alábbi feltételek bármelyikének: a) menopauza > 2 év; b) petevezeték lekötés >1 év; c) kétoldali salpingo-oophorectomia; vagy d) méheltávolítás.
   2. Megfelelő fogamzásgátlásnak minősül az a fogamzásgátló módszer, amelynek sikertelenségének aránya kevesebb, mint évi 1%, következetesen és helyesen, és adott esetben a termék címkéjén feltüntetett alkalmazás esetén, például: orális fogamzásgátlók, kombinálva vagy önmagában progesztogénnel; injektálható progesztogén; etenogesztrel vagy levonorgesztrel implantátumok; ösztrogén hüvelygyűrű; perkután fogamzásgátló tapaszok; méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer; a női alanynak kizárólag női szexuális partnerei vannak; partner steril vagy más módon nem képes spermiumot termelni (a személy sterilitására vonatkozó információk származhatnak az alany orvosi feljegyzéseinek áttekintéséből vagy az alany kórtörténetével kapcsolatos interjúból); férfi óvszer hüvelyi spermiciddel kombinálva (hab, gél, film, krém vagy kúp); vagy női membránnal kombinált férfi óvszer, hüvelyi spermiciddel (hab, gél, film, krém vagy kúp) vagy anélkül.
5. Minden tanulmányi látogatásra elérhető, hajlandó részt venni minden tanulmányi eljárásban, és nem tervezi a területről való elköltözést a vizsgálat idejére.
6. Testtömegindexe (BMI) nagyobb, mint 18,0 és kevesebb, mint 35,0 kg/m2, beleértve

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálati IP beadása előtt 72 órán belül akut betegségben szenved, ahogy azt a helyszíni kutató megállapította.

   • Egy akut betegség, amely csaknem megoldódott, és csak kisebb maradványtünetek maradtak fenn, akkor megengedett, ha a helyszíni vizsgáló véleménye szerint a maradványtünetek nem akadályozzák a vizsgálati személyzet azon képességét, hogy a protokollban előírt biztonsági paramétereket értékeljék.
   • Ha a téma hőmérséklete 100,4 °F felett van, betegséget jelezve minimum 24 órával később újra felmérhető az alany alkalmassága.
2. Korábban súlyos reakciókat mutatott az AV7909 összetevőire.
3. Korábban lépfene-betegsége volt, gyaníthatóan lépfene volt, vagy korábban bármilyen lépfene vakcinával beoltották.
4. Nemrég diagnosztizáltak vagy rosszul kontrollált humán immundeficiencia vírust (HIV).

5. Akut vagy krónikus hepatitis B vagy hepatitis C fertőzése van, amint azt laboratóriumi vizsgálattal azonosították.

   - Nincs kizárva az a vizsgálati alany, akit hatékonyan kezeltek hepatitis C miatt, amint azt negatív hepatitis C ribonukleinsav (RNS) megerősítő teszt igazolja, és aki már nem igényel vírusellenes kezelést.

6. A szűrést megelőző 90 napon belül neuralgiában, paresztéziában, ideggyulladásban, görcsökben vagy encephalomyelitisben szenved vagy előfordult, vagy a családjában Guillain-Barré szindróma szerepel.
7. A szűrést megelőző 5 éven belül alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt.
8. Bármilyen, jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia, bipoláris betegség vagy bármely más pszichiátriai diagnózisa van, amely a helyszíni kutató véleménye szerint megzavarhatja az alany megfelelőségét vagy a biztonsági értékelést.
9. Olyan növényi eredetű gyógyszereket/készítményeket szed, amelyekről ismert, hogy közvetlen vagy közvetett hatással vannak az immunrendszerre.
10. Mindkét felkaron olyan tetoválások jelenléte, amelyek az összes lehetséges oltási helyet lefedik vagy részben lefedik.
11. A patológia vagy vezetési zavarok klinikailag releváns jelei elektrokardiogrammal (EKG) dokumentálva.

12. Kortikoszteroidokat szedett az alábbiak szerint a szűrést megelőző 30 napon belül.

    • Orális vagy parenterális kortikoszteroidok napi ≥20 mg-os dózisban és/vagy
    • Nagy dózisú (>800 mcg/nap beklometazon-diizopropionát klór-fluor-szénhidrogén [CFC] vagy azzal egyenértékű) inhalációs kortikoszteroidok.
13. Fogamzóképes korú nő, akinek pozitív a vizelet terhességi tesztje, vagy aki jelenleg szoptat.
14. Bármilyen oltásban részesült (engedélyezett vagy sürgősségi felhasználási engedély [EUA] alatt; bármilyen típusú) a tervezett első vizsgálati IP beadást megelőző 30 napon belül.
15. Alapbetegség vagy gyógyszeres kezelés, rákellenes kemoterápia (citotoxikus) vagy sugárterápia alkalmazása miatt immunszupprimált.
16. A bazális vagy laphámsejtes bőrrák kivételével ismert aktív daganatos betegsége, beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatokat is.
17. Vizsgálati ügynököt kapott a tervezett első vizsgálati IP beadás előtt 30 napon belül.

18. Olyan laboratóriumi vizsgálati eredménnyel vagy klinikai leletekkel (beleértve az életjeleket is) rendelkezik, amelyek önmagukban vagy kombinációban valószínűleg kedvezőtlenül módosítják az alany részvételének kockázatát, vagy összezavarják a vizsgálati biztonsági vagy immunogenitási eredményeket, a helyszíni vizsgáló véleménye szerint. Ezenkívül a következők kizáróak:

    1. Bármilyen klinikailag szignifikáns Grade 3 laboratóriumi vagy életjel eredménye van, vagy bármilyen 4. fokozatú laboratóriumi vagy életjel eredménye (függetlenül a felmért szignifikánstól) a szűréskor.
    2. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) több mint kétszerese, vagy a bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese, kivéve, ha izolált Gilbert-szindrómáról van szó.
    3. A kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szerese az életkor és a nem szerint.
    4. fehérvérsejtszám <3000/µl vagy >12500/µL; abszolút neutrofilszám <1200/µl; abszolút limfocitaszám <750/µl; hemoglobin <10 g/dl nőknél vagy <11,5 g/dl férfiaknál; vérlemezkeszám <75 000/µl.
    5. Hemoglobin A1c (HbA1c) >7,0% a szűréskor.
19. Bármilyen betegsége vagy egészségügyi állapota van, amely a helyszíni kutató véleménye szerint megzavarhatja a biztonságosság vagy az immunogenitás értelmezését.