Antrax AV7909 Boost Evaluation Study (ABESt)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo netěhotné ženy ve věku 18 až 65 let včetně.
2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením studijních postupů.
3. V relativně stabilním zdravotním stavu, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením. Jakékoli chronické lékařské diagnózy nebo stavy by měly být stabilní a dobře zvládnuté, během období studie se neočekávají žádné významné změny a podle názoru zkoušejícího pracoviště neovlivní schopnost posoudit bezpečnost a/nebo imunogenicitu podle návrhu studie.

4. Pokud žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní, souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce od screeningu do dne 396 a používá spolehlivou metodu kontroly porodnosti po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem.

   1. Žena ve fertilním věku je definována jako post-onset menarche a premenopauzální osoba schopná otěhotnět. To nezahrnuje ženy, které splňují některou z následujících podmínek: a) menopauza > 2 roky; b) podvázání vejcovodů >1 rok; c) bilaterální salpingo-ooforektomie; nebo d) hysterektomie.
   2. Adekvátní antikoncepce je definována jako antikoncepční metoda s mírou selhání nižší než 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně a pokud je to vhodné, v souladu s etiketou produktu, například: perorální antikoncepce, buď kombinovaná, nebo samotný gestagen; injekční progestogen; implantáty etenogestrelu nebo levonorgestrelu; estrogenní vaginální kroužek; perkutánní antikoncepční náplasti; nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém; ženský subjekt má výhradně ženské sexuální partnerky; partnerka je sterilní nebo jinak neschopná produkovat spermie (informace o sterilitě dané osoby mohou pocházet z kontroly lékařských záznamů subjektu nebo z rozhovoru se subjektem ohledně její anamnézy); mužský kondom kombinovaný s vaginálním spermicidem (pěna, gel, film, krém nebo čípek); nebo mužský kondom kombinovaný s ženskou bránicí, buď s nebo bez vaginálního spermicidu (pěna, gel, film, krém nebo čípek).
5. Dostupné pro všechny studijní návštěvy, ochotné zúčastnit se všech studijních postupů a neplánovat se přestěhovat z oblasti po dobu trvání studie.
6. Má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 18,0 a nižší než 35,0 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

1. Trpí akutním onemocněním, jak určil výzkumný pracovník na místě, do 72 hodin před IP podáním studie.

   • Akutní onemocnění, které je téměř vyléčeno, se zbývajícími pouze nepatrnými reziduálními symptomy, je přípustné, pokud podle názoru zkoušejícího pracoviště nebudou reziduální symptomy narušovat schopnost personálu studie hodnotit bezpečnostní parametry, jak to vyžaduje protokol.
   • Pokud je teplota subjektu vyšší než 100,4 °F, indikující nemoc, subjekt může být znovu posouzen z hlediska způsobilosti minimálně o 24 hodin později.
2. Má v anamnéze závažné reakce na složky AV7909.
3. Má v anamnéze antraxové onemocnění, podezření na expozici antraxu nebo předchozí očkování jakoukoli antraxovou vakcínou.
4. Nedávno diagnostikovaný nebo špatně kontrolovaný virus lidské imunodeficience (HIV).

5. Má akutní nebo chronickou infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C, jak bylo zjištěno laboratorním testováním.

   - Subjekt, který byl účinně léčen na hepatitidu C, jak bylo prokázáno negativním potvrzujícím testem ribonukleové kyseliny (RNA) na hepatitidu C, a který již nepotřebuje antivirovou terapii, není vyloučen.

6. Trpí nebo má v anamnéze neuralgii, parestezii, neuritidu, křeče nebo encefalomyelitidu během 90 dnů před screeningem nebo má v rodinné anamnéze Guillain-Barrého syndrom.
7. Má anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před screeningem.
8. Má jakoukoli diagnózu, současnou nebo minulou, schizofrenie, bipolární chorobu nebo jakoukoli jinou psychiatrickou diagnózu, která může podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení dodržování nebo bezpečnosti subjektu.
9. Užívá rostlinné léky/přípravky, o kterých je známo, že mají přímý nebo nepřímý účinek na imunitní systém.
10. Přítomnost tetování na obou pažích, která by zakryla nebo částečně zakryla všechna potenciální místa očkování.
11. Klinicky relevantní známky patologie nebo poruchy vedení zdokumentované elektrokardiogramem (EKG).

12. Během 30 dnů před screeningem užíval kortikosteroidy následovně.

    • Perorální nebo parenterální kortikosteroidy v dávce ≥20 mg denně a/nebo
    • Inhalační kortikosteroidy ve vysokých dávkách (> 800 mcg/den beklomethason di-isopropionát chlorfluoruhlovodíku [CFC] nebo ekvivalentu).
13. Žena ve fertilním věku, která má pozitivní těhotenský test v moči nebo která právě kojí.
14. Absolvoval jakoukoli vakcinaci (licencovanou nebo v rámci povolení pro nouzové použití [EUA]; jakýkoli typ) během 30 dnů před plánovaným prvním IP podáním studie.
15. Je imunosuprimován v důsledku základního onemocnění nebo léků, použití protinádorové chemoterapie (cytotoxické) nebo radiační terapie.
16. S výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže má známé aktivní neoplastické onemocnění, včetně hematologické malignity.
17. Obdržel zkoumanou látku během 30 dnů před plánovaným prvním IP podáním studie.

18. Má jakýkoli výsledek laboratorního testu nebo klinické nálezy (včetně vitálních funkcí), které by jednotlivě nebo v kombinaci pravděpodobně nepříznivě změnily rizika účasti subjektu nebo podle názoru zkoušejícího zmást výsledky studie týkající se bezpečnosti nebo imunogenicity. Kromě toho jsou vyloučeny následující:

    1. Má jakýkoli klinicky významný výsledek laboratoře nebo vitálních funkcí 3. stupně nebo jakýkoli laboratorní výsledek nebo výsledek vitálních funkcí 4. stupně (bez ohledu na vyhodnocenou významnost) při screeningu.
    2. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2násobek horní hranice normy (ULN), nebo bilirubin >1,5násobek ULN, pokud není izolovaný Gilbertův syndrom.
    3. Kreatinin >1,5krát ULN pro věk a pohlaví.
    4. Počet bílých krvinek <3 000/µL nebo >12 500/µL; absolutní počet neutrofilů <1200/ul; absolutní počet lymfocytů <750/ul; hemoglobin <10 g/dl ženy, nebo <11,5 g/dl muži; počet krevních destiček <75 000/ul.
    5. Hemoglobin A1c (HbA1c) >7,0 % při screeningu.
19. Má jakékoli onemocnění nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást interpretaci bezpečnosti nebo imunogenicity.