Badanie oceny doładowania Anthrax AV7909 (ABESt)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
2. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur badawczych.
3. W stosunkowo stabilnym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego. Wszelkie przewlekłe diagnozy lub stany medyczne powinny być stabilne i dobrze zarządzane, bez spodziewanych znaczących zmian w okresie badania, a zdaniem badacza ośrodka nie będą miały wpływu na możliwość oceny bezpieczeństwa i/lub immunogenności zgodnie z projektem badania.

4. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie, zgodzi się na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń od badania przesiewowego do dnia 396 i stosowała niezawodną metodę kontroli urodzeń przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.

   1. Kobieta w wieku rozrodczym jest definiowana jako osoba po wystąpieniu pierwszej miesiączki i przed menopauzą zdolna do zajścia w ciążę. Nie obejmuje to kobiet, które spełniają którykolwiek z poniższych warunków: a) menopauza >2 lata; b) podwiązanie jajowodów >1 rok; c) obustronne wycięcie jajników; lub d) histerektomia.
   2. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo oraz w stosownych przypadkach, zgodnie z etykietą produktu, na przykład: doustne środki antykoncepcyjne złożone lub sam progestagen; progestagen do wstrzykiwań; implanty etenogestrelu lub lewonorgestrelu; estrogenowy pierścień dopochwowy; przezskórne plastry antykoncepcyjne; urządzenie wewnątrzmaciczne lub system wewnątrzmaciczny; podmiot płci żeńskiej ma wyłącznie partnerki seksualne; partner jest bezpłodny lub w inny sposób nie jest w stanie wyprodukować nasienia (informacje o bezpłodności osoby mogą pochodzić z przeglądu dokumentacji medycznej podmiotu przez personel ośrodka lub wywiadu z pacjentem na temat jej historii medycznej); prezerwatywa dla mężczyzn w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym (pianka, żel, film, krem ​​lub czopek); lub prezerwatywa dla mężczyzn połączona z diafragmą dla kobiet, z lub bez dopochwowego środka plemnikobójczego (pianka, żel, film, krem ​​lub czopek).
5. Dostępny na wszystkie wizyty studyjne, chętny do udziału we wszystkich procedurach badawczych i nie planujący przeprowadzki z terenu na czas trwania badania.
6. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 18,0 i mniejszy niż 35,0 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

1. Ma ostrą chorobę, jak ustalił badacz ośrodka, w ciągu 72 godzin przed podaniem IP badania.

   • Ostra choroba, która jest prawie wyleczona, z pozostałymi jedynie niewielkimi objawami rezydualnymi, jest dopuszczalna, jeżeli w opinii badacza ośrodka objawy rezydualne nie będą kolidować ze zdolnością personelu badawczego do oceny parametrów bezpieczeństwa zgodnie z wymogami protokołu.
   • Jeśli temperatura obiektu przekracza 100,4°F, wskazujące na chorobę, podmiot może zostać ponownie oceniony pod kątem kwalifikowalności co najmniej 24 godziny później.
2. Ma historię ciężkich reakcji na składniki AV7909.
3. Ma historię choroby wąglika, podejrzenie narażenia na wąglika lub wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciw wąglikowi.
4. Niedawno zdiagnozowano lub źle kontrolowano ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).

5. Ma ostrą lub przewlekłą infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, stwierdzoną w badaniach laboratoryjnych.

   - Osobnik, który został skutecznie wyleczony z zapalenia wątroby typu C, co zostało potwierdzone ujemnym testem potwierdzającym obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C, i który nie wymaga już leczenia przeciwwirusowego, nie jest wykluczony.

6. Cierpi lub miał w przeszłości nerwobóle, parestezje, zapalenie nerwów, drgawki lub zapalenie mózgu i rdzenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu Guillain-Barré.
7. Miał historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
8. Ma jakąkolwiek diagnozę, obecnie lub w przeszłości, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakąkolwiek inną diagnozę psychiatryczną, która może, w opinii badacza ośrodka, kolidować z przestrzeganiem zaleceń lub oceną bezpieczeństwa.
9. Przyjmuje leki/preparaty ziołowe, o których wiadomo, że mają bezpośredni lub pośredni wpływ na układ odpornościowy.
10. Obecność tatuaży na obu ramionach, które zakrywałyby lub częściowo zakrywały wszystkie potencjalne miejsca szczepienia.
11. Klinicznie istotne objawy patologii lub zaburzenia przewodzenia udokumentowane elektrokardiogramem (EKG).

12. Przyjmował kortykosteroidy w następujący sposób w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

    • Doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy w dawce ≥20 mg na dobę i/lub
    • Kortykosteroidy wziewne w dużych dawkach (>800 µg/dobę beklometazonu diizopropionianu chlorofluorowęglowodoru [CFC] lub odpowiednika).
13. Kobieta w wieku rozrodczym, która ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub która aktualnie karmi piersią.
14. Miał jakiekolwiek szczepienie (licencjonowane lub objęte zezwoleniem na stosowanie w nagłych wypadkach [EUA]; dowolnego typu) w ciągu 30 dni przed planowanym podaniem IP pierwszego badania.
15. Ma obniżoną odporność z powodu choroby podstawowej lub leków, stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej (cytotoksycznej) lub radioterapii.
16. Z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, rozpoznano czynną chorobę nowotworową, w tym nowotwór hematologiczny.
17. Otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed planowanym pierwszym badaniem administrowania IP.

18. Czy jakiekolwiek wyniki badań laboratoryjnych lub objawy kliniczne (w tym parametry życiowe), które pojedynczo lub w połączeniu mogą niekorzystnie zmienić ryzyko związane z udziałem uczestnika lub zakłócić bezpieczeństwo badania lub wyniki immunogenności, w opinii badacza ośrodka. Ponadto wykluczone są:

    1. Ma jakiekolwiek istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych lub parametrów czynności życiowych stopnia 3 lub jakiekolwiek wyniki badań laboratoryjnych lub czynności życiowych stopnia 4 (niezależnie od ocenionej istotności) podczas badania przesiewowego.
    2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina >1,5 razy powyżej GGN, chyba że izolowany zespół Gilberta.
    3. Kreatynina >1,5 razy GGN dla wieku i płci.
    4. Liczba białych krwinek <3 000/µl lub >12 500/µl; bezwzględna liczba neutrofilów <1200/µl; bezwzględna liczba limfocytów <750/µl; hemoglobina <10 g/dL u kobiet lub <11,5 g/dL u mężczyzn; liczba płytek krwi <75 000/µl.
    5. Hemoglobina A1c (HbA1c) >7,0% podczas badania przesiewowego.
19. Występuje jakakolwiek choroba lub schorzenie, które w opinii badacza ośrodka mogą zakłócać interpretację bezpieczeństwa lub immunogenności.