Estudo de avaliação de reforço Anthrax AV7909 (ABESt)

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres não grávidas, de 18 a 65 anos de idade, inclusive.
2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos do estudo.
3. Com saúde relativamente estável, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico. Quaisquer diagnósticos ou condições médicas crônicas devem ser estáveis ​​e bem administrados, sem mudanças significativas esperadas durante o período do estudo e, na opinião do investigador do centro, não afetarão a capacidade de avaliar a segurança e/ou imunogenicidade de acordo com o desenho do estudo.

4. Se uma mulher com potencial para engravidar e sexualmente ativa concordar em usar um método anticoncepcional aceitável desde a triagem até o dia 396 e tiver usado um método confiável de controle de natalidade por pelo menos 2 meses antes da triagem.

   1. Mulher com potencial para engravidar é definida como pós-início da menarca e pessoa na pré-menopausa capaz de engravidar. Isso não inclui mulheres que atendem a qualquer uma das seguintes condições: a) menopausa > 2 anos; b) laqueadura tubária >1 ano; c) salpingo-ooforectomia bilateral; ou d) histerectomia.
   2. A contracepção adequada é definida como um método contraceptivo com taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta e quando aplicável, de acordo com o rótulo do produto, por exemplo: contraceptivos orais, combinados ou progestágenos isolados; progestágeno injetável; implantes de etenogestrel ou levonorgestrel; anel vaginal estrogênico; adesivos anticoncepcionais percutâneos; dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; o sujeito feminino tem parceiras sexuais exclusivamente femininas; o parceiro é estéril ou incapaz de produzir esperma (as informações sobre a esterilidade da pessoa podem vir da revisão do pessoal do centro dos registros médicos do sujeito ou entrevista com o sujeito sobre seu histórico médico); preservativo masculino combinado com espermicida vaginal (espuma, gel, filme, creme ou supositório); ou preservativo masculino combinado com diafragma feminino, com ou sem espermicida vaginal (espuma, gel, filme, creme ou supositório).
5. Disponível para todas as visitas do estudo, disposto a participar de todos os procedimentos do estudo e não planejando se mudar da área durante o estudo.
6. Tem índice de massa corporal (IMC) maior que 18,0 e menor que 35,0 kg/m2, inclusive

Critério de exclusão:

1. Tiver uma doença aguda, conforme determinado pelo investigador do centro, dentro de 72 horas antes da administração IP do estudo.

   • Uma doença aguda quase resolvida, com apenas sintomas residuais menores remanescentes, é permitida se, na opinião do investigador do centro, os sintomas residuais não interferirem na capacidade da equipe do estudo de avaliar os parâmetros de segurança conforme exigido pelo protocolo.
   • Se a temperatura do sujeito estiver acima de 100,4°F, indicando doença, o sujeito pode ser reavaliado para elegibilidade no mínimo 24 horas depois.
2. Tem um histórico de reações graves aos componentes do AV7909.
3. Tem histórico de doença do antraz, suspeita de exposição ao antraz ou vacinação anterior com qualquer vacina contra o antraz.
4. Tem o vírus da imunodeficiência humana (HIV) diagnosticado recentemente ou mal controlado.

5. Tem infecção aguda ou crônica por hepatite B ou hepatite C, identificada por meio de exames laboratoriais.

   - Um indivíduo que tenha sido efetivamente tratado para hepatite C, conforme evidenciado por um teste de confirmação de ácido ribonucleico (RNA) negativo para hepatite C, e que não necessite mais de terapia antiviral não é excluído.

6. Está sofrendo ou tem histórico de neuralgia, parestesia, neurite, convulsões ou encefalomielite dentro de 90 dias antes da triagem, ou histórico familiar de síndrome de Guillain-Barré.
7. Tem um histórico de abuso de álcool ou drogas nos 5 anos anteriores à triagem.
8. Tem qualquer diagnóstico, atual ou passado, de esquizofrenia, doença bipolar ou qualquer outro diagnóstico psiquiátrico que possa, na opinião do investigador do centro, interferir na conformidade do sujeito ou nas avaliações de segurança.
9. Está a tomar medicamentos/preparações à base de plantas que sabidamente têm um efeito direto ou indireto no sistema imunitário.
10. Presença de tatuagens em ambos os braços que cobririam ou cobririam parcialmente todos os possíveis locais de vacinação.
11. Sinais clinicamente relevantes de patologia ou distúrbios de condução documentados por eletrocardiograma (ECG).

12. Tomou corticosteroides da seguinte forma dentro de 30 dias antes da triagem.

    • Corticosteróides orais ou parenterais em uma dose de ≥20 mg por dia e/ou
    • Altas doses (>800 mcg/dia de di-isopropionato de beclometasona clorofluorcarbono [CFC] ou equivalente) inalatórios.
13. Mulher em idade fértil com teste de gravidez de urina positivo ou que esteja amamentando no momento.
14. Teve qualquer vacinação (licenciada ou sob Autorização de Uso de Emergência [EUA]; qualquer tipo) nos 30 dias anteriores à administração planejada do primeiro IP do estudo.
15. É imunossuprimido devido a uma doença ou medicação subjacente, uso de quimioterapia anticancerígena (citotóxica) ou radioterapia.
16. Com exceção do câncer de pele basocelular ou escamoso, tem doença neoplásica ativa conhecida, incluindo malignidade hematológica.
17. Recebeu um agente experimental dentro de 30 dias antes da primeira administração IP do estudo planejada.

18. Tem qualquer resultado de teste de laboratório ou achados clínicos (incluindo sinais vitais) que, isoladamente ou em combinação, possam alterar desfavoravelmente os riscos de participação do sujeito ou confundir os resultados de segurança ou imunogenicidade do estudo, na opinião do investigador do centro. Além disso, são excludentes:

    1. Tem qualquer resultado laboratorial ou de sinal vital clinicamente significativo de Grau 3, ou qualquer resultado laboratorial ou de sinal vital de Grau 4 (independentemente da significância avaliada) na Triagem.
    2. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina >1,5 vezes o LSN, a menos que seja síndrome de Gilbert isolada.
    3. Creatinina >1,5 vezes o LSN para idade e sexo.
    4. Contagem de leucócitos <3.000/µL ou >12.500/µL; contagem absoluta de neutrófilos <1.200/µL; contagem absoluta de linfócitos <750/µL; hemoglobina <10 g/dL em mulheres ou <11,5 g/dL em homens; contagem de plaquetas <75.000/µL.
    5. Hemoglobina A1c (HbA1c) >7,0% na triagem.
19. Tem qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador do centro, possa confundir a interpretação de segurança ou imunogenicidade.