Anthrax AV7909 Boost 评估研究 (ABESt)

纳入标准：

1. 18 岁至 65 岁（含）的男性或未怀孕女性。
2. 愿意并且能够在开始研究程序之前提供书面知情同意书。
3. 根据病史和体检确定，健康状况相对稳定。 任何慢性医学诊断或病症应稳定且管理良好，在研究期间预计不会发生重大变化，并且现场调查人员认为，不会影响根据研究设计评估安全性和/或免疫原性的能力。

4. 如果性活跃的育龄女性同意从筛查到第 396 天使用可接受的节育方法，并且在筛查前至少 2 个月使用可靠的节育方法。

   1. 具有生育能力的女性被定义为初潮后和绝经前能够怀孕的人。 这不包括满足以下任何条件的女性： a) 绝经 >2 年； b) 输卵管结扎>1年； c) 双侧输卵管卵巢切除术；或 d) 子宫切除术。
   2. 充分避孕的定义是，按照产品标签一致、正确使用且适用时，每年失败率低于 1% 的避孕方法，例如： 口服避孕药，联合使用或单独使用孕激素；可注射孕激素；依替孕烯或左炔诺孕酮植入物；雌激素阴道环；经皮避孕贴片；宫内节育器或宫内节育系统；女性受试者只有女性性伴侣；伴侣不育或无法产生精子（有关该人不育的信息可以来自现场人员对受试者医疗记录的审查或对受试者有关其病史的采访）；男用避孕套与阴道杀精剂（泡沫、凝胶、薄膜、霜剂或栓剂）相结合；或男用避孕套与女用隔膜组合，有或没有阴道杀精剂（泡沫、凝胶、薄膜、霜剂或栓剂）。
5. 可以参加所有研究访问，愿意参与所有研究程序，并且不打算在研究期间从该地区搬迁。
6. 体重指数 (BMI) 大于 18.0 且小于 35.0 kg/m2（含）

排除标准：

1. 经现场调查员确定，在研究 IP 给药前 72 小时内患有急性疾病。

   • 如果现场调查员认为残留症状不会干扰研究人员按照方案要求评估安全参数的能力，则允许几乎痊愈且仅残留轻微残留症状的急性疾病。
   • 如果对象的体温高于 100.4°F， 如果表明患病，则可以至少在 24 小时后重新评估受试者的资格。
2. 对 AV7909 成分有严重反应史。
3. 有炭疽病史、疑似接触过炭疽病或曾接种过任何炭疽疫苗。
4. 最近诊断出人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或控制不佳。

5. 通过实验室检测发现患有急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染。

   - 不排除已接受丙型肝炎有效治疗（丙型肝炎核糖核酸（RNA）确认试验阴性）且不​​再需要抗病毒治疗的受试者。

6. 筛查前 90 天内患有或有神经痛、感觉异常、神经炎、惊厥或脑脊髓炎病史，或有吉兰-巴利综合征家族史。
7. 筛查前 5 年内有酗酒或吸毒史。
8. 当前或过去有任何精神分裂症、双相情感障碍的诊断，或现场调查员认为可能干扰受试者依从性或安全性评估的任何其他精神科诊断。
9. 正在服用已知对免疫系统有直接或间接影响的草药/制剂。
10. 双上臂上有纹身，覆盖或部分覆盖所有潜在的疫苗接种部位。
11. 心电图 (EKG) 记录的病理学或传导障碍的临床相关体征。

12. 在筛查前 30 天内已按如下方式服用皮质类固醇。

    • 每日口服或肠外皮质类固醇剂量≥20 mg 和/或
    • 高剂量（>800 mcg/天的氯氟烃二异丙酸倍氯米松 [CFC] 或等效物）吸入皮质类固醇。
13. 尿妊娠试验呈阳性或目前正在哺乳的育龄女性。
14. 在计划的首次研究 IP 管理之前 30 天内已接种过任何疫苗（获得许可或根据紧急使用授权 [EUA]；任何类型）。
15. 由于潜在疾病或药物、抗癌化疗（细胞毒性）或放射治疗的使用而导致免疫抑制。
16. 除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外，已知患有活动性肿瘤疾病，包括血液恶性肿瘤。
17. 在计划的首次研究 IP 管理之前 30 天内收到了研究代理。

18. 现场研究者认为，是否有任何实验室测试结果或临床发现（包括生命体征）单独或组合可能不利地改变受试者参与的风险或混淆研究安全性或免疫原性结果。 此外，以下情况不包括在内：

    1. 筛选时具有任何具有临床意义的 3 级实验室或生命体征结果，或任何 4 级实验室或生命体征结果（无论评估的显着性如何）。
    2. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常上限 (ULN) 的 2 倍，或胆红素 > ULN 的 1.5 倍，除非孤立的吉尔伯特综合征。
    3. 肌酐 >1.5 倍年龄和性别正常值上限。
    4. 白细胞计数 <3,000/μL 或 >12,500/μL；中性粒细胞绝对计数<1,200/μL；淋巴细胞绝对计数<750/μL；女性血红蛋白 <10 g/dL，或男性 <11.5 g/dL；血小板计数<75,000/μL。
    5. 筛查时糖化血红蛋白 (HbA1c) >7.0%。
19. 是否患有现场调查员认为可能会混淆安全性或免疫原性解释的任何疾病或健康状况。