Anthrax AV7909 Boostevalueringsundersøgelse (ABESt)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller ikke-gravide kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive.
2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
3. I relativt stabil helbred, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse. Eventuelle kroniske medicinske diagnoser eller tilstande bør være stabile og veladministrerede uden væsentlige ændringer, der forventes i løbet af undersøgelsesperioden, og efter undersøgelsesstedets opfattelse vil de ikke påvirke evnen til at vurdere sikkerhed og/eller immunogenicitet i henhold til undersøgelsens design.

4. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv, accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode fra screening til dag 396 og har brugt en pålidelig præventionsmetode i mindst 2 måneder før screening.

   1. Kvinder i den fødedygtige alder er defineret som post-debut menarche og præmenopausal person, der er i stand til at blive gravid. Dette omfatter ikke kvinder, der opfylder nogen af ​​følgende betingelser: a) menopausal >2 år; b) tubal ligering >1 år; c) bilateral salpingo-ooforektomi; eller d) hysterektomi.
   2. Adekvat prævention defineres som en præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt og når det er relevant, i overensstemmelse med produktetiketten, for eksempel: orale præventionsmidler, enten kombineret eller gestagen alene; injicerbart gestagen; implantater af etenogestrel eller levonorgestrel; østrogen vaginal ring; perkutane præventionsplastre; intrauterin enhed eller intrauterint system; det kvindelige subjekt har udelukkende kvindelige seksuelle partnere; partneren er steril eller på anden måde ude af stand til at producere sæd (oplysninger om personens sterilitet kan komme fra stedets personales gennemgang af forsøgspersonens lægejournaler eller interview med forsøgspersonen vedrørende hendes sygehistorie); mandligt kondom kombineret med et vaginalt spermicid (skum, gel, film, creme eller stikpille); eller mandligt kondom kombineret med en kvindelig mellemgulv, enten med eller uden et vaginalt spermicid (skum, gel, film, creme eller stikpille).
5. Tilgængelig for alle studiebesøg, villig til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer og planlægger ikke at flytte fra området under undersøgelsens varighed.
6. Har et kropsmasseindeks (BMI) større end 18,0 og mindre end 35,0 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

1. Har en akut sygdom, som bestemt af stedets investigator, inden for 72 timer før undersøgelsens IP-administration.

   • En akut sygdom, der er næsten løst, med kun mindre resterende symptomer tilbage, er tilladt, hvis de resterende symptomer efter stedets investigator ikke vil forstyrre undersøgelsespersonalets evne til at vurdere sikkerhedsparametre som krævet af protokollen.
   • Hvis motivets temperatur er over 100,4°F, angiver sygdom, kan emnet blive revurderet for berettigelse mindst 24 timer senere.
2. Har en historie med alvorlige reaktioner på komponenter i AV7909.
3. Har en historie med miltbrandsygdom, mistanke om udsættelse for miltbrand eller tidligere vaccination med en hvilken som helst miltbrandvaccine.
4. Har for nylig diagnosticeret eller dårligt kontrolleret human immundefektvirus (HIV).

5. Har en akut eller kronisk hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, som identificeret ved laboratorietest.

   - En forsøgsperson, der er blevet effektivt behandlet for hepatitis C, som det fremgår af en negativ hepatitis C ribonukleinsyre (RNA) bekræftelsestest, og som ikke længere kræver antiviral behandling, er ikke udelukket.

6. Lider af eller har en historie med neuralgi, paræstesi, neuritis, kramper eller encephalomyelitis inden for 90 dage før screening, eller en familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom.
7. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 5 år før screening.
8. Har nogen diagnose, nuværende eller tidligere, af skizofreni, bipolar sygdom eller enhver anden psykiatrisk diagnose, der efter stedets efterforskers mening kan forstyrre emnets overholdelse eller sikkerhedsevalueringer.
9. Tager naturlægemidler/præparater, der vides at have en direkte eller indirekte effekt på immunsystemet.
10. Tilstedeværelse af tatoveringer på begge overarme, som ville dække eller delvist dække alle potentielle vaccinationssteder.
11. Klinisk relevante tegn på patologi eller ledningsforstyrrelser dokumenteret ved elektrokardiogram (EKG).

12. Har taget kortikosteroider som følger inden for 30 dage før screening.

    • Orale eller parenterale kortikosteroider i en dosis på ≥20 mg dagligt og/eller
    • Højdosis (>800 mcg/dag af beclomethason di-isopropionat chlorfluorcarbon [CFC] eller tilsvarende) inhalerede kortikosteroider.
13. Kvinde i den fødedygtige alder, som har en positiv uringraviditetstest, eller som i øjeblikket ammer.
14. Har haft nogen vaccination (licenseret eller under Emergency Use Authorization [EUA]; enhver type) inden for de 30 dage forud for den planlagte første undersøgelses IP-administration.
15. Er immunsupprimeret på grund af en underliggende sygdom eller medicin, brug af anticancer kemoterapi (cytotoksisk) eller strålebehandling.
16. Med undtagelse af basal eller planocellulær hudkræft, har kendt aktiv neoplastisk sygdom, herunder hæmatologisk malignitet.
17. Har modtaget en undersøgelsesagent inden for 30 dage før den planlagte første undersøgelses IP-administration.

18. Har laboratorietestresultater eller kliniske fund (herunder vitale tegn), som hver for sig eller i kombination sandsynligvis vil ændre risikoen for forsøgspersonens deltagelse ugunstigt eller forvirre undersøgelsessikkerhed eller immunogenicitetsresultater, efter stedets investigator. Derudover er følgende ekskluderende:

    1. Har et hvilket som helst klinisk signifikant grad 3 laboratorie- eller vitale tegnresultat, eller et hvilket som helst grad 4 laboratorie- eller vitale tegnresultat (uanset vurderet signifikans) ved screening.
    2. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller bilirubin >1,5 gange ULN, medmindre isoleret Gilberts syndrom.
    3. Kreatinin >1,5 gange ULN for alder og køn.
    4. Antal hvide blodlegemer <3.000/µL eller >12.500/µL; absolut neutrofiltal <1.200/µL; absolut lymfocyttal <750/µL; hæmoglobin <10 g/dL kvinder eller <11,5 g/dL mænd; blodpladetal <75.000/µL.
    5. Hæmoglobin A1c (HbA1c) >7,0 % ved screening.
19. Har en hvilken som helst sygdom eller medicinsk tilstand, der efter stedets undersøgelsesleders mening kan forvirre fortolkningen af ​​sikkerhed eller immunogenicitet.