Estudio de evaluación de Anthrax AV7909 Boost (ABESt)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres no embarazadas, de 18 a 65 años de edad, inclusive.
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de los procedimientos del estudio.
3. Con una salud relativamente estable, según lo determinado por el historial médico y el examen físico. Cualquier diagnóstico o condición médica crónica debe ser estable y bien manejada, sin que se esperen cambios significativos durante el período de estudio y, en opinión del investigador del sitio, no afectará la capacidad de evaluar la seguridad o la inmunogenicidad según el diseño del estudio.

4. Si una mujer en edad fértil que es sexualmente activa acepta usar un método anticonceptivo aceptable desde la selección hasta el día 396 y ha usado un método anticonceptivo confiable durante al menos 2 meses antes de la selección.

   1. Mujer en edad fértil se define como una persona después de la menarquia y premenopáusica capaz de quedar embarazada. Esto no incluye mujeres que cumplan con alguna de las siguientes condiciones: a) menopáusicas >2 años; b) ligadura de trompas >1 año; c) salpingo-ooforectomía bilateral; o d) histerectomía.
   2. La anticoncepción adecuada se define como un método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta y cuando corresponde, de acuerdo con la etiqueta del producto, por ejemplo: anticonceptivos orales, ya sea combinados o con progestágeno solo; progestágeno inyectable; implantes de etenogestrel o levonorgestrel; anillo vaginal estrogénico; parches anticonceptivos percutáneos; dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; el sujeto femenino tiene exclusivamente parejas sexuales femeninas; la pareja es estéril o no puede producir espermatozoides (la información sobre la esterilidad de la persona puede provenir de la revisión de los registros médicos del sujeto por parte del personal del sitio o de la entrevista con el sujeto con respecto a su historial médico); condón masculino combinado con un espermicida vaginal (espuma, gel, película, crema o supositorio); o preservativo masculino combinado con un diafragma femenino, con o sin espermicida vaginal (espuma, gel, película, crema o supositorio).
5. Disponible para todas las visitas del estudio, dispuesto a participar en todos los procedimientos del estudio y sin planes de mudarse del área durante la duración del estudio.
6. Tiene un índice de masa corporal (IMC) superior a 18,0 y inferior a 35,0 kg/m2, inclusive

Criterio de exclusión:

1. Tiene una enfermedad aguda, según lo determine el investigador del sitio, dentro de las 72 horas anteriores a la administración del IP del estudio.

   • Se permite una enfermedad aguda que está casi resuelta, con solo síntomas residuales menores, si, en opinión del investigador del sitio, los síntomas residuales no interferirán con la capacidad del personal del estudio para evaluar los parámetros de seguridad según lo requiere el protocolo.
   • Si la temperatura del sujeto es superior a 100.4°F, indicando enfermedad, el sujeto puede ser reevaluado para elegibilidad un mínimo de 24 horas más tarde.
2. Tiene antecedentes de reacciones graves a los componentes de AV7909.
3. Tiene antecedentes de enfermedad de ántrax, sospecha de exposición al ántrax o vacunación previa con cualquier vacuna contra el ántrax.
4. Tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) recientemente diagnosticado o mal controlado.

5. Tiene una infección aguda o crónica por hepatitis B o hepatitis C, identificada mediante pruebas de laboratorio.

   - No se excluye a un sujeto que haya sido tratado de manera efectiva para la hepatitis C, como lo demuestra una prueba de confirmación de ácido ribonucleico (ARN) de hepatitis C negativa, y que ya no requiera terapia antiviral.

6. Sufre o tiene antecedentes de neuralgia, parestesia, neuritis, convulsiones o encefalomielitis en los 90 días anteriores a la selección, o antecedentes familiares de síndrome de Guillain-Barré.
7. Tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 5 años anteriores a la selección.
8. Tiene algún diagnóstico, actual o pasado, de esquizofrenia, enfermedad bipolar o cualquier otro diagnóstico psiquiátrico que pueda, en opinión del investigador del sitio, interferir con el cumplimiento del sujeto o las evaluaciones de seguridad.
9. Está tomando medicamentos/preparados a base de hierbas que se sabe que tienen un efecto directo o indirecto sobre el sistema inmunitario.
10. Presencia de tatuajes en ambos brazos que cubrirían o cubrirían parcialmente todos los posibles sitios de vacunación.
11. Signos clínicamente relevantes de patología o trastornos de la conducción documentados por electrocardiograma (EKG).

12. Ha tomado corticosteroides de la siguiente manera dentro de los 30 días anteriores a la selección.

    • Corticoides orales o parenterales a dosis ≥20 mg diarios y/o
    • Corticosteroides inhalados en dosis altas (>800 mcg/día de diisopropionato de beclometasona clorofluorocarbono [CFC] o equivalente).
13. Mujer en edad fértil que tiene una prueba de embarazo en orina positiva o que actualmente está amamantando.
14. Ha recibido alguna vacuna (con licencia o bajo Autorización de uso de emergencia [EUA]; cualquier tipo) dentro de los 30 días anteriores a la administración IP planificada del primer estudio.
15. Está inmunodeprimido debido a una enfermedad o medicamento subyacente, al uso de quimioterapia contra el cáncer (citotóxica) o radioterapia.
16. Con la excepción del cáncer de piel de células basales o de células escamosas, tiene enfermedad neoplásica activa conocida, incluida la malignidad hematológica.
17. Ha recibido un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración planificada de la PI del primer estudio.

18. Tiene algún resultado de prueba de laboratorio o hallazgos clínicos (incluidos los signos vitales) que, por sí solos o en combinación, probablemente alteren desfavorablemente los riesgos de la participación del sujeto o confundan los resultados de seguridad o inmunogenicidad del estudio, en opinión del investigador del sitio. Además, son excluyentes:

    1. Tiene algún resultado de laboratorio o signos vitales de grado 3 clínicamente significativo, o cualquier resultado de laboratorio o signos vitales de grado 4 (independientemente de la importancia evaluada) en la selección.
    2. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 veces el límite superior normal (ULN), o bilirrubina > 1,5 veces el ULN a menos que se aísle el síndrome de Gilbert.
    3. Creatinina >1,5 veces el LSN para edad y sexo.
    4. Recuento de glóbulos blancos <3000/µL o >12 500/µL; recuento absoluto de neutrófilos <1200/µl; recuento absoluto de linfocitos <750/µL; hemoglobina <10 g/dL en mujeres o <11,5 g/dL en hombres; recuento de plaquetas <75.000/µL.
    5. Hemoglobina A1c (HbA1c) >7,0 % en la selección.
19. Tiene alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador del sitio, podría confundir la interpretación de la seguridad o la inmunogenicidad.