Anthrax AV7909 Boost Evaluation Study (ABESt)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller ikke-gravide kvinner, 18 til og med 65 år, inkludert.
2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
3. Ved relativt stabil helse, bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse. Eventuelle kroniske medisinske diagnoser eller tilstander skal være stabile og godt håndtert, uten at det forventes noen vesentlige endringer i løpet av studieperioden, og vil etter stedsforskerens oppfatning ikke påvirke evnen til å vurdere sikkerhet og/eller immunogenisitet i henhold til studiedesignet.

4. Hvis en kvinne i fertil alder som er seksuelt aktiv, godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra screening til dag 396 og har brukt en pålitelig prevensjonsmetode i minst 2 måneder før screening.

   1. Kvinne i fertil alder er definert som post-debut menarche og pre-menopausal person som er i stand til å bli gravid. Dette inkluderer ikke kvinner som oppfyller noen av følgende betingelser: a) menopausal >2 år; b) tubal ligering >1 år; c) bilateral salpingo-ooforektomi; eller d) hysterektomi.
   2. Adekvat prevensjon er definert som en prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig og når det er aktuelt, i samsvar med produktetiketten, for eksempel: orale prevensjonsmidler, enten kombinert eller gestagen alene; injiserbart gestagen; implantater av etenogestrel eller levonorgestrel; østrogen vaginal ring; perkutane prevensjonsplaster; intrauterin enhet eller intrauterint system; det kvinnelige subjektet har utelukkende kvinnelige seksuelle partnere; partneren er steril eller på annen måte ute av stand til å produsere sæd (informasjon om personens sterilitet kan komme fra stedets personells gjennomgang av personens medisinske journaler eller intervju med personen angående hennes sykehistorie); mannlig kondom kombinert med et vaginalt sæddrepende middel (skum, gel, film, krem ​​eller suppositorium); eller mannlig kondom kombinert med en kvinnelig diafragma, enten med eller uten et vaginalt sæddrepende middel (skum, gel, film, krem ​​eller stikkpille).
5. Tilgjengelig for alle studiebesøk, villig til å delta i alle studieprosedyrer, og planlegger ikke å flytte fra området så lenge studien varer.
6. Har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 18,0 og mindre enn 35,0 kg/m2, inkludert

Ekskluderingskriterier:

1. Har en akutt sykdom, som bestemt av stedets etterforsker, innen 72 timer før studiens IP-administrasjon.

   • En akutt sykdom som nesten er løst, med bare mindre restsymptomer igjen, er tillatt hvis, etter stedsundersøkerens oppfatning, restsymptomene ikke vil forstyrre studiepersonalets evne til å vurdere sikkerhetsparametere som kreves av protokollen.
   • Hvis motivets temperatur er over 100,4 °F, som indikerer sykdom, kan emnet vurderes på nytt for å være kvalifisert minst 24 timer senere.
2. Har en historie med alvorlige reaksjoner på komponenter av AV7909.
3. Har en historie med miltbrannsykdom, mistenkt eksponering for miltbrann eller tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst miltbrannvaksine.
4. Har nylig diagnostisert eller dårlig kontrollert humant immunsviktvirus (HIV).

5. Har en akutt eller kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon, identifisert gjennom laboratorietesting.

   - En forsøksperson som har blitt effektivt behandlet for hepatitt C, som bevist av en negativ hepatitt C ribonukleinsyre (RNA) bekreftelsestest, og som ikke lenger trenger antiviral behandling, er ikke utelukket.

6. Lider av eller har en historie med nevralgi, parestesi, nevritt, kramper eller encefalomyelitt innen 90 dager før screening, eller en familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom.
7. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 5 år før screening.
8. Har en diagnose, nåværende eller tidligere, av schizofreni, bipolar sykdom eller annen psykiatrisk diagnose som kan, etter stedsetterforskerens oppfatning, forstyrre emnets overholdelse eller sikkerhetsevalueringer.
9. Tar urtemedisiner/preparater som er kjent for å ha en direkte eller indirekte effekt på immunforsvaret.
10. Tilstedeværelse av tatoveringer på begge overarmene som vil dekke eller delvis dekke alle potensielle vaksinasjonssteder.
11. Klinisk relevante tegn på patologi eller ledningsforstyrrelser dokumentert ved elektrokardiogram (EKG).

12. Har tatt kortikosteroider som følger innen 30 dager før screening.

    • Orale eller parenterale kortikosteroider i en dose på ≥20 mg daglig og/eller
    • Høydose (>800 mcg/dag av beklometason di-isopropionat klorfluorkarbon [CFC] eller tilsvarende) inhalerte kortikosteroider.
13. Kvinne i fertil alder som har en positiv uringraviditetstest eller som for tiden ammer.
14. Har hatt noen vaksinasjon (lisensiert eller under Emergency Use Authorization [EUA]; hvilken som helst type) innen 30 dager før den planlagte første studiens IP-administrasjon.
15. Er immunsupprimert på grunn av en underliggende sykdom eller medisin, bruk av kreftkjemoterapi (cytotoksisk) eller strålebehandling.
16. Med unntak av basal eller plateepitel hudkreft, har kjent aktiv neoplastisk sykdom, inkludert hematologisk malignitet.
17. Har mottatt en undersøkelsesagent innen 30 dager før den planlagte IP-administrasjonen for første studie.

18. Har laboratorietestresultater eller kliniske funn (inkludert vitale tegn) som enkeltvis eller i kombinasjon sannsynligvis vil ugunstig endre risikoen for forsøkspersonens deltakelse eller forvirre resultater av studiesikkerhet eller immunogenisitet, etter stedsundersøkerens oppfatning. I tillegg er følgende ekskluderende:

    1. Har et klinisk signifikant grad 3-laboratorie- eller vitale tegnresultat, eller et hvilket som helst grad 4-laboratorie- eller vitaltegnresultat (uavhengig av vurdert betydning) ved screening.
    2. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 ganger øvre normalgrense (ULN), eller bilirubin >1,5 ganger ULN med mindre Gilberts syndrom er isolert.
    3. Kreatinin >1,5 ganger ULN for alder og kjønn.
    4. Antall hvite blodlegemer <3 000/µL eller >12 500/µL; absolutt nøytrofiltall <1200/µL; absolutt antall lymfocytter <750/µL; hemoglobin <10 g/dL kvinner, eller <11,5 g/dL menn; blodplateantall <75 000/µL.
    5. Hemoglobin A1c (HbA1c) >7,0 % ved screening.
19. Har en sykdom eller medisinsk tilstand som, etter stedsetterforskerens oppfatning, kan forvirre tolkningen av sikkerhet eller immunogenisitet.