Anthrax AV7909 Boost Оценочное исследование (ABESt)

Критерии включения:

1. Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
2. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до начала процедур исследования.
3. Состояние относительно стабильное, что подтверждается анамнезом и физикальным обследованием. Любые хронические медицинские диагнозы или состояния должны быть стабильными и хорошо контролироваться, без существенных изменений, ожидаемых в течение периода исследования, и, по мнению исследователя, не повлияют на возможность оценки безопасности и/или иммуногенности в соответствии с планом исследования.

4. Если женщина детородного возраста, ведущая половую жизнь, соглашается использовать приемлемый метод контроля рождаемости с момента скрининга до 396-го дня и использовала надежный метод контроля рождаемости не менее чем за 2 месяца до скрининга.

   1. Женщина детородного возраста определяется как женщина после наступления менархе и в пременопаузе, способная забеременеть. Это не включает женщин, которые соответствуют любому из следующих условий: а) менопауза >2 лет; б) перевязка маточных труб >1 года; в) двусторонняя сальпингоовариэктомия; или г) гистерэктомия.
   2. Адекватная контрацепция определяется как метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании и, когда это применимо, в соответствии с этикеткой продукта, например: оральные контрацептивы, либо комбинированные, либо только прогестагены; инъекционный прогестаген; имплантаты этеногестрела или левоноргестрела; эстрогенное вагинальное кольцо; пластыри для чрескожной контрацепции; внутриматочная спираль или внутриматочная система; субъект женского пола имеет половых партнеров исключительно женского пола; партнер бесплоден или иным образом не может производить сперму (информация о бесплодии человека может быть получена в результате изучения персоналом учреждения медицинских карт субъекта или интервью с субъектом относительно ее истории болезни); мужской презерватив в сочетании с вагинальным спермицидом (пена, гель, пленка, крем или суппозиторий); или мужской презерватив в сочетании с женской диафрагмой, с вагинальным спермицидом (пена, гель, пленка, крем или суппозиторий) или без него.
5. Доступен для всех учебных визитов, готов участвовать во всех процедурах исследования и не планирует переезжать из района на время исследования.
6. Имеет индекс массы тела (ИМТ) более 18,0 и менее 35,0 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

1. Имеет острое заболевание, как определил исследователь на месте, в течение 72 часов до введения исследуемого IP.

   • Острое заболевание, которое почти разрешилось, с оставшимися лишь незначительными остаточными симптомами, допустимо, если, по мнению исследователя, остаточные симптомы не будут мешать способности исследовательского персонала оценивать параметры безопасности, как того требует протокол.
   • Если температура субъекта выше 100,4°F, указывающих на болезнь, субъект может быть повторно оценен на предмет соответствия требованиям минимум через 24 часа.
2. В анамнезе были тяжелые реакции на компоненты AV7909.
3. Имеет в анамнезе заболевание сибирской язвой, подозрение на заражение сибирской язвой или предыдущую вакцинацию любой вакциной против сибирской язвы.
4. Недавно диагностированный или плохо контролируемый вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

5. Имеет острую или хроническую инфекцию гепатита В или гепатита С, выявленную в ходе лабораторных исследований.

   - Субъект, который успешно лечился от гепатита С, о чем свидетельствует отрицательный подтверждающий тест на рибонуклеиновую кислоту (РНК) гепатита С, и которому больше не требуется противовирусная терапия, не исключается.

6. Страдает или имеет в анамнезе невралгию, парестезию, неврит, судороги или энцефаломиелит в течение 90 дней до скрининга, или семейный анамнез синдрома Гийена-Барре.
7. Имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 5 лет до скрининга.
8. Имеет какой-либо текущий или прошлый диагноз шизофрении, биполярного расстройства или любой другой психиатрический диагноз, который, по мнению исследователя места, может помешать выполнению субъекта или оценке безопасности.
9. Принимает растительные лекарства/препараты, которые, как известно, прямо или косвенно влияют на иммунную систему.
10. Наличие татуировок на обоих плечах, закрывающих или частично закрывающих все потенциальные места вакцинации.
11. Клинически значимые признаки патологии или нарушения проводимости, подтвержденные электрокардиограммой (ЭКГ).

12. Принимал кортикостероиды следующим образом в течение 30 дней до скрининга.

    • Пероральные или парентеральные кортикостероиды в дозе ≥20 мг в день и/или
    • Высокие дозы (>800 мкг/день беклометазона диизопропионата хлорфторуглерода [CFC] или эквивалента) ингаляционных кортикостероидов.
13. Женщина детородного возраста, имеющая положительный тест мочи на беременность или кормящая грудью.
14. Имела какую-либо вакцину (имеющую лицензию или полученную в соответствии с разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях [EUA]; любого типа) в течение 30 дней до запланированного первого внутрибрюшинного введения в рамках исследования.
15. Иммунодепрессия из-за основного заболевания или приема лекарств, использования противоопухолевой химиотерапии (цитотоксической) или лучевой терапии.
16. За исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, известно активное неопластическое заболевание, включая гематологическое злокачественное новообразование.
17. Получил исследуемый агент в течение 30 дней до запланированного первого введения IP-исследования.

18. Имеет какие-либо результаты лабораторных анализов или клинические данные (включая показатели жизнедеятельности), которые по отдельности или в сочетании могут неблагоприятно изменить риски участия субъекта или исказить результаты исследования безопасности или иммуногенности, по мнению исследователя центра. Кроме того, нижеследующее является исключением:

    1. Имеет какой-либо клинически значимый результат лабораторных исследований или показателей жизнедеятельности 3-й степени или любой результат лабораторных исследований или показателей жизнедеятельности 4-й степени (независимо от оценочной значимости) при скрининге.
    2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или билирубин более чем в 1,5 раза превышает ВГН, за исключением изолированного синдрома Жильбера.
    3. Креатинин более чем в 1,5 раза превышает ВГН в зависимости от возраста и пола.
    4. Количество лейкоцитов <3000/мкл или >12500/мкл; абсолютное количество нейтрофилов <1200/мкл; абсолютное количество лимфоцитов <750/мкл; гемоглобин <10 г/дл у женщин или <11,5 г/дл у мужчин; количество тромбоцитов <75 000/мкл.
    5. Гемоглобин A1c (HbA1c) >7,0% при скрининге.
19. Имеет какое-либо заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя участка, может исказить интерпретацию безопасности или иммуногенности.