Anthrax AV7909 Boost-Evaluierungsstudie (ABESt)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
2. Bereit und in der Lage, vor Beginn des Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
3. Bei relativ stabilem Gesundheitszustand, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt. Alle chronischen medizinischen Diagnosen oder Zustände sollten stabil sein und gut behandelt werden, wobei während des Studienzeitraums keine signifikanten Änderungen zu erwarten sind, und werden nach Ansicht des Prüfers vor Ort keinen Einfluss auf die Fähigkeit haben, die Sicherheit und/oder Immunogenität gemäß dem Studiendesign zu beurteilen.

4. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv ist, vom Screening bis zum Tag 396 einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmt und vor dem Screening mindestens zwei Monate lang eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet hat.

   1. Als Frau im gebärfähigen Alter gilt eine Person nach Einsetzen der Menarche und vor der Menopause, die in der Lage ist, schwanger zu werden. Dies gilt nicht für Frauen, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen: a) Menopause > 2 Jahre; b) Tubenligatur >1 Jahr; c) bilaterale Salpingo-Oophorektomie; oder d) Hysterektomie.
   2. Eine angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als eine Verhütungsmethode mit einer Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung und gegebenenfalls entsprechend der Produktkennzeichnung, zum Beispiel: orale Kontrazeptiva, entweder kombiniert oder mit Gestagen allein; injizierbares Gestagen; Implantate von Etenogestrel oder Levonorgestrel; Östrogener Vaginalring; perkutane Verhütungspflaster; Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem; das weibliche Subjekt hat ausschließlich weibliche Sexualpartner; Der Partner ist unfruchtbar oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, Spermien zu produzieren (Informationen über die Unfruchtbarkeit der Person können aus der Durchsicht der Krankenakten des Probanden durch das Personal vor Ort oder aus einem Interview mit dem Probanden bezüglich seiner Krankengeschichte stammen); Kondom für den Mann in Kombination mit einem vaginalen Spermizid (Schaum, Gel, Film, Creme oder Zäpfchen); oder ein männliches Kondom in Kombination mit einem weiblichen Diaphragma, entweder mit oder ohne vaginales Spermizid (Schaum, Gel, Film, Creme oder Zäpfchen).
5. Verfügbar für alle Studienbesuche, bereit, an allen Studienverfahren teilzunehmen und nicht vor, für die Dauer der Studie aus der Region umzuziehen.
6. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 18,0 und weniger als 35,0 kg/m2, einschließlich

Ausschlusskriterien:

1. Hat innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn eine akute Erkrankung, wie vom Prüfarzt vor Ort festgestellt.

   • Eine akute Erkrankung, die nahezu abgeklungen ist und bei der nur noch geringfügige Restsymptome verbleiben, ist zulässig, wenn die Restsymptome nach Ansicht des Prüfarztes vor Ort die Fähigkeit des Studienpersonals, die im Protokoll geforderten Sicherheitsparameter zu beurteilen, nicht beeinträchtigen.
   • Wenn die Temperatur der Person über 100,4 °F liegt, Wenn eine Erkrankung vorliegt, kann die Eignung des Probanden mindestens 24 Stunden später erneut beurteilt werden.
2. Hat in der Vergangenheit schwere Reaktionen auf Bestandteile von AV7909 gezeigt.
3. Hat eine Vorgeschichte von Anthrax-Erkrankungen, vermuteter Anthrax-Exposition oder früherer Impfung mit einem Anthrax-Impfstoff.
4. Kürzlich diagnostiziertes oder schlecht kontrolliertes Humanes Immundefizienzvirus (HIV).

5. Hat eine akute oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, wie durch Labortests festgestellt.

   - Eine Person, die wirksam gegen Hepatitis C behandelt wurde, was durch einen negativen Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Bestätigungstest nachgewiesen wurde und der keine antivirale Therapie mehr benötigt, ist nicht ausgeschlossen.

6. Leidet oder hatte eine Vorgeschichte von Neuralgien, Parästhesien, Neuritis, Krämpfen oder Enzephalomyelitis innerhalb der 90 Tage vor dem Screening oder hatte in der Familie ein Guillain-Barré-Syndrom.
7. Hat innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
8. Hat eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Schizophrenie, einer bipolaren Erkrankung oder einer anderen psychiatrischen Diagnose, die nach Ansicht des Standortforschers die Compliance oder Sicherheitsbewertungen des Probanden beeinträchtigen könnte.
9. Nimmt pflanzliche Arzneimittel/Präparate ein, von denen bekannt ist, dass sie eine direkte oder indirekte Wirkung auf das Immunsystem haben.
10. Vorhandensein von Tätowierungen auf beiden Oberarmen, die alle potenziellen Impfstellen ganz oder teilweise abdecken würden.
11. Klinisch relevante Anzeichen einer Pathologie oder Erregungsleitungsstörungen, dokumentiert durch ein Elektrokardiogramm (EKG).

12. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening folgende Kortikosteroide eingenommen.

    • Orale oder parenterale Kortikosteroide in einer Dosis von ≥20 mg täglich und/oder
    • Hochdosierte (>800 µg/Tag Beclomethasondiisopropionat-Fluorchlorkohlenwasserstoff [FCKW] oder Äquivalent) inhalierte Kortikosteroide.
13. Frau im gebärfähigen Alter, die einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat oder derzeit stillt.
14. Hat innerhalb der 30 Tage vor der geplanten ersten IP-Verabreichung der Studie eine Impfung erhalten (lizenziert oder unter Notfallgenehmigung [EUA]; jeglicher Art).
15. Ist aufgrund einer Grunderkrankung oder eines Medikaments, der Anwendung einer Krebs-Chemotherapie (zytotoxisch) oder einer Strahlentherapie immunsupprimiert.
16. Mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut sind aktive neoplastische Erkrankungen, einschließlich hämatologischer Malignität, bekannt.
17. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten ersten IP-Verabreichung der Studie ein Prüfpräparat erhalten.

18. Hat Labortestergebnisse oder klinische Befunde (einschließlich Vitalfunktionen), die einzeln oder in Kombination nach Ansicht des Studienleiters wahrscheinlich die Risiken der Teilnahme des Probanden ungünstig verändern oder die Studiensicherheit oder Immunogenitätsergebnisse verfälschen. Darüber hinaus sind ausschließend:

    1. Hat beim Screening ein klinisch signifikantes Labor- oder Vitalzeichenergebnis der Stufe 3 oder ein Labor- oder Vitalzeichenergebnis der Stufe 4 (unabhängig von der festgestellten Signifikanz).
    2. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Bilirubin > 1,5-fache ULN, sofern kein isoliertes Gilbert-Syndrom vorliegt.
    3. Kreatinin >1,5-faches ULN für Alter und Geschlecht.
    4. Anzahl weißer Blutkörperchen <3.000/µL oder >12.500/µL; absolute Neutrophilenzahl <1.200/µL; absolute Lymphozytenzahl <750/µL; Hämoglobin <10 g/dl bei Frauen oder <11,5 g/dl bei Männern; Thrombozytenzahl <75.000/µL.
    5. Hämoglobin A1c (HbA1c) >7,0 % beim Screening.
19. Hat eine Krankheit oder einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Standortforschers die Interpretation der Sicherheit oder Immunogenität beeinträchtigen könnte.