Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FCN-159:n tehon, turvallisuuden ja PK-ominaisuuksien arviointi lapsipotilailla, joilla on refraktaarinen/toistuva LCH

keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Monikeskus, avoin, yksihaarainen 2. vaiheen tutkimus FCN-159:n tehon, turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on refraktaarinen/toistuva Langerhansin solujen histiosytoosi

Tämä on harvinainen sairaus, yksihaarainen, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu vaiheen 2 kliininen tutkimus FCN-159-monoterapian tehon, turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on refraktaarinen/toistuva Langerhansin solujen histiosytoosi. (LCH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on harvinainen sairaus, yksihaarainen, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu vaiheen 2 kliininen tutkimus FCN-159-monoterapian tehon, turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on refraktaarinen/toistuva Langerhansin solujen histiosytoosi. (LCH). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 56 lapsipotilasta. Tutkimus sisälsi seulontajakson, hoitojakson ja seurantajakson. Koehenkilöt saavat FCN-159 5mg/m² (NMT 8mg, suositeltu suun kautta otettava annos aikuisille) suun kautta kerran päivässä, jatkuvasti 28 päivän ajan per sykli. Koehenkilöitä hoidetaan taudin etenemiseen (PD), sietämättömään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai muihin tutkimussuunnitelman mukaisiin syihin asti. PET-vastekriteerien ja Langerhansin solujen histiosytoosin arviointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaan kasvainarviointi suoritetaan, kunnes koehenkilö peruuttaa suostumuksensa tai kuolee. Tehon arvioinnin suorittaa tutkija ja riippumaton arviointikomitea (IRC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Suzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Päätutkija:
          • Shaoyan Hu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rui Zhang
        • Päätutkija:
          • Rui Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital Affiliated to the Capital Institute of Pediatrics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rong Liu, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jie Yu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xuequn Luo, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-Sen Memorial Hpsipital,Sun Yat-Sen Unniversity
        • Päätutkija:
          • Jianpei Fang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianpei Fang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sixi Liu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Wei Liu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aiguo Liu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Second University Hospital,Sihuan University/West China women's and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ju Gao, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • yongmin Tang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 2-16 (mukaan lukien)
  2. Potilaat, joilla on keskuslaboratorion diagnosoima histologisesti vahvistettu Langerhansin solujen histiosytoosi (LCH).
  3. Pystyy tarjoamaan riittävästi kasvainkudosnäytteitä tai perifeerisiä verinäytteitä keskuslaboratoriolle biomarkkeritestien suorittamiseksi seuraavasti: mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta ERBB3, BRAF, ARAF, HRAS, KRAS, NRAS, MEK (MAP2K1 ja MAP2K2) ja muut MEK:t ylävirtaan geenit.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään aiempaa ensilinjan systeemistä hoitoa, joka määritellään hoidoksi, joka sisältää vinblastiinia (VBL) ja glukokortikoideja vähintään 2 viikon ajan. VBL voidaan korvata vinkristiinillä (VCR) tai vindesiinillä (VDS). Vaihtoehtoisesti potilaat eivät ehkä siedä kemoterapiaa vakavan kemoterapian toksisuuden vuoksi. Kyvyttömyys sietää kemoterapiaa määritellään joksikin seuraavista: Vaikea maksan vajaatoiminta (maksaentsyymien nousu ≥ 5 × normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiinin nousu ≥ 1,5 × ULN), vinka-alkaloideihin liittyvä vakava neurotoksisuus, kemoterapiaan liittyvä kallonsisäinen verenpainetauti tai asteen 4 luuydindepressio, johon liittyy vakava infektio (sepsis, vaikea keuhkokuume jne.) kemoterapian jälkeen.

  5. Tulenkestävä/relapsoitunut LCH määritellään jommallakummalla seuraavista:

    1. Aikaisemman hoidon epäonnistuminen, ts. riski-elinten regressiota vähintään 2 viikon systeemisen hoidon jälkeen, tai AD:n etenemisen tai AD-sekoituksen kokonaisarviointi;
    2. Sairauden ensimmäinen vaste ensimmäisen tai toisen linjan systeemiseen hoitoon on NAD tai AD-parempi tai AD-stabiili, minkä jälkeen taudin aktiivisuus uusiutuu yli 3 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen. Toisen linjan hoitoon kuuluu sytarabiini ja/tai kladribiini.
    3. Pysyvä mutatoitunut geeni positiivinen plasmavapaassa DNA:ssa aikaisemman hoidon aikana (varmistettu kahdella peräkkäisellä testillä) tai uusintatesti positiivinen hoidon lopettamisen jälkeen;
    4. Regression puute sairastuneessa keskushermostossa (mukaan lukien aivolisäke) hoidon jälkeen;
    5. Luuytimen osallistuminen ja/tai hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH);
  6. PET-vastekriteerien (PRC) perusteella arvioitavissa olevien leesioiden esiintyminen.
  7. Potilaiden, joiden on toipunut kaikista aikaisemman kasvainten vastaisen hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ja kaikista asiaan liittyvistä toksisuuksista, on oltava ≤ 1. luokkaa (paitsi hiustenlähtö ja ototoksisuus).
  8. Odotettu elossaoloaika vähintään ≥ 3 kuukautta;
  9. Lanskyn (≤ 15-vuotias) ja Karnofskyn (≥ 16-vuotias) suorituskyvyn arvopisteiden tulee olla ≥ 50 %, kuten liitteessä 4 esitetään.
  10. Potilaiden tai heidän laillisten huoltajiensa on kyettävä ymmärtämään kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja allekirjoittamaan se.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista.
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat: Potilaiden tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen käyttämällä kaksoisesteehkäisymenetelmiä, kuten kondomeja, oraalisia tai injektoivia ehkäisyvalmisteita, kohdunsisäistä ehkäisyä. ehkäisyvälineet jne. Miespotilaiden tulee suostua pidättymään siittiöiden luovuttamisesta vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  13. Riittävä luuytimen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 × 109/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l ja verihiutaleet ≥ 75 × 109/L ilman verensiirtoja, verituotteita tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivia tekijöitä. Potilaiden, joiden hematosytopenia alittaa nämä kynnykset perussairauden vuoksi, voidaan harkita mukaan ottamista tutkijan kattavan arvion perusteella.
  14. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta: Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5 × ULN potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä tai maksavaurioita; aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (AKP) ≤ 2,5 × ULN tai ≤ 10 × ULN potilailla, joilla on maksavaivoja; albumiini ≥ 3 g/dl; ja kreatiniinipuhdistuma tai isotooppinen glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini iän perusteella; primaarisen sairauden aiheuttaman maksan ja munuaisten vajaatoiminnan sisällyttämistä voidaan harkita tutkijan kattavan harkinnan perusteella.
  15. Koagulaatio: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista aiemmista hoidoista:

    1. LCH:n kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, biologinen hoito tai kasviperäinen kasvainhoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai alle 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi).
    2. Vahvat CYP3A4-, CYP2C8- ja CYP2C9-inhibiittorit tai -indusoijat 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, paitsi paikallisessa ihossa.
    3. Kasvutekijät, jotka edistävät verihiutaleiden tai valkosolujen määrää tai toimintaa 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
    4. Sädehoito tai merkittävä kirurginen hoito (mukaan lukien kraniotomia, rintakehä, laparotomia, avoluun tai nivelen leikkaus jne.) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
    5. Osallistui muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
    6. MEK 1/2 -estäjät (ne, jotka ovat saaneet tätä hoitoa lyhyen ≤ 2 viikon ajan, voidaan ottaa mukaan).
    7. Antikoagulantit 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista potilaille, joilla on aivokasvaimet (kallonsisäiset massat).
    8. Prednisonihoito < 0,5 mg/kg/vrk (tai vastaava annos muita kortikosteroideja) on sallittu kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, mutta se on lopetettava 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Potilaiden, joilla on aivovaurioita ja jotka saavat kortikosteroidihoitoa aivoturvotuksen hoitoon, on säilytettävä vakaa annos 14 päivän ajan ennen osallistumista. Hormonikorvaushoito on sallittu potilaille, joilla on aivolisäkkeen primaarisesta sairaudesta johtuva hypopituitarismi.
  2. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia tai muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parannettu ei-melanooma-ihon tyvisolusyöpä, rintasyöpä in situ tai kohdunkaulan karsinooma in situ).
  3. Hallitsematon verenpainetauti (lääkehoidolla): Verenpaine (BP) on suurempi tai yhtä suuri kuin iän, pituuden ja sukupuolen 95. persentiili, kuten liitteessä 6 on kuvattu.
  4. Potilaat, joilla on dysfagia, aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, imeytymishäiriö tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
  5. Aiempi tai nykyinen verkkokalvon laskimotukos (RVO), verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen (RPED), glaukooma ja muut kliinisesti merkittävät epänormaalit oftalmologiset tutkimustulokset.
  6. Interstitiaalinen keuhkokuume, mukaan lukien kliinisesti merkittävä säteilykeuhkotulehdus. Ensisijaisen sairauden keuhkovauriosta johtuva interstitiaalinen keuhkokuume jätetään pois.

  7. Potilaat suljetaan pois, jos heidän sydämensä toiminta tai muut sairaudet täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Seulontajakson aikana tutkimuskeskuksessa otetaan kolme kertaa 12-kytkentäisiä EKG-mittauksia, joiden keskiarvo lasketaan laitteen toimittaman QTcF-kaavan avulla. potilaat, joiden QTcF:n keskiarvo on > 470 millisekuntia tai joilla on riskitekijöitä QTcF-ajan pidentymiselle, kuten korjaamaton hypokalemia, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QTcF-aikaa (pääasiassa luokan Ia, Ic ja III rytmihäiriölääkkeitä). suljettu pois tutkimuksesta. Lääkkeet, jotka voivat pidentää QTcF-aikaa, on lueteltu liitteessä 7.
    2. New York Heart Associationin (NYHA) luokan 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta liitteen 5 mukaisesti.
    3. Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, täydellinen vasemman nipun haarakatkos ja toisen asteen atrioventrikulaarinen katkos.
    4. Kliinisesti merkittävän sepelvaltimotaudin, kardiomyopatian tai vaikean läppäsairauden tunnettu esiintyminen.
    5. Ekokardiografiatutkimus, joka osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) < 50 %.
  8. Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti B (määritelty positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeeniksi ja hepatiitti B -viruksen DNA:ksi > 1000 IU/ml tai jotka täyttävät aktiivisen hepatiitti B -infektion diagnostiset kriteerit tutkimuskeskuksessa) tai hepatiitti C (positiivinen hepatiitti C -viruksen RNA) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV-positiivinen) infektio.
  9. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle, muille MEK1/2-estäjille tai niiden apuaineille.
  10. Potilaat, joilla on tunnettu kasvainkudoksen geneettinen testaus, joka osoittaa MAP2K1-eksonin 3 deleetioiden (del) tai deleetio-insertiotyyppisten (delins/indels) mutaatioiden esiintymisen.
  11. Tutkija ottaa huomioon kliinisesti merkittäviä tapauksia, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen tai estävät turvallisuusvaatimusten noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FCN-159
Kokeellinen: FCN-159 Annosmuoto: tabletti Tekniset tiedot: 1mg, 4mg Annos: FCN-159 5mg/m² (maksimiannos ei ylitä 8mg), suun kautta kerran päivässä
Lääke: FCN-159
5 mg/m² (enimmäisannos ei ylitä 8 mg, suositeltu suun kautta otettava annos aikuisille), suun kautta kerran päivässä, jatkuvasti 28 päivän ajan sykliä kohden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) arvioi riippumaton arviointikomitea (IRC) PET-vastauskriteerien (PRC) perusteella
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima ORR PET-vastekriteerien (PRC) perusteella määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat IRC:n arvioiman parhaan CMR- tai PMR-vasteen.
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annostelusta potilaille mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaan tiedot ilman tapahtumia sensuroidaan sinä päivänä, jolloin potilaan tiedetään viimeksi olevan elossa
jopa 24 kuukautta
Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
1 vuoden OS Rate määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät kuolleet mistään syystä vuoden kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta.
jopa 12 kuukautta
Kahden vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
2 vuoden OS Rate määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät kuolleet mistään syystä kahden vuoden kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta.
jopa 24 kuukautta
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) tyyppi ja esiintymistiheys, joiden toksisuusaste on arvioitu National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
jopa 24 kuukautta
FCN-159:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
FCN-159:n farmakokineettisten ominaisuuksien arviointi
jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vastenopeus (ORR), jonka tutkija on arvioinut PET-vastekriteerien (PRC) ja Langerhansin solujen histiosytoosin arviointi- ja hoitoohjeiden perusteella (Histiocyte Society, huhtikuu 2009, jäljempänä "ohjeet")
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta

Tutkijan PRC:n perusteella arvioima ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat tutkijan arvioiman parhaan CMR- tai PMR-vasteen.

ORR, jonka tutkija arvioi "ohjeiden" perusteella, määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat vahvistetun NAD:n tai tutkijan arvioiman AD-paran.
jopa 24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) -tutkijan arvioima PET-vastekriteerien (PRC) ja "Guidelines" perusteella.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta

Tutkijan PRC:n perusteella arvioima DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan tutkijan arvioiman CMR- tai PMR- tai SMD-vasteen.

DCR, jonka tutkija arvioi "ohjeiden" perusteella, määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat tutkijan arvioiman vahvistetun NAD:n tai AD-paremman tai AD-stabiilin.
jopa 24 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR) Tutkijan arvioima Kiinan kansantasavallan ja "Guidelines" -ohjeiden perusteella.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta

Tutkijan PRC:n perusteella arvioima CBR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan CMR- tai PMR- tai SMD-vasteen vähintään 24 viikon ajan.

CBR, jonka tutkija arvioi "ohjeiden" perusteella, määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vahvistetun NAD:n tai AD-paremman tai AD-stabiilin ≥ 24 viikon ajan tutkijan arvioimana.
jopa 24 kuukautta
Vastausaika (TTR), jonka tutkija arvioi PET-vastekriteerien (PRC) ja "ohjeiden" perusteella
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta

Tutkijan PRC:n perusteella arvioima TTR määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkijan arvioimasta dokumentoidusta CMR- tai PMR-saavutuksesta (kumpi tulee ensin).

"Ohjeiden" kriteerien perusteella tutkijan arvioima TTR määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkijan arvioimasta NAD- tai AD-parempaa (kumpi tulee ensin) dokumentoidusta saavutuksesta.
jopa 24 kuukautta
Tutkijan arvioima yhden vuoden progressiivinen vapaa eloonjäämisaste (PFS) PET-vastekriteerien (PRC) ja "ohjeiden" perusteella
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta

Tutkijan Kiinan kansantasavallan perusteella arvioima 1 vuoden PFS-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät saavuttaneet ensimmäistä dokumentoitua PMD-tapausta tai kuolemaa (kumpi tulee ensin) vuoden kuluessa tutkijan arvioimasta tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta.

Tutkijan "ohjeiden" perusteella arvioima 1 vuoden PFS-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät saavuttaneet ensimmäistä dokumentoitua AD:n etenemistä tai kuolemaa (sen mukaan kumpi tulee ensin) vuoden kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta. tutkijan arvioima.
jopa 12 kuukautta
Progressive Free Survival (PFS), jonka tutkija arvioi PET-vastekriteerien (PRC) ja ohjeiden perusteella
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta

PFS, jonka tutkija arvioi PRC:n perusteella, määritellään ajaksi tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta ensimmäiseen tutkijan arvioimaan dokumentoituun PMD:n tai kuolemantapaukseen (sen mukaan, kumpi tulee ensin).

"Ohjeisiin" perustuva tutkijan arvioima PFS määritellään ajaksi tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta ensimmäiseen tutkijan arvioimaan dokumentoituun AD:n etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
jopa 24 kuukautta
Kahden vuoden Progressive Free Survival (PFS) -aste Kiinan kansantasavallan ja "Guidelines" arvioiden
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta

Tutkijan Kiinan kansantasavallan perusteella arvioima 2 vuoden PFS-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät saavuttaneet ensimmäistä dokumentoitua PMD-tapausta tai kuolemaa (sen mukaan kumpi tulee ensin) kahden vuoden kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta.

Kahden vuoden PFS-luku, jonka tutkija arvioi "ohjeiden" perusteella, määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät saavuttaneet ensimmäistä dokumentoitua AD:n etenemistä tai kuolemaa (sen mukaan kumpi tulee ensin) kahden vuoden kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta. .
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rui Zhang, MD, Beijing Children's Hospital,Captial Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FCN-159-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa