Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og PK-karakteristikkene til FCN-159 hos pediatriske pasienter med refraktær/residiverende LCH

22. januar 2025 oppdatert av: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

En multisenter, åpen, enkeltarms fase 2-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetiske egenskapene til FCN-159 hos pediatriske pasienter med refraktær/residiverende Langerhanscellehistiocytose

Dette er en sjelden sykdom, enkeltarm, åpen, multisenter, ikke-randomisert fase 2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetiske egenskapene til FCN-159 monoterapi hos pediatriske pasienter med refraktær/residiverende Langerhans cellehistiocytose (LCH).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en sjelden sykdom, enkeltarm, åpen, multisenter, ikke-randomisert fase 2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetiske egenskapene til FCN-159 monoterapi hos pediatriske pasienter med refraktær/residiverende Langerhans cellehistiocytose (LCH). Omtrent 56 pediatriske pasienter vil bli registrert i denne studien. Studien inkluderte screeningsperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode. Pasienter vil få FCN-159 5 mg/m² (NMT 8 mg, anbefalt oral dose for voksne), oralt, én gang daglig, kontinuerlig i 28 dager per syklus. Pasienter vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon (PD), utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, død eller andre protokollspesifiserte årsaker. I henhold til PET Response Criteria og Langerhans Cell Histiocytosis Evaluation and Treatment Guidelines, vil tumorvurdering bli utført inntil personen trekker tilbake samtykke eller død. Effektevaluering vil bli utført av henholdsvis etterforskeren og den uavhengige vurderingskomiteen (IRC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Suzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Hovedetterforsker:
          • Shaoyan Hu, MD
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Rui Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Rui Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital Affiliated to the Capital Institute of Pediatrics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rong Liu, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Yu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xuequn Luo, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-Sen Memorial Hpsipital,Sun Yat-Sen Unniversity
        • Hovedetterforsker:
          • Jianpei Fang, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jianpei Fang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sixi Liu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Liu, MD
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aiguo Liu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Second University Hospital,Sihuan University/West China women's and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ju Gao, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • yongmin Tang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 2–16 (inkludert)
  2. Pasienter med histologisk bekreftet Langerhans cell histiocytose (LCH) diagnostisert av sentrallaboratoriet.
  3. Kan gi tilstrekkelige tumorvevsprøver eller perifere blodprøver for at sentrallaboratoriet kan utføre biomarkørtesting som følger: inkludert, men ikke begrenset til ERBB3, BRAF, ARAF, HRAS, KRAS, NRAS, MEK (MAP2K1 og MAP2K2) og andre MEK oppstrøms gener.
  4. Pasienter som har mottatt minst tidligere førstelinjesystemisk behandling, definert som behandling inkludert vinblastin (VBL) og glukokortikoider i minst 2 uker. VBL kan erstattes med vinkristin (VCR) eller vindesin (VDS). Alternativt kan pasienter være ute av stand til å tolerere kjemoterapi på grunn av alvorlig kjemoterapitoksisitet. Manglende evne til å tolerere kjemoterapi er definert som en av følgende: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (leverenzymøkning ≥ 5 × øvre normalgrense (ULN) og bilirubinøkning ≥ 1,5 × ULN), alvorlig nevrotoksisitet relatert til vincaalkaloider, kjemoterapirelatert intrakraniell hypertensjon , eller grad 4 benmargsdepresjon med alvorlig infeksjon (sepsis, alvorlig lungebetennelse, etc.) etter kjemoterapi.

  5. Refraktær/residiverende LCH er definert som tilstedeværelsen av en av følgende:

    1. Svikt i tidligere behandling, dvs. ingen regresjon i risikoorganer etter minst 2 uker med systemisk behandling, eller total evaluering av AD-progresjon eller AD-blanding;
    2. Initial respons av sykdommen på første eller andre linje systemisk behandling er NAD eller AD-bedre eller AD-stabil, etterfulgt av tilbakefall av sykdomsaktivitet etter vedlikeholdsbehandling i mer enn 3 måneder. Andrelinjebehandling inkluderer cytarabin og/eller kladribin.
    3. Vedvarende mutert gen positiv i plasmafri DNA-testing under tidligere behandling (bekreftet av 2 påfølgende tester) eller retest positiv etter seponering av behandlingen;
    4. Mangel på regresjon i det berørte sentralnervesystemet (inkludert hypofysen) etter behandling;
    5. Tilstedeværelse av benmargspåvirkning og/eller hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH);
  6. Tilstedeværelse av evaluerbare lesjoner basert på PET-responskriterier (PRC).
  7. Pasienter som må ha kommet seg etter alle akutte toksiske effekter av tidligere antitumorterapi, og alle relevante toksisiteter må være ≤ grad 1 (unntatt alopecia og ototoksisitet).
  8. Forventet overlevelse minst ≥ 3 måneder;
  9. Lansky (≤ 15 år) og Karnofsky (≥ 16 år) prestasjonsstatusscore bør være ≥ 50 %, som vist i vedlegg 4.
  10. Pasienter eller deres juridiske foresatte må kunne forstå og villig signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
  11. For kvinner i fertil alder må en serumtest av humant koriongonadotropin (HCG) være negativ innen 7 dager før behandlingsstart.
  12. For kvinnelige pasienter i fertil alder: Pasienter bør godta å bruke effektive prevensjonsmetoder under behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen, ved å bruke doble barriereprevensjonsmetoder som kondomer, orale eller injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin prevensjonsutstyr osv. Mannlige pasienter bør godta å avstå fra å donere sæd i minst 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  13. Tilstrekkelig benmargsfunksjon: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0×109/L, hemoglobin ≥ 90g/L, og blodplater ≥ 75×109/L uten bruk av blodtransfusjoner, blodprodukter eller granulocyttkolonistimulerende faktorer. Pasienter med hematocytopeni under disse terskelverdiene på grunn av den underliggende sykdommen kan vurderes for inkludering basert på etterforskerens omfattende vurdering.
  14. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN), eller ≤ 5 × ULN for pasienter med Gilberts syndrom eller leverpåvirkning; aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (AKP) ≤ 2,5 × ULN, eller ≤ 10 × ULN for pasienter med leverpåvirkning; albumin ≥ 3 g/dL; og kreatininclearance eller isotopisk glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 50ml/min/1,73m2 eller serumkreatinin basert på alder; nedsatt lever- og nyrefunksjon forårsaket av den primære sykdommen kan vurderes for inkludering basert på etterforskerens omfattende vurdering.
  15. Koagulasjon: International normalized ratio (INR) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har mottatt noen av følgende tidligere behandlinger:

    1. Kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, biologisk terapi eller urte-anti-tumorbehandling for LCH innen 4 uker før start av studiemedikamentet eller < 5 halveringstider (den som er kortest).
    2. Sterke CYP3A4-, CYP2C8- og CYP2C9-hemmere eller induktorer innen 14 dager før starten av studiemedikamentet, med unntak av topisk hudpåføring.
    3. Gowth-faktorer som fremmer antall blodplater eller hvite blodlegemer eller funksjon innen 7 dager før starten av studiemedikamentet.
    4. Strålebehandling eller større kirurgisk behandling (inkludert kraniotomi, torakotomi, laparotomi, åpen ben- eller leddkirurgi, etc.) innen 4 uker før start av studiemedikamentet.
    5. Deltok i andre intervensjonelle kliniske studier innen 4 uker før oppstart av studiemedikamentet.
    6. MEK 1/2-hemmere (de som har fått denne behandlingen i en kort periode på ≤ 2 uker kan inkluderes).
    7. Antikoagulantia innen 7 dager før starten av studiemedikamentet for pasienter med hjernesvulster (intrakranielle masser).
    8. Prednisonbehandling < 0,5 mg/kg/dag (eller tilsvarende dose av andre kortikosteroider) er tillatt innen én måned før innrullering, men må seponeres 14 dager før studiemedikamentet starter. Pasienter med hjernelesjoner som får kortikosteroidbehandling for hjerneødem må opprettholde en stabil dose i 14 dager før registrering. Hormonerstatningsterapi er tillatt for pasienter med hypopituitarisme på grunn av primær sykdomsinvolvering av hypofysen.
  2. Pasienter med en historie med andre ondartede svulster eller samtidige andre ondartede svulster (unntatt kurert ikke-melanom hudbasalcellekarsinom, duktalt karsinom in situ i brystet eller livmorhalskarsinom in situ).
  3. Ukontrollert hypertensjon (med medikamentell behandling): Blodtrykk (BP) større enn eller lik 95. persentilen for alder, høyde og kjønn, som beskrevet i vedlegg 6.
  4. Pasienter med dysfagi, aktiv gastrointestinal sykdom, malabsorpsjonssyndrom eller andre tilstander som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
  5. Tidligere eller nåværende historie med retinal veneobstruksjon (RVO), retinal pigmentepitelløsning (RPED), glaukom og andre klinisk signifikante unormale oftalmologiske undersøkelsesresultater.
  6. Interstitiell pneumoni, inkludert klinisk signifikant strålingspneumonitt. Interstitiell lungebetennelse forårsaket av pulmonal involvering av den primære sykdommen vil bli ekskludert.

  7. Pasienter vil bli ekskludert dersom deres hjertefunksjon eller komorbiditet oppfyller noen av følgende kriterier:

    1. I løpet av screeningsperioden vil 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) målinger bli tatt tre ganger ved studiesenteret med en gjennomsnittsverdi beregnet ved hjelp av QTcF-formelen gitt av instrumentet; Pasienter med en gjennomsnittsverdi på QTcF > 470 millisekunder eller med risikofaktorer for QTcF-forlengelse, slik som ukorrigert hypokalemi, medfødt langt QT-syndrom, eller som får legemidler som er kjent for å forlenge QTcF-intervallet (hovedsakelig klasse Ia, Ic og III antiarytmika) ekskludert fra studien. Legemidler med potensial til å forlenge QTcF-intervallet er oppført i vedlegg 7.
    2. New York Heart Association (NYHA) klasse 2 kongestiv hjertesvikt som vist i vedlegg 5.
    3. Klinisk signifikante arytmier, inkludert, men ikke begrenset til, komplett venstre grenblokk og andregrads atrioventrikulær blokk.
    4. Kjent tilstedeværelse av klinisk signifikant koronar hjertesykdom, kardiomyopati eller alvorlig klaffesykdom.
    5. Ekkokardiografiundersøkelse som indikerer venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %.
  8. Pasienter med aktive bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner, inkludert aktiv hepatitt B (definert som positivt hepatitt B overflateantigen og hepatitt B virus DNA > 1000 IE/ml eller oppfyller diagnosekriteriene for aktiv hepatitt B infeksjon ved studiesenteret) eller hepatitt C (positivt hepatitt C-virus RNA), eller humant immunsviktvirus (HIV-positiv) infeksjon.
  9. Pasienter med kjente allergier mot studiemedikamentet, andre MEK1/2-hemmere eller deres hjelpestoffer.
  10. Pasienter med kjent tumorvevsgenetisk testing som indikerer tilstedeværelsen av MAP2K1 ekson 3-delesjoner (del) eller delesjon-innsettingstype (delins/indels) mutasjoner.
  11. Utforskeren vurderer klinisk signifikante tilfeller som vil hindre deltakelse i studien eller hindre overholdelse av sikkerhetskrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FCN-159
Eksperimentell: FCN-159 Doseringsform: tablett Spesifikasjon: 1mg，4mg Dose: FCN-159 5mg/m² (maksimal dose overstiger ikke 8mg), oralt, en gang daglig
Legemiddel: FCN-159
5 mg/m² (maksimal dose overstiger ikke 8 mg, anbefalt oral dose for voksne), oralt, én gang daglig, kontinuerlig i 28 dager per syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) Evaluert av Independent Review Committee (IRC) Basert på PET Response Criteria (PRC)
Tidsramme: opptil 24 måneder
ORR Evaluert av Independent Review Committee (IRC) Basert på PET Response Criteria (PRC) er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best samlet respons av CMR eller PMR vurdert av IRC.
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
OS er definert som tiden fra første administrasjon av studiemedikamentet hos pasienter til døden uansett årsak. Data fra pasienten uten hendelser vil bli sensurert på den datoen pasienten sist er kjent for å være i live
opptil 24 måneder
Ett års total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: opptil 12 måneder
1-års OS-frekvensen er definert som prosentandelen av deltakerne som ikke oppnådde død på grunn av noen årsak innen ett år etter første administrasjon av studiemedikamentet.
opptil 12 måneder
To-års total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: opptil 24 måneder
2-års OS-frekvensen er definert som prosentandelen av deltakerne som ikke oppnådde død på grunn av noen årsak innen to år etter første administrasjon av studiemedikamentet.
opptil 24 måneder
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Type og frekvens av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) med toksisitetsgrader evaluert i henhold til National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
opptil 24 måneder
Plasmakonsentrasjon av FCN-159
Tidsramme: opptil 24 måneder
Evaluering av de farmakokinetiske egenskapene til FCN-159
opptil 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) evaluert av etterforsker basert på PET Response Criteria (PRC) og Langerhans Cell Histiocytosis Evaluation and Treatment Guidelines (Histiocyte Society, april 2009, heretter referert til som "retningslinjer")
Tidsramme: opptil 24 måneder

ORR evaluert av etterforsker basert på PRC er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best samlet respons av CMR eller PMR vurdert av etterforsker.

ORR evaluert av etterforsker basert på "retningslinjer" er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde bekreftet NAD eller AD-bedre vurdert av etterforsker.
opptil 24 måneder
Disease Control Rate (DCR) Evaluert av etterforsker basert på PET Response Criteria (PRC) og "Guidelines".
Tidsramme: opptil 24 måneder

DCR Evaluert av Investigator basert på PRC er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best total respons av CMR eller PMR eller SMD vurdert av etterforsker.

DCR Evaluert av Investigator Basert på "Guidelines" er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en bekreftet NAD eller AD-bedre eller AD-stabil vurdert av etterforsker.
opptil 24 måneder
Clinical benefit rate (CBR) Evaluert av Investigator Basert på PRC og "Guidelines".
Tidsramme: opptil 24 måneder

CBR evaluert av etterforsker basert på PRC er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best samlet respons av CMR eller PMR eller SMD i en varighet på ≥ 24 uker vurdert av etterforsker.

CBR Evaluert av Investigator Basert på "Guidelines" er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde bekreftet NAD eller AD-bedre eller AD stabil i en varighet på ≥ 24 uker vurdert av etterforsker.
opptil 24 måneder
Tid til respons (TTR) evaluert av etterforsker basert på PET Response Criteria (PRC) og "Guidelines"
Tidsramme: opptil 24 måneder

TTR evaluert av etterforsker basert på PRC er definert som tiden fra den første dokumenterte oppnåelsen av CMR eller PMR (avhengig av hva som kommer først) vurdert av etterforskeren.

TTR Evaluert av Investigator basert på "Guidelines"-kriteriene er definert som tiden fra den første dokumenterte oppnåelsen av NAD eller AD-better (det som kommer først) vurdert av etterforskeren.
opptil 24 måneder
Ett-års Progressive Free Survival (PFS) rate evaluert av etterforsker basert på PET Response Criteria (PRC) og "Guidelines"
Tidsramme: opptil 12 måneder

1-års PFS-frekvensen evaluert av etterforsker basert på PRC er definert som prosentandelen av deltakerne som ikke oppnådde den første dokumenterte forekomsten av PMD eller død (avhengig av hva som inntreffer først) innen ett år etter første administrasjon av studiemedikamentet vurdert av etterforsker.

1-års PFS-frekvensen evaluert av etterforsker basert på "Guidelines" er definert som prosentandelen av deltakerne som ikke oppnådde den første dokumenterte forekomsten av AD-progresjon eller død (avhengig av hva som kommer først) innen ett år etter første administrasjon av studiemedikamentet vurderes av etterforsker.
opptil 12 måneder
Progressive Free Survival (PFS) evaluert av etterforsker basert på PET Response Criteria (PRC) og "Guidelines"
Tidsramme: opptil 24 måneder

PFS Evaluert av Investigator basert på PRC er definert som tiden fra første administrasjon av studiemedikamentet til den første dokumenterte forekomsten av PMD eller død (avhengig av hva som kommer først) vurdert av etterforsker.

PFS Evaluert av Investigator basert på "Guidelines" er definert som tiden fra første administrasjon av studiemedikamentet til den første dokumenterte forekomsten av AD-progresjon eller død (avhengig av hva som kommer først) vurdert av etterforsker.
opptil 24 måneder
To-års Progressive Free Survival (PFS) rate evaluert av PRC og "Guidelines"
Tidsramme: opptil 24 måneder

2-års PFS-frekvensen evaluert av etterforsker basert på PRC er definert som prosentandelen av deltakerne som ikke oppnådde den første dokumenterte forekomsten av PMD eller død (det som inntreffer først) innen to år etter første administrasjon av studiemedikamentet.

2-års PFS-frekvensen evaluert av etterforsker basert på "Guidelines" er definert som prosentandelen av deltakerne som ikke oppnådde den første dokumenterte forekomsten av AD-progresjon eller død (avhengig av hva som kommer først) innen to år etter første administrasjon av studiemedikamentet .
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rui Zhang, MD, Beijing Children's Hospital,Captial Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

14. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

14. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FCN-159-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere