Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en PK-kenmerken van FCN-159 bij pediatrische patiënten met refractaire/terugkerende LCH

22 januari 2025 bijgewerkt door: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Een multicenter, open-label, eenarmige fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetische kenmerken van FCN-159 bij pediatrische patiënten met refractaire/terugkerende Langerhans-celhistiocytose

Dit is een eenarmige, open-label, multicenter, niet-gerandomiseerde, klinische fase 2-studie met een zeldzame ziekte ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetische kenmerken van FCN-159-monotherapie bij pediatrische patiënten met refractaire/terugkerende Langerhans-celhistiocytose (LCH).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, open-label, multicenter, niet-gerandomiseerde, klinische fase 2-studie met een zeldzame ziekte ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetische kenmerken van FCN-159-monotherapie bij pediatrische patiënten met refractaire/terugkerende Langerhans-celhistiocytose (LCH). Ongeveer 56 pediatrische patiënten zullen deelnemen aan deze studie. De studie omvatte een screeningperiode, een behandelingsperiode en een follow-upperiode. Proefpersonen krijgen FCN-159 5 mg/m² (NMT 8 mg, de aanbevolen orale dosis voor volwassenen), oraal, eenmaal daags, continu gedurende 28 dagen per cyclus. Proefpersonen zullen worden behandeld tot ziekteprogressie (PD), ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden of andere in het protocol gespecificeerde redenen. Volgens de PET Response Criteria en de Langerhans Cell Histiocytosis Evaluation and Treatment Guidelines, zal de tumorbeoordeling worden uitgevoerd totdat de proefpersoon zijn toestemming intrekt of overlijdt. Beoordeling van de werkzaamheid zal worden uitgevoerd door respectievelijk de onderzoeker en de Onafhankelijke Beoordelingscommissie (IRC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Suzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaoyan Hu, MD
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Rui Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rui Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital Affiliated to the Capital Institute of Pediatrics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rong Liu, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Yu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuequn Luo, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-Sen Memorial Hpsipital,Sun Yat-Sen Unniversity
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianpei Fang, MD
        • Contact:
          • Jianpei Fang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sixi Liu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Liu, MD
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aiguo Liu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Second University Hospital,Sihuan University/West China women's and Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ju Gao, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • yongmin Tang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 2-16 (inclusief)
  2. Patiënten met histologisch bevestigde Langerhanscelhistiocytose (LCH), gediagnosticeerd door het centrale laboratorium.
  3. In staat om voldoende tumorweefselmonsters of perifere bloedmonsters te leveren aan het centrale laboratorium om biomarkertesten als volgt uit te voeren: inclusief maar niet beperkt tot ERBB3, BRAF, ARAF, HRAS, KRAS, NRAS, MEK (MAP2K1 en MAP2K2) en andere MEK stroomopwaarts genen.
  4. Patiënten die ten minste eerdere systemische eerstelijnsbehandeling hebben gekregen, gedefinieerd als een behandeling met vinblastine (VBL) en glucocorticoïden gedurende ten minste 2 weken. VBL kan worden vervangen door vincristine (VCR) of vindesine (VDS). Als alternatief kunnen patiënten chemotherapie mogelijk niet verdragen vanwege ernstige chemotherapietoxiciteit. Het onvermogen om chemotherapie te verdragen wordt gedefinieerd als een van de volgende: ernstige leverfunctiestoornis (leverenzymverhoging ≥ 5 × bovengrens van normaal (ULN) en bilirubineverhoging ≥ 1,5 × ULN), ernstige neurotoxiciteit gerelateerd aan vinca-alkaloïden, chemotherapie-gerelateerde intracraniale hypertensie of graad 4 beenmergdepressie met ernstige infectie (sepsis, ernstige longontsteking, etc.) na chemotherapie.

  5. Refractaire/recidiverende LCH wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende:

    1. Falen van eerdere behandeling, d.w.z. geen regressie in risico-organen na ten minste 2 weken systemische behandeling, of algemene evaluatie van AD-progressie of AD-mix;
    2. De eerste respons van de ziekte op eerste- of tweedelijns systemische behandeling is NAD of AD-beter of AD-stabiel, gevolgd door terugkeer van de ziekteactiviteit na onderhoudstherapie gedurende meer dan 3 maanden. Tweedelijnsbehandeling omvat cytarabine en/of cladribine.
    3. Aanhoudend gemuteerd gen positief in plasmavrij DNA-testen tijdens eerdere behandeling (bevestigd door 2 opeenvolgende tests) of hertest positief na stopzetting van de behandeling;
    4. Gebrek aan regressie in het aangetaste centrale zenuwstelsel (inclusief de hypofyse) na behandeling;
    5. Aanwezigheid van betrokkenheid van het beenmerg en/of hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH);
  6. Aanwezigheid van evalueerbare laesies op basis van PET-responscriteria (PRC).
  7. Patiënten die hersteld moeten zijn van alle acute toxische effecten van eerdere antitumortherapie, en alle relevante toxiciteiten moeten ≤ graad 1 zijn (behalve alopecia en ototoxiciteit).
  8. Verwachte overleving minimaal ≥ 3 maanden;
  9. De prestatiestatusscores van Lansky (≤ 15 jaar) en Karnofsky (≥ 16 jaar) moeten ≥ 50% zijn, zoals weergegeven in bijlage 4.
  10. Patiënten of hun wettelijke voogden moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
  11. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een serum humaan choriongonadotrofine (HCG) zwangerschapstest binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling negatief zijn.
  12. Voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd: Patiënten dienen ermee in te stemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, met behulp van anticonceptiemethoden met dubbele barrière, zoals condooms, orale of injecteerbare anticonceptiva, intra-uteriene anticonceptiemiddelen, enz. Mannelijke patiënten dienen ermee in te stemmen om gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling geen sperma te doneren.
  13. Adequate beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0 x 109/l, hemoglobine ≥ 90 g/l en bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l zonder het gebruik van bloedtransfusies, bloedproducten of granulocytkoloniestimulerende factoren. Patiënten met hematocytopenie onder deze drempelwaarden als gevolg van de onderliggende ziekte kunnen in aanmerking komen voor opname op basis van het uitgebreide oordeel van de onderzoeker.
  14. Adequate lever- en nierfunctie: serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN), of ≤ 5 x ULN voor patiënten met het syndroom van Gilbert of leverbetrokkenheid; aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase (AKP) ≤ 2,5 x ULN, of ≤ 10 x ULN voor patiënten met leveraandoening; albumine ≥ 3g/dL; en creatinineklaring of isotopische glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 of serumcreatinine op basis van leeftijd; lever- en nierinsufficiëntie veroorzaakt door de primaire ziekte kan worden overwogen voor opname op basis van het uitgebreide oordeel van de onderzoeker.
  15. Coagulatie: International Normalised Ratio (INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 ULN.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een van de volgende eerdere behandelingen hebben ondergaan:

    1. Chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, biologische therapie of kruiden-antitumortherapie voor LCH binnen 4 weken voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel of < 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke korter is).
    2. Sterke CYP3A4-, CYP2C8- en CYP2C9-remmers of -inductoren binnen 14 dagen vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve voor plaatselijke toepassing op de huid.
    3. Gowth-factoren die het aantal of de functie van bloedplaatjes of witte bloedcellen bevorderen binnen 7 dagen vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
    4. Radiotherapie of grote chirurgische behandeling (waaronder craniotomie, thoracotomie, laparotomie, open bot- of gewrichtschirurgie, enz.) binnen 4 weken voor de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
    5. Deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 4 weken voor de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
    6. MEK 1/2-remmers (degenen die deze behandeling gedurende een korte periode van ≤ 2 weken hebben gekregen, kunnen worden opgenomen).
    7. Anticoagulantia binnen 7 dagen voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel voor patiënten met hersentumoren (intracraniale massa's).
    8. Behandeling met prednison < 0,5 mg/kg/dag (of een equivalente dosis van andere corticosteroïden) is toegestaan ​​binnen één maand vóór inschrijving, maar moet 14 dagen voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel worden stopgezet. Patiënten met hersenlaesies die corticosteroïdtherapie krijgen voor hersenoedeem, moeten gedurende 14 dagen vóór inschrijving een stabiele dosis aanhouden. Hormoonsubstitutietherapie is toegestaan ​​voor patiënten met hypopituïtarisme vanwege de primaire ziekte van de hypofyse.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren of gelijktijdige andere kwaadaardige tumoren (exclusief genezen niet-melanoom basaalcelcarcinoom van de huid, ductaal carcinoom in situ van de borst of cervicaal carcinoom in situ).
  3. Ongecontroleerde hypertensie (met medicamenteuze behandeling): bloeddruk (BP) hoger dan of gelijk aan het 95e percentiel voor leeftijd, lengte en geslacht, zoals beschreven in bijlage 6.
  4. Patiënten met dysfagie, actieve gastro-intestinale aandoeningen, malabsorptiesyndroom of andere aandoeningen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden.
  5. Eerdere of huidige geschiedenis van retinale veneuze obstructie (RVO), retinale pigmentepitheelloslating (RPED), glaucoom en andere klinisch significante abnormale oftalmologische onderzoeksresultaten.
  6. Interstitiële pneumonie, waaronder klinisch significante bestralingspneumonitis. Interstitiële pneumonie veroorzaakt door pulmonale betrokkenheid van de primaire ziekte zal worden uitgesloten.

  7. Patiënten worden uitgesloten als hun hartfunctie of comorbiditeit aan een van de volgende criteria voldoet:

    1. Tijdens de screeningperiode worden driemaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) metingen uitgevoerd in het studiecentrum met een gemiddelde waarde berekend met behulp van de QTcF-formule die door het instrument wordt geleverd; patiënten met een gemiddelde waarde van QTcF > 470 milliseconden of met risicofactoren voor QTcF-verlenging, zoals ongecorrigeerde hypokaliëmie, congenitaal lang QT-syndroom, of die geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat ze het QTcF-interval verlengen (voornamelijk klasse Ia, Ic en III antiaritmica) uitgesloten van de studie. Geneesmiddelen die het QTcF-interval kunnen verlengen, staan ​​vermeld in bijlage 7.
    2. New York Heart Association (NYHA) Klasse 2 congestief hartfalen zoals weergegeven in bijlage 5.
    3. Klinisch significante aritmieën, inclusief maar niet beperkt tot volledig linkerbundeltakblok en tweedegraads atrioventriculair blok.
    4. Bekende aanwezigheid van klinisch significante coronaire hartziekte, cardiomyopathie of ernstige klepziekte.
    5. Echocardiografisch onderzoek wijst op linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%.
  8. Patiënten met actieve bacteriële, schimmel- of virale infecties, waaronder actieve hepatitis B (gedefinieerd als positief hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis B-virus-DNA > 1000 IE/ml of voldoen aan de diagnostische criteria voor actieve hepatitis B-infectie in het studiecentrum) of hepatitis C (positief hepatitis C-virus RNA) of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-positief).
  9. Patiënten met bekende allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel, andere MEK1/2-remmers of hun hulpstoffen.
  10. Patiënten met bekende genetische testen van tumorweefsel die de aanwezigheid van MAP2K1 exon 3 deleties (del) of deletion-insertion type (delins/indels) mutaties aangeven.
  11. De onderzoeker overweegt klinisch significante gevallen die deelname aan het onderzoek belemmeren of naleving van de veiligheidseisen verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FCN-159
Experimenteel: FCN-159 Doseringsvorm: tablet Specificatie: 1 mg, 4 mg Dosis: FCN-159 5 mg/m² (maximale dosis is niet hoger dan 8 mg), oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: FCN-159
5 mg/m² (maximale dosis is niet hoger dan 8 mg, de aanbevolen orale dosis voor volwassenen), oraal, eenmaal daags, continu gedurende 28 dagen per cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR), geëvalueerd door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) op basis van PET-responscriteria (PRC)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
ORR geëvalueerd door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) op basis van PET-responscriteria (PRC) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons op CMR of PMR bereikte, beoordeeld door het IRC.
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aan patiënten tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Gegevens van de patiënt zonder gebeurtenissen worden gecensureerd op de datum waarvan bekend is dat de patiënt voor het laatst in leven is
tot 24 maanden
Percentage algehele overleving (OS) na één jaar
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Het OS-percentage na 1 jaar wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat niet binnen een jaar na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is overleden, om welke reden dan ook.
tot 12 maanden
Percentage totale overleving (OS) na twee jaar
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het OS-percentage na 2 jaar wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat niet binnen twee jaar na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is overleden, ongeacht de oorzaak.
tot 24 maanden
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Type en frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) met toxiciteitsklassen geëvalueerd volgens de National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE) versie 5.0.
tot 24 maanden
Plasmaconcentratie van FCN-159
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Evaluatie van de farmacokinetische kenmerken van FCN-159
tot 24 maanden
Objectief responspercentage (ORR), geëvalueerd door onderzoeker op basis van PET-responscriteria (PRC) en Langerhans Cell Histiocytosis Evaluatie- en behandelingsrichtlijnen (Histiocyte Society, april 2009, hierna "Richtlijnen" genoemd)
Tijdsspanne: tot 24 maanden

De ORR geëvalueerd door onderzoeker op basis van PRC wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons op het gebied van CMR of PMR bereikte, beoordeeld door de onderzoeker.

De ORR geëvalueerd door de onderzoeker op basis van "richtlijnen" wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat bevestigde NAD of AD-beter beoordeeld door de onderzoeker heeft bereikt.
tot 24 maanden
Disease Control Rate (DCR) geëvalueerd door onderzoeker op basis van PET-responscriteria (PRC) en "richtlijnen".
Tijdsspanne: tot 24 maanden

De DCR beoordeeld door de onderzoeker op basis van PRC wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons op het gebied van CMR, PMR of SMD heeft bereikt, beoordeeld door de onderzoeker.

De DCR beoordeeld door de onderzoeker op basis van "richtlijnen" wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde NAD of AD-beter of AD-stabiel heeft behaald, beoordeeld door de onderzoeker.
tot 24 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR) Geëvalueerd door onderzoeker op basis van PRC en "richtlijnen".
Tijdsspanne: tot 24 maanden

De CBR geëvalueerd door de onderzoeker op basis van PRC wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van CMR, PMR of SMD bereikte gedurende een periode van ≥ 24 weken, beoordeeld door de onderzoeker.

Het door de onderzoeker geëvalueerde CBR op basis van "richtlijnen" wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde NAD of AD-beter of AD-stabiel bereikte gedurende een periode van ≥ 24 weken, beoordeeld door de onderzoeker.
tot 24 maanden
Time to Response (TTR) beoordeeld door onderzoeker op basis van PET-responscriteria (PRC) en "richtlijnen"
Tijdsspanne: tot 24 maanden

De TTR geëvalueerd door de onderzoeker op basis van PRC wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde verwezenlijking van CMR of PMR (welke het eerst komt) beoordeeld door de onderzoeker.

De TTR geëvalueerd door de onderzoeker op basis van de "Richtlijnen"-criteria wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde prestatie van NAD of AD-beter (wat het eerst komt), beoordeeld door de onderzoeker.
tot 24 maanden
Percentage progressieve vrije overleving (PFS) na één jaar geëvalueerd door onderzoeker op basis van PET-responscriteria (PRC) en ‘richtlijnen’
Tijdsspanne: tot 12 maanden

Het door de onderzoeker geëvalueerde 1-jarige PFS-percentage op basis van PRC wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat niet het eerste gedocumenteerde optreden van PMD of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) heeft bereikt binnen één jaar na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld door de onderzoeker.

Het door de onderzoeker geëvalueerde 1-jarige PFS-percentage op basis van ‘richtlijnen’ wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat niet het eerste gedocumenteerde optreden van AD-progressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) binnen één jaar na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel heeft bereikt. beoordeeld door onderzoeker.
tot 12 maanden
Progressieve vrije overleving (PFS) geëvalueerd door onderzoeker op basis van PET-responscriteria (PRC) en ‘richtlijnen’
Tijdsspanne: tot 24 maanden

De door de onderzoeker geëvalueerde PFS op basis van PRC wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste gedocumenteerde optreden van PMD of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld door de onderzoeker.

De door de onderzoeker geëvalueerde PFS op basis van ‘richtlijnen’ wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste gedocumenteerde optreden van AD-progressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld door de onderzoeker.
tot 24 maanden
Tweejaars Progressive Free Survival (PFS)-percentage Geëvalueerd door de Volksrepubliek China en "Richtlijnen"
Tijdsspanne: tot 24 maanden

Het 2-jaars PFS-percentage geëvalueerd door de onderzoeker op basis van PRC wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat niet het eerste gedocumenteerde optreden van PMD of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) heeft bereikt binnen twee jaar na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Het door de onderzoeker geëvalueerde 2-jarige PFS-percentage op basis van ‘richtlijnen’ wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat niet het eerste gedocumenteerde voorval van AD-progressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) heeft bereikt binnen twee jaar na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. .
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rui Zhang, MD, Beijing Children's Hospital,Captial Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

14 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

14 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FCN-159-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren