Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten, sikkerheden og PK-karakteristika af FCN-159 hos pædiatriske patienter med refraktær/tilbagevendende LCH

22. januar 2025 opdateret af: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Et multicenter, åbent, enkeltarms fase 2-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetiske egenskaber af FCN-159 hos pædiatriske patienter med refraktær/tilbagevendende Langerhans cellehistiocytose

Dette er en sjælden sygdom, enkeltarmet, åbent, multicenter, ikke-randomiseret fase 2 klinisk studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetiske egenskaber ved FCN-159 monoterapi hos pædiatriske patienter med refraktær/tilbagevendende Langerhans cellehistiocytose (LCH).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en sjælden sygdom, enkeltarmet, åbent, multicenter, ikke-randomiseret fase 2 klinisk studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetiske egenskaber ved FCN-159 monoterapi hos pædiatriske patienter med refraktær/tilbagevendende Langerhans cellehistiocytose (LCH). Ca. 56 pædiatriske patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Undersøgelsen omfattede screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode. Forsøgspersonerne vil modtage FCN-159 5 mg/m² (NMT 8 mg, den anbefalede orale dosis til voksne), oralt, én gang dagligt, kontinuerligt i 28 dage pr. cyklus. Forsøgspersoner vil blive behandlet indtil sygdomsprogression (PD), utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død eller andre protokol-specificerede årsager. I henhold til PET Response Criteria og Langerhans Cell Histiocytosis Evaluation and Treatment Guidelines vil tumorvurdering blive udført, indtil patientens samtykke trækkes tilbage eller død. Effektevaluering vil blive udført af henholdsvis investigator og Independent Review Committee (IRC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Suzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Ledende efterforsker:
          • Shaoyan Hu, MD
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Rui Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Rui Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital Affiliated to the Capital Institute of Pediatrics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rong Liu, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Yu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xuequn Luo, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-Sen Memorial Hpsipital,Sun Yat-Sen Unniversity
        • Ledende efterforsker:
          • Jianpei Fang, MD
        • Kontakt:
          • Jianpei Fang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sixi Liu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Liu, MD
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aiguo Liu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Second University Hospital,Sihuan University/West China women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ju Gao, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • yongmin Tang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 2-16 (inklusive)
  2. Patienter med histologisk bekræftet Langerhans celle histiocytose (LCH) diagnosticeret af centrallaboratoriet.
  3. I stand til at levere tilstrækkelige tumorvævsprøver eller perifere blodprøver til, at det centrale laboratorium kan udføre biomarkørtestning som følger: inklusive men ikke begrænset til ERBB3, BRAF, ARAF, HRAS, KRAS, NRAS, MEK (MAP2K1 og MAP2K2) og andre MEK opstrøms gener.
  4. Patienter, der har modtaget mindst tidligere førstelinjes systemisk behandling, defineret som behandling inklusive vinblastin (VBL) og glukokortikoider i mindst 2 uger. VBL kan erstattes med vincristin (VCR) eller vindesin (VDS). Alternativt kan patienter være ude af stand til at tolerere kemoterapi på grund af alvorlig kemoterapitoksicitet. Manglende evne til at tolerere kemoterapi er defineret som en af ​​følgende: Alvorlig leverinsufficiens (leverenzymforhøjelse ≥ 5 × øvre normalgrænse (ULN) og bilirubinforhøjelse ≥ 1,5 × ULN), svær neurotoksicitet relateret til vinca-alkaloider, kemoterapirelateret intrakraniel hypertension , eller grad 4 knoglemarvsdepression med alvorlig infektion (sepsis, svær lungebetændelse osv.) efter kemoterapi.

  5. Refraktær/tilbagefaldende LCH er defineret som tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende:

    1. Svigt af tidligere behandling, dvs. ingen regression i risikoorganer efter mindst 2 ugers systemisk behandling, eller overordnet evaluering af AD-progression eller AD-mix;
    2. Sygdommens initiale respons på første- eller andenlinjes systemisk behandling er NAD eller AD-bedre eller AD-stabil, efterfulgt af tilbagefald af sygdomsaktivitet efter vedligeholdelsesbehandling i mere end 3 måneder. Andenlinjebehandling omfatter cytarabin og/eller cladribin.
    3. Vedvarende muteret gen positiv i plasmafrit DNA-test under forudgående behandling (bekræftet af 2 på hinanden følgende tests) eller gentest positiv efter behandlingsophør;
    4. Manglende regression i det berørte centralnervesystem (inklusive hypofysen) efter behandling;
    5. Tilstedeværelse af knoglemarvsinvolvering og/eller hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH);
  6. Tilstedeværelse af evaluerbare læsioner baseret på PET-responskriterier (PRC).
  7. Patienter, der skal være kommet sig over alle akutte toksiske virkninger af tidligere antitumorbehandling og alle relevante toksiciteter, skal være ≤ grad 1 (bortset fra alopeci og ototoksicitet).
  8. Forventet overlevelse mindst ≥ 3 måneder;
  9. Lansky (≤ 15 år) og Karnofsky (≥ 16 år) præstationsstatusscore skal være ≥ 50 %, som vist i bilag 4.
  10. Patienter eller deres værger skal være i stand til at forstå og gerne underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  11. For kvinder i den fødedygtige alder skal en serumgraviditetstest for humant choriongonadotropin (HCG) være negativ inden for 7 dage før behandlingsstart.
  12. For kvindelige patienter i den fødedygtige alder: Patienterne skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder i behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen ved at bruge dobbeltbarriere præventionsmetoder såsom kondomer, orale eller injicerbare præventionsmidler, intrauterin svangerskabsforebyggende anordninger osv. Mandlige patienter bør acceptere at afstå fra at donere sæd i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  13. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Absolut neutrofiltal ≥ 1,0×109/L, hæmoglobin ≥ 90g/L og blodplader ≥ 75×109/L uden brug af blodtransfusioner, blodprodukter eller granulocytkolonistimulerende faktorer. Patienter med hæmatocytopeni under disse tærskler på grund af den underliggende sygdom kan overvejes til inklusion baseret på investigatorens omfattende vurdering.
  14. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: Total bilirubin i serum ≤ 1,5 × den øvre grænse for normal (ULN), eller ≤ 5 × ULN for patienter med Gilberts syndrom eller leverpåvirkning; aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (AKP) ≤ 2,5 × ULN eller ≤ 10 × ULN for patienter med leverpåvirkning; albumin ≥ 3 g/dL; og kreatininclearance eller isotopisk glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 50ml/min/1,73m2 eller serumkreatinin baseret på alder; nedsat lever- og nyrefunktion forårsaget af den primære sygdom kan overvejes til inklusion baseret på investigatorens omfattende vurdering.
  15. Koagulation: International normaliseret ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget en af ​​følgende tidligere behandlinger:

    1. Kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, biologisk terapi eller urte-antitumorbehandling for LCH inden for 4 uger før starten af ​​studielægemidlet eller < 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest).
    2. Stærke CYP3A4-, CYP2C8- og CYP2C9-hæmmere eller -induktorer inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelseslægemidlet, bortset fra topisk hudpåføring.
    3. Gowth-faktorer, der fremmer antallet af blodplader eller hvide blodlegemer eller funktion inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelseslægemidlet.
    4. Strålebehandling eller større kirurgisk behandling (herunder kraniotomi, thorakotomi, laparotomi, åben knogle- eller ledoperation osv.) inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelseslægemidlet.
    5. Deltog i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 4 uger før starten af ​​studielægemidlet.
    6. MEK 1/2 hæmmere (dem, der har modtaget denne behandling i en kort periode på ≤ 2 uger, kan inkluderes).
    7. Antikoagulantia inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelseslægemidlet til patienter med hjernetumorer (intrakranielle masser).
    8. Prednisonbehandling < 0,5 mg/kg/dag (eller tilsvarende dosis af andre kortikosteroider) er tilladt inden for en måned før optagelse, men skal seponeres 14 dage før start af studielægemidlet. Patienter med hjernelæsioner, der får kortikosteroidbehandling for hjerneødem, skal opretholde en stabil dosis i 14 dage før optagelse. Hormonerstatningsterapi er tilladt for patienter med hypopituitarisme på grund af primær sygdomsinvolvering af hypofysen.
  2. Patienter med en anamnese med andre ondartede tumorer eller samtidige andre ondartede tumorer (undtagen helbredt non-melanom hudbasalcellecarcinom, duktalt carcinom in situ i brystet eller cervikal carcinom in situ).
  3. Ukontrolleret hypertension (med medicinbehandling): Blodtryk (BP) større end eller lig med 95. percentilen for alder, højde og køn, som beskrevet i bilag 6.
  4. Patienter med dysfagi, aktiv gastrointestinal sygdom, malabsorptionssyndrom eller andre tilstande, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  5. Tidligere eller nuværende historie med retinal veneobstruktion (RVO), retinal pigmentepitelløsning (RPED), glaukom og andre klinisk signifikante abnorme oftalmologiske undersøgelsesresultater.
  6. Interstitiel pneumoni, herunder klinisk signifikant strålingspneumonitis. Interstitiel lungebetændelse forårsaget af pulmonal involvering af den primære sygdom vil blive udelukket.

  7. Patienter vil blive udelukket, hvis deres hjertefunktion eller komorbiditet opfylder et af følgende kriterier:

    1. I løbet af screeningsperioden vil 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)-målinger blive taget tre gange på studiecentret med en middelværdi beregnet ved hjælp af QTcF-formlen leveret af instrumentet; patienter med en gennemsnitsværdi på QTcF > 470 millisekunder eller med risikofaktorer for QTcF-forlængelse, såsom ukorrigeret hypokaliæmi, medfødt langt QT-syndrom eller får medicin, der vides at forlænge QTcF-intervallet (hovedsageligt klasse Ia, Ic og III antiarytmika) udelukket fra undersøgelsen. Lægemidler med potentiale til at forlænge QTcF-intervallet er anført i bilag 7.
    2. New York Heart Association (NYHA) klasse 2 kongestiv hjerteinsufficiens som vist i appendiks 5.
    3. Klinisk signifikante arytmier, inklusive, men ikke begrænset til, komplet venstre grenblok og andengrads atrioventrikulær blokering.
    4. Kendt tilstedeværelse af klinisk signifikant koronar hjertesygdom, kardiomyopati eller alvorlig klapsygdom.
    5. Ekkokardiografiundersøgelse, der indikerer venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
  8. Patienter med aktive bakterie-, svampe- eller virale infektioner, herunder aktiv hepatitis B (defineret som positivt hepatitis B overfladeantigen og hepatitis B virus DNA > 1000IU/ml eller opfylder de diagnostiske kriterier for aktiv hepatitis B infektion på studiecentret) eller hepatitis C (positiv hepatitis C-virus RNA) eller human immundefektvirus (HIV-positiv) infektion.
  9. Patienter med kendte allergier over for undersøgelseslægemidlet, andre MEK1/2-hæmmere eller deres hjælpestoffer.
  10. Patienter med kendt tumorvævsgenetisk test, der indikerer tilstedeværelsen af ​​MAP2K1 exon 3 deletioner (del) eller deletion-insertion type (delins/indels) mutationer.
  11. Investigator overvejer klinisk signifikante tilfælde, som vil hindre deltagelse i undersøgelsen eller forhindre overholdelse af sikkerhedskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FCN-159
Eksperimentel: FCN-159 Doseringsform: tablet Specifikation: 1mg，4mg Dosis: FCN-159 5mg/m² (maksimal dosis overstiger ikke 8mg), oralt, én gang dagligt
Medicin: FCN-159
5mg/m² (maksimal dosis overstiger ikke 8mg, den anbefalede orale dosis til voksne), oralt, én gang dagligt, kontinuerligt i 28 dage pr. cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) Evalueret af Independent Review Committee (IRC) Baseret på PET Response Criteria (PRC)
Tidsramme: op til 24 måneder
ORR Evalueret af Independent Review Committee (IRC) Baseret på PET Response Criteria (PRC) er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons af CMR eller PMR vurderet af IRC.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
OS er defineret som tiden fra den første administration af undersøgelseslægemidlet til patienter til døden uanset årsag. Data fra patienten uden hændelser vil blive censureret på den dato, hvor patienten sidst vides at være i live
op til 24 måneder
Et års samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: op til 12 måneder
1-års OS-raten er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke opnåede død på grund af nogen årsag inden for et år efter første administration af undersøgelseslægemidlet.
op til 12 måneder
To-årig samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: op til 24 måneder
2-års OS-raten er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke opnåede død på grund af nogen årsag inden for to år efter første administration af undersøgelseslægemidlet.
op til 24 måneder
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: op til 24 måneder
Type og hyppighed af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) med toksicitetsgrader vurderet i henhold til National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE) version 5.0.
op til 24 måneder
Plasmakoncentration af FCN-159
Tidsramme: op til 24 måneder
Evaluering af de farmakokinetiske egenskaber af FCN-159
op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) evalueret af investigator baseret på PET Response Criteria (PRC) og Langerhans Cell Histiocytosis Evaluation and Treatment Guidelines (Histiocyte Society, april 2009, i det følgende benævnt "Guidelines")
Tidsramme: op til 24 måneder

ORR Evalueret af Investigator Baseret på PRC er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons af CMR eller PMR vurderet af investigator.

ORR Evalueret af Investigator Baseret på "Guidelines" er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede bekræftet NAD eller AD-bedre vurderet af investigator.
op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR) vurderet af investigator baseret på PET Response Criteria (PRC) og "Guidelines".
Tidsramme: op til 24 måneder

DCR Evalueret af Investigator baseret på PRC er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons af CMR eller PMR eller SMD vurderet af investigator.

DCR Evalueret af Investigator Baseret på "Guidelines" er defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede en bekræftet NAD eller AD-bedre eller AD-stabil vurderet af investigator.
op til 24 måneder
Clinical benefit rate (CBR) Evalueret af Investigator Baseret på PRC og "Guidelines".
Tidsramme: op til 24 måneder

CBR Evalueret af Investigator baseret på PRC er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons af CMR eller PMR eller SMD i en varighed på ≥ 24 uger vurderet af investigator.

CBR Evalueret af Investigator Baseret på "Guidelines" er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede bekræftet NAD eller AD-bedre eller AD stabil i en varighed på ≥ 24 uger vurderet af investigator.
op til 24 måneder
Time to Response (TTR) evalueret af investigator baseret på PET Response Criteria (PRC) og "Guidelines"
Tidsramme: op til 24 måneder

TTR Evalueret af Investigator baseret på PRC er defineret som tiden fra den første dokumenterede opnåelse af CMR eller PMR (alt efter hvad der kommer først) vurderet af investigator.

TTR Evalueret af Investigator baseret på "Guidelines" kriterierne er defineret som tiden fra den første dokumenterede opnåelse af NAD eller AD-better (alt efter hvad der kommer først) vurderet af investigator.
op til 24 måneder
Et-års Progressive Free Survival (PFS) rate vurderet af investigator baseret på PET Response Criteria (PRC) og "Guidelines"
Tidsramme: op til 12 måneder

Den 1-årige PFS-rate evalueret af investigator baseret på PRC er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke opnåede den første dokumenterede forekomst af PMD eller død (alt efter hvad der indtræffer først) inden for et år efter første administration af undersøgelseslægemidlet vurderet af investigator.

Den 1-årige PFS-rate evalueret af investigator baseret på "Guidelines" er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke opnåede den første dokumenterede forekomst af AD-progression eller død (alt efter hvad der kommer først) inden for et år efter første administration af undersøgelseslægemidlet vurderet af efterforsker.
op til 12 måneder
Progressive Free Survival (PFS) Evalueret af Investigator Baseret på PET Response Criteria (PRC) og "Guidelines"
Tidsramme: op til 24 måneder

PFS Evalueret af Investigator baseret på PRC er defineret som tiden fra den første administration af undersøgelseslægemidlet til den første dokumenterede forekomst af PMD eller død (alt efter hvad der kommer først) vurderet af investigator.

PFS Evalueret af Investigator baseret på "Guidelines" er defineret som tiden fra den første administration af undersøgelseslægemidlet til den første dokumenterede forekomst af AD-progression eller død (alt efter hvad der kommer først) vurderet af investigator.
op til 24 måneder
To-årig Progressive Free Survival (PFS) rate vurderet af Kina og "Guidelines"
Tidsramme: op til 24 måneder

Den 2-årige PFS-rate evalueret af investigator baseret på PRC er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke opnåede den første dokumenterede forekomst af PMD eller død (alt efter hvad der indtræffer først) inden for to år efter første administration af undersøgelseslægemidlet.

Den 2-årige PFS-rate evalueret af investigator baseret på "Guidelines" er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke opnåede den første dokumenterede forekomst af AD-progression eller død (alt efter hvad der kommer først) inden for to år efter første administration af undersøgelseslægemidlet .
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rui Zhang, MD, Beijing Children's Hospital,Captial Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCN-159-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langerhans cellehistiocytose

Kliniske forsøg med FCN-159

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner