Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетических характеристик FCN-159 у детей с рефрактерным/рецидивирующим ГКЛ

22 января 2025 г. обновлено: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Многоцентровое открытое исследование фазы 2 с одной группой для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетических характеристик FCN-159 у детей с рефрактерным/рецидивирующим лангергансоклеточным гистиоцитозом

Это редкое заболевание, одногрупповое, открытое, многоцентровое, нерандомизированное клиническое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетических характеристик монотерапии FCN-159 у детей с рефрактерным/рецидивирующим гистиоцитозом из клеток Лангерганса. (ЛЧ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это редкое заболевание, одногрупповое, открытое, многоцентровое, нерандомизированное клиническое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетических характеристик монотерапии FCN-159 у детей с рефрактерным/рецидивирующим гистиоцитозом из клеток Лангерганса. (ЛЧ). Приблизительно 56 педиатрических пациентов будут включены в это исследование. Исследование включало период скрининга, период лечения и период наблюдения. Субъекты будут получать FCN-159 в дозе 5 мг/м² (NMT 8 мг, рекомендуемая пероральная доза для взрослых) перорально, один раз в день, непрерывно в течение 28 дней за цикл. Субъектов будут лечить до прогрессирования заболевания (PD), непереносимой токсичности, отзыва согласия, смерти или других причин, указанных в протоколе. В соответствии с Критериями ответа ПЭТ и Руководством по оценке и лечению гистиоцитоза клеток Лангерганса оценка опухоли будет проводиться до тех пор, пока субъект не откажется от согласия или не умрет. Оценка эффективности будет проводиться исследователем и Независимым комитетом по обзору (IRC) соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rui Zhang, MD
  • Номер телефона: 18611106187
  • Электронная почта: ruizh1973@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Suzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital Of Soochow University
        • Главный следователь:
          • Shaoyan Hu, MD
        • Контакт:
          • Shaoyan Hu
          • Номер телефона: 13771870462
          • Электронная почта: hsy139@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Rui Zhang
        • Главный следователь:
          • Rui Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital Affiliated to the Capital Institute of Pediatrics
        • Контакт:
          • Rong Liu, MD
          • Номер телефона: 13601123876
          • Электронная почта: liurong@shouer.com.cn
        • Главный следователь:
          • Rong Liu, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Jie Yu
          • Номер телефона: 13983762652
          • Электронная почта: 1808106657@qq.com
        • Главный следователь:
          • Jie Yu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Xuequn Luo
          • Номер телефона: 18902233573
          • Электронная почта: L-xuequn@126.com
        • Главный следователь:
          • Xuequn Luo, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-Sen Memorial Hpsipital,Sun Yat-Sen Unniversity
        • Главный следователь:
          • Jianpei Fang, MD
        • Контакт:
          • Jianpei Fang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Контакт:
          • Sixi Liu, MD
          • Номер телефона: 18938690206
          • Электронная почта: tiger647@126.com
        • Главный следователь:
          • Sixi Liu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Wei Liu, MD
        • Контакт:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Еще не набирают
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Aiguo Liu
          • Номер телефона: 13807196944
          • Электронная почта: drliuaiguo@163.com
        • Главный следователь:
          • Aiguo Liu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Еще не набирают
        • West China Second University Hospital,Sihuan University/West China women's and Children's Hospital
        • Контакт:
          • Ju Gao, MD
          • Номер телефона: 18180609278
          • Электронная почта: gaoju651220@126.com
        • Главный следователь:
          • Ju Gao, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • yongmin Tang
          • Номер телефона: 13858024301
          • Электронная почта: y_m_tang@zju.edu.cn
        • Главный следователь:
          • yongmin Tang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 2-16 (включительно)
  2. Пациенты с гистологически подтвержденным лангергансоклеточным гистиоцитозом (ЛКГ), диагностированным в центральной лаборатории.
  3. Способность предоставить достаточное количество образцов опухолевой ткани или образцов периферической крови для центральной лаборатории для проведения тестирования биомаркеров следующим образом: включая, помимо прочего, ERBB3, BRAF, ARAF, HRAS, KRAS, NRAS, MEK (MAP2K1 и MAP2K2) и другие MEK выше по течению гены.
  4. Пациенты, которые получали, по крайней мере, предварительное системное лечение первой линии, определяемое как лечение, включающее винбластин (ВБЛ) и глюкокортикоиды в течение не менее 2 недель. VBL можно заменить винкристином (VCR) или виндезином (VDS). В качестве альтернативы пациенты могут быть не в состоянии переносить химиотерапию из-за тяжелой химиотерапевтической токсичности. Непереносимость химиотерапии определяется как одно из следующих состояний: тяжелое поражение печени (повышение ферментов печени ≥ 5 × верхняя граница нормы (ВГН) и повышение уровня билирубина ≥ 1,5 × ВГН), тяжелая нейротоксичность, связанная с алкалоидами барвинка, внутричерепная гипертензия, связанная с химиотерапией. или угнетение костного мозга 4 степени с тяжелой инфекцией (сепсис, тяжелая пневмония и др.) после химиотерапии.

  5. Рефрактерный/рецидивирующий ГКЛ определяется как наличие одного из следующих признаков:

    1. Неэффективность предшествующего лечения, т. е. отсутствие регресса в органах риска после как минимум 2 недель системного лечения или общая оценка прогрессирования БА или смешанной БА;
    2. Первоначальный ответ заболевания на системную терапию первой или второй линии является NAD или AD-лучше или AD-стабильным, с последующим рецидивом активности заболевания после поддерживающей терапии в течение более 3 месяцев. Терапия второй линии включает цитарабин и/или кладрибин.
    3. Стойкий положительный результат мутантного гена при тестировании свободной ДНК в плазме во время предшествующего лечения (подтверждено 2 последовательными тестами) или положительный результат повторного теста после прекращения лечения;
    4. Отсутствие регресса пораженной ЦНС (в т.ч. гипофиза) после лечения;
    5. Наличие поражения костного мозга и/или гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (ГЛГ);
  6. Наличие поддающихся оценке поражений на основе критериев ответа ПЭТ (PRC).
  7. Пациенты, которые должны излечиться от всех острых токсических эффектов предшествующей противоопухолевой терапии, и все соответствующие токсичности должны быть ≤ 1 степени (за исключением алопеции и ототоксичности).
  8. Ожидаемая выживаемость не менее ≥ 3 месяцев;
  9. Лански (≤ 15 лет) и Карнофски (≥ 16 лет) показатели состояния работоспособности должны составлять ≥ 50%, как показано в Приложении 4.
  10. Пациенты или их законные опекуны должны быть в состоянии понять и добровольно подписать письменную форму информированного согласия.
  11. Для женщин детородного возраста тест на беременность с хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в сыворотке крови должен быть отрицательным в течение 7 дней до начала лечения.
  12. Для женщин-пациентов детородного возраста: пациенты должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение периода лечения и в течение не менее 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, используя методы двойной барьерной контрацепции, такие как презервативы, оральные или инъекционные контрацептивы, внутриматочные контрацептивы. противозачаточные средства и т. д. Пациенты мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  13. Адекватная функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0×109/л, гемоглобин ≥ 90 г/л и тромбоцитов ≥ 75×109/л без переливания крови, препаратов крови или гранулоцитарных колониестимулирующих факторов. Пациенты с гематоцитопенией ниже этих порогов из-за основного заболевания могут рассматриваться для включения на основании комплексного решения исследователя.
  14. Адекватная функция печени и почек: общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или ≤ 5 × ВГН для пациентов с синдромом Жильбера или поражением печени; аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза (АКП) ≤ 2,5 × ВГН или ≤ 10 × ВГН для пациентов с поражением печени; альбумин ≥ 3 г/дл; клиренс креатинина или скорость изотопной клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 50 мл/мин/1,73 м2 или креатинин сыворотки в зависимости от возраста; печеночная и почечная недостаточность, вызванная основным заболеванием, может быть рассмотрена для включения на основании комплексного решения исследователя.
  15. Коагуляция: международное нормализованное отношение (МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 ВГН.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые ранее получали любое из следующих видов лечения:

    1. Химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия, биологическая терапия или противоопухолевая терапия травами при ГКЛ в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата или менее 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче).
    2. Сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C9 в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата, за исключением местного применения на коже.
    3. Факторы роста, которые стимулируют количество или функцию тромбоцитов или лейкоцитов в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата.
    4. Лучевая терапия или обширное хирургическое лечение (включая трепанацию черепа, торакотомию, лапаротомию, открытые операции на костях или суставах и т. д.) в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата.
    5. Участвовал в других интервенционных клинических исследованиях в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата.
    6. Ингибиторы MEK 1/2 (могут быть включены те, кто получал это лечение в течение короткого периода ≤ 2 недель).
    7. Антикоагулянты в течение 7 дней до начала исследования препарата для пациентов с опухолями головного мозга (внутричерепные образования).
    8. Лечение преднизоном <0,5 мг/кг/день (или эквивалентная доза других кортикостероидов) разрешено в течение одного месяца до включения в исследование, но должно быть прекращено за 14 дней до начала приема исследуемого препарата. Пациенты с поражениями головного мозга, получающие терапию кортикостероидами по поводу отека мозга, должны поддерживать стабильную дозу в течение 14 дней до включения в исследование. Заместительная гормональная терапия разрешена пациентам с гипопитуитаризмом в связи с преимущественным поражением гипофиза.
  2. Пациенты с другими злокачественными опухолями в анамнезе или сопутствующими другими злокачественными опухолями (за исключением излеченной немеланомной базальноклеточной карциномы кожи, протоковой карциномы молочной железы in situ или карциномы шейки матки in situ).
  3. Неконтролируемая гипертензия (при медикаментозном лечении): Артериальное давление (АД) больше или равно 95-му процентилю для возраста, роста и пола, как описано в Приложении 6.
  4. Пациенты с дисфагией, активными желудочно-кишечными заболеваниями, синдромом мальабсорбции или другими состояниями, которые могут повлиять на абсорбцию исследуемого препарата.
  5. Обструкция вен сетчатки в анамнезе или в настоящее время, отслойка пигментного эпителия сетчатки (RPED), глаукома и другие клинически значимые аномальные результаты офтальмологического обследования.
  6. Интерстициальная пневмония, включая клинически значимый лучевой пневмонит. Интерстициальная пневмония, вызванная поражением легких основного заболевания, будет исключена.

  7. Пациенты будут исключены, если их сердечная функция или сопутствующие заболевания соответствуют любому из следующих критериев:

    1. В течение периода скрининга измерения электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях будут проводиться три раза в исследовательском центре со средним значением, рассчитанным с использованием формулы QTcF, предоставленной прибором; пациенты со средним значением QTcF > 470 миллисекунд или с факторами риска удлинения интервала QTcF, такими как нескорректированная гипокалиемия, врожденный синдром удлиненного интервала QT или принимающие препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QTcF (в основном антиаритмические препараты класса Ia, Ic и III) будут исключены из исследования. Препараты, способные удлинять интервал QTcF, перечислены в Приложении 7.
    2. Застойная сердечная недостаточность класса 2 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), как показано в Приложении 5.
    3. Клинически значимые аритмии, включая, помимо прочего, полную блокаду левой ножки пучка Гиса и атриовентрикулярную блокаду второй степени.
    4. Известное наличие клинически значимой ишемической болезни сердца, кардиомиопатии или тяжелого порока клапанов.
    5. Эхокардиографическое исследование, показывающее фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%.
  8. Пациенты с активными бактериальными, грибковыми или вирусными инфекциями, включая активный гепатит В (определяемый как положительный поверхностный антиген гепатита В и ДНК вируса гепатита В > 1000 МЕ/мл или отвечающие диагностическим критериям активного гепатита В в исследовательском центре) или гепатит С (положительная РНК вируса гепатита С) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-положительный).
  9. Пациенты с известной аллергией на исследуемый препарат, другие ингибиторы MEK1/2 или их вспомогательные вещества.
  10. Пациенты с известным генетическим тестированием опухолевой ткани, которое указывает на наличие делеций экзона 3 MAP2K1 (del) или мутаций типа делеции-вставки (delins/indel).
  11. Исследователь рассматривает клинически значимые случаи, которые будут препятствовать участию в исследовании или препятствовать соблюдению требований безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФЦН-159
Экспериментальный: FCN-159 Лекарственная форма: таблетка Спецификация: 1 мг, 4 мг Доза: FCN-159 5 мг/м² (максимальная доза не превышает 8 мг), перорально, один раз в день
Лекарство: ФЦН-159
5 мг/м² (максимальная доза не превышает 8 мг, рекомендуемая пероральная доза для взрослых), перорально, один раз в день, непрерывно в течение 28 дней за цикл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная независимым экспертным комитетом (IRC) на основе критериев ответа ПЭТ (КНР)
Временное ограничение: до 24 месяцев
ORR, оцененный независимым экспертным комитетом (IRC) на основе критериев ответа ПЭТ (PRC), определяется как процент участников, которые достигли наилучшего общего ответа CMR или PMR по оценке IRC.
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 24 месяцев
ОВ определяется как время от первого введения исследуемого препарата пациентам до смерти от любой причины. Данные пациента без событий будут подвергаться цензуре на дату, когда последний раз известно, что пациент жив.
до 24 месяцев
Годовая общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Годовая общая выживаемость определяется как процент участников, у которых не наступила смерть по какой-либо причине в течение одного года после первого введения исследуемого препарата.
до 12 месяцев
Двухлетняя общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Показатель выживаемости за 2 года определяется как процент участников, у которых не наступила смерть по какой-либо причине в течение двух лет после первого введения исследуемого препарата.
до 24 месяцев
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Тип и частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), со степенью токсичности, оцененной в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0.
до 24 месяцев
Плазменная концентрация FCN-159
Временное ограничение: до 24 месяцев
Оценка фармакокинетических характеристик FCN-159
до 24 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная исследователем на основе критериев ответа ПЭТ (PRC) и рекомендаций по оценке и лечению гистиоцитоза клеток Лангерганса (Сообщество гистиоцитов, апрель 2009 г., далее именуемое «Руководство»)
Временное ограничение: до 24 месяцев

ЧОО, оцененный исследователем на основе PRC, определяется как процент участников, которые достигли наилучшего общего ответа CMR или PMR, оцененного исследователем.

ЧОО, оцененная исследователем на основе «Рекомендаций», определяется как процент участников, у которых достигнут подтвержденный НАД или АД, лучше оцененный исследователем.
до 24 месяцев
Уровень контроля заболевания (DCR), оцененный исследователем на основе критериев ответа ПЭТ (КНР) и «Рекомендаций».
Временное ограничение: до 24 месяцев

DCR, оцененный исследователем на основе PRC, определяется как процент участников, которые достигли наилучшего общего ответа CMR, PMR или SMD, оцененного исследователем.

DCR, оцененный исследователем на основе «Рекомендаций», определяется как процент участников, которые достигли подтвержденного НАД или лучшего или стабильного АД, оцененного исследователем.
до 24 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR) Оценено исследователем на основе PRC и «Руководств».
Временное ограничение: до 24 месяцев

CBR, оцененный исследователем на основе PRC, определяется как процент участников, которые достигли наилучшего общего ответа CMR, PMR или SMD в течение периода ≥ 24 недель, оцененного исследователем.

CBR, оцененный исследователем на основе «Рекомендаций», определяется как процент участников, которые достигли подтвержденного НАД или улучшения АД или стабильности АД в течение ≥ 24 недель, оцененных исследователем.
до 24 месяцев
Время ответа (TTR) оценивается исследователем на основе критериев ответа ПЭТ (КНР) и «Рекомендаций»
Временное ограничение: до 24 месяцев

TTR, оцененный исследователем на основе PRC, определяется как время с момента первого документально подтвержденного достижения CMR или PMR (в зависимости от того, что наступит раньше), оцененного исследователем.

TTR, оцененный исследователем на основе критериев «Рекомендаций», определяется как время с момента первого документально подтвержденного достижения НАД или лучшего уровня АД (в зависимости от того, что наступит раньше), оцененного исследователем.
до 24 месяцев
Годовая прогрессивная свободная выживаемость (PFS), оцененная исследователем на основе критериев ответа ПЭТ (PRC) и «Рекомендаций»
Временное ограничение: до 12 месяцев

Показатель ВБП за 1 год, оцененный исследователем на основе PRC, определяется как процент участников, у которых не произошло первого документально подтвержденного случая ПМД или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение одного года после первого приема исследуемого препарата, оцененного исследователем.

Показатель ВБП в течение 1 года, оцененный исследователем на основе «Рекомендаций», определяется как процент участников, у которых не было достигнуто первое документально подтвержденное прогрессирование АД или смерть (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение одного года после первого приема исследуемого препарата. оценивает следователь.
до 12 месяцев
Прогрессивная свободная выживаемость (PFS), оцененная исследователем на основе критериев ответа ПЭТ (PRC) и «Рекомендаций»
Временное ограничение: до 24 месяцев

ВБП, оцененная исследователем на основе PRC, определяется как время от первого введения исследуемого препарата до первого документально подтвержденного случая ПМД или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), оцененного исследователем.

ВБП, оцененная исследователем на основе «Рекомендаций», определяется как время от первого введения исследуемого препарата до первого документально подтвержденного случая прогрессирования АД или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), оцененного исследователем.
до 24 месяцев
Двухлетняя прогрессивная свободная выживаемость (PFS) Оценено КНР и «Руководством»
Временное ограничение: до 24 месяцев

Двухлетний показатель ВБП, оцененный исследователем на основе PRC, определяется как процент участников, у которых не было зарегистрировано первого зарегистрированного случая ПМД или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение двух лет после первого введения исследуемого препарата.

Двухлетний показатель ВБП, оцененный исследователем на основе «Рекомендаций», определяется как процент участников, у которых не было достигнуто первое документально подтвержденное прогрессирование АД или смерть (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение двух лет после первого приема исследуемого препарата. .
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Rui Zhang, MD, Beijing Children's Hospital,Captial Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FCN-159-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться