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Para evaluar la eficacia, la seguridad y las características farmacocinéticas de FCN-159 en pacientes pediátricos con HCL refractaria/recurrente

22 de enero de 2025 actualizado por: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia, la seguridad y las características farmacocinéticas de FCN-159 en pacientes pediátricos con histiocitosis de células de Langerhans refractaria/recurrente

Este es un estudio clínico de fase 2, de una sola rama, abierto, multicéntrico, no aleatorizado, para una enfermedad rara, para evaluar la eficacia, la seguridad y las características farmacocinéticas de la monoterapia con FCN-159 en pacientes pediátricos con histiocitosis de células de Langerhans refractaria/recurrente. (LCH).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de fase 2, de una sola rama, abierto, multicéntrico, no aleatorizado, para una enfermedad rara, para evaluar la eficacia, la seguridad y las características farmacocinéticas de la monoterapia con FCN-159 en pacientes pediátricos con histiocitosis de células de Langerhans refractaria/recurrente. (LCH). Se inscribirán aproximadamente 56 pacientes pediátricos en este estudio. El estudio incluyó un período de selección, un período de tratamiento y un período de seguimiento. Los sujetos recibirán FCN-159 5 mg/m² (NMT 8 mg, la dosis oral recomendada para adultos), por vía oral, una vez al día, de forma continua durante 28 días por ciclo. Los sujetos serán tratados hasta la progresión de la enfermedad (PD), toxicidad intolerable, retiro del consentimiento, muerte u otras razones especificadas en el protocolo. De acuerdo con los Criterios de respuesta de PET y las Pautas de evaluación y tratamiento de la histiocitosis de células de Langerhans, la evaluación del tumor se realizará hasta que el sujeto retire el consentimiento o muera. La evaluación de la eficacia será realizada por el investigador y el Comité de revisión independiente (IRC), respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rui Zhang, MD
  • Número de teléfono: 18611106187
  • Correo electrónico: ruizh1973@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Suzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Investigador principal:
          • Shaoyan Hu, MD
        • Contacto:
          • Shaoyan Hu
          • Número de teléfono: 13771870462
          • Correo electrónico: hsy139@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Rui Zhang
        • Investigador principal:
          • Rui Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital Affiliated to the Capital Institute of Pediatrics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rong Liu, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jie Yu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Xuequn Luo
          • Número de teléfono: 18902233573
          • Correo electrónico: L-xuequn@126.com
        • Investigador principal:
          • Xuequn Luo, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-Sen Memorial Hpsipital,Sun Yat-Sen Unniversity
        • Investigador principal:
          • Jianpei Fang, MD
        • Contacto:
          • Jianpei Fang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contacto:
          • Sixi Liu, MD
          • Número de teléfono: 18938690206
          • Correo electrónico: tiger647@126.com
        • Investigador principal:
          • Sixi Liu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Wei Liu, MD
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aiguo Liu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • West China Second University Hospital,Sihuan University/West China women's and Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ju Gao, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • yongmin Tang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 2-16 (inclusive)
  2. Pacientes con histiocitosis de células de Langerhans (HCL) confirmada histológicamente y diagnosticada por el laboratorio central.
  3. Capaz de proporcionar suficientes muestras de tejido tumoral o muestras de sangre periférica para que el laboratorio central realice pruebas de biomarcadores de la siguiente manera: incluidos, entre otros, ERBB3, BRAF, ARAF, HRAS, KRAS, NRAS, MEK (MAP2K1 y MAP2K2) y otros MEK aguas arriba genes
  4. Pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento sistémico de primera línea previo, definido como un tratamiento que incluye vinblastina (VBL) y glucocorticoides durante al menos 2 semanas. VBL se puede sustituir por vincristina (VCR) o vindesina (VDS). Alternativamente, los pacientes pueden ser incapaces de tolerar la quimioterapia debido a la toxicidad grave de la quimioterapia. La incapacidad para tolerar la quimioterapia se define como uno de los siguientes: Insuficiencia hepática grave (elevación de las enzimas hepáticas ≥ 5 × límite superior de lo normal (LSN) y elevación de la bilirrubina ≥ 1,5 × LSN), neurotoxicidad grave relacionada con los alcaloides de la vinca, hipertensión intracraneal relacionada con la quimioterapia , o depresión de la médula ósea de grado 4 con infección grave (sepsis, neumonía grave, etc.) después de la quimioterapia.

  5. La HCL refractaria/recidivante se define como la presencia de uno de los siguientes:

    1. Fracaso del tratamiento previo, es decir, ausencia de regresión en los órganos de riesgo después de al menos 2 semanas de tratamiento sistémico, o evaluación general de la progresión de la DA o la combinación de EA;
    2. La respuesta inicial de la enfermedad al tratamiento sistémico de primera o segunda línea es NAD o AD mejor o AD estable, seguida de recurrencia de la actividad de la enfermedad después de la terapia de mantenimiento durante más de 3 meses. El tratamiento de segunda línea incluye citarabina y/o cladribina.
    3. Gen mutado positivo persistente en la prueba de ADN libre de plasma durante el tratamiento anterior (confirmado por 2 pruebas consecutivas) o resultado positivo después de la interrupción del tratamiento;
    4. Falta de regresión en el sistema nervioso central afectado (incluida la glándula pituitaria) después del tratamiento;
    5. Presencia de afectación de la médula ósea y/o linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH);
  6. Presencia de lesiones evaluables según los criterios de respuesta PET (PRC).
  7. Pacientes que deben haberse recuperado de todos los efectos tóxicos agudos de la terapia antitumoral previa, y todas las toxicidades relevantes deben ser ≤ grado 1 (excepto alopecia y ototoxicidad).
  8. Supervivencia esperada al menos ≥ 3 meses;
  9. Las puntuaciones del estado funcional de Lansky (≤ 15 años) y Karnofsky (≥ 16 años) deben ser ≥ 50%, como se muestra en el Apéndice 4.
  10. Los pacientes o sus tutores legales deben poder comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.
  11. Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero debe ser negativa dentro de los 7 días antes de comenzar el tratamiento.
  12. Para pacientes mujeres en edad fértil: Los pacientes deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, utilizando métodos anticonceptivos de doble barrera como preservativos, anticonceptivos orales o inyectables, anticonceptivos intrauterinos. dispositivos anticonceptivos, etc. Los pacientes varones deben aceptar abstenerse de donar esperma durante al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  13. Función adecuada de la médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L y plaquetas ≥ 75 × 109/L sin el uso de transfusiones de sangre, hemoderivados o factores estimulantes de colonias de granulocitos. Los pacientes con hematocitopenia por debajo de estos umbrales debido a la enfermedad subyacente pueden ser considerados para su inclusión según el juicio integral del investigador.
  14. Función hepática y renal adecuada: bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × el límite superior normal (LSN), o ≤ 5 × LSN para pacientes con síndrome de Gilbert o compromiso hepático; aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (AKP) ≤ 2,5 × ULN, o ≤ 10 × ULN para pacientes con compromiso hepático; albúmina ≥ 3g/dL; y aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular isotópica (TFG) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 o creatinina sérica según la edad; la insuficiencia hepática y renal causada por la enfermedad primaria se puede considerar para su inclusión según el juicio integral del investigador.
  15. Coagulación: Razón internacional normalizada (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1,5 LSN.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido alguno de los siguientes tratamientos previos:

    1. Quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, terapia biológica o terapia antitumoral a base de hierbas para la HCL dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio o < 5 semividas (lo que sea más corto).
    2. Inhibidores o inductores potentes de CYP3A4, CYP2C8 y CYP2C9 en los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio, excepto para la aplicación tópica en la piel.
    3. Factores de crecimiento que promuevan el recuento o la función de plaquetas o glóbulos blancos dentro de los 7 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
    4. Radioterapia o tratamiento quirúrgico mayor (incluidas craneotomía, toracotomía, laparotomía, cirugía abierta de huesos o articulaciones, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio.
    5. Participó en otros ensayos clínicos de intervención dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio.
    6. Inhibidores de MEK 1/2 (pueden incluirse aquellos que hayan recibido este tratamiento durante un período corto de ≤ 2 semanas).
    7. Anticoagulantes dentro de los 7 días anteriores al inicio del fármaco del estudio para pacientes con tumores cerebrales (masas intracraneales).
    8. Se permite el tratamiento con prednisona < 0,5 mg/kg/día (o dosis equivalente de otros corticosteroides) dentro de un mes antes de la inscripción, pero debe interrumpirse 14 días antes del inicio del fármaco del estudio. Los pacientes con lesiones cerebrales que reciben terapia con corticosteroides por edema cerebral deben mantener una dosis estable durante 14 días antes de la inscripción. La terapia de reemplazo hormonal está permitida para pacientes con hipopituitarismo debido a una enfermedad primaria involucrada en la hipófisis.
  2. Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos u otros tumores malignos concurrentes (excluyendo el carcinoma basocelular cutáneo no melanoma curado, el carcinoma ductal in situ de mama o el carcinoma cervical in situ).
  3. Hipertensión no controlada (con tratamiento medicamentoso): Presión arterial (PA) mayor o igual al percentil 95 para edad, talla y sexo, según se describe en el Anexo 6.
  4. Pacientes con disfagia, enfermedad gastrointestinal activa, síndrome de malabsorción u otras condiciones que puedan afectar la absorción del fármaco del estudio.
  5. Antecedentes previos o actuales de obstrucción de la vena retiniana (RVO), desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina (RPED), glaucoma y otros resultados de exámenes oftalmológicos anormales clínicamente significativos.
  6. Neumonía intersticial, incluida la neumonitis por radiación clínicamente significativa. Se excluirá la neumonía intersticial causada por afectación pulmonar de la enfermedad primaria.

  7. Los pacientes serán excluidos si su función cardíaca o comorbilidades cumplen alguno de los siguientes criterios:

    1. Durante el período de selección, las mediciones de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones se tomarán tres veces en el centro de estudio con un valor medio calculado utilizando la fórmula QTcF proporcionada por el instrumento; los pacientes con un valor medio de QTcF > 470 milisegundos o con factores de riesgo de prolongación de QTcF, como hipopotasemia no corregida, síndrome de QT prolongado congénito o que reciben fármacos que prolongan el intervalo QTcF (principalmente fármacos antiarrítmicos de clase Ia, Ic y III) serán excluidos del estudio. Los medicamentos con el potencial de prolongar el intervalo QTcF se enumeran en el Apéndice 7.
    2. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase 2 de la New York Heart Association (NYHA) como se muestra en el Apéndice 5.
    3. Arritmias clínicamente significativas, que incluyen, entre otras, bloqueo completo de rama izquierda y bloqueo auriculoventricular de segundo grado.
    4. Presencia conocida de cardiopatía coronaria clínicamente significativa, cardiomiopatía o enfermedad valvular grave.
    5. Examen de ecocardiografía que indica fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50%.
  8. Pacientes con infecciones bacterianas, fúngicas o víricas activas, incluida la hepatitis B activa (definida como antígeno de superficie de hepatitis B positivo y ADN del virus de la hepatitis B > 1000 UI/ml o que cumplen los criterios diagnósticos de infección por hepatitis B activa en el centro del estudio) o hepatitis C (ARN del virus de la hepatitis C positivo) o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH positivo).
  9. Pacientes con alergias conocidas al fármaco del estudio, a otros inhibidores de MEK1/2 o a sus excipientes.
  10. Pacientes con pruebas genéticas de tejido tumoral conocidas que indiquen la presencia de deleciones del exón 3 de MAP2K1 (del) o mutaciones de tipo deleción-inserción (delins/indels).
  11. El investigador considera casos clínicamente significativos que impedirán la participación en el estudio o impedirán el cumplimiento de los requisitos de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FCN-159
Experimental: FCN-159 Forma de dosificación: tableta Especificación: 1 mg, 4 mg Dosis: FCN-159 5 mg/m² (la dosis máxima no supera los 8 mg), por vía oral, una vez al día
Droga: FCN-159
5 mg/m² (la dosis máxima no supera los 8 mg, la dosis oral recomendada para adultos), por vía oral, una vez al día, de forma continua durante 28 días por ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por un comité de revisión independiente (IRC) basada en los criterios de respuesta PET (PRC)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La ORR evaluada por el Comité de revisión independiente (IRC) basada en los criterios de respuesta de PET (PRC) se define como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de CMR o PMR evaluada por IRC.
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La SG se define como el tiempo transcurrido desde la primera administración del fármaco del estudio a los pacientes hasta la muerte por cualquier causa. Los datos del paciente sin eventos se censurarán en la última fecha en que se sepa que el paciente está vivo
hasta 24 meses
Tasa de supervivencia general (SG) a un año
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La tasa de SG a 1 año se define como el porcentaje de participantes que no lograron la muerte por cualquier causa en el plazo de un año después de la primera administración del fármaco del estudio.
hasta 12 meses
Tasa de supervivencia general (SG) a dos años
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La tasa de SG a 2 años se define como el porcentaje de participantes que no lograron la muerte por cualquier causa dentro de los dos años posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
hasta 24 meses
Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Tipo y frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) con grados de toxicidad evaluados según el National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE) versión 5.0.
hasta 24 meses
Concentración de plasma de FCN-159
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Evaluación de las características farmacocinéticas de FCN-159
hasta 24 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador según los criterios de respuesta PET (PRC) y las pautas de tratamiento y evaluación de la histiocitosis de células de Langerhans (Sociedad de Histiocitos, abril de 2009, en lo sucesivo denominadas "Pautas")
Periodo de tiempo: hasta 24 meses

La ORR evaluada por el investigador basada en PRC se define como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de CMR o PMR evaluada por el investigador.

La ORR evaluada por el investigador según las "pautas" se define como el porcentaje de participantes que lograron NAD confirmada o AD mejor evaluada por el investigador.
hasta 24 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada por el investigador según los criterios de respuesta de PET (PRC) y las "pautas".
Periodo de tiempo: hasta 24 meses

La DCR evaluada por el investigador basada en PRC se define como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de CMR o PMR o SMD evaluada por el investigador.

La DCR evaluada por el investigador según las "pautas" se define como el porcentaje de participantes que lograron un NAD confirmado o AD mejor o AD estable evaluado por el investigador.
hasta 24 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR) evaluada por el investigador según PRC y "Pautas".
Periodo de tiempo: hasta 24 meses

El CBR evaluado por el investigador basado en PRC se define como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de CMR o PMR o SMD durante una duración de ≥ 24 semanas evaluadas por el investigador.

El CBR evaluado por el investigador según las "pautas" se define como el porcentaje de participantes que lograron NAD confirmado o AD mejor o AD estable durante una duración de ≥ 24 semanas evaluadas por el investigador.
hasta 24 meses
Tiempo de respuesta (TTR) evaluado por el investigador según los criterios de respuesta PET (PRC) y las "directrices"
Periodo de tiempo: hasta 24 meses

El TTR evaluado por el investigador basado en PRC se define como el tiempo desde el primer logro documentado de CMR o PMR (lo que ocurra primero) evaluado por el investigador.

El TTR evaluado por el investigador según los criterios de las "Pautas" se define como el tiempo desde el primer logro documentado de NAD o AD-mejor (lo que ocurra primero) evaluado por el investigador.
hasta 24 meses
Tasa de supervivencia libre progresiva (PFS) a un año evaluada por un investigador según los criterios de respuesta PET (PRC) y las "directrices"
Periodo de tiempo: hasta 12 meses

La tasa de SSP a 1 año evaluada por el investigador según el PRC se define como el porcentaje de participantes que no lograron la primera aparición documentada de síndrome premenstrual o muerte (lo que ocurra primero) dentro de un año después de la primera administración del fármaco del estudio evaluado por el investigador.

La tasa de SSP a 1 año evaluada por el investigador según las "Pautas" se define como el porcentaje de participantes que no lograron la primera aparición documentada de progresión de la EA o muerte (lo que ocurra primero) dentro de un año después de la primera administración del fármaco del estudio. evaluado por el investigador.
hasta 12 meses
Supervivencia libre progresiva (PFS) evaluada por un investigador según los criterios de respuesta PET (PRC) y las "directrices"
Periodo de tiempo: hasta 24 meses

La PFS evaluada por el investigador según el PRC se define como el tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la primera aparición documentada de PMD o muerte (lo que ocurra primero) evaluada por el investigador.

La PFS evaluada por el investigador según las "Pautas" se define como el tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la primera aparición documentada de progresión de la EA o muerte (lo que ocurra primero) evaluada por el investigador.
hasta 24 meses
Tasa de supervivencia libre progresiva (PFS) de dos años evaluada por la República Popular China y las "Directrices"
Periodo de tiempo: hasta 24 meses

La tasa de SSP a 2 años evaluada por el investigador según el PRC se define como el porcentaje de participantes que no lograron la primera aparición documentada de síndrome premenstrual o muerte (lo que ocurra primero) dentro de los dos años posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.

La tasa de SSP a 2 años evaluada por el investigador según las "Pautas" se define como el porcentaje de participantes que no lograron la primera aparición documentada de progresión de la EA o muerte (lo que ocurra primero) dentro de los dos años posteriores a la primera administración del fármaco del estudio. .
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Rui Zhang, MD, Beijing Children's Hospital,Captial Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

14 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

14 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FCN-159-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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