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Évaluer l'efficacité, l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques du FCN-159 chez les patients pédiatriques atteints de LCH réfractaire/récurrente

22 janvier 2025 mis à jour par: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Une étude de phase 2 multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques du FCN-159 chez les patients pédiatriques atteints d'histiocytose à cellules de Langerhans réfractaire/récurrente

Il s'agit d'une étude clinique de phase 2 sur une maladie rare, à un seul bras, ouverte, multicentrique et non randomisée visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques de la monothérapie au FCN-159 chez des patients pédiatriques atteints d'histiocytose à cellules de Langerhans réfractaire/récidivante (LCH).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase 2 sur une maladie rare, à un seul bras, ouverte, multicentrique et non randomisée visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques de la monothérapie au FCN-159 chez des patients pédiatriques atteints d'histiocytose à cellules de Langerhans réfractaire/récidivante (LCH). Environ 56 patients pédiatriques seront inscrits à cette étude. L'étude comprenait une période de dépistage, une période de traitement et une période de suivi. Les sujets recevront du FCN-159 5 mg/m² (NMT 8 mg, la dose orale recommandée pour les adultes), par voie orale, une fois par jour, en continu pendant 28 jours par cycle. Les sujets seront traités jusqu'à la progression de la maladie (PD), la toxicité intolérable, le retrait du consentement, le décès ou d'autres raisons spécifiées dans le protocole. Selon les critères de réponse TEP et les directives d'évaluation et de traitement de l'histiocytose à cellules de Langerhans, l'évaluation de la tumeur sera effectuée jusqu'au retrait du consentement du sujet ou jusqu'au décès. L'évaluation de l'efficacité sera effectuée par l'investigateur et le comité d'examen indépendant (CRI), respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Suzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital Of Soochow University
        • Chercheur principal:
          • Shaoyan Hu, MD
        • Contact:
          • Shaoyan Hu
          • Numéro de téléphone: 13771870462
          • E-mail: hsy139@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Rui Zhang
        • Chercheur principal:
          • Rui Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital Affiliated to the Capital Institute of Pediatrics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rong Liu, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jie Yu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xuequn Luo, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hpsipital,Sun Yat-Sen Unniversity
        • Chercheur principal:
          • Jianpei Fang, MD
        • Contact:
          • Jianpei Fang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sixi Liu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wei Liu, MD
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aiguo Liu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • West China Second University Hospital,Sihuan University/West China women's and Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ju Gao, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • yongmin Tang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 2-16 ans (inclus)
  2. Patients atteints d'histiocytose à cellules de Langerhans (LCH) confirmée histologiquement et diagnostiquée par le laboratoire central.
  3. Capable de fournir suffisamment d'échantillons de tissus tumoraux ou d'échantillons de sang périphérique pour que le laboratoire central effectue des tests de biomarqueurs comme suit : y compris, mais sans s'y limiter, ERBB3, BRAF, ARAF, HRAS, KRAS, NRAS, MEK (MAP2K1 et MAP2K2) et d'autres MEK en amont gènes.
  4. Patients ayant reçu au moins un traitement systémique de première intention préalable, défini comme un traitement comprenant de la vinblastine (VBL) et des glucocorticoïdes pendant au moins 2 semaines. Le VBL peut être remplacé par la vincristine (VCR) ou la vindésine (VDS). Alternativement, les patients peuvent être incapables de tolérer la chimiothérapie en raison de la toxicité sévère de la chimiothérapie. L'incapacité à tolérer la chimiothérapie est définie comme l'un des éléments suivants : Insuffisance hépatique grave (élévation des enzymes hépatiques ≥ 5 × limite supérieure de la normale (LSN) et élévation de la bilirubine ≥ 1,5 × LSN), neurotoxicité grave liée aux alcaloïdes de la pervenche, hypertension intracrânienne liée à la chimiothérapie , ou dépression médullaire de grade 4 avec infection sévère (septicémie, pneumonie sévère, etc.) après chimiothérapie.

  5. L'HCL réfractaire/en rechute est définie comme la présence de l'un des éléments suivants :

    1. Échec du traitement antérieur, c'est-à-dire pas de régression dans les organes à risque après au moins 2 semaines de traitement systémique, ou évaluation globale de la progression de la MA ou de la MA-mix ;
    2. La réponse initiale de la maladie au traitement systémique de première ou de deuxième ligne est NAD ou AD-meilleure ou AD-stable, suivie d'une récidive de l'activité de la maladie après un traitement d'entretien pendant plus de 3 mois. Le traitement de deuxième intention comprend la cytarabine et/ou la cladribine.
    3. Gène muté persistant positif dans les tests d'ADN sans plasma au cours d'un traitement antérieur (confirmé par 2 tests consécutifs) ou retest positif après l'arrêt du traitement ;
    4. Absence de régression du système nerveux central affecté (y compris l'hypophyse) après le traitement ;
    5. Présence d'une atteinte de la moelle osseuse et/ou d'une lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH) ;
  6. Présence de lésions évaluables sur la base des critères de réponse TEP (PRC).
  7. Les patients qui doivent s'être remis de tous les effets toxiques aigus d'un traitement antitumoral antérieur et de toutes les toxicités pertinentes doivent être ≤ grade 1 (à l'exception de l'alopécie et de l'ototoxicité).
  8. Espérance de survie d'au moins ≥ 3 mois ;
  9. Les scores d'état de performance de Lansky (≤ 15 ans) et de Karnofsky (≥ 16 ans) doivent être ≥ 50 %, comme indiqué à l'annexe 4.
  10. Les patients ou leurs tuteurs légaux doivent être en mesure de comprendre et de signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit.
  11. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) doit être négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement.
  12. Pour les patientes en âge de procréer : les patientes doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, en utilisant des méthodes de contraception à double barrière telles que les préservatifs, les contraceptifs oraux ou injectables, les contraceptifs intra-utérins. dispositifs contraceptifs, etc. Les patients de sexe masculin doivent accepter de s'abstenir de donner du sperme pendant au moins 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
  13. Fonction adéquate de la moelle osseuse : Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 × 109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L et plaquettes ≥ 75 × 109/L sans recours à des transfusions sanguines, à des produits sanguins ou à des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes. Les patients présentant une hématocytopénie inférieure à ces seuils en raison de la maladie sous-jacente peuvent être considérés pour inclusion sur la base du jugement global de l'investigateur.
  14. Fonction hépatique et rénale adéquates : bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN), ou ≤ 5 × LSN pour les patients atteints du syndrome de Gilbert ou d'une atteinte hépatique ; aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et phosphatase alcaline (AKP) ≤ 2,5 × LSN, ou ≤ 10 × LSN pour les patients présentant une atteinte hépatique ; albumine ≥ 3g/dL ; et clairance de la créatinine ou taux de filtration glomérulaire isotopique (DFG) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 ou créatinine sérique en fonction de l'âge ; l'insuffisance hépatique et rénale causée par la maladie primaire peut être considérée pour inclusion sur la base du jugement global de l'investigateur.
  15. Coagulation : rapport international normalisé (INR) et temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 LSN.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu l'un des traitements antérieurs suivants :

    1. Chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, thérapie biologique ou thérapie antitumorale à base de plantes pour LCH dans les 4 semaines avant le début du médicament à l'étude ou < 5 demi-vies (selon la plus courte).
    2. Inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4, du CYP2C8 et du CYP2C9 dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude, sauf pour l'application cutanée topique.
    3. Facteurs de croissance qui favorisent la numération plaquettaire ou leucocytaire ou fonctionnent dans les 7 jours précédant le début du médicament à l'étude.
    4. Radiothérapie ou traitement chirurgical majeur (y compris craniotomie, thoracotomie, laparotomie, chirurgie ouverte des os ou des articulations, etc.) dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude.
    5. Participation à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude.
    6. Inhibiteurs de MEK 1/2 (ceux qui ont reçu ce traitement pendant une courte période ≤ 2 semaines peuvent être inclus).
    7. Anticoagulants dans les 7 jours avant le début du médicament à l'étude pour les patients atteints de tumeurs cérébrales (masses intracrâniennes).
    8. Le traitement à la prednisone < 0,5 mg/kg/jour (ou dose équivalente d'autres corticostéroïdes) est autorisé dans le mois précédant l'inscription, mais doit être interrompu 14 jours avant le début du médicament à l'étude. Les patients présentant des lésions cérébrales recevant une corticothérapie pour un œdème cérébral doivent maintenir une dose stable pendant 14 jours avant l'inscription. L'hormonothérapie substitutive est autorisée pour les patients atteints d'hypopituitarisme en raison d'une atteinte primaire de l'hypophyse.
  2. Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes ou d'autres tumeurs malignes concomitantes (à l'exclusion du carcinome basocellulaire cutané non mélanome guéri, du carcinome canalaire in situ du sein ou du carcinome cervical in situ).
  3. Hypertension non contrôlée (avec traitement médicamenteux) : pression artérielle (TA) supérieure ou égale au 95e centile pour l'âge, la taille et le sexe, tel que décrit à l'annexe 6.
  4. Patients souffrant de dysphagie, de maladie gastro-intestinale active, de syndrome de malabsorption ou d'autres conditions pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude.
  5. Antécédents ou antécédents actuels d'obstruction de la veine rétinienne (OVR), de décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPED), de glaucome et d'autres résultats d'examen ophtalmologiques anormaux cliniquement significatifs.
  6. Pneumonie interstitielle, y compris pneumopathie radique cliniquement significative. La pneumonie interstitielle causée par une atteinte pulmonaire de la maladie primaire sera exclue.

  7. Les patients seront exclus si leur fonction cardiaque ou leurs comorbidités répondent à l'un des critères suivants :

    1. Pendant la période de dépistage, des mesures d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations seront prises trois fois au centre d'étude avec une valeur moyenne calculée à l'aide de la formule QTcF fournie par l'instrument ; les patients avec une valeur moyenne de QTcF > 470 millisecondes ou avec des facteurs de risque d'allongement de QTcF, tels qu'une hypokaliémie non corrigée, un syndrome du QT long congénital, ou recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTcF (principalement des antiarythmiques de classe Ia, Ic et III) seront exclus de l'étude. Les médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QTcF sont énumérés à l'annexe 7.
    2. Insuffisance cardiaque congestive de classe 2 de la New York Heart Association (NYHA), comme indiqué à l'annexe 5.
    3. Arythmies cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, le bloc de branche gauche complet et le bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré.
    4. Présence connue d'une maladie coronarienne cliniquement significative, d'une cardiomyopathie ou d'une maladie valvulaire sévère.
    5. Examen échocardiographique indiquant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %.
  8. Patients atteints d'infections bactériennes, fongiques ou virales actives, y compris l'hépatite B active (définie comme un antigène de surface de l'hépatite B positif et un ADN du virus de l'hépatite B> 1000 UI / ml ou répondant aux critères de diagnostic de l'hépatite B active infection au centre d'étude) ou hépatite C (ARN positif du virus de l'hépatite C) ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH positif).
  9. Patients présentant des allergies connues au médicament à l'étude, à d'autres inhibiteurs de MEK1/2 ou à leurs excipients.
  10. Patients dont les tests génétiques de tissus tumoraux connus indiquent la présence de mutations de délétion (del) ou de type délétion-insertion (delins/indels) de MAP2K1.
  11. L'investigateur considère les cas cliniquement significatifs qui entraveront la participation à l'étude ou empêcheront le respect des exigences de sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FCN-159
Expérimental : FCN-159 Forme posologique : comprimé Spécification : 1 mg ， 4 mg Dose : FCN-159 5 mg/m² (la dose maximale ne dépasse pas 8 mg), par voie orale, une fois par jour
Médicament: FCN-159
5 mg/m² (la dose maximale ne dépasse pas 8 mg, la dose orale recommandée pour les adultes), par voie orale, une fois par jour, en continu pendant 28 jours par cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) évalué par un comité d'examen indépendant (IRC) sur la base des critères de réponse PET (PRC)
Délai: jusqu'à 24 mois
L'ORR évalué par un comité d'examen indépendant (IRC) sur la base des critères de réponse TEP (PRC) est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de CMR ou PMR évaluée par l'IRC.
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 24mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première administration du médicament à l'étude chez les patients et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les données du patient sans événement seront censurées à la date à laquelle le patient est connu pour la dernière fois en vie
jusqu'à 24mois
Taux de survie globale (SG) à un an
Délai: jusqu'à 12 mois
Le taux de SG à 1 an est défini comme le pourcentage de participants qui ne sont pas décédés, quelle qu'en soit la cause, dans l'année suivant la première administration du médicament à l'étude.
jusqu'à 12 mois
Taux de survie globale (SG) à deux ans
Délai: jusqu'à 24mois
Le taux de SG à 2 ans est défini comme le pourcentage de participants qui ne sont pas décédés, quelle qu'en soit la cause, dans les deux ans suivant la première administration du médicament à l'étude.
jusqu'à 24mois
Événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: jusqu'à 24mois
Type et fréquence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) avec des degrés de toxicité évalués selon la version 5.0 du National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE).
jusqu'à 24mois
Concentration plasmatique de FCN-159
Délai: jusqu'à 24mois
Évaluation des caractéristiques pharmacocinétiques du FCN-159
jusqu'à 24mois
Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur sur la base des critères de réponse TEP (PRC) et des lignes directrices pour l'évaluation et le traitement de l'histiocytose à cellules de Langerhans (Histiocyte Society, avril 2009, ci-après dénommées « lignes directrices »)
Délai: jusqu'à 24 mois

L'ORR évalué par l'investigateur sur la base du PRC est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de CMR ou PMR évaluée par l'investigateur.

L'ORR évalué par l'enquêteur sur la base des « lignes directrices » est défini comme le pourcentage de participants ayant atteint un NAD ou un AD confirmé - mieux évalué par l'investigateur.
jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) évalué par l'enquêteur sur la base des critères de réponse TEP (PRC) et des « lignes directrices ».
Délai: jusqu'à 24 mois

Le DCR évalué par l'investigateur sur la base du PRC est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de CMR ou PMR ou SMD évaluée par l'investigateur.

Le DCR évalué par l'investigateur sur la base des « lignes directrices » est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu un NAD confirmé ou un AD-meilleur ou AD-stable évalué par l'investigateur.
jusqu'à 24 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR) évalué par l'investigateur sur la base du PRC et des « directives ».
Délai: jusqu'à 24 mois

Le CBR évalué par l'investigateur sur la base du PRC est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de CMR ou PMR ou SMD pendant une durée ≥ 24 semaines évaluée par l'investigateur.

Le CBR évalué par l'enquêteur sur la base des « lignes directrices » est défini comme le pourcentage de participants ayant atteint un NAD ou un AD-meilleur confirmé ou une AD stable pendant une durée ≥ 24 semaines évaluées par l'investigateur.
jusqu'à 24 mois
Délai de réponse (TTR) évalué par l'enquêteur sur la base des critères de réponse TEP (PRC) et des « lignes directrices »
Délai: jusqu'à 24 mois

Le TTR évalué par l'investigateur sur la base du PRC est défini comme le temps écoulé depuis la première réalisation documentée du CMR ou du PMR (selon la première éventualité) évalué par l'investigateur.

Le TTR évalué par l'enquêteur sur la base des critères des « Directives » est défini comme le temps écoulé depuis la première réalisation documentée du NAD ou de l'AD-meilleur (selon la première éventualité) évalué par l'enquêteur.
jusqu'à 24 mois
Taux de survie libre progressive (SSP) à un an évalué par l'investigateur sur la base des critères de réponse à la TEP (PRC) et des « lignes directrices »
Délai: jusqu'à 12 mois

Le taux de SSP sur 1 an évalué par l'investigateur sur la base de la RRP est défini comme le pourcentage de participants qui n'ont pas atteint la première occurrence documentée de PMD ou de décès (selon la première éventualité) dans l'année suivant la première administration du médicament à l'étude évalué par l'investigateur.

Le taux de SSP sur 1 an évalué par l'investigateur sur la base des « lignes directrices » est défini comme le pourcentage de participants qui n'ont pas atteint la première occurrence documentée de progression de la MA ou de décès (selon la première éventualité) dans l'année suivant la première administration du médicament à l'étude. évalué par l’enquêteur.
jusqu'à 12 mois
Survie libre progressive (SSP) évaluée par l'investigateur sur la base des critères de réponse TEP (PRC) et des « lignes directrices »
Délai: jusqu'à 24 mois

La SSP évaluée par l'investigateur sur la base de la PRC est définie comme le temps écoulé entre la première administration du médicament à l'étude et la première occurrence documentée de PMD ou de décès (selon la première éventualité) évaluée par l'investigateur.

La SSP évaluée par l'investigateur sur la base des « lignes directrices » est définie comme le temps écoulé entre la première administration du médicament à l'étude et la première occurrence documentée de progression de la MA ou de décès (selon la première éventualité) évaluée par l'investigateur.
jusqu'à 24 mois
Taux de survie libre progressive (SSP) à deux ans évalué par le PRC et les « lignes directrices »
Délai: jusqu'à 24 mois

Le taux de SSP sur 2 ans évalué par l'investigateur sur la base de la RRP est défini comme le pourcentage de participants qui n'ont pas atteint la première occurrence documentée de PMD ou de décès (selon la première éventualité) dans les deux ans suivant la première administration du médicament à l'étude.

Le taux de SSP sur 2 ans évalué par l'investigateur sur la base des « lignes directrices » est défini comme le pourcentage de participants qui n'ont pas atteint la première occurrence documentée de progression de la MA ou de décès (selon la première éventualité) dans les deux ans suivant la première administration du médicament à l'étude. .
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rui Zhang, MD, Beijing Children's Hospital,Captial Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

14 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FCN-159-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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