Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych FCN-159 u dzieci i młodzieży z opornym/nawracającym LCH

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych FCN-159 u dzieci i młodzieży z oporną na leczenie/nawracającą histiocytozą z komórek Langerhansa

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne fazy 2 dotyczące rzadkiej choroby, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych FCN-159 w monoterapii u dzieci i młodzieży z oporną na leczenie/nawracającą histiocytozą z komórek Langerhansa (LCCH).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne fazy 2 dotyczące rzadkiej choroby, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych FCN-159 w monoterapii u dzieci i młodzieży z oporną na leczenie/nawracającą histiocytozą z komórek Langerhansa (LCCH). Do badania zostanie włączonych około 56 pacjentów pediatrycznych. Badanie obejmowało okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji. Pacjenci otrzymają FCN-159 5 mg/m² (8 mg NMT, zalecana dawka doustna dla dorosłych), doustnie, raz dziennie, nieprzerwanie przez 28 dni w cyklu. Pacjenci będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby (PD), nie do zniesienia toksyczności, wycofania zgody, śmierci lub innych przyczyn określonych w protokole. Zgodnie z kryteriami PET Response Criteria i Langerhans Cell Histiocytosis Evaluation and Treatment Guidelines, ocena guza będzie prowadzona do czasu cofnięcia zgody przez pacjenta lub śmierci. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona odpowiednio przez badacza i niezależną komisję oceniającą (IRC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Suzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Główny śledczy:
          • Shaoyan Hu, MD
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Rui Zhang
        • Główny śledczy:
          • Rui Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital Affiliated to the Capital Institute of Pediatrics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rong Liu, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jie Yu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xuequn Luo, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-Sen Memorial Hpsipital,Sun Yat-Sen Unniversity
        • Główny śledczy:
          • Jianpei Fang, MD
        • Kontakt:
          • Jianpei Fang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sixi Liu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wei Liu, MD
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aiguo Liu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Second University Hospital,Sihuan University/West China women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ju Gao, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • yongmin Tang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 2-16 lat (włącznie)
  2. Pacjenci z histologicznie potwierdzoną histiocytozą z komórek Langerhansa (LCH) rozpoznaną przez laboratorium centralne.
  3. Możliwość dostarczenia wystarczającej ilości próbek tkanki nowotworowej lub próbek krwi obwodowej do laboratorium centralnego w celu przeprowadzenia badań biomarkerów w następujący sposób: w tym między innymi ERBB3, BRAF, ARAF, HRAS, KRAS, NRAS, MEK (MAP2K1 i MAP2K2) oraz inne MEK znajdujące się powyżej geny.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe pierwszego rzutu, zdefiniowane jako leczenie obejmujące winblastynę (VBL) i glikokortykosteroidy przez co najmniej 2 tygodnie. VBL można zastąpić winkrystyną (VCR) lub windezyną (VDS). Alternatywnie, pacjenci mogą nie tolerować chemioterapii z powodu ciężkiej toksyczności chemioterapii. Nietolerancja chemioterapii jest definiowana jako jedno z następujących: ciężkie zaburzenie czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ≥ 5 × górna granica normy (GGN) i zwiększenie stężenia bilirubiny ≥ 1,5 × GGN), ciężka neurotoksyczność związana z alkaloidami barwinka, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe związane z chemioterapią lub zahamowanie czynności szpiku kostnego 4. stopnia z ciężkim zakażeniem (posocznica, ciężkie zapalenie płuc itp.) po chemioterapii.

  5. Oporny/nawrotowy LCH definiuje się jako obecność jednego z poniższych:

    1. niepowodzenie wcześniejszego leczenia, tj. brak regresji w zagrożonych narządach po co najmniej 2 tygodniach leczenia ogólnoustrojowego lub ogólna ocena progresji AD lub AD-mix;
    2. Początkowa odpowiedź choroby na leczenie systemowe pierwszej lub drugiej linii to NAD lub AD-lepsze lub AD-stabilne, po czym następuje nawrót aktywności choroby po leczeniu podtrzymującym trwającym ponad 3 miesiące. Leczenie drugiego rzutu obejmuje cytarabinę i/lub kladrybinę.
    3. Trwały zmutowany gen dodatni w teście wolnego DNA w osoczu podczas wcześniejszego leczenia (potwierdzony 2 kolejnymi testami) lub pozytywny wynik ponownego testu po przerwaniu leczenia;
    4. Brak regresji w zajętym ośrodkowym układzie nerwowym (w tym przysadce mózgowej) po leczeniu;
    5. Obecność zajęcia szpiku kostnego i/lub limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH);
  6. Obecność możliwych do oceny zmian na podstawie kryteriów odpowiedzi PET (PRC).
  7. Pacjenci, którzy muszą ustąpić po wszystkich ostrych skutkach toksyczności wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, a wszystkie istotne objawy toksyczności muszą być ≤ stopnia 1 (z wyjątkiem łysienia i ototoksyczności).
  8. Oczekiwane przeżycie co najmniej ≥ 3 miesiące;
  9. Stan sprawności Lansky'ego (≤ 15 lat) i Karnofsky'ego (≥ 16 lat) powinien wynosić ≥ 50%, jak pokazano w Załączniku 4.
  10. Pacjenci lub ich opiekunowie prawni muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
  11. U kobiet w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy musi być ujemny w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  12. Dla pacjentek w wieku rozrodczym: Pacjentki powinny wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, stosując metody antykoncepcji z podwójną barierą, takie jak prezerwatywy, środki antykoncepcyjne doustne lub we wstrzyknięciach, środki antykoncepcyjne domaciczne środki antykoncepcyjne itp. Pacjenci płci męskiej powinni wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  13. Prawidłowa czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 x 109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l i płytki krwi ≥ 75 x 109/l bez transfuzji krwi, produktów krwiopochodnych lub czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów. Pacjentów z hematocytopenią poniżej tych progów z powodu choroby podstawowej można rozważyć włączenie na podstawie wszechstronnej oceny badacza.
  14. Odpowiednia czynność wątroby i nerek: bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) lub ≤ 5 × GGN u pacjentów z zespołem Gilberta lub zajęciem wątroby; aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna (AKP) ≤ 2,5 × GGN lub ≤ 10 × GGN u pacjentów z zajęciem wątroby; albumina ≥ 3g/dl; oraz klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania izotopowego kłębuszkowego (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 lub stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku; zaburzenia czynności wątroby i nerek spowodowane przez chorobę pierwotną można rozważyć włączenie na podstawie wszechstronnej oceny badacza.
  15. Koagulacja: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 GGN.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej którąkolwiek z następujących terapii:

    1. Chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia, terapia biologiczna lub ziołowa terapia przeciwnowotworowa LCH w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania leku lub < 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy).
    2. Silne inhibitory lub induktory CYP3A4, CYP2C8 i CYP2C9 w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku, z wyjątkiem stosowania miejscowego na skórę.
    3. Czynniki wzrostu, które promują liczbę lub funkcję płytek krwi lub białych krwinek w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
    4. Radioterapia lub poważne leczenie chirurgiczne (w tym kraniotomia, torakotomia, laparotomia, otwarta operacja kości lub stawów itp.) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
    5. Uczestniczyli w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania leku.
    6. Inhibitory MEK 1/2 (można włączyć osoby, które otrzymywały to leczenie przez krótki okres ≤ 2 tygodni).
    7. Antykoagulanty w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania leku u pacjentów z guzami mózgu (guzy wewnątrzczaszkowe).
    8. Leczenie prednizonem w dawce < 0,5 mg/kg mc./dobę (lub równoważną dawką innych kortykosteroidów) jest dozwolone w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania, ale należy je przerwać na 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Pacjenci ze zmianami w mózgu otrzymujący terapię kortykosteroidami z powodu obrzęku mózgu muszą utrzymywać stabilną dawkę przez 14 dni przed włączeniem do badania. Hormonalna terapia zastępcza jest dozwolona u pacjentów z niedoczynnością przysadki z powodu pierwotnego zajęcia choroby przysadki.
  2. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie lub współistniejącymi innymi nowotworami złośliwymi (z wyłączeniem wyleczonego nieczerniakowego raka podstawnokomórkowego skóry, raka przewodowego in situ piersi lub raka in situ szyjki macicy).
  3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (z leczeniem farmakologicznym): Ciśnienie krwi (BP) większe lub równe 95 percentylowi dla wieku, wzrostu i płci, jak opisano w Załączniku 6.
  4. Pacjenci z dysfagią, czynną chorobą przewodu pokarmowego, zespołem złego wchłaniania lub innymi stanami, które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku.
  5. Wcześniejsza lub aktualna historia niedrożności żył siatkówki (RVO), odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED), jaskry i innych klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań okulistycznych.
  6. Śródmiąższowe zapalenie płuc, w tym klinicznie istotne popromienne zapalenie płuc. Wykluczone zostanie śródmiąższowe zapalenie płuc spowodowane zajęciem płuc przez chorobę pierwotną.

  7. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli ich czynność serca lub choroby współistniejące spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. W okresie badań przesiewowych w ośrodku badawczym trzykrotnie zostaną wykonane pomiary 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), a średnia wartość zostanie obliczona za pomocą wzoru QTcF dostarczonego przez aparat; pacjenci ze średnią wartością QTcF > 470 milisekund lub z czynnikami ryzyka wydłużenia QTcF, takimi jak nieskorygowana hipokaliemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub przyjmujący leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTcF (głównie leki przeciwarytmiczne klasy Ia, Ic i III) będą wykluczony z badania. Leki, które mogą wydłużać odstęp QTcF wymieniono w załączniku 7.
    2. Zastoinowa niewydolność serca klasy 2 według New York Heart Association (NYHA), jak pokazano w Załączniku 5.
    3. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu, w tym między innymi całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa i blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia.
    4. Znana obecność klinicznie istotnej choroby niedokrwiennej serca, kardiomiopatii lub ciężkiej wady zastawkowej.
    5. Badanie echokardiograficzne wskazujące frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50%.
  8. Pacjenci z aktywnymi infekcjami bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi, w tym z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (zdefiniowanym jako pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B > 1000 j.m./ml lub spełniający kryteria diagnostyczne aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w ośrodku badawczym) lub zapaleniem wątroby typu C (dodatni RNA wirusa zapalenia wątroby typu C) lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-dodatni).
  9. Pacjenci ze znaną alergią na badany lek, inne inhibitory MEK1/2 lub ich substancje pomocnicze.
  10. Pacjenci ze stwierdzonym badaniem genetycznym tkanki nowotworowej, które wskazuje na obecność delecji eksonu 3 MAP2K1 (del) lub mutacji typu delecja-insercja (delins/indels).
  11. Badacz bierze pod uwagę klinicznie istotne przypadki, które utrudnią udział w badaniu lub uniemożliwią przestrzeganie wymogów bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FCN-159
Eksperymentalny: FCN-159 Postać dawkowania:tabletka Specyfikacja: 1mg, 4mg Dawka: FCN-159 5mg/m² (Maksymalna dawka nie przekracza 8mg), doustnie, raz dziennie
Lek: FCN-159
5 mg/m² (Maksymalna dawka nie przekracza 8 mg, zalecana dawka doustna dla dorosłych), doustnie, raz dziennie, nieprzerwanie przez 28 dni w cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez niezależną komisję ds. oceny (IRC) na podstawie kryteriów odpowiedzi PET (PRC)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
ORR oceniany przez niezależną komisję oceniającą (IRC). Na podstawie kryteriów odpowiedzi PET (PRC) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź w badaniu CMR lub PMR ocenioną przez IRC.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszego podania badanego leku pacjentom do zgonu z dowolnej przyczyny. Dane pacjenta bez zdarzeń zostaną ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo, że pacjent żyje
do 24 miesięcy
Roczny wskaźnik całkowitego przeżycia (OS).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Współczynnik OS w ciągu 1 roku definiuje się jako odsetek uczestników, u których nie doszło do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu jednego roku po pierwszym podaniu badanego leku.
do 12 miesięcy
Wskaźnik całkowitego przeżycia dwuletniego (OS).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Współczynnik OS w ciągu 2 lat definiuje się jako odsetek uczestników, u których nie doszło do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu dwóch lat po pierwszym podaniu badanego leku.
do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Rodzaj i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) wraz ze stopniami toksyczności ocenianymi zgodnie z wersją 5.0 National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE).
do 24 miesięcy
Stężenie FCN-159 w osoczu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ocena właściwości farmakokinetycznych FCN-159
do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza w oparciu o kryteria odpowiedzi PET (PRC) i wytyczne dotyczące oceny i leczenia histiocytozy komórek Langerhansa (Histiocyte Society, kwiecień 2009 r., zwane dalej „Wytycznymi”)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

ORR oceniany przez badacza Na podstawie PRC definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź w badaniu CMR lub PMR ocenioną przez badacza.

ORR oceniany przez badacza w oparciu o „Wytyczne” definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzone NAD lub AD – lepiej ocenione przez badacza.
do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badacza na podstawie kryteriów odpowiedzi PET (PRC) i „Wytycznych”.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

DCR oceniany przez badacza na podstawie PRC definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź CMR, PMR lub SMD ocenioną przez badacza.

DCR oceniony przez badacza Na podstawie „Wytycznych” definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzony NAD lub lepszy w AD lub stabilny AD, oceniony przez badacza.
do 24 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) oceniany przez badacza Na podstawie ChRL i „Wytycznych”.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

CBR oceniany przez badacza na podstawie PRC definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź na CMR, PMR lub SMD przez okres ≥ 24 tygodni, ocenianą przez badacza.

CBR oceniany przez badacza w oparciu o „Wytyczne” definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono NAD, poprawę w AD lub stabilną AD przez okres ≥ 24 tygodni, oceniany przez badacza.
do 24 miesięcy
Czas reakcji (TTR) oceniany przez badacza na podstawie kryteriów reakcji PET (PRC) i „Wytycznych”
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

TTR oceniany przez badacza na podstawie PRC definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego osiągnięcia CMR lub PMR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) ocenionego przez badacza.

TTR oceniany przez badacza w oparciu o kryteria „Wytycznych” definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego osiągnięcia NAD lub lepszego AD (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) ocenionego przez badacza.
do 24 miesięcy
Wskaźnik progresywnego wolnego przeżycia (PFS) oceniany przez badacza w oparciu o kryteria reakcji PET (PRC) i „wytyczne”
Ramy czasowe: do 12 miesięcy

Wskaźnik PFS w ciągu jednego roku oceniany przez badacza na podstawie PRC definiuje się jako odsetek uczestników, u których nie wystąpiło pierwsze udokumentowane wystąpienie PMD lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w ciągu roku od pierwszego podania badanego leku ocenionego przez badacza.

Wskaźnik PFS w ciągu jednego roku oceniany przez badacza na podstawie „Wytycznych” definiuje się jako odsetek uczestników, u których nie wystąpiło pierwsze udokumentowane wystąpienie progresji choroby Alzheimera lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w ciągu roku od pierwszego podania badanego leku oceniony przez badacza.
do 12 miesięcy
Stopniowe przeżycie wolne od choroby (PFS) oceniane przez badacza w oparciu o kryteria reakcji PET (PRC) i „wytyczne”
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

PFS oceniany przez badacza na podstawie PRC definiuje się jako czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszego udokumentowanego wystąpienia PMD lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oceniony przez badacza.

PFS oceniany przez badacza na podstawie „Wytycznych” definiuje się jako czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszego udokumentowanego wystąpienia progresji choroby Alzheimera lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oceniany przez badacza.
do 24 miesięcy
Wskaźnik dwuletniego progresywnego wolnego przeżycia (PFS) oszacowany przez ChRL i „Wytyczne”
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

Wskaźnik PFS w ciągu 2 lat oceniany przez badacza na podstawie PRC definiuje się jako odsetek uczestników, u których nie wystąpiło pierwsze udokumentowane wystąpienie PMD lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w ciągu dwóch lat od pierwszego podania badanego leku.

Dwuletni wskaźnik PFS oceniany przez badacza na podstawie „Wytycznych” definiuje się jako odsetek uczestników, u których nie wystąpiło pierwsze udokumentowane wystąpienie progresji choroby Alzheimera lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w ciągu dwóch lat od pierwszego podania badanego leku .
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rui Zhang, MD, Beijing Children's Hospital,Captial Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCN-159-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Histiocytoza z komórek Langerhansa

Badania kliniczne na FCN-159

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj