- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05998044
Pilates-pohjaisten harjoitusten vaikutusten tutkiminen naisilla, joilla on premenstruaalinen oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Üsküdar Unıversıty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisena 18-35 vuotiaana.
- Ei ole kuntoa, joka estää harjoittelua (ei ole ortopedisia, sydän- ja keuhkosairauksia, mielenterveyssairauksia jne., jotka estävät harjoituksen).
- Ei synnyttänyt.
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen.
- PMSS-pistemäärän lievän tason ylittävä pistemäärä.
- Normaali kuukautiskierto.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tila, joka estää sinua harjoittelemasta.
- Krooninen sairaus.
- Käytä säännöllisesti mitä tahansa lääkettä.
- Raskaana oleminen.
- Vaihdevuosien aikana oleminen.
- Gynekologinen sairaus (endometrioosi, munasarjakysta, lantion tulehdus, fibroidi/kohdukasvain jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Ennen kontrolliryhmän tutkimuksen aloittamista osallistujille tiedotettiin tutkimuksesta ja heidän suostumuksensa hankitaan.
Sen jälkeen sovelletaan arviointitutkimuksia.
Heitä pyydetään olemaan osallistumatta mihinkään säännölliseen harjoitteluun 8 viikkoon.
8 viikon lopussa sovelletaan uudelleenarviointitutkimuksia.
|
Heitä pyydetään olemaan osallistumatta mihinkään säännölliseen harjoitteluun 8 viikkoon.
|
|
Kokeellinen: pilates ryhmä
Arviointikyselyiden täyttämisen jälkeen he katsovat pilatespohjaisten harjoitusten videotallenteen Google Driven kautta lähetetyn linkin kautta ja niitä sovelletaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Fysioterapeutti selittää kaikki videonauhoituksen harjoitukset kirjallisesti, sovelletussa ja suullisessa muodossa ja heitä pyydetään harjoittelemaan.
Joka viikko tulee palautetta henkilöiltä, että he ovat tehneet harjoitukset heidän yhteystietoihinsa.
Harjoitusten keskimääräinen käyttöaika on 30-40 minuuttia (ensimmäiset 10 minuuttia lämmittelyä ja viimeiset 5 minuuttia venyttelyä).
Osallistujia pyydetään avaamaan videotallenne joka kerta kun he harjoittelevat ja seuraamaan heitä tekemään harjoituksia.
8 viikon lopussa sovelletaan uudelleenarviointitutkimuksia.
|
Harjoitusten keskimääräinen käyttöaika on 30-40 minuuttia (ensimmäiset 10 minuuttia lämmittelyä ja viimeiset 5 minuuttia venyttelyä). Ensimmäiset neljä harjoitusta käytettiin lämmittelyjaksolle ja viimeiset neljä harjoitusta käytettiin venyttelyjaksolle. Harjoitukset tehdään 8 toiston sarjana. Sata-harjoitusta lisätään 10 sarjaan 10 toistoa kahden viikon välein 10 toistoon, 12 toistoon ja 14 toistoon. Osallistujia pyydetään avaamaan videotallenne joka kerta kun he harjoittelevat ja seuraamaan heitä tekemään harjoituksia. Harjoitusohjelma:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Premenstruaalinen oireyhtymäasteikko (PMSS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
PMSS on 44 pisteen viiden pisteen Likert-tyyppinen asteikko (ei koskaan, harvoin, joskus, usein ja jatkuva).
Kuten asteikon alussa olevassa ohjeessa todetaan, kohteen lukemisen jälkeen merkintä tehdään ottamalla huomioon asianomaisen kohteen oikealla puolella oleva asteikko "viikkoa edeltävän ajanjakson aikana".
Asteikkoa arvioitaessa "Ei koskaan" -vaihtoehto arvostetaan 1 pisteellä, "Hyvin vähän" -vaihtoehto 2 pistettä, "Joskus" -vaihtoehto 3 pistettä, "Usein" -vaihtoehto 4 pistettä ja "Jatkuva" -vaihtoehto 5 pistettä.
korkein pistemäärä on 220.
Lisäksi PMSS:n vakavuusluokkia voidaan luoda asteikosta saatujen pisteiden mukaan.
Vastaavasti pistemäärä 88 tai enemmän PMSS-asteikon kokonaismäärästä osoittaa vakavia PMS-oireita ja alle 88 tarkoittaa lieviä premenstruaalisen oireyhtymän oireita.
|
10 viikkoa
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Koetun stressin asteikko koostuu 14 viisipisteestä Likert-tyyppisestä kohdasta.
Asteikko koostuu "ei koskaan (0), melkein koskaan" (1), "joskus" (2), "usein" (3) "erittäin usein" (4).
Tässä 14 kohdan lomakkeessa kohdat 4-5-6-7-9-10 ja 13 pisteytetään käänteisesti.
Pienin ja korkein pistemäärä, jonka osallistuja voi saada tällä asteikolla, ovat 0 ja 56.
Korkea kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeaa koettua stressitasoa.
Voidaan sanoa, että osallistujat, joiden pistemäärä vaihtelee välillä 0-35, ovat positiivisella stressitasolla, selviävät stressistä tehokkaasti ja heidän käyttämänsä selviytymismekanismit ovat myös toimivia.
Voidaan sanoa, että pistemääräalueella 36-56 osallistuneiden käyttämät menetelmät stressin selviytymiseen eivät ole toimivia, eivätkä he siksi pysty selviytymään stressistä tehokkaasti.
|
10 viikkoa
|
|
McGill Melzack Pain Questionnaire (MPQ)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
MPQ koostuu neljästä osasta.
Ensimmäisessä osassa potilasta pyydetään merkitsemään kivun sijainti vartalokaavioon ja merkitsemään D-kirjaimella, jos kipu on syvä, ja 'Y' kehon pinnalla.
Toisessa osassa potilaalta kysytään, mihin hän vertaa kipuaan.
On olemassa 20 sanaryhmää, joissa on 2–6 kuvaavaa sanaa, jotka kuvaavat kipua aistinvaraisesti, havainnointikykyisesti ja arvioinnin kannalta.
Ensimmäiset 10 sanaryhmää sisältävät aistinvaraisen ulottuvuuden, seuraavat 5 havaintoulottuvuuden, 16. ryhmän arviointi ja 4 viimeistä ryhmää monitahoisia sanoja, jotka osoittavat kivun eri puolia.
Kolmannessa osassa kysytään kivun suhdetta aikaan.
Lisäksi kysytään, mikä vähentää kipua ja mikä lisää sitä.
Neljännessä luvussa; Potilaalle esitetään kysymyksiä kivun vakavuuden määrittämiseksi.
Arviointi tehdään luokitusasteikolla, joka koostuu kivun vakavuutta kuvaavista sanoista.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Şeyma AYKUT, Uskudar University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cruz-Ferreira A, Fernandes J, Laranjo L, Bernardo LM, Silva A. A systematic review of the effects of pilates method of exercise in healthy people. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2071-81. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.018. Epub 2011 Oct 24.
- Dickerson LM, Mazyck PJ, Hunter MH. Premenstrual syndrome. Am Fam Physician. 2003 Apr 15;67(8):1743-52.
- Citil ET, Kaya N. Effect of pilates exercises on premenstrual syndrome symptoms: a quasi-experimental study. Complement Ther Med. 2021 Mar;57:102623. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102623. Epub 2020 Nov 24.
- El-Lithy A, El-Mazny A, Sabbour A, El-Deeb A. Effect of aerobic exercise on premenstrual symptoms, haematological and hormonal parameters in young women. J Obstet Gynaecol. 2015 May;35(4):389-92. doi: 10.3109/01443615.2014.960823. Epub 2014 Oct 3.
- Di Lorenzo CE. Pilates: what is it? Should it be used in rehabilitation? Sports Health. 2011 Jul;3(4):352-61. doi: 10.1177/1941738111410285.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uskudar66
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .