- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05998044
Zkoumání účinků cvičení Pilates na ženy s premenstruačním syndromem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Üsküdar Unıversıty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ženou ve věku 18-35 let.
- Nemít stav, který brání cvičení (nemít ortopedické, kardiopulmonální, duševní choroby atd., které cvičení brání).
- Bez porodu.
- Dobrovolně se zapojte do studie.
- Mít skóre nad mírnou úrovní na skóre PMSS.
- Normální menstruační cyklus.
Kritéria vyloučení:
- Mít stav, který vám brání ve cvičení.
- Mít chronické onemocnění.
- Pravidelné užívání jakýchkoli léků.
- Být těhotná.
- Být v období menopauzy.
- Máte gynekologické onemocnění (endometrióza, cysta na vaječnících, pánevní infekce, myom/nádor dělohy atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Před zahájením studie pro kontrolní skupinu byli účastníci informováni o výzkumu a bude získán jejich souhlas.
Poté budou aplikovány evaluační průzkumy.
Budou požádáni, aby se neúčastnili žádného pravidelného cvičení po dobu 8 týdnů.
Na konci 8 týdnů budou aplikovány reevaluační průzkumy.
|
Budou požádáni, aby se neúčastnili žádného pravidelného cvičení po dobu 8 týdnů.
|
|
Experimentální: skupina pilates
Poté, co lidé vyplní hodnotící dotazníky, zhlédnou videonahrávku cvičení na bázi pilates prostřednictvím odkazu, který jim byl zaslán prostřednictvím Disku Google, a budou aplikovány dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Všechny cviky na videozáznamu vysvětlí fyzioterapeut písemnou, aplikovanou i slovní formou a požádá je o procvičení.
Každý týden bude od lidí dostávat zpětná vazba, že cvičení provedli prostřednictvím svých kontaktních čísel.
Průměrná doba aplikace cviků je 30-40 minut (prvních 10 minut zahřívání a posledních 5 minut protahování).
Účastníci budou požádáni, aby při každém cvičení otevřeli videozáznam a následovali je při provádění cvičení.
Na konci 8 týdnů budou aplikovány reevaluační průzkumy.
|
Průměrná doba aplikace cviků je 30-40 minut (prvních 10 minut zahřívání a posledních 5 minut protahování). První čtyři cviky byly použity na rozcvičku a poslední čtyři cviky na protahovací období. Cvičení se bude provádět jako 1 série po 8 opakováních. Cvičení Sto bude zvýšeno na 10 sérií po 10 opakováních každé dva týdny na 10 opakování, 12 opakování a 14 opakování. Účastníci budou požádáni, aby při každém cvičení otevřeli videozáznam a následovali je při provádění cvičení. Program cvičení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála premenstruačního syndromu (PMSS)
Časové okno: 10 týdnů
|
PMSS je 44bodová pětibodová škála Likertova typu (nikdy, zřídka, někdy, často a kontinuálně).
Jak je uvedeno v pokynu na začátku stupnice, po přečtení položky se provádí značení se zohledněním stupnice napravo od příslušné položky, a to podle „nabytí se v období týden před obdobím“.
Při bodování na stupnici je možnost „Nikdy“ hodnocena jako 1 bod, možnost „Velmi málo“ 2 body, možnost „Někdy“ 3 body, možnost „Často“ 4 body a možnost „Neustále“ 5 bodů.
nejvyšší skóre je 220.
Kromě toho lze vytvořit třídy závažnosti PMSS podle skóre získaných ze škály.
V souladu s tím skóre 88 a více z celkové škály PMSS ukazuje na závažné symptomy PMS a skóre pod 88 ukazuje na mírné symptomy premenstruačního syndromu.
|
10 týdnů
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 10 týdnů
|
Škála vnímaného stresu se skládá ze 14 pětibodových položek Likertova typu.
Škála se skládá z „nikdy (0), téměř nikdy“ (1), „někdy“ (2), „často“ (3) „velmi často“ (4).
V tomto 14-položkovém formuláři jsou položky 4-5-6-7-9-10 a 13 bodovány obráceně.
Nejnižší a nejvyšší skóre, které může účastník na této škále získat, je 0 a 56, v tomto pořadí.
Vysoké celkové skóre znamená vysokou stupnici úrovně vnímaného stresu.
Dá se říci, že účastníci, jejichž rozsah skóre se pohybuje mezi 0-35, jsou v pozitivní hladině stresu, dokážou stres efektivně zvládat a funkční jsou i mechanismy zvládání, které používají.
Dá se říci, že metody používané účastníky s rozsahem skóre 36-56 ke zvládání stresu nejsou funkční, a proto se nedokážou se stresem vyrovnat efektivně.
|
10 týdnů
|
|
McGill Melzackův dotazník bolesti (MPQ)
Časové okno: 10 týdnů
|
MPQ se skládá ze čtyř částí.
V první části je pacient požádán, aby označil místo bolesti na tělesné mapě a označil písmenem „D“, pokud je bolest hluboká a „Y“ na povrchu těla.
V druhé části je pacient dotázán, k čemu svou bolest přirovnává.
Existuje 20 skupin slov se 2 až 6 popisnými slovy, která popisují bolest z hlediska smyslového, percepčního a hodnotícího.
Prvních 10 skupin slov zahrnuje smyslovou dimenzi, dalších 5 percepční dimenzi, 16. skupinové hodnocení a poslední 4 skupiny mnohostranných slov, které označují různé aspekty bolesti.
Ve třetí části je položena otázka vztahu bolesti s časem.
Navíc se ptá, co bolest snižuje a co ji zvyšuje.
Ve čtvrté kapitole; Pacientovi jsou kladeny otázky k určení závažnosti bolesti.
Hodnocení se provádí na hodnotící stupnici sestávající ze slov popisujících závažnost bolesti.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Şeyma AYKUT, Uskudar University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cruz-Ferreira A, Fernandes J, Laranjo L, Bernardo LM, Silva A. A systematic review of the effects of pilates method of exercise in healthy people. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2071-81. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.018. Epub 2011 Oct 24.
- Dickerson LM, Mazyck PJ, Hunter MH. Premenstrual syndrome. Am Fam Physician. 2003 Apr 15;67(8):1743-52.
- Citil ET, Kaya N. Effect of pilates exercises on premenstrual syndrome symptoms: a quasi-experimental study. Complement Ther Med. 2021 Mar;57:102623. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102623. Epub 2020 Nov 24.
- El-Lithy A, El-Mazny A, Sabbour A, El-Deeb A. Effect of aerobic exercise on premenstrual symptoms, haematological and hormonal parameters in young women. J Obstet Gynaecol. 2015 May;35(4):389-92. doi: 10.3109/01443615.2014.960823. Epub 2014 Oct 3.
- Di Lorenzo CE. Pilates: what is it? Should it be used in rehabilitation? Sports Health. 2011 Jul;3(4):352-61. doi: 10.1177/1941738111410285.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uskudar66
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor
-
Rivermark MedicalNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy, Austrálie
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada