- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05998044
Investigación de los efectos de los ejercicios basados en Pilates en mujeres con síndrome premenstrual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ömer ŞEVGİN
- Número de teléfono: +905069787535
- Correo electrónico: omer.sevgin@uskudar.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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-
Istanbul, Pavo
- Üsküdar Unıversıty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mujer entre las edades de 18-35.
- No tener una condición que impida el ejercicio (no tener enfermedades ortopédicas, cardiopulmonares, mentales, etc. que impidan el ejercicio).
- No haber dado a luz.
- Voluntario para participar en el estudio.
- Tener una puntuación por encima del nivel leve en la puntuación de PMSS.
- Ciclo menstrual normal.
Criterio de exclusión:
- Tener una condición que le impide hacer ejercicio.
- Tener una enfermedad crónica.
- Estar tomando algún medicamento regularmente.
- Estar embarazada.
- Estar en el período de la menopausia.
- Tener una enfermedad ginecológica (endometriosis, quiste ovárico, infección pélvica, fibroma/tumor uterino, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
Antes de iniciar el estudio para el Grupo Control, los participantes fueron informados sobre la investigación y se obtendrá su consentimiento.
Posteriormente se aplicarán encuestas de evaluación.
Se les pedirá que no participen en ningún ejercicio regular durante 8 semanas.
Al final de las 8 semanas, se aplicarán encuestas de reevaluación.
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Se les pedirá que no participen en ningún ejercicio regular durante 8 semanas.
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Experimental: grupo de pilates
Después de que las personas completen los cuestionarios de evaluación, verán la grabación de video de los ejercicios basados en pilates a través del enlace que se les envió a través de Google Drive, y se aplicarán dos veces por semana durante 8 semanas.
Todos los ejercicios de la grabación en vídeo serán explicados de forma escrita, aplicada y verbal por el fisioterapeuta, y se les pedirá que practiquen.
Cada semana, se recibirán comentarios de las personas que han realizado los ejercicios a través de sus números de contacto.
El tiempo medio de aplicación de los ejercicios es de 30-40 minutos (con los primeros 10 minutos de calentamiento y los últimos 5 minutos de estiramiento).
Se les pedirá a los participantes que abran la grabación de video cada vez que hagan ejercicio y que los sigan para hacer los ejercicios.
Al final de las 8 semanas, se aplicarán encuestas de reevaluación.
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El tiempo medio de aplicación de los ejercicios es de 30-40 minutos (con los primeros 10 minutos de calentamiento y los últimos 5 minutos de estiramiento). Los primeros cuatro ejercicios se usaron para el período de calentamiento y los últimos cuatro ejercicios para el período de estiramiento. Los ejercicios se realizarán como 1 serie de 8 repeticiones. El ejercicio de los Cien se incrementará a 10 series de 10 repeticiones cada dos semanas a 10 repeticiones, 12 repeticiones y 14 repeticiones, respectivamente. Se les pedirá a los participantes que abran la grabación de video cada vez que hagan ejercicio y que los sigan para hacer los ejercicios. Programa de ejercicio:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síndrome Premenstrual (PMSS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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PMSS es una escala tipo Likert de 44 ítems de cinco puntos (nunca, rara vez, a veces, a menudo y continuo).
Como se indica en la instrucción al comienzo de la escala, después de la lectura del ítem, la calificación se realiza teniendo en cuenta la escala a la derecha del ítem correspondiente, de acuerdo con "estar en el período una semana antes del período".
Al calificar la escala, la opción "Nunca" se evalúa como 1 punto, la opción "Muy poco" como 2 puntos, la opción "A veces" como 3 puntos, la opción "A menudo" como 4 puntos y la opción "Constantemente" como 5 puntos.
la puntuación más alta es 220.
Además, se pueden crear clases de gravedad de PMSS según las puntuaciones obtenidas de la escala.
En consecuencia, una puntuación de 88 o superior en el total de la escala PMSS indica síntomas severos del síndrome premenstrual, y una puntuación inferior a 88 indica síntomas leves del síndrome premenstrual.
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10 semanas
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La escala de estrés percibido consta de 14 ítems tipo Likert de cinco puntos.
La escala consta de "nunca (0), casi nunca" (1), "a veces" (2), "a menudo" (3) "muchas veces" (4).
En este formulario de 14 ítems, los ítems 4-5-6-7-9-10 y 13 se califican al revés.
Las puntuaciones más baja y más alta que el participante puede obtener de esta escala son 0 y 56, respectivamente.
Una puntuación total alta significa una escala de nivel de estrés percibido alta.
Se puede decir que los participantes, cuyo rango de puntaje está entre 0 y 35, se encuentran en un nivel de estrés positivo, pueden enfrentar el estrés de manera efectiva y los mecanismos de afrontamiento que utilizan también son funcionales.
Se puede decir que los métodos utilizados por los participantes con un rango de puntuación de 36-56 para hacer frente al estrés no son funcionales y, por lo tanto, no pueden hacer frente al estrés de manera efectiva.
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10 semanas
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Cuestionario de dolor de McGill Melzack (MPQ)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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MPQ consta de cuatro partes.
En la primera parte, se le pide al paciente que marque la ubicación del dolor en la tabla corporal y que indique con la letra 'D' si el dolor es profundo y 'Y' en la superficie del cuerpo.
En la segunda parte, se pregunta al paciente con qué compara su dolor.
Hay 20 grupos de palabras con 2 a 6 palabras descriptivas que describen el dolor en términos sensoriales, perceptivos y de evaluación.
Los primeros 10 grupos de palabras incluyen la dimensión sensorial, los siguientes 5 la dimensión perceptual, el 16º grupo evaluación y los últimos 4 grupos de palabras multifacéticas que indican diferentes aspectos del dolor.
En la tercera parte se pregunta por la relación del dolor con el tiempo.
Además, se pregunta qué reduce el dolor y qué lo aumenta.
En el cuarto capítulo; Se le hacen preguntas al paciente para determinar la severidad del dolor.
La evaluación se realiza en una escala de calificación que consta de palabras que describen la gravedad del dolor.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Şeyma AYKUT, Uskudar University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cruz-Ferreira A, Fernandes J, Laranjo L, Bernardo LM, Silva A. A systematic review of the effects of pilates method of exercise in healthy people. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2071-81. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.018. Epub 2011 Oct 24.
- Dickerson LM, Mazyck PJ, Hunter MH. Premenstrual syndrome. Am Fam Physician. 2003 Apr 15;67(8):1743-52.
- Citil ET, Kaya N. Effect of pilates exercises on premenstrual syndrome symptoms: a quasi-experimental study. Complement Ther Med. 2021 Mar;57:102623. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102623. Epub 2020 Nov 24.
- El-Lithy A, El-Mazny A, Sabbour A, El-Deeb A. Effect of aerobic exercise on premenstrual symptoms, haematological and hormonal parameters in young women. J Obstet Gynaecol. 2015 May;35(4):389-92. doi: 10.3109/01443615.2014.960823. Epub 2014 Oct 3.
- Di Lorenzo CE. Pilates: what is it? Should it be used in rehabilitation? Sports Health. 2011 Jul;3(4):352-61. doi: 10.1177/1941738111410285.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Uskudar66
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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