- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05998044
Undersøkelse av effekten av pilatesbaserte øvelser på kvinner med premenstruelt syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Üsküdar Unıversıty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være kvinne mellom 18-35 år.
- Å ikke ha en tilstand som hindrer trening (ikke ha ortopediske, hjerte-lunge-, psykiske sykdommer osv. som vil hindre trening).
- Ikke å ha født.
- Meld deg frivillig til å delta i studien.
- Å ha en poengsum over det milde nivået på PMSS-poengsummen.
- Normal menstruasjonssyklus.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en tilstand som hindrer deg i å trene.
- Å ha en kronisk sykdom.
- Å være på noen medisiner regelmessig.
- Å være gravid.
- Å være i overgangsalderen.
- Har en gynekologisk sykdom (endometriose, ovariecyste, bekkeninfeksjon, myom/livmorsvulst osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Før oppstart av studien for kontrollgruppen ble deltakerne informert om forskningen og deres samtykke vil bli innhentet.
Etterpå vil det bli tatt i bruk evalueringsundersøkelser.
De vil bli bedt om å ikke delta i noen vanlig trening på 8 uker.
Etter 8 uker vil revurderingsundersøkelser bli tatt i bruk.
|
De vil bli bedt om å ikke delta i noen vanlig trening på 8 uker.
|
|
Eksperimentell: pilates gruppe
Etter at folk har fylt ut evalueringsspørreskjemaene, vil de se videoopptaket av pilatesbaserte øvelser via lenken sendt til dem via Google Disk, og de vil bli brukt to ganger i uken i 8 uker.
Alle øvelser i videoopptaket vil bli forklart i skriftlig, anvendt og muntlig form av fysioterapeut, og de vil bli bedt om å øve.
Hver uke vil det komme tilbakemeldinger fra personer om at de har gjort øvelsene via deres kontaktnummer.
Gjennomsnittlig påføringstid for øvelsene er 30-40 minutter (med de første 10 minuttene med oppvarming og de siste 5 minuttene med tøying).
Deltakerne vil bli bedt om å åpne videoopptaket hver gang de trener og følge dem for å gjøre øvelsene.
Etter 8 uker vil revurderingsundersøkelser bli tatt i bruk.
|
Gjennomsnittlig påføringstid for øvelsene er 30-40 minutter (med de første 10 minuttene med oppvarming og de siste 5 minuttene med tøying). De fire første øvelsene ble brukt til oppvarmingsperioden og de fire siste øvelsene ble brukt til uttøyningsperioden. Øvelsene gjøres som 1 sett med 8 repetisjoner. The Hundred-øvelsen økes til 10 sett med 10 reps annenhver uke til henholdsvis 10 reps, 12 reps og 14 reps. Deltakerne vil bli bedt om å åpne videoopptaket hver gang de trener og følge dem for å gjøre øvelsene. Treningsprogram:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Premenstruelt syndromskala (PMSS)
Tidsramme: 10 uker
|
PMSS er en 44-punkts fempunkts Likert-skala (Aldri, Sjelden, Noen ganger, Ofte og Kontinuerlig).
Som det står i instruksen i begynnelsen av skalaen, etter at posten er lest, foretas merking ved å ta hensyn til skalaen til høyre for den aktuelle posten, i henhold til «være i perioden en uke før perioden».
Når du skårer skalaen, blir alternativet "Aldri" evaluert som 1 poeng, "Veldig lite" som 2 poeng, "Noen ganger" alternativet som 3 poeng, "Ofte" alternativet som 4 poeng og "Konstant" alternativet som 5 poeng.
høyeste poengsum er 220.
I tillegg kan PMSS-alvorlighetsklasser opprettes i henhold til poengsummene fra skalaen.
Følgelig indikerer en skåre på 88 og høyere fra PMSS-skalaen totalt alvorlige PMS-symptomer, og en skåre under 88 indikerer milde premenstruelle syndromsymptomer.
|
10 uker
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 10 uker
|
Skalaen for opplevd stress består av 14 fempunkts Likert-elementer.
Skalaen består av "aldri (0), nesten aldri" (1), "noen ganger" (2), "ofte" (3) "svært ofte" (4).
I dette skjemaet med 14 elementer, scores punktene 4-5-6-7-9-10 og 13 omvendt.
Den laveste og høyeste poengsummen som deltakeren kan oppnå fra denne skalaen er henholdsvis 0 og 56.
En høy totalscore betyr en høy skala for opplevd stressnivå.
Man kan si at deltakerne, hvis skåreområde er mellom 0-35, er i et positivt stressnivå, effektivt kan takle stress, og mestringsmekanismene de bruker er også funksjonelle.
Det kan sies at metodene som brukes av deltakerne med et skårområde på 36-56 for å takle stress ikke er funksjonelle, og derfor kan de ikke takle stress effektivt.
|
10 uker
|
|
McGill Melzack Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: 10 uker
|
MPQ består av fire deler.
I den første delen blir pasienten bedt om å markere plasseringen av smerten på kroppskartet og angi med bokstaven 'D' om smerten er dyp og 'Y' på kroppsoverflaten.
I den andre delen blir pasienten spurt om hva han sammenligner smertene sine med.
Det er 20 ordgrupper med 2 til 6 beskrivende ord som beskriver smerte i form av sensorisk, perseptuell og evaluering.
De første 10 gruppene med ord inkluderer den sensoriske dimensjonen, de neste 5 den perseptuelle dimensjonen, den 16. gruppeevalueringen og de siste 4 gruppene med mangefasetterte ord som indikerer ulike aspekter ved smerte.
I tredje del spørs smertens forhold til tid.
I tillegg spørs det hva som reduserer smerte og hva som øker.
I fjerde kapittel; Pasienten blir stilt spørsmål for å fastslå alvorlighetsgraden av smerte.
Evaluering gjøres på en vurderingsskala som består av ord som beskriver alvorlighetsgraden av smerte.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Şeyma AYKUT, Üsküdar university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cruz-Ferreira A, Fernandes J, Laranjo L, Bernardo LM, Silva A. A systematic review of the effects of pilates method of exercise in healthy people. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2071-81. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.018. Epub 2011 Oct 24.
- Dickerson LM, Mazyck PJ, Hunter MH. Premenstrual syndrome. Am Fam Physician. 2003 Apr 15;67(8):1743-52.
- Citil ET, Kaya N. Effect of pilates exercises on premenstrual syndrome symptoms: a quasi-experimental study. Complement Ther Med. 2021 Mar;57:102623. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102623. Epub 2020 Nov 24.
- El-Lithy A, El-Mazny A, Sabbour A, El-Deeb A. Effect of aerobic exercise on premenstrual symptoms, haematological and hormonal parameters in young women. J Obstet Gynaecol. 2015 May;35(4):389-92. doi: 10.3109/01443615.2014.960823. Epub 2014 Oct 3.
- Di Lorenzo CE. Pilates: what is it? Should it be used in rehabilitation? Sports Health. 2011 Jul;3(4):352-61. doi: 10.1177/1941738111410285.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Uskudar66
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .